Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych sekwencji cilta-cel, talquetamabu w skojarzeniu z daratumumabem i teklistamabem w skojarzeniu z daratumumabem po indukcji daratumumabem, bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim o standardowym ryzyku (aMMbition)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych sekwencji ciltakabtagenu autoleucel (Cilta-cel), talquetamabu SC w skojarzeniu z daratumumabem SC (Tal-D) i teclistamabu SC w skojarzeniu z daratumumabem SC (Tec-D) ) Po indukcji daratumumabem, bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (DVRd) u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim o standardowym ryzyku

Celem tego badania jest ocena stopnia odpowiedzi (skuteczności leczenia) z oznakami potencjalnego wyleczenia po 5 latach od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego. Definiuje się je jako połączenie utrzymującego się (co najmniej 2 lata) ujemnego wyniku w postaci minimalnej choroby resztkowej (MRD) z odpowiedzią całkowitą/surowną odpowiedzią całkowitą (CR/sCR) i badaniem pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT), które nie stwierdza wykazać jakiekolwiek objawy raka w wieku 5 lat. Ujemność MRD i CR/sCR definiuje się jako brak wykrywalnych oznak pozostałych komórek nowotworowych po leczeniu. W badaniu tym zostanie również scharakteryzowane skuteczność zastosowanego leczenia w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). PFS definiuje się jako czas, podczas którego i po leczeniu choroby pacjent żyje z chorobą, ale jej stan się nie pogarsza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z udokumentowaną nową diagnozą szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
  • Uczestnicy muszą posiadać standardowe MM ryzyka (etap I i ​​II) w oparciu o poprawiony Międzynarodowy System Stopniowania (R-ISS)
  • Uczestnicy muszą zostać uznani za sprawnych (wynik równy [=] 0) lub średnio zdolnych (wynik = 1) zgodnie z oceną IMWG Frailty Index (w oparciu o wskaźnik Charlson Comorbidity Index, Katz Activity of Daily Living i Lawson Instrumental Activity of Daily). Żyjący)
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako: Poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy większy lub równy (>=) 1,0 grama na decylitr (g/dL) lub poziom białka M w moczu >= 200 miligramów na 24 godziny (mg/24 godziny) ); MM łańcucha lekkiego bez mierzalnej choroby w surowicy lub w moczu: Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy >= 10 miligramów na decylitr (mg/dL) i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny kappa lambda w surowicy
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

  • Jakikolwiek trwający zespół mielodysplastyczny lub nowotwór złośliwy z limfocytów B (inny niż MM). Jakikolwiek nowotwór złośliwy inny niż MM w wywiadzie, który jest uważany za obarczony wysokim ryzykiem nawrotu i wymaga leczenia systemowego
  • Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia >= 2, zgodnie z definicją National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0
  • Znane aktywne lub wcześniejsze zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w MM
  • Udar lub napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Białaczka plazmatyczna w momencie badania przesiewowego (>= 5 procent [%] krążących komórek plazmatycznych w rozmazach krwi obwodowej), makroglobulinemia Waldenstroma, polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, zespół białek monoklonalnych i zmian skórnych (POEMS) lub pierwotny łańcuch lekki amyloidu amyloidozę z towarzyszącą dysfunkcją narządów
  • Obecność cech choroby wysokiego ryzyka: (a) Zmiany cytogenetyczne wysokiego ryzyka metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ MM (FISH), w tym delecja 17p (del[17p])/, t(4;14), t(14;16), amplifikacja 1q (amp[1q21]) (>= 4 kopie); (b) Obecność 1 lub więcej pozaszpikowych plazmocytom
  • Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Indukcja DVRd + Konsolidacja Tal-D + Cilta-cel
Uczestnicy zostaną poddani aferezie, po której następują 4 cykle indukcji DVRd (każdy cykl trwa 28 dni), po czym z komórek T uczestników wybranych z produktu aferezy zostanie wygenerowany cilta-cel. Po zakończeniu wytwarzania cinta-cel, uwolnieniu produktu i zakończeniu indukcji uczestnicy rozpoczną konsolidację od 4 cykli Tal-D (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie nastąpi schemat kondycjonowania (cyklofosfamid i fludarabina codziennie przez 3 dni). ; cilta-cel będzie podawany od 5 do 7 dni po rozpoczęciu schematu kondycjonowania.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Cilta-cel
Wlew leku Cilta-cel będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-68284528, Autoleucel Ciltakabtagenu
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany podskórnie w ramach indukcji.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany doustnie w ramach indukcji leczenia.
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany doustnie w ramach indukcji.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany dożylnie w ramach schematu leczenia kondycjonującego.
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie podawana dożylnie w ramach schematu leczenia kondycjonującego.
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany podskórnie jako część indukcji DVRD i konsolidacji TAL-D lub TEC-D.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
Eksperymentalny: Kohorta B: Indukcja DVRD + CILTA-CEL + TAL-D i TEC-D Konsolidacja
Uczestnicy poddadzą się apherezie, a następnie 4 cykli indukcji DVRD, a korek Cilta zostaną wygenerowane z komórek T uczestników wybranych z produktu Aferezy. Po zakończeniu produkcji kociarza CILTA, uwalniania produktu i zakończenia indukcji uczestnicy rozpoczną konsolidację z schematem kondycjonowania (cyklofosfamid i fludarabina dziennie przez 3 dni) z wlewem kociarza cilta od 5 do 7 dni po rozpoczęciu schematu kondycjonowania. Po infuzji CILTA CLE, rozpoczęte zostaną przemienne cykle TAL-D (cykl 1, 3, 5 i 7) i TEC-D (cykl 2, 4, 6 i 8), nie wcześniej niż w dniu 84 i nie później niż w dniu 168 po infuzji koła cytla. Każdy cykl TAL-D lub TEC-D wynosi 84 dni, co obejmuje przedłużony odstęp bez leczenia.
Lek: Teklistamab
Teklistamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Cilta-cel
Wlew leku Cilta-cel będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-68284528, Autoleucel Ciltakabtagenu
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany podskórnie w ramach indukcji.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany doustnie w ramach indukcji leczenia.
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany doustnie w ramach indukcji.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany dożylnie w ramach schematu leczenia kondycjonującego.
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie podawana dożylnie w ramach schematu leczenia kondycjonującego.
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany podskórnie jako część indukcji DVRD i konsolidacji TAL-D lub TEC-D.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi z potencjałem leczniczym
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi mającej potencjał wyleczenia definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała (co najmniej 2 lata) minimalna choroba resztkowa (MRD) (10^-5) negatywna odpowiedź z całkowitą odpowiedzią/ rygorystyczną całkowitą odpowiedzią (CR/sCR) według badania serologiczne i ujemna pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) po 5 latach od rozpoczęcia terapii indukcyjnej. Obejmuje to: obrazowanie negatywowe w przełomowym czasie 5 lat; Status MRD-ujemny (10^-5) w 2 badaniach szpiku kostnego w odstępie co najmniej 2 lat; odpowiedź CR lub lepsza według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG); brak badania wykazującego status MRD-dodatni lub nawrót CR pomiędzy ocenami.
Do 5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 3 latach
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do choroby postępującej (PD), zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG, lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W wieku 3 lat
Wskaźnik PFS w okresie 5 lat
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do PD, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG, lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR; odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR (PR lub lepszy) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią PR lub lepszą zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 5 lat
CR lub lepsza stawka
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek CR lub lepszy definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub lepszą, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 5 lat
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza szybkość
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik VGPR lub lepszy definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na poziomie VGPR lub lepszym, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DOR oblicza się wśród osób odpowiadających na leczenie (z odpowiedzią PR lub lepszą) od daty początkowej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD zgodnie z definicją według kryteriów IMWG lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Do 5 lat
Czas do pierwszej odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do odpowiedzi (tj. czas do pierwszej odpowiedzi) definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a pierwszą oceną skuteczności, w którym uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepsze, w oparciu o algorytm komputerowy według kryteriów IMWG w przypadku tych, którzy PR lub lepszy jako najlepsza odpowiedź.
Do 5 lat
Czas trwania CR lub lepszej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania CR lub lepszej odpowiedzi oblicza się wśród osób, które odpowiedziały na leczenie (z CR lub lepszą odpowiedzią) od daty początkowej udokumentowanej odpowiedzi CR lub lepszej do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD zdefiniowanego według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek nastąpi pierwsze.
Do 5 lat
Czas do pierwszej odpowiedzi CR lub lepszej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do pierwszej odpowiedzi CR lub lepszej definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria CR lub lepszej, w oparciu o algorytm komputerowy według kryteriów IMWG.
Do 5 lat
PFS w terapii następnej linii (PFS2)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do progresji w kolejnej linii leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Wskaźnik CR ujemny pod względem MRD
Ramy czasowe: Do 5 lat
CR z ujemnym wynikiem MRD definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno CR lub lepszy wynik, jak i wynik ujemny pod względem MRD na poziomie progowym 10^-5 i 10^-6. Odsetek CR z ujemnym wynikiem MRD zostanie oceniony przy pierwszym wystąpieniu od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego dla uczestników zgodnie z kryteriami IMWG.
Do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE definiuje się jako AE z początkiem lub nasileniem w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku. Ciężkość TEAE będzie oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu i Stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniami niepożądanymi.
Do 5 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) (objawy i funkcjonowanie) przy użyciu 30-punktowego podstawowego instrumentu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w HRQoL uczestników (objawy i funkcjonowanie) oceniane za pomocą EORTC-QLQ-C30. Skala EORTC-QLQ-C30 obejmuje 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 1 skalę ogólnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (ból, zmęczenie, nudności/wymioty) i 6 skal pojedynczych objawów ( duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Okres wycofania wynosi 1 tydzień („ostatni tydzień”), a odpowiedzi są zgłaszane przy użyciu słownej skali ocen. Wyniki pozycji i skali są przekształcane na skalę od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą HRQoL, lepsze funkcjonowanie i więcej (gorszych) objawów.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54767414MMY2093 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505792-71-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj