Un estudio de RAY1225 en participantes con insuficiencia hepática

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener entre ≥ 18 y ≤ 75 años;
2. IMC ≥ 20 kg/m2 hasta ≤ 32 kg/m2;
3. Los participantes (incluidas sus parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación;
4. Firma de un Formulario de consentimiento informado (ICF) fechado que indique que los participantes han sido informados de todos los aspectos relevantes (incluidos los eventos adversos) del ensayo antes de la inscripción;

5. TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2;

   Participantes con función hepática normal únicamente:

6. Hombres o mujeres sanos según lo determinado por su historial médico, examen físico y otros procedimientos de detección, con función hepática normal;

   Participantes con insuficiencia hepática únicamente:

7. Hombres o mujeres con insuficiencia hepática crónica leve y moderada, evaluada mediante la puntuación de Child-Pugh.

Criterios de exclusión:

1. Participantes con predisposición alérgica (alergias a múltiples medicamentos y alimentos) o que, según lo determine el investigador, probablemente sean alérgicos al medicamento en investigación o a cualquier componente del medicamento en investigación;
2. QTcF > 450ms;
3. Participantes con infecciones graves, traumatismos, cirugía gastrointestinal u otros procedimientos quirúrgicos importantes dentro de las 4 semanas;
4. Participa quien donó sangre o sangró abundantemente (> 400 mL) en los 3 meses;
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva;
6. El tabaquismo promedió más de 10 cigarrillos por día en los 3 meses previos a la evaluación;

7. Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o padecer síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2;

   Participantes con función hepática normal únicamente:

8. Cualquier antecedente de insuficiencia hepática o posible presencia de deterioro de la función hepática mediante examen físico y examen de laboratorio en el momento de la selección.

   Participantes con insuficiencia hepática únicamente:

9. Cualquier historial de enfermedad o afección clínicamente grave, excepto enfermedad hepática primaria que el investigador crea que puede afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, antecedentes de problemas circulatorios, endocrinos, nerviosos, digestivos, urinarios, respiratorios o hematológicos, inmunológicos. , psiquiátricos y metabólicos.
10. Participantes con lesión hepática inducida por fármacos; antecedentes de trasplante de hígado; cirrosis en combinación con las siguientes complicaciones: que incluyen, entre otras, insuficiencia hepática, encefalopatía hepática, carcinoma hepatocelular, hemorragia esofágica por rotura de várices fúndicas.