Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodania inhibitora IDH2, enasidenibu, do zwykłego leczenia (cedazurydyna-decytabina) zespołu mielodysplastycznego wyższego ryzyka (MDS) z mutacją IDH2 (próba leczenia MyeloMATCH)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące terapii opartych na enasidenibie w porównaniu z cedazurydyną i decytabiną w leczeniu zespołu mielodysplastycznego z mutacją IDH2 o podwyższonym ryzyku: próba leczenia MyeloMATCH

This phase II MyeloMATCH treatment trial compares the usual treatment of cedazuridine-decitabine (ASTX727) to the combination treatment of ASTX727 and enasidenib in treating patients with higher-risk, IDH2-mutated myelodysplastic syndrome (MDS). ASTX727 is a combination of two drugs, decitabine and cedazuridine. Cedazuridine is in a class of medications called cytidine deaminase inhibitors. It prevents the breakdown of decitabine, making it more available in the body so that decitabine will have a greater effect. Decitabine is in a class of medications called hypomethylation agents. It works by helping the bone marrow produce normal blood cells and by killing abnormal cells in the bone marrow. Enasidenib is an enzyme inhibitor that may stop the growth of cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving ASTX727 in combination with enasidenib may be effective in treating patients with higher-risk IDH2-mutated MDS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare the complete remission (CR) rate of enasidenib + decitabine and cedazuridine (ASTX727) and ASTX727 monotherapy in patients with higher-risk IDH2-mutated MDS using International Working Group 2023 (IWG2023) response criteria.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate the median event-free survival (EFS) at designated time point(s) for each treatment arm.

II. To estimate the median overall survival (OS) at designated time point(s) for each treatment arm.

III. To estimate the frequency and severity of toxicities with each regimen in this patient population.

IV. To estimate the median time to response for each treatment arm. V. To estimate the median duration of response for each treatment arm. VI. To estimate the IDH2 variant allele frequency (VAF) reduction for each treatment arm.

VII. To estimate the rate of allogeneic hematopoietic cell transplantation for each treatment arm.

VIII. To compare rates of partial response (PR), CR with limited count recovery (CRL), CR with partial count recovery (CRh), and hematologic improvement (HI) using IWG 2023 response criteria between treatment arms.

IX. To compare the measurable residual disease (MRD) kinetics by flow cytometry and next generation sequencing (NGS) at designated time point(s) at the end of cycle 4 & 6 and to assess any correlation with clinical outcomes (e.g. CR, EFS, OS).

X. To estimate the median time to transformation of MDS to acute myeloid leukemia (AML).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate CR rate, median EFS, and median OS in patients treated with ASTX727 monotherapy that crossover to the treatment arm with ASTX727 + enasidenib after 6 cycles if CR is not achieved.

II. To estimate CR rate, median EFS, and median OS for patients based on Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) prognostic risk score at diagnosis, stratified for score level.

III. To estimate concordance between centrally-performed molecular studies and cytogenetics to those done locally.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 regimens.

REGIMEN 1: Patients receive ASTX727 orally (PO) once daily (QD) on days 1-5 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not achieve a CR, CRL, or CRh at the end of cycle 6 may cross-over to Regimen 2. Patients who experience CR, PR, or stable disease (SD) any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to Tier Advancement Pathway (TAP). Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.

REGIMEN 2: Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and enasidenib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who experience CR, PR, or SD any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to TAP. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for up to 5 years after registration.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Rekrutacyjny
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Główny śledczy:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Rekrutacyjny
        • San Juan City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 787-763-1296
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Główny śledczy:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 352-273-8010
        • Główny śledczy:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Firas El Chaer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-265-4325
        • Główny śledczy:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Rekrutacyjny
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Covenant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 773-878-8200
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Rekrutacyjny
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-202-8387
        • Główny śledczy:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand A. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, Stany Zjednoczone, 50219
        • Rekrutacyjny
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Główny śledczy:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of The Lake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 225-765-7659
        • Główny śledczy:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 301-319-2100
        • Główny śledczy:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Zawieszony
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Rekrutacyjny
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Monmouth Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Główny śledczy:
          • Darla K. Liles
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Zawieszony
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Główny śledczy:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Główny śledczy:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher D. Fletcher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
        • Główny śledczy:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Główny śledczy:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • GENERAL MYLEOMATCH REGISTRATION CRITERIA:

    • Patients must be registered to the Master Screening and Reassessment Protocol (MYELOMATCH) and assigned to this protocol by the MATCHBox Treatment Verification Team.

    • Participants must not have received prior anti-cancer therapy for AML or MDS.

      • Note: Hydroxyurea to control the white blood cell count (WBC) is allowed.
      • Note: Prior erythroid stimulating agent (ESA) is not considered prior therapy for the purposes of eligibility.

    • Participants must not be currently receiving any cytarabine-containing therapy other than up to 1 g/m^2 of cytarabine, which is allowed for urgent cytoreduction. The use of prior hydroxyurea, all-trans retinoic acid (ATRA), BCR-ABL directed tyrosine kinase inhibitor, erythropoiesis-stimulating agent, thrombopoietin receptor agonist and lenalidomide is allowed

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients must have a morphologically-confirmed diagnosis of MDS with a Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) score ≥ 4.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients must have a detectable pathogenic IDH2 mutation based on the National Cancer Institute (NCI) Myeloid Panel.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): No prior treatment with deoxyribonucleic acid (DNA) methyltransferase inhibitors (ASTX727, azacitidine, or decitabine).

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Prior treatment with growth factors (ESA, granulocyte colony-stimulating factor [g-CSF], thrombopoietin [TPO] agonist) or luspatercept is allowed.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Prior treatment with lenalidomide with a maximum limit of 1 month of exposure is allowed.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients with therapy-related MDS are allowed.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Age ≥ 18 years.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)

    • Unless elevated due to Gilbert's syndrome. In patients with Gilbert's syndrome, if the total bilirubin is ≤ 3.0 x ULN, then they are eligible for enrollment.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic-pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3.0 x upper limit of normal (ULN).

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Creatinine clearance ≥ 30 mL/min

    • To be calculated using Cockroft Gault formula.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Not pregnant and not nursing, because this study involves: an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects.

    • Therefore, for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done as part of screening lab work prior to registration is required.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Patients on the ASTX727 monotherapy arm (Regimen 1) that do not achieve a CR (complete response), CRL (CR with limited count recovery), or CRh (CR with partial count recovery) after completing 6 cycles of study treatment.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): ECOG performance status ≤ 2.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN).

    • Unless elevated due to Gilbert's syndrome. In patients with Gilbert's syndrome if the total bilirubin is ≤ 3.0 x ULN, then they are eligible for enrollment.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3.0 x upper limit of normal (ULN)

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Creatinine clearance ≥ 30 mL/min

    • To be calculated using Cockroft Gault formula.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Not pregnant and not nursing, because this study involves: an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regimen 1 (ASTX727)

Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not achieve a CR, CRL, or CRh at the end of cycle 6 may cross-over to Regimen 2. Patients who experience CR, PR, or SD any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to TAP. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.
Procedura: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Lek: Decitabine and Cedazuridine

Given PO

Inne nazwy:
  • ASTX727
  • Inhibitor CDA E7727/Decytabina Środek złożony ASTX727
  • Środek złożony cedazurydyna/decytabina ASTX727
  • Tabletka cedazurydyna/decytabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo buccal swab and blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Regimen 2 (ASTX727, enasidenib)

Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and enasidenib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who experience CR, PR, or SD any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to TAP. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.
Procedura: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Lek: Decitabine and Cedazuridine

Given PO

Inne nazwy:
  • ASTX727
  • Inhibitor CDA E7727/Decytabina Środek złożony ASTX727
  • Środek złożony cedazurydyna/decytabina ASTX727
  • Tabletka cedazurydyna/decytabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Lek: Enasidenib

Given PO

Inne nazwy:
  • AG-221
  • CC-90007 Bezpłatna podstawa
  • AG 221
  • AG221
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo buccal swab and blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete response (CR) rate
Ramy czasowe: Up to 4 cycles of treatment

Will be assessed using the International Working Group 2023 (IWG2023) criteria. Will compare the CR rate between the two treatment arms to determine if patients treated with enasidenib + ASTX727 have a statistically significantly higher CR rate than patients treated with the ASTX727 monotherapy.
Up to 4 cycles of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Event-free survival (EFS)
Ramy czasowe: Time from randomization to either a failure to achieve a CR, CR with limited count recovery (CRL), or CR with partial count recovery (CRh) after four cycles of treatment, relapse, or death due to any cause, assessed up to 18 months

Sensitivity analyses will be conducted. Will use the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
Time from randomization to either a failure to achieve a CR, CR with limited count recovery (CRL), or CR with partial count recovery (CRh) after four cycles of treatment, relapse, or death due to any cause, assessed up to 18 months
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Time from randomization to death due to any cause, assessed up to 18 months

Will use the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
Time from randomization to death due to any cause, assessed up to 18 months
Time to response
Ramy czasowe: Time from randomization to documented response, assessed up to 5 years

Will be assessed only among patients who achieve a response (CR, CRL, or CRh). Will utilize the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
Time from randomization to documented response, assessed up to 5 years
Duration of response
Ramy czasowe: From patient first achieves a response until either progression or death, assessed up to 5 years

Will be assessed only among patients who achieve a response (CR, CRL, or CRh). Will use the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
From patient first achieves a response until either progression or death, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 4 weeks after completion of study treatment

Will be determined using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 criteria. The maximum grade for each type of toxicity will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine toxicity patterns. Will review all adverse event data that is graded as 3, 4, or 5 and classified as either "unrelated" or "unlikely to be related" to study treatment in the event of an actual relationship developing. The incidence of severe (grade 3+) adverse events or toxicities will be described for each treatment arm, but will also be compared between the arms. Fisher's exact tests will be used to quantitatively compare the incidence of severe as well as specific toxicities of interest and will graphically assess differences in maximum grades observed for toxicities.
Up to 4 weeks after completion of study treatment
Change in IDH2 variant allele frequency (VAF)
Ramy czasowe: Baseline to end of cycle 4 and 6

Will report the percent change of VAF along with a 95% confidence interval.
Baseline to end of cycle 4 and 6
Allogeneic stem cell transplantation rate
Ramy czasowe: Up to 5 years

Will report along with a 95% confidence interval for each treatment arm.
Up to 5 years
Measurable residual disease rate
Ramy czasowe: At the end of cycle 4 and 6

Will be measured by flow cytometry and next generation sequencing. Will be compared and used to determine association with clinical outcomes such as CR, EFS, or OS.
At the end of cycle 4 and 6
Cytogenetic and molecular features
Ramy czasowe: Up to 5 years

Cytogenetic and molecular classifications including Molecular International Prognostic Scoring System will be compared and used to determined association with clinical outcomes such as CR, EFS, and OS.
Up to 5 years
Time to transformation of myelodysplastic syndrome to acute myeloid leukemia (AML)
Ramy czasowe: From randomization to transformation to AML or death from any causes, assessed up to 5 years

Will utilize the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
From randomization to transformation to AML or death from any causes, assessed up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-07049
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-07049 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MM1MDS-A01 (Inny identyfikator: CTEP)
  • MM1MDS-A01 (Inny identyfikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj