Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van een IDH2-remmer, enasidenib, aan de gebruikelijke behandeling (Cedazuridine-Decitabine) voor myelodysplastisch syndroom (MDS) met een hoger risico met IDH2-mutatie (een MyeloMATCH-behandelingsproef)

17 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerd fase II-onderzoek naar op enasidenib gebaseerde therapieën versus cedazuridine-decitabine bij IDH2-gemuteerd myelodysplastisch syndroom met een hoger risico: een MyeloMATCH-behandelingsonderzoek

Deze fase II MyeloMATCH-behandelingsstudie vergelijkt de gebruikelijke behandeling van cedazuridine-decitabine (ASTX727) met de combinatiebehandeling van ASTX727 en enasidenib bij de behandeling van patiënten met een hoger risico, IDH2-gemuteerd myelodysplastisch syndroom (MDS). ASTX727 is een combinatie van twee geneesmiddelen, decitabine en cedazuridine. Cedazuridine zit in een klasse medicijnen die cytidine-deaminaseremmers worden genoemd. Het voorkomt de afbraak van decitabine, waardoor het beter beschikbaar is in het lichaam, zodat decitabine een groter effect zal hebben. Decitabine behoort tot een klasse medicijnen die hypomethyleringsmiddelen worden genoemd. Het werkt door het beenmerg te helpen normale bloedcellen te produceren en door abnormale cellen in het beenmerg te doden. Enasidenib is een enzymremmer die de groei van cellen kan stoppen door enkele van de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de celgroei. Het geven van ASTX727 in combinatie met enasidenib kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met IDH2-gemuteerde MDS met een hoger risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om het volledige remissiepercentage (CR) te vergelijken van enasidenib + decitabine en cedazuridine (ASTX727) en ASTX727 monotherapie bij patiënten met een hoger risico IDH2-gemuteerde MDS met behulp van de responscriteria van de International Working Group 2023 (IWG2023).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de mediane gebeurtenisvrije overleving (EFS) op aangewezen tijdstip(pen) 18 maanden voor elke behandelingsarm.

II. Om de mediane totale overleving (OS) op aangewezen tijdstip(pen) 18 maanden voor elke behandelingsarm te schatten.

III. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten bij elk regime in deze patiëntenpopulatie te schatten.

IV. Om de mediane tijd tot respons voor elke behandelingsarm te schatten. V. Om de mediane duur van de respons voor elke behandelingsarm te schatten. VI. Om de reductie van de IDH2-variant-allelfrequentie (VAF) voor elke behandelingsarm te schatten.

VII. Om het aantal allogene hematopoietische celtransplantaties voor elke behandelarm te schatten.

VIII. Om de percentages van gedeeltelijke respons (PR), CR met beperkt herstel van tellingen (CRL), CR met gedeeltelijk herstel van tellingen (CRh) en hematologische verbetering (HI) te vergelijken met behulp van IWG 2023-responscriteria tussen behandelingsarmen.

IX. Om de kinetiek van de meetbare residuele ziekte (MRD) te vergelijken door middel van flowcytometrie en next-generation sequencing (NGS) op aangewezen tijdstip(pen) aan het einde van cyclus 4 en 6 en om eventuele correlatie met klinische uitkomsten (bijv. CR, EFS, OS).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om het CR-percentage, de mediane EFS en de mediane OS te schatten bij patiënten behandeld met ASTX727-monotherapie die na 6 cycli overstappen naar de behandelingsarm met ASTX727 + enasidenib als CR niet wordt bereikt.

II. Om het CR-percentage, de mediane EFS en de mediane OS voor patiënten te schatten op basis van de prognostische risicoscore van het Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) bij diagnose, gestratificeerd voor scoreniveau.

