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Uno studio su diverse sequenze di Cilta-cel, Talquetamab in combinazione con daratumumab e teclistamab in combinazione con daratumumab dopo induzione con daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi a rischio standard (aMMbition)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di Fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse sequenze di ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel), Talquetamab SC in combinazione con Daratumumab SC (Tal-D) e Teclistamab SC in combinazione con Daratumumab SC (Tec-D ) Dopo l'induzione con daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone (DVRd) in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi a rischio standard

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta (quanto efficacemente funziona il trattamento) con segni di potenziale cura a 5 anni dall'inizio del trattamento di induzione. Questo è definito come un insieme di negatività prolungata (almeno 2 anni) della malattia minima residua (MRD) con risposta completa/risposta completa stringente (CR/sCR) e una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) che non mostrare segni di cancro a 5 anni. La negatività della MRD e la CR/sCR sono definite come assenza di segni rilevabili di cellule tumorali residue dopo il trattamento. Questo studio caratterizzerà inoltre l'efficacia dei trattamenti somministrati nello studio attraverso la sopravvivenza libera da progressione (PFS). La PFS è definita come il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, durante il quale un partecipante convive con la malattia, senza però peggiorarla.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasile
      • Salvador, Brasile, 41253 190
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con nuova diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG)
  • I partecipanti devono avere un MM a rischio standard (stadio I e II) basato sul sistema di stadiazione internazionale rivisto (R-ISS)
  • I partecipanti devono essere considerati idonei (punteggio pari a [=] 0) o in forma intermedia (punteggio = 1) secondo la valutazione dell'IMWG Frailty Index (basato sul Charlson Comorbidity Index, sul Katz Activity of Daily Living e sul Lawson Instrumental Activity of Daily Vita)
  • Malattia misurabile definita come: livello di paraproteina monoclonale nel siero (proteina M) maggiore o uguale a (>=) 1,0 grammi per decilitro (g/dL) o livello di proteina M nelle urine >= 200 milligrammi in 24 ore (mg/24 ore ); MM delle catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche >=10 milligrammi per decilitro (mg/dL) e rapporto anomalo delle catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche kappa lambda
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sindrome mielodisplastica in corso o tumore maligno delle cellule B (diverso dal MM). Qualsiasi storia di tumore maligno, diverso dal MM, considerato ad alto rischio di recidiva che richieda una terapia sistemica
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado >= 2, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0
  • Storia attiva o precedente nota di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o mostra segni clinici di coinvolgimento meningeo del MM
  • Ictus o convulsioni entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Leucemia plasmacellulare al momento dello screening (>= 5% [%] plasmacellule circolanti negli strisci di sangue periferico), macroglobulinemia di Waldenstrom, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee (POEMS) o sindrome da catena leggera amiloide primaria amiloidosi con disfunzione d'organo associata
  • Presenza di caratteristiche della malattia ad alto rischio: (a) lesioni citogenetiche ad alto rischio mediante ibridazione in situ fluorescente MM (FISH) inclusa la delezione 17p (del[17p])/, t(4;14), t(14;16), amplificazione 1q (amp[1q21]) (>= 4 copie); (b) Presenza di 1 o più plasmocitomi extramidollari
  • Sieropositivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Induzione DVRd + Consolidamento Tal-D + Cilta-cel
I partecipanti saranno sottoposti ad aferesi seguita da 4 cicli di induzione DVRd (ogni ciclo è di 28 giorni) e cilta-cel sarà generato dalle cellule T dei partecipanti selezionate dal prodotto dell'aferesi. Al completamento della produzione di cilta-cel, del rilascio del prodotto e del completamento dell'induzione, i partecipanti inizieranno il consolidamento con 4 cicli di Tal-D (ogni ciclo dura 28 giorni), seguiti da un regime di condizionamento (ciclofosfamide e fludarabina al giorno per 3 giorni) ; cilta-cel verrà somministrato da 5 a 7 giorni dopo l'inizio del regime di condizionamento.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Cilta-cel
L'infusione di Cilta-cel verrà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-68284528, Ciltacabtagene autoleucel
Droga: Bortezomib
Bortezomib verrà somministrato per via sottocutanea come parte dell'induzione.
Droga: Lenalidomide
La lenalidomide verrà somministrata per via orale come parte dell'induzione.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale come parte dell'induzione.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata per via endovenosa come parte del regime di condizionamento.
Droga: Fludarabina
La fludarabina verrà somministrata per via endovenosa come parte del regime di condizionamento.
Droga: Daratumumab
Daratumumab verrà somministrato per via sottocutanea come parte dell'induzione DVRD e del consolidamento TAL-D o TEC-D.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414
Sperimentale: Coorte B: induzione DVRD + CILTA-CEL + TAL-D e TEC-D Consolidamento
I partecipanti subiranno aferesi seguiti da 4 cicli di induzione DVRD e Cilta-Cel saranno generati dalle cellule T dei partecipanti selezionate dal prodotto di aferesi. Al completamento della produzione di Cilta-Cel, del rilascio del prodotto e del completamento dell'induzione, i partecipanti inizieranno il consolidamento con un regime di condizionamento (ciclofosfamide e fludarabina ogni giorno per 3 giorni) con infusione di Cilta-Cel da 5 a 7 giorni dopo l'inizio del regime di condizionamento. Dopo l'infusione di Cilta-Cel, saranno avviati cicli alterni di TAL-D (Cycle 1, 3, 5 e 7) e TEC-D (ciclo 2, 4, 6 e 8), non prima del giorno 84 e non oltre l'infusione di Cilta-Cel dopo il giorno 168. Ogni ciclo di TAL-D o TEC-D è di 84 giorni che include un intervallo esteso senza trattamenti.
Droga: Teclistamab
Teclistamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Cilta-cel
L'infusione di Cilta-cel verrà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-68284528, Ciltacabtagene autoleucel
Droga: Bortezomib
Bortezomib verrà somministrato per via sottocutanea come parte dell'induzione.
Droga: Lenalidomide
La lenalidomide verrà somministrata per via orale come parte dell'induzione.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale come parte dell'induzione.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata per via endovenosa come parte del regime di condizionamento.
Droga: Fludarabina
La fludarabina verrà somministrata per via endovenosa come parte del regime di condizionamento.
Droga: Daratumumab
Daratumumab verrà somministrato per via sottocutanea come parte dell'induzione DVRD e del consolidamento TAL-D o TEC-D.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta con potenziale curativo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di risposta con potenziale curativo è definito come la percentuale di partecipanti con un composito di negatività duratura (almeno 2 anni) per la malattia minima residua (MRD) (10^-5) con risposta completa/risposta completa rigorosa (CR/sCR) per sierologia e tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) negativa a 5 anni dall'inizio della terapia di induzione. Ciò include: imaging negativo al tempo di riferimento di 5 anni; Stato MRD negativo (a 10^-5) in 2 esami del midollo osseo a distanza di almeno 2 anni l'uno dall'altro; risposta di CR o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG); nessun esame che mostri uno stato MRD positivo o una recidiva di CR tra una valutazione e l'altra.
Fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Lasso di tempo: A 3 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (PD), secondo i criteri di risposta dell'IMWG, o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
A 3 anni
Tasso di PFS a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla PD, secondo i criteri di risposta dell'IMWG, o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
A 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR; risposta parziale [PR] o migliore)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR (PR o migliore) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di PR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG.
Fino a 5 anni
CR o tariffa migliore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di CR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG.
Fino a 5 anni
Risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso migliore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di VGPR o tasso migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DOR viene calcolato tra i rispondenti (con una risposta PR o migliore) dalla data della risposta documentata iniziale (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di PD come definita secondo i criteri IMWG o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo .
Fino a 5 anni
Tempo alla prima risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla risposta (ovvero, il tempo alla prima risposta) è definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o meglio in base all'algoritmo computerizzato secondo i criteri IMWG per coloro che avevano PR o meglio come migliore risposta.
Fino a 5 anni
Durata della CR o risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della risposta CR o migliore è calcolata tra i rispondenti (con una risposta CR o migliore) dalla data della risposta documentata iniziale CR o migliore fino alla data della prima evidenza documentata di PD come definita secondo i criteri IMWG o morte per qualsiasi causa, qualunque cosa accada per prima.
Fino a 5 anni
Tempo per la prima CR o risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla prima CR o risposta migliore è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per CR o meglio in base all'algoritmo computerizzato secondo i criteri IMWG.
Fino a 5 anni
PFS nella terapia di linea successiva (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS2 è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione alla linea terapeutica successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Tasso di CR negativa per MRD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La CR negativa alla MRD è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto sia la CR o migliore sia la negatività alla MRD a una soglia di 10^-5 e 10^-6. Il tasso di CR negativa alla MRD sarà valutato alla prima occorrenza dall'inizio del trattamento di induzione per i partecipanti secondo i criteri IMWG.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima dose del trattamento in studio. La gravità dei TEAE sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= morte correlata a eventi avversi.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (sintomi e funzionamento) utilizzando lo strumento Quality of Life Core 30 item dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dell'HRQoL dei partecipanti (sintomi e funzionamento) valutato da EORTC-QLQ-C30. L'EORTC-QLQ-C30 comprende 30 item in 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva, sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento, nausea/vomito) e 6 item relativi ai sintomi singoli ( dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie). Il periodo di richiamo è di 1 settimana ("settimana passata") e le risposte vengono riportate utilizzando una scala di valutazione verbale. I punteggi degli item e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore HRQoL, un migliore funzionamento e più sintomi (peggiori).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54767414MMY2093 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505792-71-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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