Une étude de RAY1225 chez des participants souffrant d'insuffisance hépatique

Critères d'intégration :

1. Le participant doit être âgé de ≥ 18 à ≤ 75 ans ;
2. IMC ≥ 20 kg/m2 jusqu'à ≤ 32 kg/m2 ;
3. Les participants (y compris les partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du produit expérimental ;
4. Signature d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) daté indiquant que les participants ont été informés de tous les aspects pertinents (y compris les événements indésirables) de l'essai avant l'inscription ;

5. DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ;

   Participants ayant une fonction hépatique normale uniquement :

6. Hommes ou femmes en bonne santé, déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage, avec une fonction hépatique normale ;

   Participants atteints d'insuffisance hépatique uniquement :

7. Hommes ou femmes présentant une insuffisance hépatique chronique légère à modérée, évaluée par le score Child-Pugh.

Critères d'exclusion :

1. Les participants ayant une disposition allergique (allergies multiples à des médicaments et à des aliments) ou qui, comme déterminé par l'investigateur, sont susceptibles d'être allergiques au produit médicamenteux expérimental ou à l'un des composants du produit médicamenteux expérimental ;
2. QTcF> 450 ms ;
3. Participants présentant des infections graves, un traumatisme, une chirurgie gastro-intestinale ou d'autres interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines ;
4. Les participants qui ont donné du sang ou qui ont saigné abondamment (> 400 ml) au cours des 3 mois ;
5. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif ;
6. Le tabagisme était en moyenne de plus de 10 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ;

7. avez des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou souffrez du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ;

   Participants ayant une fonction hépatique normale uniquement :

8. Tout antécédent d'insuffisance hépatique ou présence potentielle d'insuffisance hépatique par examen physique et examen de laboratoire lors du dépistage.

   Participants souffrant d'insuffisance hépatique uniquement :

9. Tout antécédent de maladie ou d'affection cliniquement grave, à l'exception d'une maladie hépatique primaire qui, selon l'investigateur, peut affecter les résultats de l'essai, y compris, sans toutefois s'y limiter, des antécédents de troubles circulatoires, endocriniens, nerveux, digestifs, urinaires, respiratoires ou hématologiques, immunitaires. , troubles psychiatriques et métaboliques.
10. Participants souffrant de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ; antécédents de transplantation hépatique ; cirrhose en association avec les complications suivantes : y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance hépatique, une encéphalopathie hépatique, un carcinome hépatocellulaire, un saignement œsophagien dû à une rupture de varices fundiques.