Um estudo de diferentes sequências de Cilta-cel, Talquetamabe em combinação com Daratumumabe e Teclistamabe em combinação com Daratumumabe após indução com Daratumumabe, Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado de risco padrão (aMMbition)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de diferentes sequências de Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel), Talquetamab SC em combinação com Daratumumab SC (Tal-D) e Teclistamab SC em combinação com Daratumumab SC (Tec-D ) Após indução com daratumumabe, bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (DVRd) em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado de risco padrão
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta (quão eficazmente o tratamento está funcionando) com sinais de cura potencial 5 anos após o início do tratamento de indução.
Isso é definido como um composto de negatividade sustentada (pelo menos 2 anos) de doença residual mínima (DRM) com resposta completa/resposta completa rigorosa (CR/sCR) e uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) que não mostrar quaisquer sinais de câncer aos 5 anos.
A negatividade do MRD e o CR/sCR são definidos como ausência de sinais detectáveis de células cancerígenas remanescentes após o tratamento.
Este estudo também irá caracterizar quão bem os tratamentos administrados funcionam no estudo através da sobrevida livre de progressão (PFS).
A PFS é definida como o período de tempo, durante e após o tratamento de uma doença, que um participante vive com a doença, mas esta não piora.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Melbourne, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com novo diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) de acordo com os critérios diagnósticos do grupo de trabalho internacional de mieloma (IMWG)
- Os participantes devem ter MM de risco padrão (estágios I e II) com base no Sistema Internacional de Estadiamento revisado (R-ISS)
- Os participantes devem ser considerados aptos (pontuação igual a [=] 0) ou intermediários (pontuação = 1) de acordo com a avaliação do Índice de Fragilidade do IMWG (com base no Índice de Comorbidade de Charlson, na Atividade de Vida Diária de Katz e nas Atividades Instrumentais de Lawson de Vida Diária). Vivendo)
- Doença mensurável definida como: nível sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) maior ou igual a (>=) 1,0 grama por decilitro (g/dL) ou nível de proteína M na urina >= 200 miligramas por 24 horas (mg/24 horas). ); MM de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >=10 miligramas por decilitro (mg/dL) e proporção anormal de cadeia leve livre de imunoglobulina kappa lambda sérica
- Grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critérios de exclusão:
- Qualquer síndrome mielodisplásica em curso ou malignidade de células B (exceto MM). Qualquer história de malignidade, exceto MM, que seja considerada de alto risco de recorrência, necessitando de terapia sistêmica
- Neuropatia periférica ou dor neuropática de Grau >= 2, conforme definido pelo National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
- História ativa ou prévia conhecida de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou exibição de sinais clínicos de envolvimento meníngeo de MM
- AVC ou convulsão dentro de 6 meses após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (CIF)
- Leucemia de células plasmáticas no momento da triagem (> = 5 por cento [%] de células plasmáticas circulantes em esfregaços de sangue periférico), macroglobulinemia de Waldenstrom, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e síndrome de alterações cutâneas (POEMS) ou cadeia leve amilóide primária amiloidose com disfunção orgânica associada
- Presença de características de doença de alto risco: (a) Lesões citogenéticas de alto risco por hibridização in situ fluorescente de MM (FISH), incluindo deleção 17p (del[17p])/, t(4;14), t(14;16), amplificação 1q (amp[1q21]) (>= 4 cópias); (b) Presença de 1 ou mais plasmocitomas extramedulares
- Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: Indução DVRd + Consolidação Tal-D + Cilta-cel
Os participantes serão submetidos à aférese seguida por 4 ciclos de indução de DVRd (cada ciclo é de 28 dias) e cilta-cel será gerado a partir das células T dos participantes selecionadas do produto de aférese.
Após a conclusão da produção de cilta-cel, liberação do produto e conclusão da indução, os participantes iniciarão a consolidação com 4 ciclos de Tal-D (cada ciclo dura 28 dias), seguido por um regime de condicionamento (ciclofosfamida e fludarabina diariamente durante 3 dias) ; cilta-cel será administrado 5 a 7 dias após o início do regime de condicionamento.
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Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
A infusão de Cilta-cel será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
O bortezomibe será administrado por via subcutânea como parte da indução.
A lenalidomida será administrada por via oral como parte da indução.
A dexametasona será administrada por via oral como parte da indução.
A ciclofosfamida será administrada por via intravenosa como parte do regime de condicionamento.
A fludarabina será administrada por via intravenosa como parte do regime de condicionamento.
O daratumumab será administrado por subcutaneamente como parte da indução de DVRD e consolidação do TAL-D ou TEC-D.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: Indução DVRD + CILTA-CEL + TAL-D e TEC-D Consolidação
Os participantes serão submetidos a aforesia seguidos por 4 ciclos de indução de DVRD e CILTA-CEL será gerado a partir das células T dos participantes selecionadas do produto Apherese.
Após a conclusão da produção de CILTA-CEL, liberação do produto e conclusão da indução, os participantes começarão a consolidação com um regime de condicionamento (ciclofosfamida e fludarabina diariamente por 3 dias) com infusão de CILTA-CEL 5 a 7 dias após o início do regime de condicionamento.
Após a infusão de CILTA-CEL, os ciclos alternados de tal-d (ciclo 1, 3, 5 e 7) e TEC-D (ciclo 2, 4, 6 e 8) serão iniciados, não antes do dia 84 e o mais tardar o dia 168 após a infusão de CILT-CEL.
Cada ciclo de TAL-D ou TEC-D é de 84 dias, o que inclui um intervalo sem tratamento.
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O teclistamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
A infusão de Cilta-cel será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
O bortezomibe será administrado por via subcutânea como parte da indução.
A lenalidomida será administrada por via oral como parte da indução.
A dexametasona será administrada por via oral como parte da indução.
A ciclofosfamida será administrada por via intravenosa como parte do regime de condicionamento.
A fludarabina será administrada por via intravenosa como parte do regime de condicionamento.
O daratumumab será administrado por subcutaneamente como parte da indução de DVRD e consolidação do TAL-D ou TEC-D.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta com potencial curativo
Prazo: Até 5 anos
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A taxa de resposta com potencial curativo é definida como a porcentagem de participantes com um composto de negatividade de doença residual mínima (MRD) (10^-5) durável (pelo menos 2 anos) com resposta completa/resposta completa rigorosa (CR/sCR) por sorologia e tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) negativa 5 anos após o início da terapia de indução.
Isso inclui: imagens negativas no marco de 5 anos; Status MRD negativo (em 10 ^ -5) em 2 exames de medula óssea com intervalo mínimo de 2 anos; resposta de CR ou melhor de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG); nenhum exame mostrando status positivo para MRD ou recidiva de RC entre as avaliações.
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Até 5 anos
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 3 anos
Prazo: Aos 3 anos
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A PFS é definida como o tempo desde a data da randomização até a doença progressiva (DP), de acordo com os critérios de resposta do IMWG, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Aos 3 anos
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Taxa PFS em 5 anos
Prazo: Aos 5 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a DP, de acordo com os critérios de resposta do IMWG, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Aos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR; resposta parcial [PR] ou melhor)
Prazo: Até 5 anos
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ORR (PR ou melhor) é definido como a percentagem de participantes com melhor resposta global de PR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
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Até 5 anos
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CR ou melhor taxa
Prazo: Até 5 anos
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A taxa de CR ou melhor é definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR ou melhor, de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
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Até 5 anos
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Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor taxa
Prazo: Até 5 anos
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A taxa de VGPR ou melhor é definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de VGPR ou melhor taxa de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
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Até 5 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
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O DOR é calculado entre os respondentes (com uma resposta PR ou melhor) a partir da data da resposta documentada inicial (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de DP, conforme definido de acordo com os critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
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Até 5 anos
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Tempo para a primeira resposta (TTR)
Prazo: Até 5 anos
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O tempo até a resposta (ou seja, o tempo até a primeira resposta) é definido como o tempo entre a data da randomização e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios de RP ou melhor, com base no algoritmo computadorizado de acordo com os critérios do IMWG para aqueles que tiveram PR ou melhor como sua melhor resposta.
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Até 5 anos
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Duração da CR ou melhor resposta
Prazo: Até 5 anos
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A duração da resposta CR ou melhor é calculada entre os respondentes (com resposta CR ou melhor) a partir da data da resposta CR inicial documentada ou melhor até a data da primeira evidência documentada de DP conforme definido de acordo com os critérios do IMWG ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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Hora da primeira resposta automática ou melhor resposta
Prazo: Até 5 anos
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O tempo para a primeira resposta CR ou melhor é definido como o tempo entre a data da randomização e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios para CR ou melhor com base no algoritmo computadorizado de acordo com os critérios do IMWG.
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Até 5 anos
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PFS na terapia de próxima linha (PFS2)
Prazo: Até 5 anos
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PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a progressão na próxima linha de terapia ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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A OS é medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Taxa CR negativa para MRD
Prazo: Até 5 anos
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CR negativo para MRD é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou melhor e negatividade para MRD em um limite de 10^-5 e 10^-6.
A taxa de CR negativa para MRD será avaliada na primeira ocorrência desde o início do tratamento de indução para os participantes de acordo com os critérios do IMWG.
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Até 5 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Até 5 anos
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
A gravidade dos TEAEs será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (óbito).
Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= risco de vida e Grau 5= morte relacionada a eventos adversos.
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Até 5 anos
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (sintomas e funcionamento) usando o instrumento de qualidade de vida principal de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos
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A mudança da linha de base na QVRS dos participantes (sintomas e funcionamento), conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-C30, será relatada.
O EORTC-QLQ-C30 inclui 30 itens em 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva, social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (dor, fadiga, náusea/vômito) e 6 itens de sintomas únicos ( dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia, dificuldades financeiras).
O período recordatório é de 1 semana (“semana passada”) e as respostas são relatadas usando uma escala de avaliação verbal.
As pontuações dos itens e da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa maior QVRS, melhor funcionamento e mais (piores) sintomas.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pregadienetriols
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Bortezomibe
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- daratumumab
- Talquetamab
Outros números de identificação do estudo
- 54767414MMY2093 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505792-71-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .