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Un estudio de diferentes secuencias de Cilta-cel, talquetamab en combinación con daratumumab y teclistamab en combinación con daratumumab después de la inducción con daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado de riesgo estándar (aMMbition)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes secuencias de ciltacabtagene autoleucel (Cilta-cel), talquetamab SC en combinación con daratumumab SC (Tal-D) y teclistamab SC en combinación con daratumumab SC (Tec-D ) después de la inducción con daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (DVRd) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado de riesgo estándar

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta (la eficacia con la que está funcionando el tratamiento) con signos de posible curación 5 años después del inicio del tratamiento de inducción. Esto se define como una combinación de negatividad sostenida (al menos 2 años) de enfermedad residual mínima (ERM) con respuesta completa/respuesta completa estricta (RC/sCR) y una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) que no mostrar algún signo de cáncer a los 5 años. La negatividad de MRD y CR/sCR se define como la ausencia de signos detectables de células cancerosas restantes después del tratamiento. Este estudio también caracterizará qué tan bien funcionan los tratamientos administrados en el estudio a través de la supervivencia libre de progresión (SSP). La SSP se define como el período de tiempo, durante y después del tratamiento de una enfermedad, que un participante vive con la enfermedad, pero no empeora.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un nuevo diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) según los criterios de diagnóstico del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
  • Los participantes deben tener MM de riesgo estándar (estadios I y II) según el Sistema de Estadificación Internacional revisado (R-ISS)
  • Los participantes deben ser considerados en forma (puntuación igual a [=] 0) o en forma intermedia (puntuación = 1) según la evaluación del Índice de Fragilidad del IMWG (basado en el Índice de Comorbilidad de Charlson, la Actividad de la Vida Diaria de Katz y las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawson). Viviendo)
  • Enfermedad medible definida como: Nivel de paraproteína monoclonal sérica (proteína M) mayor o igual a (>=) 1,0 gramos por decilitro (g/dL) o nivel de proteína M en orina >= 200 miligramos por 24 horas (mg/24 horas ); MM de cadenas ligeras sin enfermedad mensurable en el suero o la orina: Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica >=10 miligramos por decilitro (mg/dL) y relación anormal de cadenas ligeras libres kappa lambda de inmunoglobulina sérica
  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterios de exclusión:

  • Cualquier síndrome mielodisplásico en curso o neoplasia maligna de células B (que no sea MM). Cualquier antecedente de malignidad, distinta del MM, que se considere de alto riesgo de recurrencia y requiera tratamiento sistémico.
  • Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado >= 2, según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
  • Historia activa o previa conocida de afectación del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de afectación meníngea de MM
  • Accidente cerebrovascular o convulsión dentro de los 6 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (CIF)
  • Leucemia de células plasmáticas en el momento de la detección (>= 5 por ciento [%] de células plasmáticas circulantes en frotis de sangre periférica), síndrome de macroglobulinemia de Waldenstrom, polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios cutáneos (POEMS) o cadena ligera de amiloide primaria Amiloidosis con disfunción orgánica asociada.
  • Presencia de características de enfermedad de alto riesgo: (a) Lesiones citogenéticas de alto riesgo por hibridación fluorescente in situ (FISH) de MM, incluida la deleción 17p (del[17p])/, t(4;14), t(14;16), amplificación 1q (amp[1q21]) (>= 4 copias); (b) Presencia de uno o más plasmocitomas extramedulares
  • Seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Inducción DVRd + Consolidación Tal-D + Cilta-cel
Los participantes se someterán a aféresis seguida de 4 ciclos de inducción DVRd (cada ciclo es de 28 días) y se generará cilta-cel a partir de las células T de los participantes seleccionadas del producto de aféresis. Al finalizar la producción de cilta-cel, la liberación del producto y la inducción, los participantes comenzarán la consolidación con 4 ciclos de Tal-D (cada ciclo es de 28 días), seguido de un régimen de acondicionamiento (ciclofosfamida y fludarabina diariamente durante 3 días). ; cilta-cel se administrará de 5 a 7 días después del inicio del régimen de acondicionamiento.
Droga: Talquetamab
Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-64407564
Droga: Cilta-cel
La infusión de Cilta-cel se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-68284528, Ciltacabtagén autoleucel
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará por vía subcutánea como parte de la inducción.
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se administrará por vía oral como parte de la inducción.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará por vía oral como parte de la inducción.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará por vía intravenosa como parte del régimen de acondicionamiento.
Droga: Fludarabina
La fludarabina se administrará por vía intravenosa como parte del régimen de acondicionamiento.
Droga: Daratumumab
Daratumumab se administrará subcutáneamente como parte de la inducción de DVRD y la consolidación TAL-D o TEC-D.
Otros nombres:
  • JNJ-54767414
Experimental: Cohorte B: inducción DVRD + Cilta-Cel + Tal-D y TEC-D Consolidation
Los participantes se someterán a una aféresis seguido de 4 ciclos de inducción de DVRD y se generará CILTA-CEL a partir de las células T de los participantes seleccionadas del producto de aféresis. Al finalizar la producción de Cilta-Cel, la liberación del producto y la finalización de la inducción, los participantes comenzarán la consolidación con un régimen de acondicionamiento (ciclofosfamida y fludarabina diariamente durante 3 días) con infusión de Cilta-Cel 5 a 7 días después del inicio del régimen de acondicionamiento. Después de la infusión de Cilta-Cel, se iniciarán los ciclos alternos de TAL-D (ciclo 1, 3, 5 y 7) y TEC-D (ciclo 2, 4, 6 y 8), no antes del día 84 y no más tarde que el día 168 después de la infusión de Cilta-Cel. Cada ciclo de TAL-D o TEC-D es de 84 días, lo que incluye un intervalo prolongado sin tratamiento.
Droga: Teclistamab
Teclistamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-64007957
Droga: Talquetamab
Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-64407564
Droga: Cilta-cel
La infusión de Cilta-cel se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-68284528, Ciltacabtagén autoleucel
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará por vía subcutánea como parte de la inducción.
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se administrará por vía oral como parte de la inducción.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará por vía oral como parte de la inducción.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará por vía intravenosa como parte del régimen de acondicionamiento.
Droga: Fludarabina
La fludarabina se administrará por vía intravenosa como parte del régimen de acondicionamiento.
Droga: Daratumumab
Daratumumab se administrará subcutáneamente como parte de la inducción de DVRD y la consolidación TAL-D o TEC-D.
Otros nombres:
  • JNJ-54767414

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta con potencial curativo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de respuesta con potencial curativo se define como el porcentaje de participantes con una combinación de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) duradera (al menos 2 años) (10^-5) con respuesta completa/respuesta completa estricta (CR/sCR) por serología y tomografía por emisión de positrones negativa / tomografía computarizada (PET / CT) a los 5 años después del inicio de la terapia de inducción. Esto incluye: imágenes negativas a los 5 años; Estado MRD negativo (en 10 ^ -5) en 2 exámenes de médula ósea con un mínimo de 2 años de diferencia; respuesta de CR o mejor según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG); ningún examen que muestre un estado positivo de ERM o una recaída de la RC entre evaluaciones.
Hasta 5 años
Tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a 3 años
Periodo de tiempo: A los 3 años
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización a enfermedad progresiva (EP), según los criterios de respuesta del IMWG, o muerte, lo que ocurra primero.
A los 3 años
Tasa de PFS a 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización a PD, según los criterios de respuesta del IMWG, o muerte, lo que ocurra primero.
A los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR; respuesta parcial [PR] o mejor)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La ORR (PR o mejor) se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de PR o mejor según los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 5 años
Tarifa CR o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de CR o mejor se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR o mejor según los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 5 años
Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor tasa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de VGPR o mejor tasa según los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El DOR se calcula entre los respondedores (con una respuesta PR o mejor) desde la fecha de la respuesta inicial documentada (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de EP según se define según los criterios del IMWG o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. .
Hasta 5 años
Tiempo hasta la primera respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta la respuesta (es decir, el tiempo hasta la primera respuesta) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumplió con todos los criterios de PR o mejor según el algoritmo computarizado según los criterios del IMWG para aquellos que tenían PR o mejor como su mejor respuesta.
Hasta 5 años
Duración de la RC o mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La duración de la RC o mejor respuesta se calcula entre los respondedores (con una CR o mejor respuesta) desde la fecha de la respuesta inicial documentada CR o mejor hasta la fecha de la primera evidencia documentada de EP según se define según los criterios del IMWG o muerte por cualquier causa. lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Tiempo para la primera RC o mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta la primera RC o mejor respuesta se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumplió con todos los criterios de RC o mejor según el algoritmo computarizado según los criterios del IMWG.
Hasta 5 años
PFS en terapia de siguiente línea (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión en la siguiente línea de terapia o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SG se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Tasa de RC MRD negativa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La RC negativa para MRD se define como el porcentaje de participantes que lograron tanto RC o mejor como negatividad para MRD en un umbral de 10^-5 y 10^-6. La tasa de RC negativa para MRD se evaluará en la primera aparición desde el inicio del tratamiento de inducción para los participantes según los criterios del IMWG.
Hasta 5 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE se definen como EA que aparecen o empeoran en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio. La gravedad de los TEAE se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad varía del grado 1 (leve) al grado 5 (muerte). Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal y Grado 5 = muerte relacionada con eventos adversos.
Hasta 5 años
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (síntomas y funcionamiento) utilizando el instrumento básico de 30 ítems de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se informará el cambio desde el inicio en la CVRS (síntomas y funcionamiento) de los participantes según la evaluación de EORTC-QLQ-C30. El EORTC-QLQ-C30 incluye 30 ítems en 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva, social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga, náuseas/vómitos) y 6 ítems de síntomas únicos ( disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades económicas). El período de recuerdo es de 1 semana ("la semana pasada") y las respuestas se informan mediante una escala de calificación verbal. Las puntuaciones de los ítems y las escalas se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta representa una mayor CVRS, un mejor funcionamiento y más (peores) síntomas.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 54767414MMY2093 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505792-71-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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