Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDH2-estäjän, enasidenibin, lisäämisen testaaminen tavanomaiseen hoitoon (sedazuridiini-desitabiini) korkeamman riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) varalta IDH2-mutaation kanssa (MyeloMATCH-hoitokoe)

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe enasidenibipohjaisista hoidoista versus sedazuridiini-desitabiini korkeamman riskin IDH2-mutaation aiheuttamassa myelodysplastisessa oireyhtymässä: MyeloMATCH-hoitokoe

This phase II MyeloMATCH treatment trial compares the usual treatment of cedazuridine-decitabine (ASTX727) to the combination treatment of ASTX727 and enasidenib in treating patients with higher-risk, IDH2-mutated myelodysplastic syndrome (MDS). ASTX727 is a combination of two drugs, decitabine and cedazuridine. Cedazuridine is in a class of medications called cytidine deaminase inhibitors. It prevents the breakdown of decitabine, making it more available in the body so that decitabine will have a greater effect. Decitabine is in a class of medications called hypomethylation agents. It works by helping the bone marrow produce normal blood cells and by killing abnormal cells in the bone marrow. Enasidenib is an enzyme inhibitor that may stop the growth of cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving ASTX727 in combination with enasidenib may be effective in treating patients with higher-risk IDH2-mutated MDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare the complete remission (CR) rate of enasidenib + decitabine and cedazuridine (ASTX727) and ASTX727 monotherapy in patients with higher-risk IDH2-mutated MDS using International Working Group 2023 (IWG2023) response criteria.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate the median event-free survival (EFS) at designated time point(s) for each treatment arm.

II. To estimate the median overall survival (OS) at designated time point(s) for each treatment arm.

III. To estimate the frequency and severity of toxicities with each regimen in this patient population.

IV. To estimate the median time to response for each treatment arm. V. To estimate the median duration of response for each treatment arm. VI. To estimate the IDH2 variant allele frequency (VAF) reduction for each treatment arm.

VII. To estimate the rate of allogeneic hematopoietic cell transplantation for each treatment arm.

VIII. To compare rates of partial response (PR), CR with limited count recovery (CRL), CR with partial count recovery (CRh), and hematologic improvement (HI) using IWG 2023 response criteria between treatment arms.

IX. To compare the measurable residual disease (MRD) kinetics by flow cytometry and next generation sequencing (NGS) at designated time point(s) at the end of cycle 4 & 6 and to assess any correlation with clinical outcomes (e.g. CR, EFS, OS).

X. To estimate the median time to transformation of MDS to acute myeloid leukemia (AML).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate CR rate, median EFS, and median OS in patients treated with ASTX727 monotherapy that crossover to the treatment arm with ASTX727 + enasidenib after 6 cycles if CR is not achieved.

II. To estimate CR rate, median EFS, and median OS for patients based on Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) prognostic risk score at diagnosis, stratified for score level.

III. To estimate concordance between centrally-performed molecular studies and cytogenetics to those done locally.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 regimens.

REGIMEN 1: Patients receive ASTX727 orally (PO) once daily (QD) on days 1-5 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not achieve a CR, CRL, or CRh at the end of cycle 6 may cross-over to Regimen 2. Patients who experience CR, PR, or stable disease (SD) any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to Tier Advancement Pathway (TAP). Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.

REGIMEN 2: Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and enasidenib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who experience CR, PR, or SD any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to TAP. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for up to 5 years after registration.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytointi
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Päätutkija:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrytointi
        • San Juan City Hospital
        • Päätutkija:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 787-763-1296
  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Päätutkija:
          • Deepa Jeyakumar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Deepa Jeyakumar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 352-273-8010
        • Päätutkija:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Firas El Chaer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital West
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-265-4325
        • Päätutkija:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Rekrytointi
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Vamsi Kota
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Rekrytointi
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Rekrytointi
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Rekrytointi
        • Swedish Covenant Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 773-878-8200
        • Päätutkija:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Ottaa yhteyttä:
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Crossroads Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
        • Päätutkija:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
        • Päätutkija:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
        • Päätutkija:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Rekrytointi
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 708-202-8387
        • Päätutkija:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Stephanie B. Tsai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Rekrytointi
        • Springfield Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand A. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
        • Päätutkija:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, Yhdysvallat, 50219
        • Rekrytointi
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Päätutkija:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Rekrytointi
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Päätutkija:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • Rekrytointi
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Our Lady of The Lake
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 225-765-7659
        • Päätutkija:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 301-319-2100
        • Päätutkija:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Keskeytetty
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Rekrytointi
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin County Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • Regions Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Rekrytointi
        • United Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Sandstone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Rekrytointi
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Rekrytointi
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Rekrytointi
        • Community Hospital of Anaconda
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Rekrytointi
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Rekrytointi
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Rekrytointi
        • Logan Health Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Rekrytointi
        • Monmouth Medical Center
        • Päätutkija:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Päätutkija:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Päätutkija:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Eunice S. Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-862-2215
        • Päätutkija:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Harry P. Erba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Päätutkija:
          • Darla K. Liles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 252-744-1015
          • Sähköposti: eubankss@ecu.edu
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Vadakara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Rekrytointi
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Keskeytetty
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Keri R. Maher
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
        • Ottaa yhteyttä:
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Päätutkija:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Ottaa yhteyttä:
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Päätutkija:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Rekrytointi
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Christopher D. Fletcher
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
        • Päätutkija:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Päätutkija:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • GENERAL MYLEOMATCH REGISTRATION CRITERIA:

    • Patients must be registered to the Master Screening and Reassessment Protocol (MYELOMATCH) and assigned to this protocol by the MATCHBox Treatment Verification Team.

    • Participants must not have received prior anti-cancer therapy for AML or MDS.

      • Note: Hydroxyurea to control the white blood cell count (WBC) is allowed.
      • Note: Prior erythroid stimulating agent (ESA) is not considered prior therapy for the purposes of eligibility.

    • Participants must not be currently receiving any cytarabine-containing therapy other than up to 1 g/m^2 of cytarabine, which is allowed for urgent cytoreduction. The use of prior hydroxyurea, all-trans retinoic acid (ATRA), BCR-ABL directed tyrosine kinase inhibitor, erythropoiesis-stimulating agent, thrombopoietin receptor agonist and lenalidomide is allowed

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients must have a morphologically-confirmed diagnosis of MDS with a Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) score ≥ 4.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients must have a detectable pathogenic IDH2 mutation based on the National Cancer Institute (NCI) Myeloid Panel.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): No prior treatment with deoxyribonucleic acid (DNA) methyltransferase inhibitors (ASTX727, azacitidine, or decitabine).

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Prior treatment with growth factors (ESA, granulocyte colony-stimulating factor [g-CSF], thrombopoietin [TPO] agonist) or luspatercept is allowed.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Prior treatment with lenalidomide with a maximum limit of 1 month of exposure is allowed.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients with therapy-related MDS are allowed.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Age ≥ 18 years.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)

    • Unless elevated due to Gilbert's syndrome. In patients with Gilbert's syndrome, if the total bilirubin is ≤ 3.0 x ULN, then they are eligible for enrollment.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic-pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3.0 x upper limit of normal (ULN).

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Creatinine clearance ≥ 30 mL/min

    • To be calculated using Cockroft Gault formula.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Not pregnant and not nursing, because this study involves: an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects.

    • Therefore, for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done as part of screening lab work prior to registration is required.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Patients on the ASTX727 monotherapy arm (Regimen 1) that do not achieve a CR (complete response), CRL (CR with limited count recovery), or CRh (CR with partial count recovery) after completing 6 cycles of study treatment.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): ECOG performance status ≤ 2.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN).

    • Unless elevated due to Gilbert's syndrome. In patients with Gilbert's syndrome if the total bilirubin is ≤ 3.0 x ULN, then they are eligible for enrollment.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3.0 x upper limit of normal (ULN)

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Creatinine clearance ≥ 30 mL/min

    • To be calculated using Cockroft Gault formula.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Not pregnant and not nursing, because this study involves: an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Regimen 1 (ASTX727)

Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not achieve a CR, CRL, or CRh at the end of cycle 6 may cross-over to Regimen 2. Patients who experience CR, PR, or SD any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to TAP. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.
Menettely: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Menettely: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Lääke: Decitabine and Cedazuridine

Given PO

Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo buccal swab and blood sample collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Kokeellinen: Regimen 2 (ASTX727, enasidenib)

Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and enasidenib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who experience CR, PR, or SD any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to TAP. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.
Menettely: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Menettely: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Lääke: Decitabine and Cedazuridine

Given PO

Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Lääke: Enasidenib

Given PO

Muut nimet:
  • AG-221
  • CC-90007 vapaa tukikohta
  • AG 221
  • AG221
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo buccal swab and blood sample collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete response (CR) rate
Aikaikkuna: Up to 4 cycles of treatment

Will be assessed using the International Working Group 2023 (IWG2023) criteria. Will compare the CR rate between the two treatment arms to determine if patients treated with enasidenib + ASTX727 have a statistically significantly higher CR rate than patients treated with the ASTX727 monotherapy.
Up to 4 cycles of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event-free survival (EFS)
Aikaikkuna: Time from randomization to either a failure to achieve a CR, CR with limited count recovery (CRL), or CR with partial count recovery (CRh) after four cycles of treatment, relapse, or death due to any cause, assessed up to 18 months

Sensitivity analyses will be conducted. Will use the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
Time from randomization to either a failure to achieve a CR, CR with limited count recovery (CRL), or CR with partial count recovery (CRh) after four cycles of treatment, relapse, or death due to any cause, assessed up to 18 months
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Time from randomization to death due to any cause, assessed up to 18 months

Will use the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
Time from randomization to death due to any cause, assessed up to 18 months
Time to response
Aikaikkuna: Time from randomization to documented response, assessed up to 5 years

Will be assessed only among patients who achieve a response (CR, CRL, or CRh). Will utilize the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
Time from randomization to documented response, assessed up to 5 years
Duration of response
Aikaikkuna: From patient first achieves a response until either progression or death, assessed up to 5 years

Will be assessed only among patients who achieve a response (CR, CRL, or CRh). Will use the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
From patient first achieves a response until either progression or death, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 4 weeks after completion of study treatment

Will be determined using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 criteria. The maximum grade for each type of toxicity will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine toxicity patterns. Will review all adverse event data that is graded as 3, 4, or 5 and classified as either "unrelated" or "unlikely to be related" to study treatment in the event of an actual relationship developing. The incidence of severe (grade 3+) adverse events or toxicities will be described for each treatment arm, but will also be compared between the arms. Fisher's exact tests will be used to quantitatively compare the incidence of severe as well as specific toxicities of interest and will graphically assess differences in maximum grades observed for toxicities.
Up to 4 weeks after completion of study treatment
Change in IDH2 variant allele frequency (VAF)
Aikaikkuna: Baseline to end of cycle 4 and 6

Will report the percent change of VAF along with a 95% confidence interval.
Baseline to end of cycle 4 and 6
Allogeneic stem cell transplantation rate
Aikaikkuna: Up to 5 years

Will report along with a 95% confidence interval for each treatment arm.
Up to 5 years
Measurable residual disease rate
Aikaikkuna: At the end of cycle 4 and 6

Will be measured by flow cytometry and next generation sequencing. Will be compared and used to determine association with clinical outcomes such as CR, EFS, or OS.
At the end of cycle 4 and 6
Cytogenetic and molecular features
Aikaikkuna: Up to 5 years

Cytogenetic and molecular classifications including Molecular International Prognostic Scoring System will be compared and used to determined association with clinical outcomes such as CR, EFS, and OS.
Up to 5 years
Time to transformation of myelodysplastic syndrome to acute myeloid leukemia (AML)
Aikaikkuna: From randomization to transformation to AML or death from any causes, assessed up to 5 years

Will utilize the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
From randomization to transformation to AML or death from any causes, assessed up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2024-07049
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-07049 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MM1MDS-A01 (Muu tunniste: CTEP)
  • MM1MDS-A01 (Muu tunniste: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa