Studie RAY1225 u účastníků s poruchou funkce jater

Kritéria zahrnutí:

1. Účastník musí být ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let;
2. BMI ≥ 20 kg/m2 až ≤ 32 kg/m2;
3. Účastníci (včetně partnerů) musí během studie a do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku používat spolehlivé metody antikoncepce;
4. Podpis datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastníci byli před zařazením informováni o všech relevantních aspektech (včetně nežádoucích příhod) studie;

5. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2;

   Pouze účastníci s normální funkcí jater:

6. zdraví muži nebo ženy podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů s normální funkcí jater;

   Pouze účastníci s poruchou funkce jater:

7. Muži nebo ženy s chronickým mírným a středně závažným poškozením jater, hodnoceno Child-Pugh skóre.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s alergickou dispozicí (vícečetné lékové a potravinové alergie) nebo kteří, jak určí zkoušející, pravděpodobně budou alergičtí na zkoumaný léčivý přípravek nebo kteroukoli složku zkoušeného léčivého přípravku;
2. QTcF> 450 ms;
3. Účastníci se závažnými infekcemi, traumatem, gastrointestinálními operacemi nebo jinými velkými chirurgickými zákroky během 4 týdnů;
4. Účastníci, kteří během 3 měsíců darovali krev nebo silně krváceli (> 400 ml);
5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem;
6. Průměrně kouřilo více než 10 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;

7. Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2;

   Pouze účastníci s normální funkcí jater:

8. Jakákoli anamnéza poškození jater nebo potenciální přítomnost poškození funkce jater fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením při screeningu.

   Pouze účastníci s poruchou funkce jater:

9. Jakákoli anamnéza klinicky závažného onemocnění nebo onemocnění nebo stavu s výjimkou primárního onemocnění jater, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit výsledky studie, včetně mimo jiné anamnézy oběhových, endokrinních, nervových, zažívacích, močových, respiračních nebo hematologických, imunitních psychické a metabolické poruchy.
10. Účastníci s poškozením jater způsobeným drogami; transplantace jater v anamnéze; cirhóza v kombinaci s následujícími komplikacemi: včetně, aniž by byl výčet omezující, selhání jater, jaterní encefalopatie, hepatocelulární karcinom, krvácení z jícnu z prasklých fundických varixů.