III. Het schatten van de overeenstemming tussen centraal uitgevoerde moleculaire studies en cytogenetica en de lokaal uitgevoerde studies.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten ontvangen ASTX727 oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-5 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die aan het einde van cyclus 6 geen CR, CRL of CRh bereiken, kunnen overstappen naar arm B. Patiënten die op enig moment na vier behandelingscycli CR, PR of stabiele ziekte (SD) ervaren, kunnen opnieuw worden beoordeeld in om naar een hogere myeloMATCH-niveautoewijzing of naar Tier Advancement Pathway (TAP) te gaan. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook beenmergbiopten en aspiratie. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook een optioneel monduitstrijkje ondergaan en/of optioneel aanvullende beenmergpunctie en bloedmonsterafname tijdens het onderzoek en bij ziekteprogressie.

ARM B: Patiënten ontvangen ASTX727 PO QD op dag 1-5 en enasidenib PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die op enig moment na vier behandelingscycli CR, PR of SD ervaren, kunnen opnieuw worden beoordeeld om naar een hogere myeloMATCH-laagtoewijzing of naar TAP te gaan. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook beenmergbiopten en aspiratie. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook een optioneel monduitstrijkje ondergaan en/of optioneel aanvullende beenmergpunctie en bloedmonsterafname tijdens het onderzoek en bij ziekteprogressie.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten elke zes maanden gevolgd tot maximaal vijf jaar na registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Werving
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Werving
        • San Juan City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 787-763-1296
  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Actief, niet wervend
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contact:
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Actief, niet wervend
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 352-273-8010
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firas El Chaer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Werving
        • Memorial Hospital West
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-265-4325
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Werving
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi Kota
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Werving
        • Swedish Covenant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 773-878-8200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmin Abaza
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmin Abaza
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Werving
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-202-8387
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Werving
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Werving
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, Verenigde Staten, 50219
        • Werving
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Geschorst
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • Werving
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Our Lady of The Lake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 225-765-7659
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 301-319-2100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Geschorst
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Werving
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Werving
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Werving
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Logan Health Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Werving
        • Monmouth Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eunice S. Wang
        • Contact:
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-862-2215
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry P. Erba
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darla K. Liles
        • Contact:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Vadakara
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 865-544-9773
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keri R. Maher
        • Contact:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contact:
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher D. Fletcher
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALGEMENE MYLEOMATCH MSRP-REGISTRATIECRITERIA:

    • Patiënten moeten zijn geregistreerd bij het Master Screening and Reassesment Protocol (MSRP) en aan dit protocol zijn toegewezen door het MATCHBox Treatment Verification Team.

    • Deelnemers mogen niet eerder een antikankertherapie voor AML of MDS hebben gekregen.

      • Let op: Hydroxyurea om het aantal witte bloedcellen (WBC) te controleren is toegestaan.
      • Opmerking: Eerdere erytroïde stimulerende middelen (ESA) worden niet als eerdere therapie beschouwd om in aanmerking te komen.
    • Deelnemers mogen momenteel geen andere cytarabine-bevattende therapie krijgen dan maximaal 1 g/m^2 cytarabine, wat is toegestaan ​​voor urgente cytoreductie. Het gebruik van eerder hydroxyurea, all-trans-retinoïnezuur (ATRA), BCR-ABL-gerichte tyrosinekinaseremmer, erytropoëse-stimulerend middel, trombopoëtinereceptoragonist en lenalidomide is toegestaan.
  • REGISTRATIE SUBSIDIABILITEITSCRITERIA (STAP 1)
  • Patiënten moeten een morfologisch bevestigde diagnose van MDS hebben met een Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)-score ≥ 4.
  • Patiënten moeten een detecteerbare pathogene IDH2-mutatie hebben, gebaseerd op het Myeloid Panel van het National Cancer Institute (NCI).
  • Geen eerdere behandeling met deoxyribonucleïnezuur (DNA) methyltransferaseremmers (ASTX727, azacitidine of decitabine).
  • Voorafgaande behandeling met groeifactoren (ESA, granulocytkoloniestimulerende factor [g-CSF], TPO-agonist), lenalidomide of luspatercept is toegestaan ​​met een maximale blootstelling van 1 maand.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN)

    • Tenzij verhoogd vanwege het syndroom van Gilbert. Als het directe bilirubine binnen de normale grenzen ligt, komen patiënten met het Gilbert-syndroom in aanmerking voor inschrijving.
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase [SGPT[) ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73m^2

  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, want in dit onderzoek gaat het om: een middel waarvan genotoxische, mutagene en teratogene effecten bekend zijn.

    • Daarom is alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve zwangerschapstest vereist, uitgevoerd als onderdeel van het screeningslaboratoriumwerk voorafgaand aan registratie.
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
  • HIV-geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden vóór registratie effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Bij patiënten met aanwijzingen voor een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
  • HERREGISTRATIE SUBSIDIABILITEITSCRITERIA (STAP 2)
  • Patiënten in de ASTX727 monotherapie-arm (arm A) die geen CR (volledige respons), CRL (CR met beperkt herstel van de tellingen) of CRh (CR met gedeeltelijk herstel van de tellingen) bereiken na voltooiing van 6 cycli van onderzoeksbehandeling.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2

  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN).

    • Tenzij verhoogd vanwege het syndroom van Gilbert. Als het directe bilirubine binnen de normale grenzen ligt, komen patiënten met het Gilbert-syndroom in aanmerking voor inschrijving.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • GFR ≥ 30 ml/min/1,73m^2
  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, want in dit onderzoek gaat het om: een middel waarvan genotoxische, mutagene en teratogene effecten bekend zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regime 1 (ASTX727)
Patiënten ontvangen ASTX727 PO QD op dagen 1-5 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 28 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die geen CR, CRL of CRH aan het einde van cyclus 6 bereiken, kunnen oversteken naar regime 2. Patiënten die CR, PR of SD ervaren na 4 behandelingscycli kunnen opnieuw worden beoordeeld om naar een hogere Myelomatch-tieropdracht te gaan of om te tikken. Patiënten ondergaan ook beenmergbiopsie en aspiratie tijdens het onderzoek. Patiënten kunnen ook optioneel buccaal wattenstaafje ondergaan bij studie, en/of optionele aanvullende aspiratie van beenmerg en bloedmonsterverzameling bij studie en bij ziekteprogressie.
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Geneesmiddel: Decitabine en Cedazuridine
Gegeven PO
Andere namen:
  • ASTX727
  • CDA-remmer E7727/decitabine combinatiemiddel ASTX727
  • Cedazuridine/Decitabine Combinatiemiddel ASTX727
  • Cedazuridine/Decitabine-tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga een buccale uitstrijkje en bloedmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Experimenteel: Regime 2 (Astx727, enasidenib)
Patiënten ontvangen ASTX727 PO QD op dagen 1-5 en enasidenib PO QD op dagen 1-28 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 28 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die CR, PR of SD op elk gewenst moment na 4 behandelingscycli ervaren, kunnen opnieuw worden beoordeeld om naar een hogere Myelomatch -tieropdracht te gaan of om te tikken. Patiënten ondergaan ook beenmergbiopsie en aspiratie tijdens het onderzoek. Patiënten kunnen ook optioneel buccaal wattenstaafje ondergaan bij studie, en/of optionele aanvullende aspiratie van beenmerg en bloedmonsterverzameling bij studie en bij ziekteprogressie.
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Geneesmiddel: Decitabine en Cedazuridine
Gegeven PO
Andere namen:
  • ASTX727
  • CDA-remmer E7727/decitabine combinatiemiddel ASTX727
  • Cedazuridine/Decitabine Combinatiemiddel ASTX727
  • Cedazuridine/Decitabine-tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Geneesmiddel: Enasidenib
Gegeven PO
Andere namen:
  • AG-221
  • CC-90007 Vrije basis
  • AG221
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga een buccale uitstrijkje en bloedmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Maximaal 4 behandelingscycli
Zal worden beoordeeld aan de hand van de criteria van de International Working Group 2023 (IWG2023). Zal het CR-percentage tussen de twee behandelarmen vergelijken om te bepalen of patiënten behandeld met enasidenib + ASTX727 een statistisch significant hoger CR-percentage hebben dan patiënten behandeld met de ASTX727-monotherapie.
