Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých sekvencí Cilta-cel, Talquetamabu v kombinaci s daratumumabem a Teclistamabu v kombinaci s daratumumabem po indukci daratumumabem, bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem u účastníků se standardním rizikem nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu (aMMbition)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých sekvencí ciltacabtagene autoleucelu (Cilta-cel), talquetamabu SC v kombinaci s daratumumabem SC (Tal-D) a Teclistamabu SC v kombinaci s daratumumabem SC (Tec-D ) Po indukci daratumumabem, bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (DVRd) u účastníků se standardním rizikem nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

Účelem této studie je vyhodnotit míru odezvy (účinnost léčby) se známkami možného vyléčení po 5 letech od zahájení indukční léčby. To je definováno jako složený z setrvalé (nejméně 2 roky) negativity minimální reziduální choroby (MRD) s kompletní odpovědí/přísnou kompletní odpovědí (CR/sCR) a skenu pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT), který vykazovat jakékoli známky rakoviny v 5 letech. MRD negativita a CR/sCR jsou definovány jako žádné detekovatelné známky zbývajících rakovinných buněk po léčbě. Tato studie bude také charakterizovat, jak dobře podávaná léčba funguje ve studii prostřednictvím přežití bez progrese (PFS). PFS je definována jako doba v průběhu a po léčbě nemoci, po kterou účastník žije s nemocí, ale nezhoršuje se.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 41253 190
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci s dokumentovanou novou diagnózou mnohočetného myelomu (MM) podle diagnostických kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
  • Účastníci musí mít standardní rizikový MM (fáze I a II) na základě revidovaného mezinárodního systému stagingu (R-ISS)
  • Účastníci musí být považováni za zdatné (skóre se rovná [=] 0) nebo středně zdatné (skóre=1) podle hodnocení indexu křehkosti IMWG (na základě Charlsonova indexu komorbidity, Katzovy aktivity každodenního života a Lawsonova instrumentálních aktivit každodenního života Živobytí)
  • Měřitelné onemocnění definované jako: hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru vyšší nebo rovna (>=) 1,0 gramu na decilitr (g/dl) nebo hladina M-proteinu v moči >= 200 miligramů za 24 hodin (mg/24 hodin) ); MM lehkého řetězce bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec >=10 miligramů na decilitr (mg/dl) a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda volného lehkého řetězce
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli probíhající myelodysplastický syndrom nebo B-buněčná malignita (jiná než MM). Jakákoli malignita v anamnéze, jiná než MM, která je považována za vysoce rizikovou pro recidivu vyžadující systémovou léčbu
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest stupně >= 2, jak je definováno National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
  • Známá aktivní nebo předchozí anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické příznaky meningeálního postižení MM
  • Cévní mozková příhoda nebo záchvat do 6 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Plazmatická leukémie v době screeningu (>= 5 procent [%] cirkulujících plazmatických buněk v nátěrech periferní krve), Waldenstromova makroglobulinémie, polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, syndrom monoklonálních proteinů a kožních změn (POEMS) nebo primární amyloidový lehký řetězec amyloidóza s přidruženou orgánovou dysfunkcí
  • Přítomnost vysoce rizikových znaků onemocnění: (a) Cytogenetické vysoce rizikové léze pomocí MM fluorescenční in situ hybridizace (FISH) včetně delece 17p (del[17p])/, t(4;14), t(14;16), amplifikace 1q (amp[1q21]) (>= 4 kopie); (b) Přítomnost 1 nebo více extramedulárních plazmocytomů
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Indukce DVRd + konsolidace Tal-D + Cilta-cel
Účastníci podstoupí aferézu následovanou 4 cykly indukce DVRd (každý cyklus má 28 dní) a cilta-cel bude generován z T-buněk účastníků vybraných z produktu aferézy. Po dokončení produkce cilta-cel, uvolnění produktu a dokončení indukce začnou účastníci konsolidaci pomocí 4 cyklů Tal-D (každý cyklus trvá 28 dní), po kterých bude následovat přípravný režim (cyklofosfamid a fludarabin denně po dobu 3 dnů) ; cilta-cel bude podáván 5 až 7 dní po zahájení kondicionačního režimu.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Cilta-cel
Infuze Cilta-cel bude podávána intravenózně.
Ostatní jména:
  • JNJ-68284528, Ciltacabtagene autoleucel
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván subkutánně jako součást indukce.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně jako součást indukce.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně jako součást indukce.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván intravenózně jako součást přípravného režimu.
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude podáván intravenózně jako součást přípravného režimu.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván subkutánně jako součást indukce DVRD a konsolidace TAL-D nebo TEC-D.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
Experimentální: Kohorta B: indukce DVRD + Cilta-Cel + TAL-D a TEC-D Konsolidace
Účastníci budou podstoupit aferézu následované 4 cykly indukce DVRD a Cilta-Cel budou generovány z T-buněk účastníků vybraných z produktu aferézy. Po dokončení produkce Cilta-Cel, uvolňování produktu a dokončení indukce účastníci zahájí konsolidaci s kondicionačním režimem (cyklofosfamid a fludarabin denně po dobu 3 dnů) s infuzí Cilta-CEL 5 až 7 dnů po zahájení kondicionačního režimu. Po infúzi Cilta-Cel budou zahájeny střídavé cykly TAL-D (cyklus 1, 3, 5 a 7) a TEC-D (cyklus 2, 4, 6 a 8), ne dříve než 84 a nejpozději v den 168 po infuzi Cilta-Cel. Každý cyklus TAL-D nebo TEC-D je 84 dní, což zahrnuje prodloužený interval bez léčby.
Lék: Teclistamab
Teclistamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Cilta-cel
Infuze Cilta-cel bude podávána intravenózně.
Ostatní jména:
  • JNJ-68284528, Ciltacabtagene autoleucel
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván subkutánně jako součást indukce.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně jako součást indukce.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně jako součást indukce.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván intravenózně jako součást přípravného režimu.
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude podáván intravenózně jako součást přípravného režimu.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván subkutánně jako součást indukce DVRD a konsolidace TAL-D nebo TEC-D.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy s léčebným potenciálem
Časové okno: Až 5 let
Míra odpovědi s léčebným potenciálem je definována jako procento účastníků s kompozitem trvalé (alespoň 2 roky) minimální reziduální nemoci (MRD) (10^-5) negativity s kompletní odpovědí/přísnou kompletní odpovědí (CR/sCR) podle sérologie a zobrazování negativní pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) 5 let po zahájení indukční terapie. To zahrnuje: negativní zobrazování po 5 letech; MRD-negativní stav (při 10^-5) při 2 vyšetřeních kostní dřeně, která jsou od sebe minimálně 2 roky; odpověď CR nebo lepší podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG); žádné vyšetření prokazující MRD-pozitivní stav nebo relaps z CR mezi vyšetřeními.
Až 5 let
Míra přežití bez progrese (PFS) na 3 roky
Časové okno: Ve 3 letech
PFS je definováno jako čas od data randomizace buď do progresivního onemocnění (PD) podle kritérií odpovědi IMWG, nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ve 3 letech
Sazba PFS na 5 let
Časové okno: V 5 letech
PFS je definováno jako čas od data randomizace buď k PD podle kritérií odpovědi IMWG, nebo k úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
V 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR; částečná odezva [PR] nebo lepší)
Časové okno: Až 5 let
ORR (PR nebo lepší) je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí PR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG.
Až 5 let
CR nebo Better Rate
Časové okno: Až 5 let
Míra CR nebo lepší je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG.
Až 5 let
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší rychlost
Časové okno: Až 5 let
Míra VGPR nebo lepší je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí VGPR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG.
Až 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
DOR se vypočítává mezi respondenty (s odpovědí PR nebo lepší) od data počáteční zdokumentované odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu PD, jak je definováno podle kritérií IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve .
Až 5 let
Čas do první odezvy (TTR)
Časové okno: Až 5 let
Čas do odpovědi (tj. čas do první odpovědi) je definován jako čas mezi datem randomizace a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší na základě počítačového algoritmu podle kritérií IMWG pro ty, kteří měli PR nebo lépe jako jejich nejlepší odpověď.
Až 5 let
Doba trvání CR nebo lepší reakce
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání CR nebo lepší odezvy se počítá mezi respondenty (s CR nebo lepší odpovědí) od data počáteční dokumentované reakce CR nebo lepší do data prvního zdokumentovaného důkazu PD, jak je definováno podle kritérií IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Čas na první CR nebo lepší odpověď
Časové okno: Až 5 let
Čas do první CR nebo lepší odpovědi je definován jako čas mezi datem randomizace a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro CR nebo lepší na základě počítačového algoritmu podle kritérií IMWG.
Až 5 let
PFS v terapii další linie (PFS2)
Časové okno: Až 5 let
PFS2 je definován jako doba od randomizace do progrese na další linii terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS se měří od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
MMR-negativní míra CR
Časové okno: Až 5 let
MRD-negativní CR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli jak CR nebo lepší, tak MRD negativity na hranici 10^-5 a 10^-6. Míra MRD-negativní CR bude hodnocena při prvním výskytu od zahájení indukční léčby pro účastníky podle kritérií IMWG.
Až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby. Závažnost TEAE bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucími účinky.
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) (symptomy a fungování) pomocí nástroje kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: Až 5 let
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v HRQoL účastníků (symptomy a fungování), jak byla hodnocena pomocí EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální), 1 stupnici globálního zdravotního stavu, 3 škály symptomů (bolest, únava, nevolnost/zvracení) a 6 položek jednotlivých symptomů ( dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Období odvolání je 1 týden ("minulý týden") a odpovědi jsou hlášeny pomocí slovní hodnotící stupnice. Skóre položky a stupnice se převedou na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší HRQoL, lepší fungování a více (horších) symptomů.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54767414MMY2093 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505792-71-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Teclistamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit