Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tillegg av en IDH2-hemmer, Enasidenib, til vanlig behandling (Cedazuridin-Decitabine) for myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS) med IDH2-mutasjon (en MyeloMATCH-behandlingsforsøk)

17. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av Enasidenib-baserte terapier versus Cedazuridin-Decitabin i IDH2-mutert myelodysplastisk syndrom med høyere risiko: En MyeloMATCH-behandlingsstudie

Denne fase II MyeloMATCH behandlingsstudien sammenligner den vanlige behandlingen av cedazuridin-decitabin (ASTX727) med kombinasjonsbehandlingen av ASTX727 og enasidenib ved behandling av pasienter med høyere risiko, IDH2-mutert myelodysplastisk syndrom (MDS). ASTX727 er en kombinasjon av to legemidler, decitabin og cedazuridin. Cedazuridin er i en klasse med medisiner som kalles cytidindeaminasehemmere. Det hindrer nedbrytningen av decitabin, og gjør det mer tilgjengelig i kroppen slik at decitabin vil ha større effekt. Decitabin er i en klasse med medisiner som kalles hypometyleringsmidler. Det virker ved å hjelpe benmargen til å produsere normale blodceller og ved å drepe unormale celler i benmargen. Enasidenib er en enzymhemmer som kan stoppe celleveksten ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi ASTX727 i kombinasjon med enasidenib kan være effektivt ved behandling av pasienter med høyere risiko for IDH2-mutert MDS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For å sammenligne den fullstendige remisjonsraten (CR) av enasidenib + decitabin og cedazuridin (ASTX727) og ASTX727 monoterapi hos pasienter med høyere risiko IDH2-mutert MDS ved bruk av International Working Group 2023 (IWG2023) responskriterier.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere median hendelsesfri overlevelse (EFS) ved angitte tidspunkt(er) 18 måneder for hver behandlingsarm.

II. For å estimere median total overlevelse (OS) ved angitte tidspunkt(er) 18 måneder for hver behandlingsarm.

III. For å estimere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter med hvert regime i denne pasientpopulasjonen.

IV. For å estimere median tid til respons for hver behandlingsarm. V. Å estimere median varighet av respons for hver behandlingsarm. VI. For å estimere IDH2 variant allel frekvens (VAF) reduksjon for hver behandlingsarm.

VII. For å estimere frekvensen av allogen hematopoietisk celletransplantasjon for hver behandlingsarm.

VIII. For å sammenligne rater av partiell respons (PR), CR med begrenset antall utvinning (CRL), CR med partiell gjenvinning (CRh) og hematologisk forbedring (HI) ved å bruke IWG 2023 responskriterier mellom behandlingsarmene.

IX. For å sammenligne kinetikken for målbar restsykdom (MRD) ved hjelp av flowcytometri og neste generasjons sekvensering (NGS) ved utpekte tidspunkt(er) ved slutten av syklus 4 og 6 og for å vurdere eventuell korrelasjon med kliniske utfall (f.eks. CR, EFS, OS).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å estimere CR-rate, median EFS og median OS hos pasienter behandlet med ASTX727 monoterapi som går over til behandlingsarmen med ASTX727 + enasidenib etter 6 sykluser hvis CR ikke oppnås.

II. For å estimere CR-rate, median EFS og median OS for pasienter basert på Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) prognostisk risikoscore ved diagnose, stratifisert for poengnivå.

III. Å estimere samsvar mellom sentralt utførte molekylære studier og cytogenetikk til de som er gjort lokalt.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får ASTX727 oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-5 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke oppnår CR, CRL eller CRh ved slutten av syklus 6, kan gå over til arm B. Pasienter som opplever CR, PR eller stabil sykdom (SD) når som helst etter 4 behandlingssykluser, kan revurderes i for å gå til en høyere myeloMATCH-nivåoppgave eller til Tier Advancement Pathway (TAP). Pasienter gjennomgår også benmargsbiopsi og aspirasjon gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå valgfri bukkal vattpinne ved studien, og/eller valgfri ekstra benmargsaspirasjon og blodprøvetaking ved studien og ved sykdomsprogresjon.

ARM B: Pasienter får ASTX727 PO QD på dag 1-5 og enasidenib PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som opplever CR, PR eller SD når som helst etter 4 behandlingssykluser, kan revurderes for å gå til en høyere myeloMATCH-tilordning eller til TAP. Pasienter gjennomgår også benmargsbiopsi og aspirasjon gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå valgfri bukkal vattpinne ved studien, og/eller valgfri ekstra benmargsaspirasjon og blodprøvetaking ved studien og ved sykdomsprogresjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i inntil 5 år etter registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Hovedetterforsker:
          • Deepa Jeyakumar
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deepa Jeyakumar
        • Ta kontakt med:
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
        • Hovedetterforsker:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Firas El Chaer
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital West
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-4325
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Rekruttering
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi Kota
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Rekruttering
        • Swedish Covenant Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-878-8200
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yasmin Abaza
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yasmin Abaza
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-202-8387
        • Hovedetterforsker:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie B. Tsai
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anand A. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hovedetterforsker:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, Forente stater, 50219
        • Rekruttering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ta kontakt med:
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Ta kontakt med:
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Suspendert
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • Rekruttering
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of The Lake
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 225-765-7659
        • Hovedetterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Suspendert
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Eunice S. Wang
        • Ta kontakt med:
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hovedetterforsker:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Harry P. Erba
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Hovedetterforsker:
          • Darla K. Liles
        • Ta kontakt med:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Vadakara
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-544-9773
        • Hovedetterforsker:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Keri R. Maher
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Ta kontakt med:
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Ta kontakt med:
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Ta kontakt med:
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher D. Fletcher
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hovedetterforsker:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hovedetterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ta kontakt med:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekruttering
        • San Juan City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-763-1296

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • GENERELLE MYLEOMATCH MSRP REGISTRERINGSKRITERIER:

    • Pasienter må registreres til Master Screening and Reassessment Protocol (MSRP) og tilordnes denne protokollen av MATCHBox Treatment Verification Team.

    • Deltakere må ikke ha mottatt tidligere kreftbehandling for AML eller MDS.

      • Merk: Hydroxyurea for å kontrollere antall hvite blodlegemer (WBC) er tillatt.
      • Merk: Tidligere erytroidstimulerende middel (ESA) regnes ikke som tidligere behandling for å være kvalifisert.
    • Deltakerne må for øyeblikket ikke motta annen behandling som inneholder cytarabin enn opptil 1 g/m^2 cytarabin, som er tillatt for akutt cytoreduksjon. Bruk av tidligere hydroksyurea, all-trans retinsyre (ATRA), BCR-ABL-rettet tyrosinkinasehemmer, erytropoiesestimulerende middel, trombopoietinreseptoragonist og lenalidomid er tillatt.
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR REGISTRERING (TRINN 1)
  • Pasienter må ha en morfologisk bekreftet diagnose av MDS med en Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) score ≥ 4.
  • Pasienter må ha en påvisbar patogen IDH2-mutasjon basert på National Cancer Institute (NCI) Myeloid Panel.
  • Ingen tidligere behandling med deoksyribonukleinsyre (DNA) metyltransferasehemmere (ASTX727, azacitidin eller decitabin).
  • Tidligere behandling med vekstfaktorer (ESA, granulocyttkolonistimulerende faktor [g-CSF], TPO-agonist), lenalidomid eller luspatercept er tillatt med en maksimal grense på 1 måneds eksponering.
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.

  • Total bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN)

    • Med mindre forhøyet på grunn av Gilberts syndrom. Hos pasienter med Gilberts syndrom, hvis direkte bilirubin er innenfor normale grenser, er de kvalifisert for registrering.
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase [SGPT[) ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer: et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter.

    • Derfor, kun for kvinner i fertil alder, er det nødvendig med en negativ graviditetstest utført som en del av screening laboratoriearbeid før registrering.
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
  • HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder før registrering er kvalifisert for denne studien.
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR OMREGISTRERING (TRINN 2)
  • Pasienter på ASTX727 monoterapiarm (arm A) som ikke oppnår en CR (fullstendig respons), CRL (CR med begrenset antall utvinning) eller CRh (CR med delvis gjenoppretting) etter å ha fullført 6 sykluser med studiebehandling.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

  • Total bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN).

    • Med mindre forhøyet på grunn av Gilberts syndrom. Hos pasienter med Gilberts syndrom, hvis direkte bilirubin er innenfor normale grenser, er de kvalifisert for registrering.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer: et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Regime 1 (ASTX727)
Pasientene får ASTX727 PO QD på dagene 1-5 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke oppnår en CR, CRL eller CRH på slutten av syklus 6 kan overgang for å regime 2. Pasienter som opplever CR, PR eller SD når som helst etter 4 behandlingssykluser kan revurderes for å gå til en høyere myelomatch-tieroppgave eller for å tappe. Pasienter gjennomgår også benmargsbiopsi og aspirasjon gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå valgfri bukkalpinne ved studie, og/eller valgfri ekstra benmargsaspirasjon og blodprøveinnsamling på studie og ved sykdomsprogresjon.
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Legemiddel: Decitabin og Cedazuridin
Gitt PO
Andre navn:
  • ASTX727
  • CDA-hemmer E7727/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine Tablett
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå bukkal vattpinne og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Eksperimentell: Regime 2 (ASTX727, enasidenib)
Pasientene får ASTX727 PO QD på dagene 1-5 og enasidenib PO QD på dagene 1-28 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som opplever CR, PR eller SD når som helst etter 4 behandlingssykluser, kan bli revurdert for å gå til et høyere myelomatch -tieroppdrag eller for å tappe. Pasienter gjennomgår også benmargsbiopsi og aspirasjon gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå valgfri bukkalpinne ved studie, og/eller valgfri ekstra benmargsaspirasjon og blodprøveinnsamling på studie og ved sykdomsprogresjon.
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Legemiddel: Decitabin og Cedazuridin
Gitt PO
Andre navn:
  • ASTX727
  • CDA-hemmer E7727/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine Tablett
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Legemiddel: Enasidenib
Gitt PO
Andre navn:
  • AG-221
  • CC-90007 Free Base
  • AG 221
  • AG221
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå bukkal vattpinne og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Opptil 4 behandlingssykluser
Vil bli vurdert ved hjelp av International Working Group 2023 (IWG2023) kriterier. Vil sammenligne CR-raten mellom de to behandlingsarmene for å avgjøre om pasienter behandlet med enasidenib + ASTX727 har en statistisk signifikant høyere CR-rate enn pasienter behandlet med ASTX727 monoterapi.
Opptil 4 behandlingssykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Fra pasient først oppnår respons til enten progresjon eller død, vurdert opp til 5 år
Vil kun vurderes blant pasienter som oppnår respons (CR, CRL eller CRh). Vil bruke metodene til Kaplan-Meier samt Cox regresjonsmodeller.
Fra pasient først oppnår respons til enten progresjon eller død, vurdert opp til 5 år
Endring i IDH2 variant allel frekvens (VAF)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av syklus 4 og 6
Vil rapportere prosentvis endring av VAF sammen med et 95 % konfidensintervall.
Grunnlinje til slutten av syklus 4 og 6
Allogen stamcelletransplantasjonshastighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil rapportere sammen med et 95 % konfidensintervall for hver behandlingsarm.
Inntil 5 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til enten en manglende oppnåelse av en CR, CR med begrenset telling (CRL) eller CR med delvis telling (CRH) etter fire behandlingssykluser, tilbakefall eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 18 måneder
Følsomhetsanalyser vil bli utført. Vil bruke metodene til Kaplan-Meier samt Cox-regresjonsmodeller.
Tid fra randomisering til enten en manglende oppnåelse av en CR, CR med begrenset telling (CRL) eller CR med delvis telling (CRH) etter fire behandlingssykluser, tilbakefall eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 18 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 18 måneder
Vil bruke metodene til Kaplan-Meier samt Cox-regresjonsmodeller.
Tid fra randomisering til død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 18 måneder
Tid til svar
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumentert respons, vurdert opptil 5 år
Vil bare bli vurdert blant pasienter som oppnår en respons (CR, CRL eller CRH). Vil bruke metodene til Kaplan-Meier samt Cox-regresjonsmodeller.
Tid fra randomisering til dokumentert respons, vurdert opptil 5 år
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 4 uker etter fullføring av studiebehandlingen
Vil bli bestemt ved å bruke de vanlige terminologikriteriene for kriterier for bivirkninger versjon 5. Maksimal karakter for hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient, og frekvensbord vil bli gjennomgått for å bestemme toksisitetsmønstre. Vil gjennomgå alle bivirkninger som er gradert som 3, 4 eller 5 og klassifisert som enten "ikke -relatert" eller "usannsynlig å være relatert" til studiebehandling i tilfelle et faktisk forhold utvikler seg. Forekomsten av alvorlige (grad 3+) bivirkninger eller toksisiteter vil bli beskrevet for hver behandlingsarm, men vil også bli sammenlignet mellom armene. Fishers eksakte tester vil bli brukt for å kvantitativt sammenligne forekomsten av alvorlige så vel som spesifikke toksisiteter av interesse og vil grafisk vurdere forskjeller i maksimale karakterer observert for toksisiteter.
Opptil 4 uker etter fullføring av studiebehandlingen
Målbar rest sykdomsfrekvens
Tidsramme: På slutten av syklus 4 og 6
Vil bli målt ved flytcytometri og neste generasjons sekvensering. Vil bli sammenlignet og brukt for å bestemme assosiasjon med kliniske utfall som CR, EFS eller OS.
På slutten av syklus 4 og 6
Cytogenetiske og molekylære trekk
Tidsramme: Opptil 5 år
Cytogenetiske og molekylære klassifiseringer inkludert molekylær internasjonal prognostisk scoringssystem vil bli sammenlignet og brukt til å bestemme assosiasjon med kliniske utfall som CR, EFS og OS.
Opptil 5 år
Tid til transformasjon av myelodysplastisk syndrom til akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Fra randomisering til transformasjon til AML eller død fra noen årsaker, vurdert opptil 5 år
Vil bruke metodene til Kaplan-Meier samt Cox-regresjonsmodeller.
Fra randomisering til transformasjon til AML eller død fra noen årsaker, vurdert opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-07049 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MM1MDS-A01 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske forsøksdata deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere