Uno studio su RAY1225 in partecipanti con funzionalità epatica compromessa

Criteri di inclusione:

1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni;
2. BMI ≥ 20 kg/m2 fino a ≤ 32 kg/m2;
3. I partecipanti (inclusi i partner) devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale;
4. Firma di un modulo di consenso informato (ICF) datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti (compresi gli eventi avversi) dello studio prima dell'arruolamento;

5. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2;

   Partecipanti solo con funzionalità epatica normale:

6. Maschi o femmine sani, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening, con funzionalità epatica normale;

   Solo partecipanti con insufficienza epatica:

7. Maschi o femmine con insufficienza epatica cronica lieve e moderata, valutata mediante punteggio Child-Pugh.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con una predisposizione allergica (allergie a più farmaci e alimenti) o che, come determinato dallo sperimentatore, potrebbero essere allergici al farmaco sperimentale o a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico sperimentale;
2. QTcF>450ms;
3. Partecipanti con infezioni gravi, traumi, interventi chirurgici gastrointestinali o altre procedure chirurgiche importanti entro 4 settimane;
4. Partecipano che hanno donato sangue o hanno sanguinato copiosamente (>400 mL) nei 3 mesi;
5. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile con test di gravidanza positivo;
6. Il fumo era in media superiore a 10 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;

7. Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o avere la sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2;

   Partecipanti solo con funzionalità epatica normale:

8. Qualsiasi storia di compromissione epatica o potenziale presenza di compromissione della funzionalità epatica all'esame fisico e all'esame di laboratorio allo screening.

   Solo partecipanti con compromissione epatica:

9. Qualsiasi storia di malattia o condizione clinicamente grave, ad eccezione della malattia epatica primaria che lo sperimentatore ritiene possa influenzare i risultati dello studio, inclusa ma non limitata a una storia di problemi circolatori, endocrini, nervosi, digestivi, urinari, respiratori o ematologici, immunitari , disturbi psichiatrici e metabolici.
10. Partecipanti con danno epatico indotto da farmaci; storia di trapianto di fegato; cirrosi in combinazione con le seguenti complicanze: incluse ma non limitate a insufficienza epatica, encefalopatia epatica, carcinoma epatocellulare, sanguinamento esofageo da rottura di varici fundiche.