Badanie RAY1225 u uczestników z upośledzoną funkcją wątroby

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik musi mieć ≥ 18 do ≤ 75 lat;
2. BMI ≥ 20 kg/m2 do ≤ 32 kg/m2;
3. Uczestnicy (w tym partnerzy) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu;
4. Podpis datowanego formularza świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach (w tym zdarzeniach niepożądanych) badania przed włączeniem;

5. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2;

   Tylko uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:

6. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych, z prawidłową czynnością wątroby;

   Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

7. Mężczyźni lub kobiety z przewlekłą łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby ocenianą w skali Child-Pugh.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy ze skłonnościami alergicznymi (alergia na wiele leków i pokarmy) lub którzy, według oceny badacza, mogą być uczuleni na badany produkt leczniczy lub jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego;
2. QTcF> 450ms;
3. Uczestnicy z poważnymi infekcjami, urazami, operacjami przewodu pokarmowego lub innymi poważnymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu 4 tygodni;
4. Uczestnicy, którzy oddali krew lub obficie krwawili (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy;
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym;
6. Palenie średnio ponad 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;

7. Czy u pacjenta lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2;

   Tylko uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:

8. Wszelkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub potencjalna obecność zaburzeń czynności wątroby stwierdzona w badaniu przedmiotowym i laboratoryjnym podczas badania przesiewowego.

   Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

9. Jakakolwiek historia poważnych klinicznie chorób lub stanów, z wyjątkiem pierwotnej choroby wątroby, która według badacza może mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi historia chorób układu krążenia, endokrynologicznego, nerwowego, trawiennego, moczowego, oddechowego lub hematologicznego, immunologicznego , zaburzenia psychiczne i metaboliczne.
10. Uczestnicy z polekowym uszkodzeniem wątroby; historia przeszczepiania wątroby; marskość wątroby w połączeniu z następującymi powikłaniami: w tym między innymi niewydolnością wątroby, encefalopatią wątrobową, rakiem wątrobowokomórkowym, krwawieniem do przełyku z pękniętych żylaków dna.