Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání inhibitoru IDH2, enasidenibu, k obvyklé léčbě (cedazuridin-decitabin) u vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (MDS) s mutací IDH2 (zkouška léčby MyeloMATCH)

17. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II terapií na bázi enasidenibu versus cedazuridin-decitabin u vysoce rizikového myelodysplastického syndromu s mutací IDH2: Zkouška léčby MyeloMATCH

Tato léčebná studie fáze II MyeloMATCH srovnává obvyklou léčbu cedauridin-decitabinem (ASTX727) s kombinovanou léčbou ASTX727 a enasidenibem při léčbě pacientů s vyšším rizikem, IDH2-mutovaným myelodysplastickým syndromem (MDS). ASTX727 je kombinací dvou léků, decitabinu a cedauridinu. Cedazuridin je ve třídě léků nazývaných inhibitory cytidindeaminázy. Zabraňuje rozkladu decitabinu, činí jej v těle dostupnějším, takže decitabin bude mít větší účinek. Decitabin je ve třídě léků nazývaných hypomethylační činidla. Působí tak, že pomáhá kostní dřeni produkovat normální krevní buňky a zabíjí abnormální buňky v kostní dřeni. Enasidenib je inhibitor enzymu, který může zastavit růst buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání ASTX727 v kombinaci s enasidenibem může být účinné při léčbě pacientů s vyšším rizikem MDS s mutací IDH2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat míru kompletní remise (CR) kombinace enasidenib + decitabin a cedazuridin (ASTX727) a ASTX727 v monoterapii u pacientů s MDS s vyšším rizikem IDH2 s mutací IDH2 pomocí kritérií odpovědi International Working Group 2023 (IWG2023).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout medián přežití bez příznaků (EFS) v určeném časovém bodě (bodech) 18 měsíců pro každé léčebné rameno.

II. Odhadnout medián celkového přežití (OS) v určeném časovém bodě (bodech) 18 měsíců pro každé léčebné rameno.

III. Odhadnout frekvenci a závažnost toxicit u každého režimu u této populace pacientů.

IV. Odhadnout střední dobu do odpovědi pro každé léčebné rameno. V. Odhadnout střední dobu trvání odpovědi pro každé léčebné rameno. VI. Odhadnout snížení frekvence variant alel IDH2 (VAF) pro každé léčebné rameno.

VII. Odhadnout míru alogenní transplantace hematopoetických buněk pro každé léčebné rameno.

VIII. Porovnat míry částečné odpovědi (PR), CR s omezeným obnovením počtu (CRL), CR s částečným obnovením počtu (CRh) a hematologického zlepšení (HI) pomocí kritérií odezvy IWG 2023 mezi léčebnými rameny.

IX. Porovnat kinetiku měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) průtokovou cytometrií a sekvenováním nové generace (NGS) v určeném časovém bodě (bodech) na konci cyklu 4 a 6 a posoudit jakoukoli korelaci s klinickými výsledky (např. ČR, EFS, OS).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Odhadnout míru CR, medián EFS a medián OS u pacientů léčených monoterapií ASTX727, která přechází do léčebného ramene s ASTX727 + enasidenibem po 6 cyklech, pokud není dosaženo CR.

II. K odhadu míry CR, mediánu EFS a mediánu OS pro pacienty na základě skóre prognostického rizika Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) při diagnóze, stratifikované podle úrovně skóre.

III. Odhadnout shodu mezi centrálně prováděnými molekulárními studiemi a cytogenetikou a studiemi prováděnými lokálně.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti dostávají ASTX727 perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-5 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nedosáhnou CR, CRL nebo CRh na konci cyklu 6, mohou přejít do ramene B. Pacienti, u kterých se objeví CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) kdykoli po 4 cyklech léčby, mohou být znovu posouzeni v abyste mohli přejít na vyšší přiřazení úrovně myeloMATCH nebo na cestu Tier Advancement Pathway (TAP). Pacienti také během studie podstupují biopsii kostní dřeně a aspiraci. Pacienti mohou také podstoupit volitelný bukální výtěr ve studii a/nebo volitelnou další aspiraci kostní dřeně a odběr vzorku krve ve studii a při progresi onemocnění.

RAMENO B: Pacienti dostávají ASTX727 PO QD ve dnech 1-5 a enasidenib PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří zaznamenají CR, PR nebo SD kdykoli po 4 cyklech léčby, mohou být znovu posouzeni, aby mohli přejít na vyšší úroveň myeloMATCH nebo na TAP. Pacienti také během studie podstupují biopsii kostní dřeně a aspiraci. Pacienti mohou také podstoupit volitelný bukální výtěr ve studii a/nebo volitelnou další aspiraci kostní dřeně a odběr vzorku krve ve studii a při progresi onemocnění.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let od registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Nábor
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Nábor
        • San Juan City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 787-763-1296
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Aktivní, ne nábor
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Aktivní, ne nábor
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 352-273-8010
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firas El Chaer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Nábor
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-265-4325
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Nábor
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Nábor
        • Swedish Covenant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-878-8200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin Abaza
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin Abaza
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Nábor
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-202-8387
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand A. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, Spojené státy, 50219
        • Nábor
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Nábor
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pozastaveno
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • Nábor
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of The Lake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 225-765-7659
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 301-319-2100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Pozastaveno
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Nábor
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Nábor
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Nábor
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Nábor
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Nábor
        • Monmouth Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darla K. Liles
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-544-9773
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher D. Fletcher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • OBECNÁ REGISTRAČNÍ KRITÉRIA MYLEOMATCH MSRP:

    • Pacienti musí být registrováni v Master Screening and Reassessment Protocol (MSRP) a přiřazeni k tomuto protokolu týmem pro ověřování léčby MATCHBox.

    • Účastníci nesmějí podstoupit předchozí protirakovinnou léčbu AML nebo MDS.

      • Poznámka: Hydroxymočovina ke kontrole počtu bílých krvinek (WBC) je povolena.
      • Poznámka: Předchozí erytroid stimulující látka (ESA) se pro účely vhodnosti nepovažuje za předchozí terapii.
    • Účastníci nesmí v současné době dostávat jinou léčbu obsahující cytarabin než cytarabinu v dávce až 1 g/m^2, která je povolena pro urgentní cytoredukci. Je povoleno použití předchozí hydroxymočoviny, kyseliny all-trans retinové (ATRA), BCR-ABL řízeného inhibitoru tyrosinkinázy, látky stimulující erytropoézu, agonisty trombopoetinového receptoru a lenalidomidu.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (KROK 1)
  • Pacienti musí mít morfologicky potvrzenou diagnózu MDS se skóre revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) ≥ 4.
  • Pacienti musí mít detekovatelnou patogenní mutaci IDH2 na základě myeloidního panelu National Cancer Institute (NCI).
  • Žádná předchozí léčba inhibitory metyltransferázy kyseliny deoxyribonukleové (DNA) (ASTX727, azacitidin nebo decitabin).
  • Předchozí léčba růstovými faktory (ESA, faktor stimulující kolonie granulocytů [g-CSF], agonista TPO), lenalidomidem nebo luspaterceptem je povolena s maximálním limitem expozice 1 měsíc.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN)

    • Pokud není zvýšená v důsledku Gilbertova syndromu. U pacientů s Gilbertovým syndromem, pokud je přímý bilirubin v normálních mezích, jsou způsobilí k zařazení.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT[) ≤ 3,0 x horní hranice normy (ULN)
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje: látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky.

    • Proto je pouze u žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test provedený v rámci screeningové laboratorní práce před registrací.
  • Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců před registrací.
  • U pacientů s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (KROK 2)
  • Pacienti v rameni s monoterapií ASTX727 (rameno A), kteří nedosáhnou CR (kompletní odpověď), CRL (CR s omezeným obnovením počtu) nebo CRh (CR s částečným obnovením počtu) po dokončení 6 cyklů studijní léčby.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN).