Maximaal 4 behandelingscycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van patiënt bereikt eerst een respons tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt alleen beoordeeld bij patiënten die een respons bereiken (CR, CRL of CRh). Zal de methoden van Kaplan-Meier en Cox-regressiemodellen gebruiken.
Van patiënt bereikt eerst een respons tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Verandering in IDH2-variant-allelfrequentie (VAF)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van cyclus 4 en 6
Zal de procentuele verandering van VAF rapporteren samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Basislijn tot einde van cyclus 4 en 6
Aantal allogene stamceltransplantaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal rapporteren samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor elke behandelingsarm.
Tot 5 jaar
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie naar een niet -falen om een ​​CR, CR te bereiken met beperkte tellingsherstel (CRL) of CR met gedeeltelijke tellingherstel (CRH) na vier behandelingscycli, terugval of overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot 18 maanden
Gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd. Zullen de methoden van Kaplan-Meier en Cox-regressiemodellen gebruiken.
Tijd van randomisatie naar een niet -falen om een ​​CR, CR te bereiken met beperkte tellingsherstel (CRL) of CR met gedeeltelijke tellingherstel (CRH) na vier behandelingscycli, terugval of overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot 18 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot 18 maanden
Zullen de methoden van Kaplan-Meier en Cox-regressiemodellen gebruiken.
Tijd van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot 18 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie naar gedocumenteerde respons, beoordeeld tot 5 jaar
Zal alleen worden beoordeeld bij patiënten die een reactie bereiken (CR, CRL of CRH). Zullen de methoden van Kaplan-Meier en Cox-regressiemodellen gebruiken.
Tijd van randomisatie naar gedocumenteerde respons, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling
Wordt bepaald met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor criteria van bijwerkingen versie 5. De maximale cijfer voor elk type toxiciteit wordt voor elke patiënt geregistreerd en frequentietabellen worden beoordeeld om toxiciteitspatronen te bepalen. Zullen alle gegevens van de bijwerkingen bespreken die worden beoordeeld als 3, 4 of 5 en geclassificeerd als "niet -gerelateerd" of "onwaarschijnlijk dat ze gerelateerd zijn aan studiebehandeling in het geval van een daadwerkelijke relatie die zich ontwikkelt. De incidentie van ernstige (graad 3+) bijwerkingen of toxiciteiten zal voor elke behandelingsarm worden beschreven, maar zal ook worden vergeleken tussen de armen. De exacte tests van Fisher zullen worden gebruikt om de incidentie van ernstige en specifieke toxiciteiten van belang te vergelijken en zullen grafisch verschillen beoordelen in maximale cijfers die worden waargenomen voor toxiciteiten.
Tot 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling
Meetbaar resterende ziektecijfer
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 en 6
Wordt gemeten door flowcytometrie en sequencing van de volgende generatie. Wordt vergeleken en gebruikt om associatie met klinische resultaten zoals CR, EFS of OS te bepalen.
Aan het einde van cyclus 4 en 6
Cytogenetische en moleculaire kenmerken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Cytogenetische en moleculaire classificaties inclusief moleculair internationaal prognostisch scoresysteem zullen worden vergeleken en worden gebruikt om associatie met klinische resultaten zoals CR, EFS en OS te bepalen.
Tot 5 jaar
Tijd tot transformatie van myelodysplastisch syndroom naar acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot transformatie tot AML of overlijden door eventuele oorzaken, beoordeeld tot 5 jaar
Zullen de methoden van Kaplan-Meier en Cox-regressiemodellen gebruiken.
Van randomisatie tot transformatie tot AML of overlijden door eventuele oorzaken, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2024-07049 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MM1MDS-A01 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

"NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH."

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren