Um estudo de RAY1225 em participantes com função hepática prejudicada

Critérios de inclusão:

1. O participante deve ter ≥ 18 a ≤ 75 anos;
2. IMC ≥ 20 kg/m2 até ≤ 32 kg/m2;
3. Os participantes (incluindo parceiros) devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo e até 6 meses após a última dose do produto sob investigação;
4. Assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) datado indicando que os participantes foram informados de todos os aspectos relevantes (incluindo eventos adversos) do estudo antes da inscrição;

5. TFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2;

   Participantes apenas com função hepática normal:

6. Homens ou mulheres saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem, com função hepática normal;

   Participantes apenas com insuficiência hepática:

7. Homens ou mulheres com insuficiência hepática crônica leve e moderada, avaliada pela pontuação de Child-Pugh.

Critérios de exclusão:

1. Participantes com disposição alérgica (alergias a múltiplos medicamentos e alimentos) ou que, conforme determinado pelo investigador, provavelmente serão alérgicos ao medicamento experimental ou a qualquer componente do medicamento experimental;
2. QTcF>450ms;
3. Participantes com infecções graves, trauma, cirurgia gastrointestinal ou outros procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 4 semanas;
4. Participantes que doaram sangue ou tiveram sangramento abundante (> 400 mL) nos 3 meses;
5. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo;
6. Fumar em média mais de 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem;

7. Ter história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2;

   Participantes apenas com função hepática normal:

8. Qualquer história de insuficiência hepática ou presença potencial de comprometimento da função hepática por exame físico e exame laboratorial na triagem.

   Participantes apenas com deficiência hepática:

9. Qualquer histórico de doença ou doença clinicamente grave, exceto doença hepática primária, que o investigador acredite que possa afetar os resultados do estudo, incluindo, entre outros, histórico de problemas circulatórios, endócrinos, nervosos, digestivos, urinários, respiratórios ou hematológicos, imunológicos. , distúrbios psiquiátricos e metabólicos.
10. Participantes com lesão hepática induzida por drogas; história de transplante hepático; cirrose em combinação com as seguintes complicações: incluindo, mas não se limitando a, insuficiência hepática, encefalopatia hepática, carcinoma hepatocelular, sangramento esofágico devido à ruptura de varizes fúndicas.