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Test dell'aggiunta di un inibitore IDH2, enasidenib, al trattamento abituale (cedazuridina-decitabina) per la sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio più elevato con mutazione IDH2 (uno studio di trattamento MyeloMATCH)

17 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II di terapie basate su enasidenib rispetto a cedazuridina-decitabina nella sindrome mielodisplastica con mutazione IDH2 ad alto rischio: uno studio sul trattamento MyeloMATCH

Questo studio di fase II sul trattamento MyeloMATCH mette a confronto il trattamento abituale di cedazuridina-decitabina (ASTX727) con il trattamento combinato di ASTX727 ed enasidenib nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) con mutazione IDH2 ad alto rischio. ASTX727 è una combinazione di due farmaci, decitabina e cedazuridina. La cedazuridina appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della citidina deaminasi. Previene la degradazione della decitabina, rendendola più disponibile nel corpo in modo che la decitabina abbia un effetto maggiore. La decitabina appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti di ipometilazione. Agisce aiutando il midollo osseo a produrre cellule del sangue normali e uccidendo le cellule anormali nel midollo osseo. Enasidenib è un inibitore enzimatico che può arrestare la crescita delle cellule bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare ASTX727 in combinazione con enasidenib può essere efficace nel trattamento di pazienti con MDS con mutazione IDH2 ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il tasso di remissione completa (CR) di enasidenib + decitabina e cedazuridina (ASTX727) e della monoterapia con ASTX727 in pazienti con MDS con mutazione IDH2 a rischio più elevato utilizzando i criteri di risposta dell'International Working Group 2023 (IWG2023).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sopravvivenza mediana libera da eventi (EFS) al momento o ai tempi designati di 18 mesi per ciascun braccio di trattamento.

II. Per stimare la sopravvivenza globale mediana (OS) al momento o ai tempi designati, 18 mesi per ciascun braccio di trattamento.

III. Per stimare la frequenza e la gravità delle tossicità con ciascun regime in questa popolazione di pazienti.

IV. Per stimare il tempo mediano alla risposta per ciascun braccio di trattamento. V. Stimare la durata mediana della risposta per ciascun braccio di trattamento. VI. Per stimare la riduzione della frequenza allelica della variante IDH2 (VAF) per ciascun braccio di trattamento.

VII. Stimare il tasso di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche per ciascun braccio di trattamento.

VIII. Confrontare i tassi di risposta parziale (PR), CR con recupero della conta limitata (CRL), CR con recupero della conta parziale (CRh) e miglioramento ematologico (HI) utilizzando i criteri di risposta IWG 2023 tra i bracci di trattamento.

IX. Per confrontare la cinetica della malattia residua misurabile (MRD) mediante citometria a flusso e sequenziamento di prossima generazione (NGS) in punti temporali designati alla fine del ciclo 4 e 6 e per valutare qualsiasi correlazione con i risultati clinici (ad es. CR, EFS, OS).

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Stimare il tasso di CR, l'EFS mediana e l'OS mediana nei pazienti trattati con ASTX727 in monoterapia che passano al braccio di trattamento con ASTX727 + enasidenib dopo 6 cicli se la CR non viene raggiunta.

II. Per stimare il tasso di CR, l'EFS mediana e l'OS mediana per i pazienti sulla base del punteggio di rischio prognostico del Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) alla diagnosi, stratificato per livello di punteggio.

III. Stimare la concordanza tra studi molecolari e citogenetici eseguiti a livello centrale e quelli eseguiti localmente.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO A: i pazienti ricevono ASTX727 per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non raggiungono una CR, una CRL o una CRh alla fine del ciclo 6 possono passare al braccio B. I pazienti che presentano CR, PR o malattia stabile (SD) in qualsiasi momento dopo 4 cicli di trattamento possono essere rivalutati in per passare a un'assegnazione di livello myeloMATCH superiore o al Tier Advancement Pathway (TAP). I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia e aspirazione del midollo osseo durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a tampone buccale facoltativo durante lo studio e/o ad aspirazione aggiuntiva di midollo osseo e raccolta di campioni di sangue facoltativi durante lo studio e alla progressione della malattia.

BRACCIO B: i pazienti ricevono ASTX727 PO QD nei giorni 1-5 ed enasidenib PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che manifestano CR, PR o SD in qualsiasi momento dopo 4 cicli di trattamento possono essere rivalutati per passare a un'assegnazione di livello myeloMATCH superiore o al TAP. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia e aspirazione del midollo osseo durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a tampone buccale facoltativo durante lo studio e/o ad aspirazione aggiuntiva di midollo osseo e raccolta di campioni di sangue facoltativi durante lo studio e alla progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Reclutamento
        • San Juan City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-763-1296
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Attivo, non reclutante
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Investigatore principale:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Attivo, non reclutante
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 352-273-8010
        • Investigatore principale:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Firas El Chaer
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital West
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-265-4325
        • Investigatore principale:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Reclutamento
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vamsi Kota
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Reclutamento
        • Swedish Covenant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-878-8200
        • Investigatore principale:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Yasmin Abaza
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Yasmin Abaza
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Reclutamento
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-202-8387
        • Investigatore principale:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand A. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
        • Investigatore principale:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, Stati Uniti, 50219
        • Reclutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigatore principale:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Sospeso
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • Reclutamento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of The Lake
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 225-765-7659
        • Investigatore principale:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 301-319-2100
        • Investigatore principale:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Sospeso
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Reclutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Reclutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Eunice S. Wang
        • Contatto:
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Harry P. Erba
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Investigatore principale:
          • Darla K. Liles
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Vadakara
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-544-9773
        • Investigatore principale:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Keri R. Maher
        • Contatto:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
        • Contatto:
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contatto:
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigatore principale:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contatto:
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher D. Fletcher
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
        • Investigatore principale:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • CRITERI GENERALI DI REGISTRAZIONE MYLEOMATCH MSRP:

    • I pazienti devono essere registrati al Master Screening and Reassessment Protocol (MSRP) e assegnati a questo protocollo dal team di verifica del trattamento MATCHBox.

    • I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia antitumorale per AML o MDS.

      • Nota: è consentita l'idrossiurea per controllare la conta dei globuli bianchi (WBC).
      • Nota: una precedente terapia con agenti stimolanti l'eritroide (ESA) non è considerata una terapia precedente ai fini dell'ammissibilità.
    • I partecipanti non devono ricevere attualmente alcuna terapia contenente citarabina diversa da un massimo di 1 g/m^2 di citarabina, consentita per la citoriduzione urgente. È consentito l’uso precedente di idrossiurea, acido all-trans retinoico (ATRA), inibitore della tirosina chinasi diretto da BCR-ABL, agente stimolante l’eritropoiesi, agonista del recettore della trombopoietina e lenalidomide.
  • CRITERI DI IDONEITÀ ALLA REGISTRAZIONE (FASE 1)
  • I pazienti devono avere una diagnosi di MDS confermata morfologicamente con un punteggio IPSS-R (Revised International Prognostic Scoring System) ≥ 4.
  • I pazienti devono avere una mutazione patogena IDH2 rilevabile in base al pannello mieloide del National Cancer Institute (NCI).
  • Nessun trattamento precedente con inibitori della metiltransferasi dell'acido desossiribonucleico (DNA) (ASTX727, azacitidina o decitabina).
  • Il trattamento precedente con fattori di crescita (ESA, fattore stimolante le colonie di granulociti [g-CSF], agonista TPO), lenalidomide o luspatercept è consentito con un limite massimo di 1 mese di esposizione.
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Bilirubina totale ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN)

    • A meno che non sia elevato a causa della sindrome di Gilbert. Nei pazienti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina diretta rientra nei limiti normali, sono idonei all'arruolamento.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT[) ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

  • Non incinta e non allattante, perché questo studio riguarda: un agente che ha noti effetti genotossici, mutageni e teratogeni.

    • Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo effettuato come parte del lavoro di laboratorio di screening prima della registrazione.
  • Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile nei 6 mesi precedenti la registrazione.
  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile.
  • CRITERI DI IDONEITÀ ALLA RIREGISTRAZIONE (FASE 2)
  • Pazienti nel braccio in monoterapia ASTX727 (braccio A) che non raggiungono una CR (risposta completa), una CRL (CR con recupero della conta limitata) o una CRh (CR con recupero della conta parziale) dopo aver completato 6 cicli di trattamento in studio.
  • Stato di prestazione ECOG ≤ 2

  • Bilirubina totale ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN).

    • A meno che non sia elevato a causa della sindrome di Gilbert. Nei pazienti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina diretta rientra nei limiti normali, sono idonei all'arruolamento.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
  • GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Non incinta e non allattante, perché questo studio riguarda: un agente che ha noti effetti genotossici, mutageni e teratogeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime 1 (ASTX727)
I pazienti ricevono ASTX727 PO QD nei giorni 1-5 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non raggiungono un CR, CRL o CRH alla fine del ciclo 6 possono incrociarsi al regime 2. I pazienti che sperimentano CR, PR o SD in qualsiasi momento dopo 4 cicli di trattamento possono essere rivalutati per andare a un assegnazione di livelli di mielomatch più elevato o per toccare. I pazienti subiscono anche biopsia e aspirazione del midollo osseo durante lo studio. I pazienti possono anche subire un tampone buccale opzionale sullo studio e/o l'aspirazione del midollo osseo aggiuntivo opzionale e la raccolta del campione di sangue sullo studio e sulla progressione della malattia.
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Droga: Decitabina e Cedazuridina
Dato PO
Altri nomi:
  • ASTX727
  • Inibitore CDA E7727/decitabina Agente di combinazione ASTX727
  • Agente combinato cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Compressa di cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DIC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di tampone buccale e campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Sperimentale: Regime 2 (ASTX727, Enasidenib)
I pazienti ricevono ASTX727 PO QD nei giorni 1-5 e Enasidenib PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che sperimentano CR, PR o SD in qualsiasi momento dopo 4 cicli di trattamento possono essere rivalutati per andare a un incarico di livello mielomatch più elevato o toccare. I pazienti subiscono anche biopsia e aspirazione del midollo osseo durante lo studio. I pazienti possono anche subire un tampone buccale opzionale sullo studio e/o l'aspirazione del midollo osseo aggiuntivo opzionale e la raccolta del campione di sangue sullo studio e sulla progressione della malattia.
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Droga: Decitabina e Cedazuridina
Dato PO
Altri nomi:
  • ASTX727
  • Inibitore CDA E7727/decitabina Agente di combinazione ASTX727
  • Agente combinato cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Compressa di cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DIC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Droga: Enasidenib
Dato PO
Altri nomi:
  • AG-221
  • CC-90007 Base libera
  • AG221
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di tampone buccale e campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli di trattamento
Sarà valutato utilizzando i criteri dell'International Working Group 2023 (IWG2023). Confronterà il tasso di CR tra i due bracci di trattamento per determinare se i pazienti trattati con enasidenib + ASTX727 hanno un tasso di CR più alto in modo statisticamente significativo rispetto ai pazienti trattati con la monoterapia ASTX727.
Fino a 4 cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal paziente si ottiene prima una risposta fino alla progressione o alla morte, valutata fino a 5 anni
Verrà valutato solo tra i pazienti che ottengono una risposta (CR, CRL o CRh). Verranno utilizzati i metodi di Kaplan-Meier e i modelli di regressione di Cox.
Dal paziente si ottiene prima una risposta fino alla progressione o alla morte, valutata fino a 5 anni
Modifica della frequenza allelica della variante IDH2 (VAF)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del ciclo 4 e 6
Riporterà la variazione percentuale di VAF insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Dal basale alla fine del ciclo 4 e 6
Tasso di trapianto di cellule staminali allogeniche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Riporterà insieme a un intervallo di confidenza del 95% per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un mancato raggiungimento di un CR, CR con recupero di conteggio limitato (CRL) o CR con recupero parziale del conteggio (CRH) dopo quattro cicli di trattamento, ricaduta o morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi
Verranno condotte analisi di sensibilità. Utilizzerà i metodi dei modelli di regressione di Kaplan-Meier e Cox.
Tempo dalla randomizzazione a un mancato raggiungimento di un CR, CR con recupero di conteggio limitato (CRL) o CR con recupero parziale del conteggio (CRH) dopo quattro cicli di trattamento, ricaduta o morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutato fino a 18 mesi
Utilizzerà i metodi dei modelli di regressione di Kaplan-Meier e Cox.
Tempo dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutato fino a 18 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla risposta documentata, valutato fino a 5 anni
Sarà valutato solo tra i pazienti che ottengono una risposta (CR, CRL o CRH). Utilizzerà i metodi dei modelli di regressione di Kaplan-Meier e Cox.
Tempo dalla randomizzazione alla risposta documentata, valutato fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio
Sarà determinato utilizzando i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5. Il grado massimo per ciascun tipo di tossicità verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli di tossicità. Esaminerà tutti i dati di eventi avversi classificati come 3, 4 o 5 e classificati come "non correlati" o "improbabili che siano correlati" per studiare il trattamento in caso di sviluppo di una relazione reale. L'incidenza di eventi avversi gravi (di grado 3+) verrà descritta per ciascun braccio di trattamento, ma verrà anche confrontata tra le braccia. I test esatti di Fisher verranno utilizzati per confrontare quantitativamente l'incidenza di tossicità gravi e specifiche di interesse e valuteranno graficamente le differenze nei gradi massimi osservati per le tossicità.
Fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio
Tasso di malattia residua misurabile
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 4 e 6
Sarà misurato mediante citometria a flusso e sequenziamento di prossima generazione. Verrà confrontato e utilizzato per determinare l'associazione con risultati clinici come CR, EFS o OS.
Alla fine del ciclo 4 e 6
Caratteristiche citogenetiche e molecolari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Classificazioni citogenetiche e molecolari tra cui il sistema di punteggio prognostico internazionale molecolare verrà confrontato e utilizzato per determinare l'associazione con esiti clinici come CR, EFS e OS.
Fino a 5 anni
Tempo di trasformazione della sindrome mielodisplastica in leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla trasformazione in AML o alla morte da qualsiasi cause, valutata fino a 5 anni
Utilizzerà i metodi dei modelli di regressione di Kaplan-Meier e Cox.
Dalla randomizzazione alla trasformazione in AML o alla morte da qualsiasi cause, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-07049 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MM1MDS-A01 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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