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Test de l'ajout d'un inhibiteur de l'IDH2, l'énasidenib, au traitement habituel (cédazuridine-décitabine) pour le syndrome myélodysplasique (SMD) à risque plus élevé avec mutation IDH2 (un essai de traitement MyeloMATCH)

3 novembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II sur les thérapies à base d'énasidenib par rapport à la cédazuridine-décitabine dans le syndrome myélodysplasique muté IDH2 à plus haut risque : un essai de traitement MyeloMATCH

This phase II MyeloMATCH treatment trial compares the usual treatment of cedazuridine-decitabine (ASTX727) to the combination treatment of ASTX727 and enasidenib in treating patients with higher-risk, IDH2-mutated myelodysplastic syndrome (MDS). ASTX727 is a combination of two drugs, decitabine and cedazuridine. Cedazuridine is in a class of medications called cytidine deaminase inhibitors. It prevents the breakdown of decitabine, making it more available in the body so that decitabine will have a greater effect. Decitabine is in a class of medications called hypomethylation agents. It works by helping the bone marrow produce normal blood cells and by killing abnormal cells in the bone marrow. Enasidenib is an enzyme inhibitor that may stop the growth of cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving ASTX727 in combination with enasidenib may be effective in treating patients with higher-risk IDH2-mutated MDS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare the complete remission (CR) rate of enasidenib + decitabine and cedazuridine (ASTX727) and ASTX727 monotherapy in patients with higher-risk IDH2-mutated MDS using International Working Group 2023 (IWG2023) response criteria.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate the median event-free survival (EFS) at designated time point(s) for each treatment arm.

II. To estimate the median overall survival (OS) at designated time point(s) for each treatment arm.

III. To estimate the frequency and severity of toxicities with each regimen in this patient population.

IV. To estimate the median time to response for each treatment arm. V. To estimate the median duration of response for each treatment arm. VI. To estimate the IDH2 variant allele frequency (VAF) reduction for each treatment arm.

VII. To estimate the rate of allogeneic hematopoietic cell transplantation for each treatment arm.

VIII. To compare rates of partial response (PR), CR with limited count recovery (CRL), CR with partial count recovery (CRh), and hematologic improvement (HI) using IWG 2023 response criteria between treatment arms.

IX. To compare the measurable residual disease (MRD) kinetics by flow cytometry and next generation sequencing (NGS) at designated time point(s) at the end of cycle 4 & 6 and to assess any correlation with clinical outcomes (e.g. CR, EFS, OS).

X. To estimate the median time to transformation of MDS to acute myeloid leukemia (AML).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate CR rate, median EFS, and median OS in patients treated with ASTX727 monotherapy that crossover to the treatment arm with ASTX727 + enasidenib after 6 cycles if CR is not achieved.

II. To estimate CR rate, median EFS, and median OS for patients based on Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) prognostic risk score at diagnosis, stratified for score level.

III. To estimate concordance between centrally-performed molecular studies and cytogenetics to those done locally.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 regimens.

REGIMEN 1: Patients receive ASTX727 orally (PO) once daily (QD) on days 1-5 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not achieve a CR, CRL, or CRh at the end of cycle 6 may cross-over to Regimen 2. Patients who experience CR, PR, or stable disease (SD) any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to Tier Advancement Pathway (TAP). Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.

