Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDH2-estäjän, enasidenibin, lisäämisen testaaminen tavanomaiseen hoitoon (sedazuridiini-desitabiini) korkeamman riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) varalta IDH2-mutaation kanssa (MyeloMATCH-hoitokoe)

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe enasidenibipohjaisista hoidoista versus sedazuridiini-desitabiini korkeamman riskin IDH2-mutaation aiheuttamassa myelodysplastisessa oireyhtymässä: MyeloMATCH-hoitokoe

Tässä vaiheen II MyeloMATCH-hoitokokeessa verrataan tavanomaista seedatsuridiini-desitabiinin (ASTX727) hoitoa ASTX727:n ja enasidenibin yhdistelmähoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on suurempi riski, IDH2-mutatoitunut myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). ASTX727 on kahden lääkkeen, desitabiinin ja sedatsuridiinin, yhdistelmä. Sedazuridiini kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan sytidiinideaminaasiestäjiksi. Se estää desitabiinin hajoamisen ja tekee siitä enemmän saatavilla elimistössä, jolloin desitabiinilla on suurempi vaikutus. Desitabiini kuuluu hypometylaatioaineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii auttamalla luuydintä tuottamaan normaaleja verisoluja ja tappamalla epänormaaleja soluja luuytimessä. Enasidenibi on entsyymi-inhibiittori, joka voi pysäyttää solujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. ASTX727:n antaminen yhdessä enasidenibin kanssa voi olla tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on korkeamman riskin IDH2-mutaation aiheuttama MDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa enasidenibin + desitabiinin ja sedatsuridiinin (ASTX727) ja ASTX727-monoterapian täydellistä remissioastetta (CR) potilailla, joilla on korkeampi riski IDH2-mutatoitunut MDS käyttämällä International Working Group 2023:n (IWG2023) vastekriteerejä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi tapahtumattoman eloonjäämisen mediaani (EFS) määrättynä ajankohtana 18 kuukautta kussakin hoitohaarassa.

II. Arvioimaan kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) määrättynä ajankohtana 18 kuukautta kussakin hoitohaarassa.

III. Arvioida toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus kussakin hoito-ohjelmassa tässä potilaspopulaatiossa.

IV. Arvioimaan vasteen saavuttamiseen kuluvan mediaaniajan jokaisessa hoitohaarassa. V. Arvioi vasteen keston mediaani kussakin hoitohaarassa. VI. IDH2-varianttialleelifrekvenssin (VAF) vähenemisen arvioimiseksi jokaisessa hoitohaarassa.

VII. Arvioida allogeenisten hematopoieettisten solujen siirron määrä kussakin hoitohaarassa.

VIII. Vertaillaan osittaisen vasteen (PR), CR:n ja rajoitetun määrän palautumisen (CRL), CR:n osittaisen määrän palautumisen (CRh) ja hematologisen paranemisen (HI) määriä käyttämällä IWG 2023 -vastekriteereitä hoitoryhmien välillä.

IX. Mitattavissa olevien jäännössairauksien (MRD) kinetiikkaa vertailla virtaussytometrialla ja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) määrätyinä ajankohtina jaksojen 4 ja 6 lopussa ja arvioida korrelaatiota kliinisten tulosten kanssa (esim. CR, EFS, OS).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida CR-aste, mediaani EFS ja mediaani OS potilailla, joita hoidetaan ASTX727-monoterapiaa saaneilla potilailla, jotka siirtyvät ASTX727 + enasidenibihoitoon kuuden syklin jälkeen, jos CR:ää ei saavuteta.

II. Arvioida potilaiden CR-aste, mediaani EFS ja mediaani OS perustuen Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) -ennusteriskipisteisiin diagnoosin yhteydessä, jaoteltuna pistetason mukaan.

III. Arvioimaan keskitetysti suoritettujen molekyylitutkimusten ja sytogenetiikan vastaavuutta paikallisesti tehtyjen tutkimusten välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat ASTX727:ää suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-5. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät saavuta CR-, CRL- tai CRh-arvoa 6. kierron lopussa, voivat siirtyä haaraan B. Potilaat, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) milloin tahansa 4 hoitojakson jälkeen, voidaan arvioida uudelleen siirtyäksesi korkeampaan myeloMATCH-tason tehtävään tai Tier Advancement Pathway (TAP) -vaiheeseen. Potilaille tehdään myös luuydinbiopsia ja aspiraatio koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä valinnainen poskivanupuikko tutkimuksen aikana ja/tai valinnainen ylimääräinen luuytimen aspiraatio ja verinäytteiden kerääminen tutkimuksen ja taudin edetessä.

ARM B: Potilaat saavat ASTX727 PO QD:tä kunkin syklin päivinä 1-5 ja enasidenibin PO QD:tä päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on CR, PR tai SD milloin tahansa 4 hoitojakson jälkeen, voidaan arvioida uudelleen, jotta he voivat siirtyä korkeampaan myeloMATCH-tasoon tai TAP:iin. Potilaille tehdään myös luuydinbiopsia ja aspiraatio koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä valinnainen poskivanupuikko tutkimuksen aikana ja/tai valinnainen ylimääräinen luuytimen aspiraatio ja verinäytteiden kerääminen tutkimuksen ja taudin edetessä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytointi
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Päätutkija:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrytointi
        • San Juan City Hospital
        • Päätutkija:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 787-763-1296
  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Päätutkija:
          • Deepa Jeyakumar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Deepa Jeyakumar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 352-273-8010
        • Päätutkija:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Firas El Chaer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital West
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-265-4325
        • Päätutkija:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Rekrytointi
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Vamsi Kota
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Rekrytointi
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Rekrytointi
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Rekrytointi
        • Swedish Covenant Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 773-878-8200
        • Päätutkija:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Crossroads Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
        • Päätutkija:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
        • Päätutkija:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
        • Päätutkija:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Rekrytointi
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 708-202-8387
        • Päätutkija:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Stephanie B. Tsai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Rekrytointi
        • Springfield Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand A. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
        • Päätutkija:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, Yhdysvallat, 50219
        • Rekrytointi
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Rekrytointi
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Päätutkija:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Keskeytetty
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • Rekrytointi
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Our Lady of The Lake
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 225-765-7659
        • Päätutkija:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 301-319-2100
        • Päätutkija:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Keskeytetty
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Rekrytointi
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin County Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Sandstone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Rekrytointi
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Rekrytointi
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Rekrytointi
        • Community Hospital of Anaconda
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Rekrytointi
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Rekrytointi
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Rekrytointi
        • Logan Health Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Rekrytointi
        • Monmouth Medical Center
        • Päätutkija:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Päätutkija:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Päätutkija:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Eunice S. Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-862-2215
        • Päätutkija:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Harry P. Erba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Päätutkija:
          • Darla K. Liles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 252-744-1015
          • Sähköposti: eubankss@ecu.edu
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Vadakara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Rekrytointi
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 865-544-9773
        • Päätutkija:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Keri R. Maher
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
        • Ottaa yhteyttä:
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Päätutkija:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Ottaa yhteyttä:
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Päätutkija:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Rekrytointi
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Christopher D. Fletcher
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
        • Päätutkija:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • YLEISET MYLEOMATCH MSRP:N REKISTERÖINTIPERUSTEET:

    • Potilaat on rekisteröitävä MSRP:n (Master Screening and Reassessment Protocol) -ohjelmaan ja MATCHBox Treatment Verification Team -ryhmän on määrättävä heidät tähän protokollaan.

    • Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet AML- tai MDS-syöpähoitoa.

      • Huomautus: Hydroksiurea valkosolujen määrän (WBC) säätelyyn on sallittu.
      • Huomautus: Aikaisempaa erytroideja stimuloivaa ainetta (ESA) ei pidetä aikaisempana hoitona kelpoisuuden kannalta.
    • Osallistujat eivät saa tällä hetkellä saada muuta sytarabiinia sisältävää hoitoa kuin enintään 1 g/m^2 sytarabiinia, joka on sallittu kiireelliseen sytoreduktioon. Aikaisemman hydroksiurean, all-trans-retinoiinihapon (ATRA), BCR-ABL-ohjatun tyrosiinikinaasi-inhibiittorin, erytropoieesia stimuloivan aineen, trombopoietiinireseptoriagonistin ja lenalidomidin käyttö on sallittua.
  • REKISTERÖINTIKELPOISUUDEN EHDOT (VAIHE 1)
  • Potilailla on oltava morfologisesti vahvistettu MDS-diagnoosi, jonka IPSS-R (Revised International Prognostic Scoring System) -pistemäärä on ≥ 4.
  • Potilailla on oltava havaittavissa oleva patogeeninen IDH2-mutaatio National Cancer Instituten (NCI) myeloidpaneelin perusteella.
  • Ei aikaisempaa hoitoa deoksiribonukleiinihapon (DNA) metyylitransferaasin estäjillä (ASTX727, atsasitidiini tai desitabiini).
  • Aiempi hoito kasvutekijöillä (ESA, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [g-CSF], TPO-agonisti), lenalidomidilla tai luspaterseptillä on sallittu, mutta altistumisaika on enintään 1 kuukausi.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN)

    • Ellei kohonnut Gilbertin oireyhtymän vuoksi. Gilbertin oireyhtymää sairastavien potilaiden suora bilirubiini on normaalirajoissa, he ovat oikeutettuja mukaan.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT[) ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

  • Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus koskee: ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia.

    • Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti, joka tehdään osana seulontalaboratoriotyötä ennen rekisteröintiä.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • HIV-infektoituneet potilaat, jotka ovat saaneet tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja viruskuormitusta ei havaittu 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTIIN KELPOISUUDEN PERUSTEET (VAIHE 2)
  • ASTX727-monoterapiahaaran (haara A) potilaat, jotka eivät saavuta CR:tä (täydellistä vastetta), CRL:tä (CR, jossa määrä palautuu rajoitetusti) tai CRh:ta (CR, jossa lukeman palautuminen osittainen) 6 tutkimusjakson jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN).

    • Ellei kohonnut Gilbertin oireyhtymän vuoksi. Gilbertin oireyhtymää sairastavien potilaiden suora bilirubiini on normaalirajoissa, he ovat oikeutettuja mukaan.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus koskee: ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito 1 (ASTX727)
Potilaat saavat ASTX727 PO QD: tä päivinä 1-5 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta. Potilaat, jotka eivät saavuta CR: tä, CRL: tä tai CRH: ta syklin 6 lopussa, voivat siirtyä ohjelmaan 2. Potilaat, joilla on CR, PR tai SD, milloin tahansa 4 hoitosyklin jälkeen, voidaan arvioida uudelleen, jotta ne voivat mennä korkeampaan myelomatch-tason tehtävään tai napauttamaan. Potilaille tehdään myös luuytimen biopsia ja aspiraatio koko tutkimuksen ajan. Potilaille voi myös tapahtua valinnainen buccal -swabi tutkimuksessa ja/tai valinnainen lisäluuytimen aspiraatio ja verinäytteen keräys tutkimuksessa ja sairauden etenemisessä.
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Lääke: Desitabiini ja sedazuridiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita poskivanupuikko ja verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Kokeellinen: Hoito 2 (ASTX727, enasidenib)
Potilaat saavat ASTX727 PO QD: tä päivinä 1-5 ja enasidenib po QD päivinä 1-28 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta. Potilaat, jotka kokevat CR: n, PR: n tai SD: n milloin tahansa 4 hoitosyklin jälkeen, voidaan arvioida uudelleen, jotta pääset korkeammalle myelomatch -tason tehtävään tai napauttamaan. Potilaille tehdään myös luuytimen biopsia ja aspiraatio koko tutkimuksen ajan. Potilaille voi myös tapahtua valinnainen buccal -swabi tutkimuksessa ja/tai valinnainen lisäluuytimen aspiraatio ja verinäytteen keräys tutkimuksessa ja sairauden etenemisessä.
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Lääke: Desitabiini ja sedazuridiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Lääke: Enasidenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • AG-221
  • CC-90007 vapaa tukikohta
  • AG 221
  • AG221
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita poskivanupuikko ja verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 4 hoitojaksoa
Arvioidaan kansainvälisen työryhmän 2023 (IWG2023) kriteereillä. Vertaa CR-tiheyttä kahden hoitohaaran välillä sen määrittämiseksi, onko potilailla, joita hoidettiin enasidenibi + ASTX727:llä, tilastollisesti merkitsevästi korkeampi CR-taajuus kuin potilailla, joita hoidettiin monoterapialla ASTX727.
Jopa 4 hoitojaksoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Potilas saavuttaa vasteen ensin joko etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 5 vuoden ajan
Arvioidaan vain potilailla, jotka saavuttavat vasteen (CR, CRL tai CRh). Käyttää Kaplan-Meierin menetelmiä sekä Coxin regressiomalleja.
Potilas saavuttaa vasteen ensin joko etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 5 vuoden ajan
Muutos IDH2-muunnelman alleelitaajuudessa (VAF)
Aikaikkuna: Perustaso jaksojen 4 ja 6 loppuun
Raportoi VAF:n prosentuaalisen muutoksen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Perustaso jaksojen 4 ja 6 loppuun
Allogeenisten kantasolujen siirtonopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa jokaiselle hoitohaaralle.
Jopa 5 vuotta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta joko CR: n, CR: n saavuttamatta jättämiseen, rajoitetulla määrän palautumisella (CRL) tai CR osittaisen määrän palautumisella (CRH) neljän hoidon, uusiutumisen tai kuoleman jälkeen minkä tahansa syyn vuoksi, arvioitu 18 kuukauteen saakka.
Herkkyysanalyysit suoritetaan. Käyttää Kaplan-Meierin ja Cox-regressiomallien menetelmiä.
Aika satunnaistamisesta joko CR: n, CR: n saavuttamatta jättämiseen, rajoitetulla määrän palautumisella (CRL) tai CR osittaisen määrän palautumisella (CRH) neljän hoidon, uusiutumisen tai kuoleman jälkeen minkä tahansa syyn vuoksi, arvioitu 18 kuukauteen saakka.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, arvioidaan jopa 18 kuukauteen
Käyttää Kaplan-Meierin ja Cox-regressiomallien menetelmiä.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, arvioidaan jopa 18 kuukauteen
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta dokumentoituun vastaukseen, arvioidaan jopa 5 vuoteen
Arvioidaan vain potilaiden keskuudessa, jotka saavuttavat vasteen (CR, CRL tai CRH). Hyödyntää Kaplan-Meierin ja Cox-regressiomallien menetelmiä.
Aika satunnaistamisesta dokumentoituun vastaukseen, arvioidaan jopa 5 vuoteen
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa opiskeluhoidon päätyttyä
Määritetään käyttämällä haittavaikutusten version 5 kriteerien yleisiä terminologiakriteerejä. Jokaiselle potilaalle kirjataan enimmäisluokka jokaiselle toksisuustyypille, ja taajuustaulukot tarkistetaan toksisuuskuvioiden määrittämiseksi. Tarkastelee kaikkia haitallisia tapahtumatietoja, jotka luokitellaan 3, 4 tai 5 ja luokitellaan joko "toisiinsa liittymättömiin" tai "epätodennäköisesti liittyvät" tutkimukseen hoitoon todellisen suhteen kehittymisen sattuessa. Vakavien (asteen 3+) haittatapahtumien tai toksisuuden esiintyvyys kuvataan jokaiselle hoitovarsille, mutta sitä verrataan myös aseiden välillä. Fisherin tarkkoja testejä käytetään kvantitatiivisesti verrataan vakavien ja spesifisten toksisuuksien esiintyvyyttä ja arvioidaan graafisesti toksisuuksien havaittujen maksimiluokkien eroja.
Jopa 4 viikkoa opiskeluhoidon päätyttyä
Mitattavissa oleva jäännösairaudenopeus
Aikaikkuna: Syklin 4 ja 6 lopussa
Mitataan virtaussytometrialla ja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla. Verrataan ja käytetään määrittämään assosiaatio kliinisten tulosten, kuten CR, EFS tai OS, kanssa.
Syklin 4 ja 6 lopussa
Sytogeneettiset ja molekyyliominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sytogeneettisiä ja molekyyliluokituksia, mukaan lukien molekyyli kansainvälinen ennustepistejärjestelmä
Jopa 5 vuotta
Aika myelodysplastisen oireyhtymän muuntamiseen akuutiksi myeloidileukemiaksi (AML)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta muutokseen AML: ään tai kuolemaan syistä, arvioidaan jopa 5 vuoteen
Hyödyntää Kaplan-Meierin ja Cox-regressiomallien menetelmiä.
Satunnaistamisesta muutokseen AML: ään tai kuolemaan syistä, arvioidaan jopa 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2024-07049 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MM1MDS-A01 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

"NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n politiikan mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle."

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa