Tutkimus RAY1225:stä osallistujilla, joilla on heikentynyt maksan toiminta

Sisällön kriteerit:

1. Osallistujan tulee olla ≥ 18 - ≤ 75 vuotta;
2. BMI ≥ 20 kg/m2 aina ≤ 32 kg/m2;
3. Osallistujien (mukaan lukien kumppanit) on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen;
4. Päivätyn informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoitus, joka osoittaa, että osallistujille on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista (mukaan lukien haittatapahtumat) ennen ilmoittautumista;

5. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2;

   Osallistujat, joilla on vain normaali maksan toiminta:

6. Terveet miehet tai naiset sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja muiden seulontamenetelmien perusteella, joilla on normaali maksan toiminta;

   Vain maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:

7. Miehet tai naiset, joilla on krooninen lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, arvioituna Child-Pugh-pisteytyksen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on allerginen taipumus (useita lääke- ja ruoka-aineallergioita) tai jotka tutkijan määrityksen mukaan todennäköisesti ovat allergisia tutkimuslääkevalmisteelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille;
2. QTcF> 450 ms;
3. Osallistujat, joilla on vakavia infektioita, trauma, maha-suolikanavan leikkaus tai muut suuret kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä;
4. Osallistujat, jotka luovuttivat verta tai vuotivat runsaasti (> 400 ml) kolmen kuukauden aikana;
5. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen;
6. Tupakointi oli keskimäärin yli 10 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;

7. sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai sinulla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2;

   Osallistujat, joilla on vain normaali maksan toiminta:

8. Maksan vajaatoiminta tai mahdollinen maksan vajaatoiminta fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella seulonnan yhteydessä.

   Vain maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:

9. Mikä tahansa kliinisesti vakava sairaus tai sairaus tai tila, paitsi primaarinen maksasairaus, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anamneesista verenkiertoelimistön, endokriinisten, hermoston, ruoansulatuskanavan, virtsan, hengitysteiden tai hematologisen tai immuunijärjestelmän sairaus. , psykiatriset ja aineenvaihduntahäiriöt.
10. Osallistujat, joilla on lääkkeiden aiheuttama maksavaurio; maksansiirron historia; kirroosi yhdessä seuraavien komplikaatioiden kanssa: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maksan vajaatoiminta, maksaenkefalopatia, hepatosellulaarinen syöpä, ruokatorven verenvuoto repeytyneistä fundic suonikohjuista.