    • Pokud není zvýšená v důsledku Gilbertova syndromu. U pacientů s Gilbertovým syndromem, pokud je přímý bilirubin v normálních mezích, jsou způsobilí k zařazení.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje: látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim 1 (ASTX727)
Pacienti dostávají ASTX727 PO QD ve dnech 1-5 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nedosáhnou CR, CRL nebo CRH na konci cyklu 6, se mohou křížit na režim 2.. Pacienti, kteří zažívají CR, PR nebo SD kdykoli po 4 cyklech léčby, mohou být přehodnoceni, aby se dostali na vyšší přiřazení úrovně myelomatch nebo klepnutím. Během studie pacienti také podstupují biopsii kostní dřeně a aspirace. Pacienti mohou také podléhat volitelnému bukálnímu výtěru na studii a/nebo volitelná dodatečná aspirace kostní dřeně a sběr vzorků krve na studii a při progresi onemocnění.
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Decitabin a Cedazuridin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ASTX727
  • CDA inhibitor E7727/Decitabin kombinované činidlo ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Combination Agent ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Sbírka biovzorků
Proveďte bukální výtěr a odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Režim 2 (ASTX727, Enasidenib)
Pacienti dostávají ASTX727 PO QD ve dnech 1-5 a Enasidenib PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří zažívají CR, PR nebo SD kdykoli po 4 cyklech léčby, mohou být přehodnoceni, aby se dostali na vyšší přiřazení úrovně myelomatch nebo klepnutím. Během studie pacienti také podstupují biopsii kostní dřeně a aspirace. Pacienti mohou také podléhat volitelnému bukálnímu výtěru na studii a/nebo volitelná dodatečná aspirace kostní dřeně a sběr vzorků krve na studii a při progresi onemocnění.
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Decitabin a Cedazuridin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ASTX727
  • CDA inhibitor E7727/Decitabin kombinované činidlo ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Combination Agent ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Lék: Enasidenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AG-221
  • CC-90007 Free Base
  • AG 221
  • AG221
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Sbírka biovzorků
Proveďte bukální výtěr a odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 4 cykly léčby
Bude posuzováno podle kritérií International Working Group 2023 (IWG2023). Porovná míru CR mezi dvěma léčebnými rameny, aby určil, zda pacienti léčení enasidenibem + ASTX727 mají statisticky významně vyšší míru CR než pacienti léčení monoterapií ASTX727.
Až 4 cykly léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Od pacienta nejprve dosáhne odpovědi až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 5 let
Bude hodnoceno pouze u pacientů, kteří dosáhli odpovědi (CR, CRL nebo CRh). Bude využívat metod Kaplan-Meierových i Coxových regresních modelů.
Od pacienta nejprve dosáhne odpovědi až do progrese nebo smrti, hodnoceno do 5 let
Změna frekvence variant alel IDH2 (VAF)
Časové okno: Základní linie do konce cyklu 4 a 6
Bude hlásit procentuální změnu VAF spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Základní linie do konce cyklu 4 a 6
Míra transplantace alogenních kmenových buněk
Časové okno: Až 5 let
Bude hlásit spolu s 95% intervalem spolehlivosti pro každé léčebné rameno.
Až 5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Čas od randomizace k selhání CR, CR s omezeným počtem zotavení (CRL) nebo CR s částečným počtem zotavení (CRH) po čtyřech cyklech léčby, relaps nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 18 měsíců
Budou provedeny analýzy citlivosti. Použije metody Kaplan-Meier i Coxovy regresní modely.
Čas od randomizace k selhání CR, CR s omezeným počtem zotavení (CRL) nebo CR s částečným počtem zotavení (CRH) po čtyřech cyklech léčby, relaps nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas od randomizace ke smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno až 18 měsíců
Použije metody Kaplan-Meier i Coxovy regresní modely.
Čas od randomizace ke smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno až 18 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Čas od randomizace po zdokumentovanou odpověď, posouzen až 5 let
Bude hodnoceno pouze u pacientů, kteří dosáhnou reakce (CR, CRL nebo CRH). Bude využívat metody Kaplan-Meier i Coxovy regresní modely.
Čas od randomizace po zdokumentovanou odpověď, posouzen až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení studijní léčby
Bude stanoveno pomocí běžných terminologických kritérií pro kritéria pro nežádoucí účinky verze 5. Maximální stupeň pro každý typ toxicity bude zaznamenán pro každého pacienta a frekvenční tabulky budou přezkoumány pro stanovení vzorců toxicity. Přezkoumá všechna data nežádoucích událostí, která jsou hodnocena jako 3, 4 nebo 5 a klasifikována jako „nesouvisející“ nebo „nepravděpodobné, že by souviselo“ se studiem léčby v případě skutečného vývoje vztahu. Výskyt závažných (stupně 3+) nežádoucích účinků nebo toxicity bude popsán pro každé ošetřovací rameno, ale bude také porovnán mezi rameny. Fisherovy přesné testy budou použity k kvantitativnímu porovnání výskytu závažných i specifických toxicity zájmu a budou graficky posoudit rozdíly v maximálních stupních pozorovaných pro toxicitu.
Až 4 týdny po dokončení studijní léčby
Měřitelná míra zbytkového onemocnění
Časové okno: Na konci cyklu 4 a 6
Bude měřeno průtokovou cytometrií a sekvenováním nové generace. Bude porovnán a použit k určení asociace s klinickými výsledky, jako jsou CR, EF nebo OS.
Na konci cyklu 4 a 6
Cytogenetické a molekulární rysy
Časové okno: Až 5 let
Cytogenetické a molekulární klasifikace včetně molekulárního mezinárodního prognostického bodovacího systému budou porovnány a použity k určení asociace s klinickými výsledky, jako jsou CR, EF a OS.
Až 5 let
Je čas na transformaci myelodysplastického syndromu na akutní myeloidní leukémii (AML)
Časové okno: Od randomizace k transformaci na AML nebo smrt z jakýchkoli příčin, hodnoceno až 5 let
Bude využívat metody Kaplan-Meier i Coxovy regresní modely.
Od randomizace k transformaci na AML nebo smrt z jakýchkoli příčin, hodnoceno až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-07049 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MM1MDS-A01 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

„NCI se zavázala sdílet data v souladu s politikou NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete na stránce zásad sdílení dat NIH."

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit