Eine Studie zu RAY1225 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre alt sein;
2. BMI ≥ 20 kg/m2 bis ≤ 32 kg/m2;
3. Teilnehmer (einschließlich Partner) müssen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden;
4. Unterschrift eines datierten Einverständniserklärungsformulars (ICF), aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer vor der Anmeldung über alle relevanten Aspekte (einschließlich unerwünschter Ereignisse) der Studie informiert wurde;

5. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2;

   Nur Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

6. Gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und andere Screening-Verfahren festgestellt, mit normaler Leberfunktion;

   Nur Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

7. Männer oder Frauen mit chronischer leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung, beurteilt durch Child-Pugh-Scoring.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer allergischen Veranlagung (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien) oder bei denen nach Feststellung des Prüfarztes wahrscheinlich eine Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats besteht;
2. QTcF > 450 ms;
3. Teilnehmer mit schweren Infektionen, Traumata, Magen-Darm-Operationen oder anderen größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 4 Wochen;
4. Teilnehmer, die in den 3 Monaten Blut gespendet haben oder stark geblutet haben (> 400 ml);
5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest;
6. In den drei Monaten vor dem Screening wurde durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht;

7. Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder haben ein multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2;

   Nur Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

8. Jegliche Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder mögliches Vorliegen einer Leberfunktionsstörung durch körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung beim Screening.

   Nur Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

9. Jegliche Vorgeschichte klinisch schwerwiegender Krankheiten oder Beschwerden mit Ausnahme einer primären Lebererkrankung, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte von Kreislauf-, endokrinen, nervösen, verdauungsfördernden, urinausscheidenden, respiratorischen oder hämatologischen oder immunologischen Erkrankungen , psychiatrische und Stoffwechselstörungen.
10. Teilnehmer mit arzneimittelbedingter Leberschädigung; Vorgeschichte einer Lebertransplantation; Leberzirrhose in Kombination mit den folgenden Komplikationen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leberversagen, hepatische Enzephalopathie, hepatozelluläres Karzinom, Ösophagusblutung aus rupturierten Fundusvarizen.