Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige sekvenser af Cilta-cel, Talquetamab i kombination med Daratumumab og Teclistamab i kombination med Daratumumab efter induktion med Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid og Dexamethason hos deltagere med nydiagnosticeret multipelt myelom med standardrisiko (aMMbition)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige sekvenser af Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel), Talquetamab SC i kombination med Daratumumab SC (Tal-D) og Teclistamab SC i kombination med Daratumumab SC (Tec ) Efter induktion med Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid og Dexamethason (DVRd) hos deltagere med nydiagnosticeret myelomatose med standardrisiko

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere responsraten (hvor effektivt behandlingen virker) med tegn på potentiel helbredelse 5 år efter starten af ​​induktionsbehandlingen. Dette er defineret som en sammensætning af vedvarende (mindst 2 år) minimal residual sygdom (MRD) negativitet med komplet respons/stringent komplet respons (CR/sCR) og en positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning, der ikke viser tegn på kræft efter 5 år. MRD-negativitet og CR/sCR er defineret som ingen påviselige tegn på tilbageværende kræftceller efter behandlingen. Denne undersøgelse vil også karakterisere, hvor godt de administrerede behandlinger virker i undersøgelsen gennem progressionsfri overlevelse (PFS). PFS er defineret som det tidsrum under og efter behandlingen af ​​en sygdom, som en deltager lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 41253 190
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med dokumenteret ny diagnose af myelomatose (MM) i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltagere skal have standardrisiko MM (stadie I og II) baseret på revideret International Staging System (R-ISS)
  • Deltagerne skal betragtes som egnede (score er lig med [=] 0) eller mellem-fit (score=1) i henhold til IMWG Frailty Index vurdering (baseret på Charlson Comorbidity Index, Katz Activity of Daily Living og Lawson Instrumental Activities of Daily Levende)
  • Målbar sygdom defineret som: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau større end eller lig med (>=) 1,0 gram pr. deciliter (g/dL) eller urin M-protein niveau >= 200 milligram pr. 24 timer (mg/24 timer) ); Let kæde MM uden målbar sygdom i serum eller urin: Serum immunoglobulin fri let kæde >=10 milligram pr. deciliter (mg/dL) og unormal serum immunoglobulin kappa lambda fri let kæde ratio
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver igangværende myelodysplastisk syndrom eller B-celle malignitet (bortset fra MM). Enhver anamnese med malignitet, bortset fra MM, som anses for at have høj risiko for tilbagefald, hvilket kræver systemisk terapi
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smerte af grad >= 2, som defineret af National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
  • Kendt aktiv eller tidligere historie med involvering af centralnervesystemet (CNS) eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af MM
  • Slagtilfælde eller anfald inden for 6 måneder efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Plasmacelleleukæmi på screeningstidspunktet (>= 5 procent [%] cirkulerende plasmaceller i perifert blodudstrygning), Waldenstrom makroglobulinæmi, polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer (POEMS) syndrom eller primær amyloid let kæde amyloidose med tilhørende organdysfunktion
  • Tilstedeværelse af højrisikosygdomstræk: (a) Cytogenetiske højrisikolæsioner ved MM-fluorescens in situ hybridisering (FISH) inklusive deletion 17p (del[17p])/, t(4;14), t(14;16), amplifikation 1q (amp[1q21]) (>= 4 kopier); (b) Tilstedeværelse af 1 eller flere ekstramedullære plasmacytomer
  • Seropositiv for human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: DVRd-induktion + Tal-D-konsolidering + Cilta-cel
Deltagerne vil gennemgå aferese efterfulgt af 4 cyklusser af DVRd-induktion (hver cyklus er på 28 dage), og cilta-cel vil blive genereret fra deltagernes T-celler udvalgt fra afereseproduktet. Efter afslutning af cilta-cel-produktion, produktfrigivelse og afslutning af induktion, vil deltagerne begynde konsolideringen med 4 cyklusser af Tal-D (hver cyklus er på 28 dage), efterfulgt af et konditioneringsregime (cyclophosphamid og fludarabin dagligt i 3 dage) ; cilta-cel vil blive administreret 5 til 7 dage efter starten af ​​konditioneringsregimet.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Cilta-cel
Cilta-cel infusion vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-68284528, Ciltacabtagene autoleucel
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret subkutant som en del af induktionen.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret oralt som en del af induktionen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt som en del af induktionen.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret intravenøst ​​som en del af konditioneringsregimet.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin vil blive administreret intravenøst ​​som en del af konditioneringsregimet.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab administreres subkutant som en del af DVRD-induktion og TAL-D eller TEC-D-konsolidering.
Andre navne:
  • JNJ-54767414
Eksperimentel: Kohort B: DVRD-induktion + Cilta-Cel + TAL-D og TEC-D konsolidering
Deltagerne vil gennemgå aferesis efterfulgt af 4 cyklusser af DVRD-induktion og cilta-cel genereres fra deltagernes T-celler valgt fra aferese-produktet. Efter afslutningen af ​​Cilta-Cel-produktion, produktfrigivelse og afslutning af induktion, vil deltagerne begynde konsolidering med et konditioneringsregime (cyclophosphamid og fludarabin dagligt i 3 dage) med infusion af Cilta-Cel 5 til 7 dage efter starten af ​​konditioneringsregimen. Efter Cilta-Cel-infusion vil skiftende cyklusser af TAL-D (cyklus 1, 3, 5 og 7) og TEC-D (cyklus 2, 4, 6 og 8) startes, ikke tidligere end dag 84 og senest dag 168 efter cilta-cel-infusion. Hver cyklus af TAL-D eller TEC-D er 84 dage, hvilket inkluderer et udvidet behandlingsfrit interval.
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Cilta-cel
Cilta-cel infusion vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-68284528, Ciltacabtagene autoleucel
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret subkutant som en del af induktionen.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret oralt som en del af induktionen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt som en del af induktionen.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret intravenøst ​​som en del af konditioneringsregimet.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin vil blive administreret intravenøst ​​som en del af konditioneringsregimet.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab administreres subkutant som en del af DVRD-induktion og TAL-D eller TEC-D-konsolidering.
Andre navne:
  • JNJ-54767414

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate med helbredende potentiale
Tidsramme: Op til 5 år
Responsrate med helbredende potentiale er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en sammensætning af varig (mindst 2 år) minimal residual sygdom (MRD) (10^-5) negativitet med komplet respons/stringent komplet respons (CR/sCR) af serologi og negativ positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse 5 år efter start af induktionsterapi. Dette omfatter: negativ billeddannelse ved 5-års skelsættende tid; MRD-negativ status (ved 10^-5) i 2 knoglemarvsundersøgelser med mindst 2 års mellemrum; svar på CR eller bedre i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG); ingen undersøgelse, der viser MRD-positiv status eller tilbagefald fra CR mellem vurderingerne.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 3-årig
Tidsramme: På 3 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til enten progressiv sygdom (PD), ifølge IMWG-responskriterierne, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
På 3 år
PFS-sats ved 5-årig
Tidsramme: Ved 5 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til enten PD ifølge IMWG-responskriterierne eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR; Delvis respons [PR] eller bedre)
Tidsramme: Op til 5 år
ORR (PR eller bedre) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af PR eller bedre i henhold til IMWG responskriterier.
Op til 5 år
CR eller Better Rate
Tidsramme: Op til 5 år
Rate of CR eller bedre er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af CR eller bedre ifølge IMWG responskriterier.
Op til 5 år
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre pris
Tidsramme: Op til 5 år
Rate of VGPR eller bedre er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af VGPR eller bedre rate ifølge IMWG responskriterier.
Op til 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
DOR beregnes blandt respondere (med en PR eller bedre respons) fra datoen for det første dokumenterede svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede bevis for PD som defineret i henhold til IMWG-kriterier eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først .
Op til 5 år
Tid til første svar (TTR)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til svar (det vil sige tid til første svar) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre baseret på den computeriserede algoritme pr. IMWG-kriterier for dem, der havde PR eller bedre som deres bedste svar.
Op til 5 år
Varighed af CR eller Better Response
Tidsramme: Op til 5 år
Varigheden af ​​CR eller bedre respons beregnes blandt respondere (med en CR eller bedre respons) fra datoen for den første dokumenterede respons CR eller bedre til datoen for første dokumenterede tegn på PD som defineret i henhold til IMWG-kriterier eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Tid til første CR eller bedre svar
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til første CR eller bedre respons er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for CR eller bedre baseret på den computeriserede algoritme pr. IMWG-kriterier.
Op til 5 år
PFS på næste linje terapi (PFS2)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS2 er defineret som tid fra randomisering til progression på næste behandlingslinje eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS måles fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Op til 5 år
MRD-negativ CR Rate
Tidsramme: Op til 5 år
MRD-negativ CR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede både CR eller bedre og MRD-negativitet ved en tærskel på 10^-5 og 10^-6. MRD-negativ CR-rate vil blive evalueret ved den første forekomst fra initiering af induktionsbehandling for deltagere i henhold til IMWG-kriterier.
Op til 5 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 5 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i et klinisk studie, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Sværhedsgraden af ​​TEAE vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til bivirkninger.
Op til 5 år
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) (symptomer og funktion) ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core 30 item instrument (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 5 år
Ændring fra baseline i deltagernes HRQoL (symptomer og funktion) som vurderet af EORTC-QLQ-C30 vil blive rapporteret. EORTC-QLQ-C30 inkluderer 30 elementer i 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, træthed, kvalme/opkastning) og 6 enkeltsymptomelementer ( dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Tilbagekaldelsesperioden er 1 uge ("sidste uge"), og svar rapporteres ved hjælp af en verbal vurderingsskala. Punkt- og skalaresultaterne omdannes til en skala fra 0 til 100. En højere score repræsenterer større HRQoL, bedre funktion og flere (værre) symptomer.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54767414MMY2093 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505792-71-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Teclistamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner