Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodania inhibitora IDH2, enasidenibu, do zwykłego leczenia (cedazurydyna-decytabina) zespołu mielodysplastycznego wyższego ryzyka (MDS) z mutacją IDH2 (próba leczenia MyeloMATCH)

17 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące terapii opartych na enasidenibie w porównaniu z cedazurydyną i decytabiną w leczeniu zespołu mielodysplastycznego z mutacją IDH2 o podwyższonym ryzyku: próba leczenia MyeloMATCH

To badanie II fazy MyeloMATCH porównuje zwykłe leczenie cedazurydyną z decytabiną (ASTX727) z leczeniem skojarzonym ASTX727 i enasidenibem u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) obciążonym większym ryzykiem. ASTX727 to połączenie dwóch leków, decytabiny i cedazurydyny. Cedazurydyna należy do klasy leków zwanych inhibitorami deaminazy cytydyny. Zapobiega rozkładowi decytabiny, czyniąc ją bardziej dostępną w organizmie, dzięki czemu decytabina będzie miała większe działanie. Decytabina należy do klasy leków zwanych środkami hipometylującymi. Działa poprzez wspomaganie szpiku kostnego w wytwarzaniu prawidłowych krwinek i zabijanie nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym. Enasidenib jest inhibitorem enzymów, który może zatrzymać wzrost komórek poprzez blokowanie niektórych enzymów niezbędnych do wzrostu komórek. Podawanie ASTX727 w skojarzeniu z enasidenibem może być skuteczne w leczeniu pacjentów z MDS z mutacją IDH2 wyższego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Porównanie wskaźnika całkowitej remisji (CR) w przypadku stosowania enasidenibu + decytabiny i cedazurydyny (ASTX727) oraz ASTX727 w monoterapii u pacjentów z MDS z mutacją IDH2 o podwyższonym ryzyku przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej 2023 (IWG2023).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie mediany czasu przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w wyznaczonych punktach czasowych: 18 miesięcy dla każdego ramienia leczenia.

II. Aby oszacować medianę całkowitego czasu przeżycia (OS) w wyznaczonych punktach czasowych, 18 miesięcy dla każdego ramienia leczenia.

III. Oszacowanie częstości i nasilenia toksyczności w przypadku każdego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.

IV. Aby oszacować medianę czasu do uzyskania odpowiedzi dla każdego ramienia leczenia. V. Oszacowanie mediany czasu trwania odpowiedzi dla każdego ramienia leczenia. VI. Aby oszacować redukcję częstości alleli wariantu IDH2 (VAF) dla każdego ramienia leczenia.

VII. Aby oszacować odsetek allogenicznych przeszczepów komórek krwiotwórczych w każdym ramieniu leczenia.

VIII. Porównanie wskaźników odpowiedzi częściowej (PR), CR z ograniczonym odzyskiem liczby pacjentów (CRL), CR z odzyskiem częściowej liczby pacjentów (CRh) i poprawy hematologicznej (HI) przy użyciu kryteriów odpowiedzi IWG 2023 pomiędzy ramionami leczenia.

IX. Aby porównać kinetykę mierzalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej i sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w wyznaczonych punktach czasowych na końcu cyklu 4 i 6 oraz aby ocenić jakąkolwiek korelację z wynikami klinicznymi (np. CR, EFS, OS).

CELE BADAWCZE:

I. Aby oszacować współczynnik CR, medianę EFS i medianę OS u pacjentów leczonych ASTX727 w monoterapii, którzy przechodzą do ramienia leczenia ASTX727 + enasidenib po 6 cyklach, jeśli CR nie zostanie osiągnięty.

II. Aby oszacować współczynnik CR, medianę EFS i medianę OS dla pacjentów w oparciu o prognostyczną ocenę ryzyka w momencie rozpoznania w Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M), stratyfikowaną pod kątem poziomu punktacji.

III. Oszacowanie zgodności między centralnie przeprowadzanymi badaniami molekularnymi i cytogenetyką z badaniami wykonywanymi lokalnie.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

RAMIĘ A: Pacjenci otrzymują ASTX727 doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR, CRL lub CRh na koniec 6. cyklu, mogą przejść do ramienia B. Pacjenci, u których wystąpiła CR, PR lub stabilna choroba (SD) w dowolnym momencie po 4 cyklach leczenia, mogą zostać ponownie poddani ocenie w aby przejść do przypisania wyższego poziomu mieloMATCH lub do Tier Advancement Pathway (TAP). W trakcie badania pacjenci poddawani są także biopsji i aspiracji szpiku kostnego. W trakcie badania u pacjentów można również wykonać opcjonalny wymaz z policzka i/lub opcjonalnie dodatkową aspirację szpiku kostnego oraz pobrać próbkę krwi w trakcie badania oraz w przypadku progresji choroby.

RAMIĘ B: Pacjenci otrzymują ASTX727 PO QD w dniach 1-5 i enasidenib PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpi CR, PR lub SD w dowolnym momencie po 4 cyklach leczenia, mogą zostać poddani ponownej ocenie w celu przydzielenia im wyższego poziomu mieloMATCH lub TAP. W trakcie badania pacjenci poddawani są także biopsji i aspiracji szpiku kostnego. W trakcie badania u pacjentów można również wykonać opcjonalny wymaz z policzka i/lub opcjonalnie dodatkową aspirację szpiku kostnego oraz pobrać próbkę krwi w trakcie badania oraz w przypadku progresji choroby.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Rekrutacyjny
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Główny śledczy:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Rekrutacyjny
        • San Juan City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 787-763-1296
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Główny śledczy:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 352-273-8010
        • Główny śledczy:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Firas El Chaer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-265-4325
        • Główny śledczy:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Rekrutacyjny
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Covenant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 773-878-8200
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Rekrutacyjny
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-202-8387
        • Główny śledczy:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand A. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, Stany Zjednoczone, 50219
        • Rekrutacyjny
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Główny śledczy:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Zawieszony
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of The Lake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 225-765-7659
        • Główny śledczy:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 301-319-2100
        • Główny śledczy:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Zawieszony
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Rekrutacyjny
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Monmouth Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Główny śledczy:
          • Darla K. Liles
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 865-544-9773
        • Główny śledczy:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Główny śledczy:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Główny śledczy:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher D. Fletcher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
        • Główny śledczy:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • OGÓLNE KRYTERIA REJESTRACJI MYLEOMATCH MSRP:

    • Pacjenci muszą być zarejestrowani w głównym protokole badań przesiewowych i ponownej oceny (MSRP) i przypisani do tego protokołu przez zespół weryfikujący leczenie MATCHBox.

    • Uczestnicy nie mogli wcześniej przejść terapii przeciwnowotworowej z powodu AML lub MDS.

      • Uwaga: Dopuszczalny jest hydroksymocznik w celu kontroli liczby białych krwinek (WBC).
      • Uwaga: Wcześniejszy środek stymulujący erytroidy (ESA) nie jest uznawany za wcześniejszą terapię w celu zakwalifikowania się.
    • Uczestnicy nie mogą obecnie otrzymywać żadnego leczenia zawierającego cytarabinę w dawce innej niż 1 g/m2 cytarabiny, która jest dozwolona w przypadku pilnej cytoredukcji. Dopuszczalne jest stosowanie uprzednio hydroksymocznika, kwasu all-trans-retinowego (ATRA), inhibitora kinazy tyrozynowej ukierunkowanej na BCR-ABL, środka stymulującego erytropoezę, agonisty receptora trombopoetyny i lenalidomidu.
  • KRYTERIA KWALIFIKACJI REJESTRACJI (KROK 1)
  • Pacjenci muszą mieć morfologicznie potwierdzoną diagnozę MDS i wynik ≥ 4 w poprawionym międzynarodowym systemie prognostycznym (IPSS-R).
  • Pacjenci muszą mieć wykrywalną patogenną mutację IDH2 w oparciu o panel mieloidalny National Cancer Institute (NCI).
  • Żadnego wcześniejszego leczenia inhibitorami metylotransferazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (ASTX727, azacytydyna lub decytabina).
  • Wcześniejsze leczenie czynnikami wzrostu (ESA, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [g-CSF], agonista TPO), lenalidomidem lub luspaterceptem jest dozwolone przy maksymalnym limicie ekspozycji wynoszącym 1 miesiąc.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN)

    • Chyba, że ​​jest podwyższone z powodu zespołu Gilberta. U pacjentów z zespołem Gilberta, jeśli stężenie bilirubiny bezpośredniej mieści się w granicach normy, wówczas kwalifikują się do włączenia do badania.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT[) ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

  • Nie jest w ciąży i nie karmi piersią, ponieważ w tym badaniu zastosowano: środek o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym.

    • Dlatego też w przypadku kobiet wyłącznie w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany w ramach badań laboratoryjnych przed rejestracją.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV, stosujący skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się oni do badania, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • KRYTERIA PONOWNEJ REJESTRACJI (KROK 2)
  • Pacjenci stosujący monoterapię ASTX727 (Ramię A), którzy nie osiągnęli CR (odpowiedź całkowita), CRL (CR z ograniczonym powrotem liczby) lub CRh (CR z częściowym powrotem liczby) po ukończeniu 6 cykli badanego leczenia.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN).

    • Chyba, że ​​jest podwyższone z powodu zespołu Gilberta. U pacjentów z zespołem Gilberta, jeśli stężenie bilirubiny bezpośredniej mieści się w granicach normy, wówczas kwalifikują się do włączenia do badania.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN)
  • GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Nie jest w ciąży i nie karmi piersią, ponieważ w tym badaniu zastosowano: środek o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat 1 (ASTX727)
Pacjenci otrzymują ASTX727 PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie osiągają CR, CRL lub CRH pod koniec cyklu 6, mogą przecinać się do schematu 2. Pacjenci, którzy doświadczają CR, PR lub SD w dowolnym momencie po 4 cyklach leczenia, mogą zostać ponownie ocenione w celu przejścia do wyższego przypisania poziomu szpiku lub TAP. Pacjenci przechodzą również biopsję i aspirację szpiku kostnego podczas badania. Pacjenci mogą również poddać się opcjonalnym wymazie policzkowym podczas badania i/lub opcjonalnego dodatkowego aspiracji szpiku kostnego i pobierania próbek krwi w badaniu i w postępie choroby.
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Lek: Decytabina i Cedazurydyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ASTX727
  • Inhibitor CDA E7727/Decytabina Środek złożony ASTX727
  • Środek złożony cedazurydyna/decytabina ASTX727
  • Tabletka cedazurydyna/decytabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy wykonać wymaz z policzka i pobrać próbkę krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Schemat 2 (Astx727, enasidenib)
Pacjenci otrzymują ASTX727 PO QD w dniach 1-5 i enasidenib Po QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy doświadczają CR, PR lub SD w dowolnym momencie po 4 cyklach leczenia, mogą być ponownie oceniani w celu przejścia na wyższe zadanie poziomu szpiku lub dotknięcie. Pacjenci przechodzą również biopsję i aspirację szpiku kostnego podczas badania. Pacjenci mogą również poddać się opcjonalnym wymazie policzkowym podczas badania i/lub opcjonalnego dodatkowego aspiracji szpiku kostnego i pobierania próbek krwi w badaniu i w postępie choroby.
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Lek: Decytabina i Cedazurydyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ASTX727
  • Inhibitor CDA E7727/Decytabina Środek złożony ASTX727
  • Środek złożony cedazurydyna/decytabina ASTX727
  • Tabletka cedazurydyna/decytabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Lek: Enazydenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AG-221
  • CC-90007 Bezpłatna podstawa
  • AG 221
  • AG221
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy wykonać wymaz z policzka i pobrać próbkę krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 4 cykli leczenia
Zostaną ocenione przy zastosowaniu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej 2023 (IWG2023). Porówna współczynnik CR pomiędzy dwoma ramionami leczenia, aby określić, czy pacjenci leczeni enasidenibem + ASTX727 mają statystycznie istotnie wyższy wskaźnik CR niż pacjenci leczeni monoterapią ASTX727.
Do 4 cykli leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od uzyskania pierwszej odpowiedzi przez pacjenta aż do progresji lub śmierci, ocenianej do 5 lat
Będzie oceniany wyłącznie wśród pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź (CR, CRL lub CRh). Wykorzysta metody Kaplana-Meiera oraz modele regresji Coxa.
Od uzyskania pierwszej odpowiedzi przez pacjenta aż do progresji lub śmierci, ocenianej do 5 lat
Zmiana częstotliwości alleli wariantu IDH2 (VAF)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do końca cyklu 4 i 6
Zgłosi procentową zmianę VAF wraz z 95% przedziałem ufności.
Wartość podstawowa do końca cyklu 4 i 6
Wskaźnik allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie raportowany z 95% przedziałem ufności dla każdego ramienia leczenia.
Do 5 lat
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do braku osiągnięcia CR, CR z ograniczonym odzyskiwaniem liczby (CRL) lub CR z częściowym odzyskiwaniem liczby (CRH) po czterech cyklach leczenia, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 18 miesięcy
Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone. Użyje metod modeli regresji Kaplana, a także modeli regresji Coxa.
Czas od randomizacji do braku osiągnięcia CR, CR z ograniczonym odzyskiwaniem liczby (CRL) lub CR z częściowym odzyskiwaniem liczby (CRH) po czterech cyklach leczenia, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 18 miesięcy
Użyje metod modeli regresji Kaplana, a także modeli regresji Coxa.
Czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 18 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do udokumentowanej odpowiedzi, oceniany do 5 lat
Będą oceniane tylko wśród pacjentów, którzy osiągają odpowiedź (CR, CRL lub CRH). Wykorzysta metody modeli regresji Kaplana, a także modeli regresji Coxa.
Czas od randomizacji do udokumentowanej odpowiedzi, oceniany do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu leczenia badawczego
Zostanie określone przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych kryteriów w wersji 5. Maksymalna ocena dla każdego rodzaju toksyczności zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta, a tabele częstotliwości zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia wzorców toksyczności. Przegląd wszystkich niepożądanych danych zdarzeń, które są oceniane jako 3, 4 lub 5 i sklasyfikowane jako „niezwiązane” lub „mało prawdopodobne, aby były powiązane” do badania leczenia w przypadku rozwoju rzeczywistego relacji. Częstość występowania ciężkich (stopnia 3+) zdarzeń niepożądanych lub toksyczności zostanie opisana dla każdego ramienia leczenia, ale zostanie również porównywana między ramionami. Dokładne testy Fishera zostaną wykorzystane do ilościowego porównywania częstości ciężkiej, a także specyficznej toksyczności i będą oceniać graficznie różnice w maksymalnych klasach obserwowanych w przypadku toksyczności.
Do 4 tygodni po zakończeniu leczenia badawczego
Wymienialny wskaźnik choroby resztkowej
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 i 6
Będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej i sekwencjonowania nowej generacji. Zostaną porównane i wykorzystane do określenia związku z wynikami klinicznymi, takimi jak CR, EFS lub OS.
Pod koniec cyklu 4 i 6
Cechy cytogenetyczne i molekularne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Klasyfikacje cytogenetyczne i molekularne, w tym międzynarodowy system oceny prognostycznej molekularnej, zostaną porównane i wykorzystane do określonego związku z wynikami klinicznymi, takimi jak CR, EFS i OS.
Do 5 lat
Czas na transformację zespołu szpikowego do ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Od randomizacji do transformacji do AML lub śmierci z jakichkolwiek przyczyn, ocenianych do 5 lat
Wykorzysta metody modeli regresji Kaplana, a także modeli regresji Coxa.
Od randomizacji do transformacji do AML lub śmierci z jakichkolwiek przyczyn, ocenianych do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-07049 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • MM1MDS-A01 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj