Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления ингибитора IDH2, эназидениба, к обычному лечению (цедазуридин-децитабин) при миелодиспластическом синдроме (МДС) повышенного риска с мутацией IDH2 (исследование лечения MyeloMATCH)

17 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II терапии на основе эназидениба по сравнению с цедазуридином-децитабином при миелодиспластическом синдроме с мутацией IDH2 высокого риска: исследование лечения MyeloMATCH

В этом исследовании фазы II MyeloMATCH сравнивается обычное лечение цедазуридином-децитабином (ASTX727) с комбинированным лечением ASTX727 и энасиденибом при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом с мутацией IDH2 (МДС) повышенного риска. ASTX727 представляет собой комбинацию двух препаратов: децитабина и цедазуридина. Цедазуридин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами цитидиндезаминазы. Он предотвращает распад децитабина, делая его более доступным в организме, благодаря чему децитабин будет иметь больший эффект. Децитабин относится к классу препаратов, называемых агентами гипометилирования. Он работает, помогая костному мозгу производить нормальные клетки крови и убивая аномальные клетки в костном мозге. Энасидениб — это ингибитор ферментов, который может остановить рост клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Назначение ASTX727 в сочетании с энасиденибом может быть эффективным при лечении пациентов с МДС с мутацией IDH2 повышенного риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить частоту полной ремиссии (ПР) при применении энасидениба + децитабина и цедазуридина (ASTX727) и монотерапии ASTX727 у пациентов с МДС с мутацией IDH2 высокого риска, используя критерии ответа Международной рабочей группы 2023 (IWG2023).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить медиану безрецидивной выживаемости (БВВ) в назначенный момент времени (18 месяцев) для каждой группы лечения.

II. Оценить медиану общей выживаемости (ОВ) в назначенный момент времени (18 месяцев) для каждой группы лечения.

III. Оценить частоту и тяжесть токсичности при каждом режиме лечения в данной популяции пациентов.

IV. Оценить среднее время ответа для каждой группы лечения. V. Оценить медианную продолжительность ответа для каждой группы лечения. VI. Оценить снижение частоты аллелей варианта IDH2 (VAF) для каждой группы лечения.

VII. Оценить частоту аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток в каждой группе лечения.

VIII. Чтобы сравнить показатели частичного ответа (PR), полного восстановления с ограниченным восстановлением количества (CRL), полного восстановления с частичным восстановлением счета (CRh) и гематологического улучшения (HI), используя критерии ответа IWG 2023 между группами лечения.

IX. Сравнить измеримую кинетику остаточной болезни (MRD) с помощью проточной цитометрии и секвенирования следующего поколения (NGS) в назначенные моменты времени в конце 4 и 6 циклов и оценить любую корреляцию с клиническими результатами (например, CR, EFS, ОС).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту полного выздоровления, медиану БВС и медиану общей выживаемости у пациентов, получавших монотерапию ASTX727, которые переходят в группу лечения ASTX727 + эназиденибом после 6 циклов, если CR не достигается.

II. Оценить частоту полного выздоровления, медиану EFS и медиану OS для пациентов на основе оценки прогностического риска Международной молекулярной прогностической системы оценки (IPSS-M) при постановке диагноза, стратифицированной по уровню оценки.

III. Оценить соответствие между централизованно проводимыми молекулярными исследованиями и цитогенетикой с исследованиями, проводимыми на местном уровне.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM A: Пациенты получают ASTX727 перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-5 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых не достигнут CR, CRL или CRh в конце 6-го цикла, могут быть переведены в группу B. Пациенты, у которых наблюдается CR, PR или стабильное заболевание (SD) в любое время после 4 циклов лечения, могут быть повторно обследованы в группе B. для перехода на более высокий уровень myeloMATCH или на программу Tier Advancement Pathway (TAP). На протяжении всего исследования пациентам также проводят биопсию и аспирацию костного мозга. Пациенты также могут пройти дополнительный мазок из ротовой полости во время исследования и/или дополнительную аспирацию костного мозга и сбор образцов крови во время исследования и при прогрессировании заболевания.

Группа B: Пациенты получают ASTX727 перорально 1 раз в день в дни 1-5 и энасидениб перорально 1 раз в день в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых наблюдается ПР, ЧР или СД в любое время после 4 циклов лечения, могут пройти повторное обследование для перехода на более высокий уровень myeloMATCH или на TAP. На протяжении всего исследования пациентам также проводят биопсию и аспирацию костного мозга. Пациенты также могут пройти дополнительный мазок из ротовой полости во время исследования и/или дополнительную аспирацию костного мозга и сбор образцов крови во время исследования и при прогрессировании заболевания.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 6 месяцев в течение до 5 лет после регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Рекрутинг
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Главный следователь:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Рекрутинг
        • San Juan City Hospital
        • Главный следователь:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 787-763-1296
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Активный, не рекрутирующий
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Главный следователь:
          • Deepa Jeyakumar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Deepa Jeyakumar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 352-273-8010
        • Главный следователь:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Firas El Chaer
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital West
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 954-265-4325
        • Главный следователь:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Рекрутинг
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Vamsi Kota
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 229-312-0405
          • Электронная почта: ga_cares@augusta.edu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Рекрутинг
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Рекрутинг
        • Swedish Covenant Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 773-878-8200
        • Главный следователь:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
        • Главный следователь:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
        • Главный следователь:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Главный следователь:
          • Yasmin Abaza
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Главный следователь:
          • Yasmin Abaza
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
        • Главный следователь:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Рекрутинг
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-202-8387
        • Главный следователь:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephanie B. Tsai
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Рекрутинг
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yasmin Abaza
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Springfield Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anand A. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-237-1225
        • Главный следователь:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, Соединенные Штаты, 50219
        • Рекрутинг
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2921
          • Электронная почта: trials@missioncancer.com
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Рекрутинг
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Главный следователь:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-852-2755
          • Электронная почта: ctoinfo@louisville.edu
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Приостановленный
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • Рекрутинг
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 225-765-7659
          • Электронная почта: research@ololrmc.com
        • Главный следователь:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Our Lady of The Lake
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 225-765-7659
        • Главный следователь:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 225-765-7659
          • Электронная почта: research@ololrmc.com
        • Главный следователь:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 301-319-2100
        • Главный следователь:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas K. Klein
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Приостановленный
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Рекрутинг
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin County Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Sandstone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Рекрутинг
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Рекрутинг
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Рекрутинг
        • Community Hospital of Anaconda
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Рекрутинг
        • Logan Health Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Рекрутинг
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Neil D. Palmisiano
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Рекрутинг
        • Monmouth Medical Center
        • Главный следователь:
          • Neil D. Palmisiano
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-923-6564
          • Электронная почта: mary.danish@rwjbh.org
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Главный следователь:
          • Neil D. Palmisiano
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Главный следователь:
          • Neil D. Palmisiano
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Eunice S. Wang
        • Контакт:
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-862-2215
        • Главный следователь:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Harry P. Erba
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Главный следователь:
          • Darla K. Liles
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 252-744-1015
          • Электронная почта: eubankss@ecu.edu
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Vadakara
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-544-9773
        • Главный следователь:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Keri R. Maher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Duluth Clinic Ashland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Главный следователь:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Контакт:
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Главный следователь:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Контакт:
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Christopher D. Fletcher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
        • Главный следователь:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adedayo A. Onitilo
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adedayo A. Onitilo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ОБЩИЕ КРИТЕРИИ РЕГИСТРАЦИИ MYLEOMATCH MSRP:

    • Пациенты должны быть зарегистрированы в Главном протоколе скрининга и повторной оценки (MSRP) и назначены для участия в этом протоколе группой проверки лечения MATCHBox.

    • Участники не должны были ранее получать противораковую терапию от ОМЛ или МДС.

      • Примечание. Разрешается прием гидроксимочевины для контроля количества лейкоцитов (лейкоцитов).
      • Примечание. Предыдущий прием препарата, стимулирующего эритроид (ESA), не считается предшествующим лечением для целей участия в программе.
    • Участники в настоящее время не должны получать какую-либо терапию, содержащую цитарабин, кроме 1 г/м^2 цитарабина, что разрешено для срочной циторедукции. Разрешено применение предшествующей гидроксимочевины, полностью транс-ретиноевой кислоты (ATRA), BCR-ABL-направленного ингибитора тирозинкиназы, средства, стимулирующего эритропоэз, агониста рецепторов тромбопоэтина и леналидомида.
  • КРИТЕРИИ ПОДГОТОВКИ К РЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 1)
  • Пациенты должны иметь морфологически подтвержденный диагноз МДС с баллом по пересмотренной международной прогностической системе оценки (IPSS-R) ≥ 4.
  • Пациенты должны иметь обнаруживаемую патогенную мутацию IDH2 на основании миелоидной панели Национального института рака (NCI).
  • Никакого предварительного лечения ингибиторами метилтрансферазы дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (ASTX727, азацитидин или децитабин).
  • Предварительное лечение факторами роста (ESA, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [g-CSF], агонист ТПО), леналидомидом или луспатерцептом разрешено с максимальным сроком воздействия 1 месяц.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.

