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IDH2変異を伴う高リスク骨髄異形成症候群（MDS）に対する通常の治療法（セダズリジン-デシタビン）へのIDH2阻害剤エナシデニブの追加を試験（MyeloMATCH治療試験）

2026年9月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

高リスクIDH2変異性骨髄異形成症候群におけるエナシデニブベースの治療とセダズリジン-デシタビンのランダム化第II相試験：MyeloMATCH治療試験

この第II相MyeloMATCH治療試験では、高リスクIDH2変異骨髄異形成症候群(MDS)患者の治療において、セダズリジン-デシタビン(ASTX727)による通常の治療とASTX727とエナシデニブの併用治療を比較する。 ASTX727 は、デシタビンとセダズリジンの 2 つの薬剤の組み合わせです。 セダズリジンは、シチジンデアミナーゼ阻害剤と呼ばれる薬物の一種です。 デシタビンの分解を防ぎ、体内でデシタビンがより利用しやすくなり、デシタビンの効果がより高まります。 デシタビンは、低メチル化剤と呼ばれる薬物の一種です。 骨髄が正常な血球を生成するのを助け、骨髄内の異常な細胞を殺すことによって機能します。 エナシデニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで細胞の増殖を停止させる可能性がある酵素阻害剤です。 ASTX727 とエナシデニブの併用投与は、高リスク IDH2 変異 MDS 患者の治療に効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 国際作業部会 2023 (IWG2023) の反応基準を使用して、高リスク IDH2 変異 MDS 患者におけるエナシデニブ + デシタビンおよびセダズリジン (ASTX727) と ASTX727 単独療法の完全寛解 (CR) 率を比較する。

第二の目的:

I. 各治療群について、18 か月の指定された時点での無イベント生存期間 (EFS) の中央値を推定する。

II. 各治療群の 18 か月の指定された時点での全生存期間 (OS) 中央値を推定します。

Ⅲ． この患者集団における各レジメンによる毒性の頻度と重症度を推定する。

IV. 各治療群の応答までの時間の中央値を推定します。 V. 各治療群の奏効期間の中央値を推定する。 VI. 各治療群の IDH2 バリアント対立遺伝子頻度 (VAF) の減少を推定します。

VII. 各治療群における同種造血細胞移植の割合を推定するため。

Ⅷ. IWG 2023反応基準を使用して、治療群間で部分奏効（PR）、限られたカウント回復を伴うCR（CRL）、部分カウント回復を伴うCR（CRh）、および血液学的改善（HI）の割合を比較する。

IX. サイクル 4 および 6 の終了時の指定された時点で、フローサイトメトリーと次世代シーケンシング (NGS) による測定可能な残存病変 (MRD) 動態を比較し、臨床転帰との相関関係を評価します (例: CR、EFS、OS)。

探索的な目的:

I. CRが達成されない場合、6サイクル後にASTX727 + エナシデニブによる治療群にクロスオーバーするASTX727単独療法で治療された患者のCR率、EFS中央値、およびOS中央値を推定する。

II. 診断時の分子国際予後スコアリング システム (IPSS-M) の予後リスク スコアに基づいて、スコア レベルで階層化された患者の CR 率、EFS 中央値、および OS 中央値を推定します。

Ⅲ． 中央で行われた分子研究および細胞遺伝学と、局地的に行われた研究との間の一致を推定する。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A: 患者は、各サイクルの 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回 (QD)、ASTX727 を経口 (PO) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 サイクル 6 の終了時点で CR、CRL、または CRh に達していない患者は、B 群に切り替えることができます。4 サイクルの治療後に CR、PR、または安定した疾患 (SD) を経験した患者は、いつでも再評価を受けることができます。より高い myeloMATCH 階層の割り当てまたは Tier Advancement Pathway (TAP) に進むためのオプションです。 患者は研究全体を通じて骨髄生検と吸引も受けます。 患者はまた、研究中にオプションで口腔スワブを受けたり、研究中および病気の進行時にオプションで追加の骨髄吸引および血液サンプル採取を受けることもあります。

ARM B: 患者は、各サイクルの 1 ～ 5 日目に ASTX727 PO QD を受け、1 ～ 28 日目にエナシデニブ PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 4 サイクルの治療後に CR、PR、または SD を経験した患者は、より高い myeloMATCH 段階の割り当てまたは TAP に進むために再評価される場合があります。 患者は研究全体を通じて骨髄生検と吸引も受けます。 患者はまた、研究中にオプションで口腔スワブを受けたり、研究中および病気の進行時にオプションで追加の骨髄吸引および血液サンプル採取を受けることもあります。

研究治療の完了後、患者は登録後最長 5 年間 6 か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • 積極的、募集していない
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 主任研究者：
          • Deepa Jeyakumar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Deepa Jeyakumar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • 積極的、募集していない
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：352-273-8010
        • 主任研究者：
          • Dina G. Khalaf
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Firas El Chaer
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：786-596-2000
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • 募集
        • Memorial Hospital West
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-265-4325
        • 主任研究者：
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • 募集
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Vamsi Kota
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand A. Patel
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasmin Abaza
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • 募集
        • Swedish Covenant Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-878-8200
        • 主任研究者：
          • Robert M. Eisner
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasmin Abaza
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：815-285-7800
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasmin Abaza
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • Robert M. Eisner
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Yasmin Abaza
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Yasmin Abaza
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • Robert M. Eisner
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • 募集
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-202-8387
        • 主任研究者：
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasmin Abaza
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Stephanie B. Tsai
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-226-4357
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • 募集
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • 募集
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand A. Patel
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasmin Abaza
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • 募集
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand A. Patel
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
        • 主任研究者：
          • Prajwal Dhakal
      • Pella、Iowa、アメリカ、50219
        • 募集
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • 募集
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 主任研究者：
          • Mohamed M. Hegazi
        • コンタクト：
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 一時停止
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • 募集
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Our Lady of The Lake
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：225-765-7659
        • 主任研究者：
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • 募集
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：301-319-2100
        • 主任研究者：
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 一時停止
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin County Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • 募集
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • 募集
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • 募集
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Logan Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Neil D. Palmisiano
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-322-5200
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • 募集
        • Monmouth Medical Center
        • 主任研究者：
          • Neil D. Palmisiano
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Neil D. Palmisiano
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • Neil D. Palmisiano
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Eunice S. Wang
        • コンタクト：
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-862-2215
        • 主任研究者：
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Harry P. Erba
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • 主任研究者：
          • Darla K. Liles
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Vadakara
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 募集
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee - Knoxville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：865-544-9773
        • 主任研究者：
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Keri R. Maher
        • コンタクト：
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 主任研究者：
          • Anthony J. Jaslowski
        • コンタクト：
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 主任研究者：
          • Anthony J. Jaslowski
        • コンタクト：
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • William S Middleton VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Christopher D. Fletcher
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：17007 608-256-1901
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
        • 主任研究者：
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 募集
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • 募集
        • San Juan City Hospital
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：787-763-1296

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MYLEOMATCH の一般的なメーカー希望小売価格登録基準:

    • 患者はマスター スクリーニングおよび再評価プロトコル (MSRP) に登録され、MATCHBox 治療検証チ​​ームによってこのプロトコルに割り当てられる必要があります。

    • 参加者は、AML または MDS に対する抗がん剤治療を以前に受けていてはなりません。

      • 注: 白血球数 (WBC) を制御するためのヒドロキシ尿素の使用は許可されています。
      • 注: 以前の赤血球刺激薬 (ESA) は、適格性の観点からは以前の治療とみなされません。
    • 参加者は現在、緊急細胞減少のために許可されている最大1 g/m^2のシタラビン以外のシタラビンを含む治療を受けていてはなりません。 以前のヒドロキシウレア、オールトランスレチノイン酸（ATRA）、BCR-ABL 指向性チロシンキナーゼ阻害剤、赤血球生成刺激剤、トロンボポエチン受容体アゴニストおよびレナリドマイドの使用は許可されています。
  • 登録資格基準 (ステップ 1)
  • 患者は、改訂国際予後スコアリングシステム (IPSS-R) スコアが 4 以上で形態学的に MDS と診断されている必要があります。
  • 患者は、国立がん研究所 (NCI) 骨髄パネルに基づいて検出可能な病原性 IDH2 変異を持っていなければなりません。
  • デオキシリボ核酸 (DNA) メチルトランスフェラーゼ阻害剤 (ASTX727、アザシチジン、またはデシタビン) による事前の治療を受けていない。
  • 成長因子（ESA、顆粒球コロニー刺激因子[g-CSF]、TPOアゴニスト）、レナリドマイドまたはルスパテルセプトによる事前治療は、最大1か月の曝露限度で許可されます。
  • 年齢 18 歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。

  • 総ビリルビン ≤ 2.0 x 正常値の上限 (ULN)

    • ギルバート症候群により上昇しない限り。 ギルバート症候群の患者では、直接ビリルビンが正常範囲内であれば、登録の資格があります。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 3.0 x 正常値の上限 (ULN)
  • 糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 30 mL/min/1.73m^2

  • この研究には以下のものが含まれるため、妊娠および授乳中ではありません: 既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性効果がある物質。

    • したがって、妊娠の可能性のある女性のみ、登録前のスクリーニング検査の一環として行われる妊娠検査が陰性であることが必要です。
  • 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
  • 登録前の6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者がこの試験の対象となる。
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
  • 再登録資格基準 (ステップ 2)
  • ASTX727単剤療法群（アームA）の患者で、6サイクルの治験治療を完了した後にCR（完全奏効）、CRL（限られた数の回復を伴うCR）、またはCRh（部分的な数の回復を伴うCR）を達成しない患者。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2

  • 総ビリルビン ≤ 2.0 x 正常値の上限 (ULN)。

    • ギルバート症候群により上昇しない限り。 ギルバート症候群の患者では、直接ビリルビンが正常範囲内であれば、登録の資格があります。
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3.0 x 正常値の上限 (ULN)
  • GFR ≥ 30 mL/min/1.73m^2
  • この研究には以下のものが含まれるため、妊娠および授乳中ではありません: 既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性効果がある物質。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レジメン1（ASTX727）
患者は、各サイクルの1〜5日目にASTX727 PO QDを受け取ります。 サイクルは、病気の進行または容認できない毒性がない場合に28日ごとに繰り返します。 サイクル6の終了時にCR、CRL、またはCRHを達成しない患者は、レジメン2にクロスオーバーする可能性があります。CR、PR、またはSDを経験する患者は、4サイクルの治療後でも、より高いMyeloMatchティアの割り当てまたはタップに行くために再評価される場合があります。 患者はまた、研究を通して骨髄生検と吸引を受けます。 また、患者は、研究でオプションの頬スワブ、および/またはオプションの追加の骨髄吸引および疾患の進行時に血液サンプルの収集を受けることもあります。
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
薬：デシタビンとセダズリジン
与えられたPO
他の名前：
  • ASTX727
  • CDA阻害剤 E7727/デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン錠
  • インコヴィ
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • イナコヴィ
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：生体標本の収集
口腔綿棒と血液サンプルの採取を受けます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
実験的：レジメン2（ASTX727、エナシデニブ）
患者は、1〜5日目にASTX727 PO QDを受け、各サイクルの1〜28日目にエナシデニブPO QDを受け取ります。 サイクルは、病気の進行または容認できない毒性がない場合に28日ごとに繰り返します。 4サイクルの治療後でもCR、PR、またはSDを経験する患者は、より高いMyelomatchティアの割り当てに行くか、タップするために再評価される場合があります。 患者はまた、研究を通して骨髄生検と吸引を受けます。 また、患者は、研究でオプションの頬スワブ、および/またはオプションの追加の骨髄吸引および疾患の進行時に血液サンプルの収集を受けることもあります。
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
薬：デシタビンとセダズリジン
与えられたPO
他の名前：
  • ASTX727
  • CDA阻害剤 E7727/デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン錠
  • インコヴィ
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • イナコヴィ
薬：エナシデニブ
与えられたPO
他の名前：
  • AG-221
  • CC-90007 フリーベース
  • AG221
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：生体標本の収集
口腔綿棒と血液サンプルの採取を受けます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：最大4サイクルの治療
国際作業部会 2023 (IWG2023) 基準を使用して評価されます。 2 つの治療群間の CR 率を比較して、エナシデニブ + ASTX727 で治療された患者の CR 率が ASTX727 単独療法で治療された患者よりも統計的に有意に高いかどうかを判断します。
最大4サイクルの治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間
時間枠：患者が最初に反応を示してから進行または死亡するまで、最長 5 年間評価される
反応（CR、CRL、または CRh）を達成した患者間でのみ評価されます。 カプランマイヤーの方法とコックス回帰モデルを使用します。
患者が最初に反応を示してから進行または死亡するまで、最長 5 年間評価される
IDH2 バリアント対立遺伝子頻度 (VAF) の変化
時間枠：ベースラインからサイクル 4 および 6 の終了まで
VAF の変化率を 95% 信頼区間とともにレポートします。
ベースラインからサイクル 4 および 6 の終了まで
同種幹細胞移植率
時間枠：最長5年
各治療群の 95% 信頼区間とともにレポートします。
最長5年
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：ランダム化から、カウント回収率が制限されているCR、CR、CR、または4サイクルの治療、再発、または原因による死亡後のCRを備えたCR（CRH）までの時間は、18か月まで評価されました。
感度分析が実施されます。 Kaplan-Meierの方法とCOX回帰モデルを使用します。
ランダム化から、カウント回収率が制限されているCR、CR、CR、または4サイクルの治療、再発、または原因による死亡後のCRを備えたCR（CRH）までの時間は、18か月まで評価されました。
全生存（OS）
時間枠：何らかの原因によるランダム化から死までの時間、最大18ヶ月まで評価されました
Kaplan-Meierの方法とCOX回帰モデルを使用します。
何らかの原因によるランダム化から死までの時間、最大18ヶ月まで評価されました
応答する時間
時間枠：ランダム化から文書化された応答までの時間、最大5年間評価されました
応答を達成した患者（CR、CRL、またはCRH）の間でのみ評価されます。 Kaplan-Meierの方法とCOX回帰モデルを利用します。
ランダム化から文書化された応答までの時間、最大5年間評価されました
有害事象の発生率
時間枠：研究治療が完了してから最大4週間後
有害事象の一般的な用語基準バージョン5基準を使用して決定されます。 各タイプの毒性の最大グレードは各患者について記録され、毒性パターンを決定するために頻度表がレビューされます。 3、4、または5として格付けされ、実際の関係が発展した場合に研究治療に「関連性が低い」または「関連性が低い」と分類されるすべての有害事象データを確認します。 重度の（グレード3+）有害事象または毒性の発生率は、各治療群で説明されますが、腕の間でも比較されます。 フィッシャーの正確なテストは、関心のある特定の毒性の発生率を定量的に比較するために使用され、毒性で観察される最大グレードの違いの違いをグラフィカルに評価します。
研究治療が完了してから最大4週間後
測定可能な残留疾患率
時間枠：サイクル4と6の終わりに
フローサイトメトリーと次世代シーケンスによって測定されます。 CR、EFS、OSなどの臨床結果との関連を決定するために比較され、使用されます。
サイクル4と6の終わりに
細胞遺伝学的および分子的特徴
時間枠：最大5年
分子国際予後スコアリングシステムを含む細胞遺伝学的および分子分類を比較し、CR、EFS、OSなどの臨床結果との決定を決定するために使用されます。
最大5年
骨髄異形成症候群の急性骨髄性白血病（AML）への変換までの時間
時間枠：ランダム化から変換、AMLへの変換、またはあらゆる原因からの死亡、最大5年間評価された
Kaplan-Meierの方法とCOX回帰モデルを利用します。
ランダム化から変換、AMLへの変換、またはあらゆる原因からの死亡、最大5年間評価された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anand A Patel、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月12日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2024-07049 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • MM1MDS-A01 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「NCIはNIHの方針に従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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