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Eine Studie über verschiedene Sequenzen von Cilta-cel, Talquetamab in Kombination mit Daratumumab und Teclistamab in Kombination mit Daratumumab nach Induktion mit Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom mit Standardrisiko (aMMbition)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Sequenzen von Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel), Talquetamab SC in Kombination mit Daratumumab SC (Tal-D) und Teclistamab SC in Kombination mit Daratumumab SC (Tec-D). ) Nach Induktion mit Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom mit Standardrisiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ansprechrate (wie effektiv die Behandlung wirkt) mit Anzeichen einer möglichen Heilung 5 Jahre nach Beginn der Induktionsbehandlung zu bewerten. Dies ist definiert als eine Kombination aus anhaltender (mindestens 2 Jahre) negativer minimaler Resterkrankung (MRD) mit vollständigem Ansprechen/stringentem vollständigem Ansprechen (CR/sCR) und einem Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT), bei dem dies nicht der Fall ist im Alter von 5 Jahren irgendwelche Anzeichen von Krebs zeigen. MRD-Negativität und CR/sCR sind definiert als keine erkennbaren Anzeichen verbleibender Krebszellen nach der Behandlung. Diese Studie wird auch charakterisieren, wie gut die in der Studie verabreichten Behandlungen im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) wirken. PFS ist definiert als der Zeitraum während und nach der Behandlung einer Krankheit, in dem ein Teilnehmer mit der Krankheit lebt, sich diese jedoch nicht verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter Neudiagnose eines multiplen Myeloms (MM) gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Die Teilnehmer müssen über MM mit Standardrisiko (Stadium I und II) verfügen, basierend auf dem überarbeiteten International Staging System (R-ISS).
  • Die Teilnehmer müssen gemäß der Bewertung des IMWG Frailty Index (basierend auf dem Charlson Comorbidity Index, der Katz Activity of Daily Living und den Lawson Instrumental Activities of Daily) als fit (Punktzahl gleich [=] 0) oder mittelmäßig fit (Punktzahl = 1) gelten Leben)
  • Messbare Krankheit definiert als: Serumspiegel des monoklonalen Paraproteins (M-Protein) größer oder gleich (>=) 1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder Urin-M-Proteinspiegel >= 200 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 Stunden). ); Leichtketten-MM ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Serum-Immunglobulin-freie Leichtketten >= 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-Verhältnis der freien Leichtketten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit der Note 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Jegliches anhaltende myelodysplastische Syndrom oder B-Zell-Malignität (außer MM). Jede andere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte als MM, bei der ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten besteht und eine systemische Therapie erfordert
  • Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz vom Grad >= 2, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) definiert
  • Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des MM
  • Schlaganfall oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  • Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Screenings (>= 5 Prozent [%] zirkulierende Plasmazellen in peripheren Blutausstrichen), Waldenström-Makroglobulinämie, Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom oder primäre Amyloid-Leichtkette Amyloidose mit damit verbundener Organfunktionsstörung
  • Vorliegen von Hochrisiko-Krankheitsmerkmalen: (a) Zytogenetische Hochrisikoläsionen durch MM-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) einschließlich Deletion 17p (del[17p])/, t(4;14), t(14;16), Amplifikation 1q (amp[1q21]) (>= 4 Kopien); (b) Vorhandensein eines oder mehrerer extramedullärer Plasmozytome
  • Seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: DVRd-Induktion + Tal-D-Konsolidierung + Cilta-cel
Die Teilnehmer werden einer Apherese unterzogen, gefolgt von 4 Zyklen DVRd-Induktion (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Cilta-Cel wird aus den T-Zellen der Teilnehmer erzeugt, die aus dem Aphereseprodukt ausgewählt wurden. Nach Abschluss der Cilta-Cel-Produktion, Produktfreigabe und Abschluss der Induktion beginnen die Teilnehmer mit der Konsolidierung mit 4 Zyklen Tal-D (jeder Zyklus dauert 28 Tage), gefolgt von einer Konditionierungskur (Cyclophosphamid und Fludarabin täglich für 3 Tage). ; Cilta-Cel wird 5 bis 7 Tage nach Beginn der Konditionierungskur verabreicht.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Arzneimittel: Cilta-cel
Die Cilta-Cel-Infusion wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-68284528, Ciltacabtagene-Autoleucel
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird im Rahmen der Induktion subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird im Rahmen der Einleitung oral verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird im Rahmen der Einleitung oral verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird im Rahmen der Konditionierungskur intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird im Rahmen der Konditionierungskur intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird als Teil der DVRD-Induktion und der TAL-D- oder TEC-D-Konsolidierung subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
Experimental: Kohorte B: DVRD-Induktion + Cilta-Cel + Tal-D und TEC-D-Konsolidierung
Die Teilnehmer werden eine Apherese unterziehen, gefolgt von 4 Zyklen der DVRD-Induktion, und Cilta-Cel werden aus den aus dem Apherese-Produkt ausgewählten T-Zellen der Teilnehmer erzeugt. Nach Abschluss der Cilta-Cel-Produktion, der Produktfreisetzung und der Abschluss der Induktion beginnen die Teilnehmer mit einem Konditionierungsschema (Cyclophosphamid und Fludarabin täglich 3 Tage) mit Infusion von Cilta-Cel 5 bis 7 Tage nach Beginn des Konditionierungsregimes. Nach Cilta-Cel-Infusion werden wechselnde Zyklen von Tal-D (Zyklus 1, 3, 5 und 7) und TEC-D (Zyklus 2, 4, 6 und 8) begonnen, nicht vor Tag 84 und spätestens am Tag 168 Post Cilta-Cel-Infusion. Jeder Zyklus von TAL-D oder TEC-D beträgt 84 Tage, der ein erweitertes behandlungsfreies Intervall umfasst.
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Arzneimittel: Cilta-cel
Die Cilta-Cel-Infusion wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-68284528, Ciltacabtagene-Autoleucel
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird im Rahmen der Induktion subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird im Rahmen der Einleitung oral verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird im Rahmen der Einleitung oral verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird im Rahmen der Konditionierungskur intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird im Rahmen der Konditionierungskur intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird als Teil der DVRD-Induktion und der TAL-D- oder TEC-D-Konsolidierung subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsgeschwindigkeit mit heilendem Potenzial
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Ansprechrate mit Heilungspotenzial ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Kombination aus dauerhafter (mindestens 2 Jahre) minimaler Resterkrankung (MRD) (10^-5) Negativität mit vollständigem Ansprechen/stringentem vollständigem Ansprechen (CR/sCR) von Serologie und negative Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung 5 Jahre nach Beginn der Induktionstherapie. Dazu gehören: negative Bildgebung nach 5 Jahren; MRD-negativer Status (bei 10^-5) bei 2 Knochenmarkuntersuchungen, die mindestens 2 Jahre auseinander liegen; Reaktion von CR oder besser gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG); Keine Untersuchung, die zwischen den Untersuchungen einen MRD-positiven Status oder einen Rückfall von CR zeigte.
Bis zu 5 Jahre
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis hin zu entweder einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den IMWG-Antwortkriterien oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Mit 3 Jahren
PFS-Rate bei 5 Jahren
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit gemäß den IMWG-Antwortkriterien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Mit 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR; Teilansprechrate [PR] oder besser)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR (PR oder besser) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf PR oder besser gemäß den IMWG-Antwortkriterien.
Bis zu 5 Jahre
CR oder besserer Tarif
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die CR-Rate oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten CR-Gesamtreaktion oder besser gemäß den IMWG-Antwortkriterien.
Bis zu 5 Jahre
Sehr gute Teilreaktion (VGPR) oder bessere Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die VGPR-Rate oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von VGPR oder besser gemäß den IMWG-Antwortkriterien.
Bis zu 5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die DOR wird unter den Respondern (mit einer PR oder besserer Reaktion) ab dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Parkinson-Krankheit gemäß Definition gemäß IMWG-Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt .
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ersten Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Reaktion (d. h. die Zeit bis zur ersten Reaktion) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle PR-Kriterien oder besser erfüllt hat, basierend auf dem computergestützten Algorithmus gemäß IMWG-Kriterien für diejenigen, die dies getan haben PR oder besser als ihre beste Antwort.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der CR oder bessere Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer der CR oder einer besseren Reaktion wird unter den Respondern (mit einer CR oder einer besseren Reaktion) vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion CR oder besser bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Parkinson-Krankheit gemäß Definition gemäß IMWG-Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund berechnet. je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum ersten CR oder einer besseren Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zum ersten CR oder besseren Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für CR oder besser erfüllt hat, basierend auf dem computergestützten Algorithmus gemäß IMWG-Kriterien.
Bis zu 5 Jahre
PFS bei Next-Line-Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der nächsten Therapielinie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen.
Bis zu 5 Jahre
MRD-negative CR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
MRD-negative CR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl CR oder besser als auch MRD-Negativität bei einem Schwellenwert von 10^-5 und 10^-6 erreichten. Die MRD-negative CR-Rate wird beim ersten Auftreten ab Beginn der Induktionsbehandlung für Teilnehmer gemäß IMWG-Kriterien bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind definiert als Nebenwirkungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern. Der Schweregrad der TEAEs wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) (Symptome und Funktion) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Quality of Life Core 30-Item-Instruments der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird über eine Änderung der HRQoL (Symptome und Funktion) der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert gemäß EORTC-QLQ-C30 berichtet. Der EORTC-QLQ-C30 umfasst 30 Items in 5 Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, kognitiv, sozial), 1 globalen Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen) und 6 Einzelsymptom-Items ( Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Der Erinnerungszeitraum beträgt 1 Woche („letzte Woche“) und die Antworten werden anhand einer verbalen Bewertungsskala gemeldet. Die Item- und Skalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Wert steht für eine höhere Lebensqualität, eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr (schlimmere) Symptome.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54767414MMY2093 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505792-71-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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