肝機能障害のある参加者におけるRAY1225の研究
2025年3月18日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
さまざまな程度の肝障害のある被験者におけるray1225の単回投与薬物動態研究
この研究の目的は、肝機能障害のある参加者において、RAY1225が健康な参加者と比較してどれくらいの速さで血流に入り、体から除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongyuan XU
- 電話番号：020-62786845
- メール：nfyygcp@126.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital,South Medical Hospital
-
コンタクト：
- Zhongyuan XU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上75歳以下である必要があります。
- BMI ≧ 20 kg/m2、最大 ≤ 32 kg/m2。
- 参加者（パートナーを含む）は、研究期間中および治験製品の最後の投与後6か月までは信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。
- 参加者が登録前に治験の関連するすべての側面（有害事象を含む）について知らされていることを示す日付付きのインフォームド・コンセントフォーム（ICF）への署名；
eGFR ≥ 60 mL/分/1.73 m2;
肝機能が正常な参加者のみ:
病歴、身体検査、およびその他のスクリーニング手順によって判定され、肝機能が正常である健康な男性または女性。
肝障害のある参加者のみ：
- Child-Pugh スコアリングによって評価された、軽度および中等度の慢性肝障害のある男性または女性。
除外基準:
- アレルギー体質（複数の薬剤および食物アレルギー）を持つ参加者、または治験薬または治験薬の成分に対してアレルギーがある可能性が高いと治験責任医師が判断した参加者。
- QTcF> 450ms;
- 4週間以内に重篤な感染症、外傷、胃腸手術またはその他の大規模な外科手術を受けた参加者。
- 3か月以内に献血または大量の出血（> 400 mL）を行った参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性の出産適齢期の女性。
- 喫煙はスクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたり平均 10 本以上でした。
甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴がある、または多発性内分泌腫瘍症候群2型を患っている。
肝機能が正常な参加者のみ:
-スクリーニング時の身体検査および臨床検査による肝機能障害の病歴、または肝機能障害の潜在的な存在。
肝障害のある参加者のみ:
- 治験責任医師が治験の結果に影響を与える可能性があると考える、原発性肝疾患を除く臨床的に重篤な病気の病歴。これには、循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系、呼吸器系、または血液系、免疫系の病歴が含まれますが、これらに限定されません。 、精神障害、代謝障害。
- 薬物誘発性肝損傷のある参加者。肝移植歴;肝硬変と次の合併症の組み合わせ：肝不全、肝性脳症、肝細胞癌、胃底静脈瘤の破裂による食道出血が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の肝障害
軽度の肝障害のある参加者には、RAY1225 3 ミリグラム (mg) を単回皮下投与しました。
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管理SC
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実験的：中等度の肝障害
中等度の肝障害のある参加者には、RAY1225 3 mg を単回皮下投与しました。
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管理SC
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アクティブコンパレータ：正常な肝機能
肝機能が正常な参加者には、RAY1225 3 mg を単回皮下投与されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): RAY1225 のゼロから無限大までの薬物濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：DAY1~43
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薬物動態 (PK): RAY1225 のゼロから無限大までの薬物濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])。
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DAY1~43
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PK: RAY1225 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：DAY1~43
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PK: RAY1225 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
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DAY1~43
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された薬物関連有害事象のある参加者の数
時間枠：DAY1~43
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DAY1~43
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。