Een onderzoek naar RAY1225 bij deelnemers met een verminderde leverfunctie

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet ≥ 18 tot ≤ 75 jaar zijn;
2. BMI ≥ 20 kg/m2 tot ≤ 32 kg/m2;
3. Deelnemers (inclusief partners) moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct;
4. Ondertekening van een gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), waaruit blijkt dat de deelnemer vóór inschrijving op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten (inclusief bijwerkingen) van het onderzoek;

5. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2;

   Alleen deelnemers met een normale leverfunctie:

6. Gezonde mannen of vrouwen zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningprocedures, met een normale leverfunctie;

   Alleen deelnemers met een leverfunctiestoornis:

7. Mannen of vrouwen met chronische milde en matige leverinsufficiëntie, beoordeeld aan de hand van Child-Pugh-scores.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een allergische aanleg (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën) of die, zoals vastgesteld door de onderzoeker, waarschijnlijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. QTcF> 450 ms;
3. Deelnemers met ernstige infecties, trauma, maag-darmoperaties of andere grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken;
4. Deelnemers die in de 3 maanden bloed hebben gedoneerd of hevig bloeden (> 400 ml);
5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest;
6. Er werd gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag gerookt in de 3 maanden voorafgaand aan de screening;

7. Als u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom of als u multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 heeft;

   Alleen deelnemers met een normale leverfunctie:

8. Elke voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie, of mogelijke aanwezigheid van leverfunctiestoornissen, blijkt uit lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek bij screening.

   Alleen deelnemers met een leverfunctiestoornis:

9. Elke voorgeschiedenis van een klinisch ernstige ziekte of ziekte of aandoening, met uitzondering van een primaire leverziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van circulatoire, endocriene, nerveuze, spijsverterings-, urinaire, respiratoire of hematologische, immuun-, , psychiatrische en stofwisselingsstoornissen.
10. Deelnemers met door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging; geschiedenis van levertransplantatie; cirrose in combinatie met de volgende complicaties: inclusief maar niet beperkt tot leverfalen, hepatische encefalopathie, hepatocellulair carcinoom, slokdarmbloeding door gescheurde fundusvarices.