Исследование RAY1225 у участников с нарушенной функцией печени

Критерии включения:

1. Участник должен быть от ≥ 18 до ≤ 75 лет;
2. ИМТ от ≥ 20 кг/м2 до ≤ 32 кг/м2;
3. Участники (включая партнеров) должны использовать надежные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого продукта;
4. Подпись датированной формы информированного согласия (ICF), указывающая, что участники были проинформированы обо всех соответствующих аспектах (включая нежелательные явления) исследования до включения в него;

5. рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2;

   Только участники с нормальной функцией печени:

6. Здоровые мужчины или женщины, определенные на основании истории болезни, физического осмотра и других процедур скрининга, с нормальной функцией печени;

   Только участники с печеночной недостаточностью:

7. Мужчины или женщины с хроническими нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести по шкале Чайлд-Пью.

Критерии исключения:

1. Участники с аллергической предрасположенностью (множественная лекарственная и пищевая аллергия) или у которых, по определению исследователя, может быть аллергия на исследуемый лекарственный препарат или любой компонент исследуемого лекарственного препарата;
2. QTcF> 450 мс;
3. Участники с серьезными инфекциями, травмами, операциями на желудочно-кишечном тракте или другими серьезными хирургическими процедурами в течение 4 недель;
4. Участвуют лица, сдавшие кровь или имеющие обильное кровотечение (> 400 мл) в течение 3 месяцев;
5. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность;
6. Курение составляло в среднем более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;

7. В личном или семейном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа;

   Только участники с нормальной функцией печени:

8. Любая печеночная недостаточность в анамнезе или потенциальное наличие нарушения функции печени при физическом осмотре и лабораторном обследовании при скрининге.

   Только участники с печеночной недостаточностью:

9. Любая история клинически серьезного заболевания, заболевания или состояния, за исключением первичного заболевания печени, которая, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, историю заболеваний системы кровообращения, эндокринной, нервной, пищеварительной, мочевой, дыхательной или гематологической, иммунной системы. психические и метаболические расстройства.
10. Участники с лекарственным повреждением печени; история трансплантации печени; цирроз печени в сочетании со следующими осложнениями: включая, помимо прочего, печеночную недостаточность, печеночную энцефалопатию, гепатоцеллюлярную карциному, пищеводное кровотечение из разрыва варикозно расширенных вен фундального отдела.