REGIMEN 2: Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and enasidenib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who experience CR, PR, or SD any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to TAP. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for up to 5 years after registration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutement
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Chercheur principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutement
        • San Juan City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 787-763-1296
  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Actif, ne recrute pas
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Chercheur principal:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Actif, ne recrute pas
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 352-273-8010
        • Chercheur principal:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Firas El Chaer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Recrutement
        • Memorial Hospital West
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-265-4325
        • Chercheur principal:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Recrutement
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vamsi Kota
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Recrutement
        • Swedish Covenant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 773-878-8200
        • Chercheur principal:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contact:
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Yasmin Abaza
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Yasmin Abaza
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Recrutement
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 708-202-8387
        • Chercheur principal:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Recrutement
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Recrutement
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Springfield Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Recrutement
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anand A. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-237-1225
        • Chercheur principal:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, États-Unis, 50219
        • Recrutement
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Chercheur principal:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Recrutement
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Chercheur principal:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
        • Recrutement
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our Lady of The Lake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 225-765-7659
        • Chercheur principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 301-319-2100
        • Chercheur principal:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Suspendu
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Recrutement
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Recrutement
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Recrutement
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Recrutement
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Recrutement
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Recrutement
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Recrutement
        • Community Hospital of Anaconda
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Logan Health Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Recrutement
        • Monmouth Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Eunice S. Wang
        • Contact:
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-862-2215
        • Chercheur principal:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Harry P. Erba
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Chercheur principal:
          • Darla K. Liles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Vadakara
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Recrutement
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Suspendu
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Keri R. Maher
        • Contact:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Chercheur principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Chercheur principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contact:
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Christopher D. Fletcher
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
        • Chercheur principal:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Chercheur principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contact:
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • GENERAL MYLEOMATCH REGISTRATION CRITERIA:

    • Patients must be registered to the Master Screening and Reassessment Protocol (MYELOMATCH) and assigned to this protocol by the MATCHBox Treatment Verification Team.

    • Participants must not have received prior anti-cancer therapy for AML or MDS.

      • Note: Hydroxyurea to control the white blood cell count (WBC) is allowed.
      • Note: Prior erythroid stimulating agent (ESA) is not considered prior therapy for the purposes of eligibility.

    • Participants must not be currently receiving any cytarabine-containing therapy other than up to 1 g/m^2 of cytarabine, which is allowed for urgent cytoreduction. The use of prior hydroxyurea, all-trans retinoic acid (ATRA), BCR-ABL directed tyrosine kinase inhibitor, erythropoiesis-stimulating agent, thrombopoietin receptor agonist and lenalidomide is allowed

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients must have a morphologically-confirmed diagnosis of MDS with a Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) score ≥ 4.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients must have a detectable pathogenic IDH2 mutation based on the National Cancer Institute (NCI) Myeloid Panel.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): No prior treatment with deoxyribonucleic acid (DNA) methyltransferase inhibitors (ASTX727, azacitidine, or decitabine).

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Prior treatment with growth factors (ESA, granulocyte colony-stimulating factor [g-CSF], thrombopoietin [TPO] agonist) or luspatercept is allowed.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Prior treatment with lenalidomide with a maximum limit of 1 month of exposure is allowed.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients with therapy-related MDS are allowed.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Age ≥ 18 years.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)

    • Unless elevated due to Gilbert's syndrome. In patients with Gilbert's syndrome, if the total bilirubin is ≤ 3.0 x ULN, then they are eligible for enrollment.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic-pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3.0 x upper limit of normal (ULN).

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Creatinine clearance ≥ 30 mL/min

    • To be calculated using Cockroft Gault formula.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Not pregnant and not nursing, because this study involves: an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects.

    • Therefore, for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done as part of screening lab work prior to registration is required.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Patients on the ASTX727 monotherapy arm (Regimen 1) that do not achieve a CR (complete response), CRL (CR with limited count recovery), or CRh (CR with partial count recovery) after completing 6 cycles of study treatment.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): ECOG performance status ≤ 2.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN).

    • Unless elevated due to Gilbert's syndrome. In patients with Gilbert's syndrome if the total bilirubin is ≤ 3.0 x ULN, then they are eligible for enrollment.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3.0 x upper limit of normal (ULN)

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Creatinine clearance ≥ 30 mL/min

    • To be calculated using Cockroft Gault formula.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Not pregnant and not nursing, because this study involves: an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Regimen 1 (ASTX727)

Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not achieve a CR, CRL, or CRh at the end of cycle 6 may cross-over to Regimen 2. Patients who experience CR, PR, or SD any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to TAP. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.
Procédure: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Médicament: Decitabine and Cedazuridine

Given PO

Autres noms:
  • ASTX727
  • Inhibiteur CDA E7727/agent combiné décitabine ASTX727
  • Agent combiné cédazuridine/décitabine ASTX727
  • Comprimé de cédazuridine/décitabine
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procédure: Biospecimen Collection

Undergo buccal swab and blood sample collection

Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Expérimental: Regimen 2 (ASTX727, enasidenib)

Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and enasidenib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who experience CR, PR, or SD any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to TAP. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.
Procédure: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Médicament: Decitabine and Cedazuridine

Given PO

Autres noms:
  • ASTX727
  • Inhibiteur CDA E7727/agent combiné décitabine ASTX727
  • Agent combiné cédazuridine/décitabine ASTX727
  • Comprimé de cédazuridine/décitabine
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Médicament: Enasidenib

Given PO

Autres noms:
  • AG-221
  • CC-90007 Socle libre
  • AG 221
  • AG221
Procédure: Biospecimen Collection

Undergo buccal swab and blood sample collection

Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete response (CR) rate
Délai: Up to 4 cycles of treatment

Will be assessed using the International Working Group 2023 (IWG2023) criteria. Will compare the CR rate between the two treatment arms to determine if patients treated with enasidenib + ASTX727 have a statistically significantly higher CR rate than patients treated with the ASTX727 monotherapy.
Up to 4 cycles of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Event-free survival (EFS)
Délai: Time from randomization to either a failure to achieve a CR, CR with limited count recovery (CRL), or CR with partial count recovery (CRh) after four cycles of treatment, relapse, or death due to any cause, assessed up to 18 months

Sensitivity analyses will be conducted. Will use the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
Time from randomization to either a failure to achieve a CR, CR with limited count recovery (CRL), or CR with partial count recovery (CRh) after four cycles of treatment, relapse, or death due to any cause, assessed up to 18 months
Overall survival (OS)
Délai: Time from randomization to death due to any cause, assessed up to 18 months

Will use the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
Time from randomization to death due to any cause, assessed up to 18 months
Time to response
Délai: Time from randomization to documented response, assessed up to 5 years

Will be assessed only among patients who achieve a response (CR, CRL, or CRh). Will utilize the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
Time from randomization to documented response, assessed up to 5 years
Duration of response
Délai: From patient first achieves a response until either progression or death, assessed up to 5 years

Will be assessed only among patients who achieve a response (CR, CRL, or CRh). Will use the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
From patient first achieves a response until either progression or death, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
Délai: Up to 4 weeks after completion of study treatment

Will be determined using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 criteria. The maximum grade for each type of toxicity will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine toxicity patterns. Will review all adverse event data that is graded as 3, 4, or 5 and classified as either "unrelated" or "unlikely to be related" to study treatment in the event of an actual relationship developing. The incidence of severe (grade 3+) adverse events or toxicities will be described for each treatment arm, but will also be compared between the arms. Fisher's exact tests will be used to quantitatively compare the incidence of severe as well as specific toxicities of interest and will graphically assess differences in maximum grades observed for toxicities.
Up to 4 weeks after completion of study treatment
Change in IDH2 variant allele frequency (VAF)
Délai: Baseline to end of cycle 4 and 6

Will report the percent change of VAF along with a 95% confidence interval.
Baseline to end of cycle 4 and 6
Allogeneic stem cell transplantation rate
Délai: Up to 5 years

Will report along with a 95% confidence interval for each treatment arm.
Up to 5 years
Measurable residual disease rate
Délai: At the end of cycle 4 and 6

Will be measured by flow cytometry and next generation sequencing. Will be compared and used to determine association with clinical outcomes such as CR, EFS, or OS.
At the end of cycle 4 and 6
Cytogenetic and molecular features
Délai: Up to 5 years

Cytogenetic and molecular classifications including Molecular International Prognostic Scoring System will be compared and used to determined association with clinical outcomes such as CR, EFS, and OS.
Up to 5 years
Time to transformation of myelodysplastic syndrome to acute myeloid leukemia (AML)
Délai: From randomization to transformation to AML or death from any causes, assessed up to 5 years

Will utilize the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
From randomization to transformation to AML or death from any causes, assessed up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2024-07049
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-07049 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MM1MDS-A01 (Autre identifiant: CTEP)
  • MM1MDS-A01 (Autre identifiant: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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