  • Общий билирубин ≤ 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН)

    • Если только не повышено из-за синдрома Жильбера. Пациенты с синдромом Жильбера, если прямой билирубин находится в пределах нормы, могут быть включены в исследование.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза [SGPT[) ≤ 3,0 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м^2

  • Не беременны и не кормите грудью, потому что в этом исследовании участвуют: агент, обладающий известными генотоксическими, мутагенными и тератогенными эффектами.

    • Таким образом, только для женщин детородного возраста перед регистрацией требуется отрицательный тест на беременность, сделанный в рамках скрининговой лабораторной работы.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • В этом исследовании могут участвовать ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев до регистрации.
  • У пациентов с признаками хронического вирусного гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  • Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • КРИТЕРИИ ПРАВА НА ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 2)
  • Пациенты в группе монотерапии ASTX727 (группа A), у которых не достигнут CR (полный ответ), CRL (CR с ограниченным восстановлением количества) или CRh (CR с частичным восстановлением количества) после завершения 6 циклов исследуемого лечения.
  • Состояние работоспособности ECOG ≤ 2

  • Общий билирубин ≤ 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН).

    • Если только не повышено из-за синдрома Жильбера. Пациенты с синдромом Жильбера, если прямой билирубин находится в пределах нормы, могут быть включены в исследование.
  • АСТ (СГОТ)/АЛТ (СГПТ) ≤ 3,0 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м^2
  • Не беременны и не кормите грудью, потому что в этом исследовании участвуют: агент, обладающий известными генотоксическими, мутагенными и тератогенными эффектами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Режим 1 (ASTX727)
Пациенты получают ASTX727 PD QD в дни 1-5 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты, которые не достигают CR, CRL или CRH в конце цикла 6, могут переехать в режиму 2. Пациенты, которые испытывают CR, PR или SD в любое время после 4 циклов лечения, могут быть пересмотрены, чтобы перейти на более высокое назначение Myelomatch или на TAP. Пациенты также подвергаются биопсии и аспирации костного мозга на протяжении всего исследования. Пациенты также могут подвергаться дополнительным булочкам на пробеге на исследование и/или дополнительную дополнительную аспирацию в костном мозге и сбор образцов крови при исследовании и при прогрессировании заболевания.
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Лекарство: Децитабин и цедазуридин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ASTX727
  • Ингибитор CDA E7727/комбинированный агент децитабина ASTX727
  • Комбинированный агент цедазуридин/децитабин ASTX727
  • Цедазуридин/Децитабин Таблетка
  • Инкови
  • C-DEC
  • ДЕК-С
  • АСТХ 727
  • АСТХ-727
  • Инакови
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Коллекция биообразцов
Сдать буккальный мазок и взять образец крови.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Экспериментальный: Режим 2 (ASTX727, Enasidenib)
Пациенты получают ASTX727 PO QD в дни 1-5 и Enasidenib PO QD в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты, которые испытывают CR, PR или SD в любое время после 4 циклов лечения, могут быть пересмотрены, чтобы перейти на более высокое задание Myelomatch LAUS или для TAP. Пациенты также подвергаются биопсии и аспирации костного мозга на протяжении всего исследования. Пациенты также могут подвергаться дополнительным булочкам на пробеге на исследование и/или дополнительную дополнительную аспирацию в костном мозге и сбор образцов крови при исследовании и при прогрессировании заболевания.
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Лекарство: Децитабин и цедазуридин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ASTX727
  • Ингибитор CDA E7727/комбинированный агент децитабина ASTX727
  • Комбинированный агент цедазуридин/децитабин ASTX727
  • Цедазуридин/Децитабин Таблетка
  • Инкови
  • C-DEC
  • ДЕК-С
  • АСТХ 727
  • АСТХ-727
  • Инакови
Лекарство: Эназидениб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АГ-221
  • CC-90007 Бесплатная база
  • АГ 221
  • АГ221
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Коллекция биообразцов
Сдать буккальный мазок и взять образец крови.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 4 циклов лечения
Будет оцениваться с использованием критериев Международной рабочей группы 2023 (IWG2023). Мы сравним уровень полного выздоровления между двумя группами лечения, чтобы определить, имеют ли пациенты, получающие энасидениб + ASTX727, статистически значимо более высокий уровень полного выздоровления, чем пациенты, получающие монотерапию ASTX727.
До 4 циклов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первого достижения ответа у пациента до прогрессирования или смерти, оценивается до 5 лет.
Будет оцениваться только среди пациентов, достигших ответа (CR, CRL или CRh). Буду использовать методы Каплана-Мейера, а также регрессионные модели Кокса.
От первого достижения ответа у пациента до прогрессирования или смерти, оценивается до 5 лет.
Изменение частоты аллеля варианта IDH2 (VAF)
Временное ограничение: Базовый уровень до конца цикла 4 и 6
Сообщает процентное изменение VAF вместе с доверительным интервалом 95%.
Базовый уровень до конца цикла 4 и 6
Уровень трансплантации аллогенных стволовых клеток
Временное ограничение: До 5 лет
Будет сообщаться с доверительным интервалом 95% для каждой группы лечения.
До 5 лет
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до неспособности достичь CR, CR с ограниченным количеством восстановления (CRL) или CR с частичным восстановлением (CRH) после четырех циклов лечения, рецидива или смерти по любой причине, оцениваемой до 18 месяцев
Анализ чувствительности будет проведен. Будет использовать методы Kaplan-Meier, а также регрессионные модели Кокса.
Время от рандомизации до неспособности достичь CR, CR с ограниченным количеством восстановления (CRL) или CR с частичным восстановлением (CRH) после четырех циклов лечения, рецидива или смерти по любой причине, оцениваемой до 18 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемое до 18 месяцев
Будет использовать методы Kaplan-Meier, а также регрессионные модели Кокса.
Время от рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемое до 18 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: Время от рандомизации до документированного ответа, оцениваемое до 5 лет
Будет оцениваться только среди пациентов, которые достигают ответа (CR, CRL или CRH). Будет использовать методы каплана-Мейера, а также регрессионных моделей Кокса.
Время от рандомизации до документированного ответа, оцениваемое до 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 недель после завершения учебного лечения
Будет определяться с использованием общих критериев терминологии для критериев версии 5 версии версии 5. Максимальная оценка для каждого типа токсичности будет регистрироваться для каждого пациента, а частотные таблицы будут рассмотрены для определения моделей токсичности. Рассмотрит все данные о неблагоприятных событиях, которые оцениваются как 3, 4 или 5 и классифицированы как «не связанные» или «вряд ли будут связаны» с изучением лечения в случае развития фактических отношений. Частота тяжелых (3+) побочных эффектов или токсичности будет описана для каждого подразделения лечения, но также будет сравниваться между руками. Точные тесты Фишера будут использоваться для количественного сравнения частоты заболеваемости как тяжелой, так и специфической токсичности, и будут графически оценивать различия в максимальных сортах, наблюдаемых для токсичности.
До 4 недель после завершения учебного лечения
Измеримая остаточная скорость заболевания
Временное ограничение: В конце цикла 4 и 6
Будет измерен с помощью проточной цитометрии и секвенирования следующего поколения. Будет сравниваться и использовать для определения связи с клиническими результатами, такими как CR, EFS или OS.
В конце цикла 4 и 6
Цитогенетические и молекулярные особенности
Временное ограничение: До 5 лет
Цитогенетические и молекулярные классификации, включая молекулярную международную прогностическую систему оценки, будут сравниваться и использовать для определения связи с клиническими результатами, такими как CR, EFS и OS.
До 5 лет
Время до трансформации миелодиспластического синдрома в острую миелоидную лейкоз (ОМЛ)
Временное ограничение: От рандомизации до трансформации до ОМЛ или смерти от любых причин, оценивается до 5 лет
Будет использовать методы каплана-Мейера, а также регрессионных моделей Кокса.
От рандомизации до трансформации до ОМЛ или смерти от любых причин, оценивается до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-07049 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • MM1MDS-A01 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

«NCI стремится делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться