Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelse af en IDH2-hæmmer, Enasidenib, til sædvanlig behandling (Cedazuridin-Decitabine) for højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS) med IDH2-mutation (en MyeloMATCH-behandlingsforsøg)

1. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med Enasidenib-baserede terapier versus Cedazuridin-Decitabine i Higher-Risk IDH2-muteret myelodysplastisk syndrom: Et MyeloMATCH-behandlingsforsøg

Dette fase II MyeloMATCH behandlingsforsøg sammenligner den sædvanlige behandling af cedazuridin-decitabin (ASTX727) med kombinationsbehandlingen af ​​ASTX727 og enasidenib til behandling af patienter med højere risiko, IDH2-muteret myelodysplastisk syndrom (MDS). ASTX727 er en kombination af to lægemidler, decitabin og cedazuridin. Cedazuridin er i en klasse af medicin kaldet cytidin-deaminasehæmmere. Det forhindrer nedbrydningen af ​​decitabin, hvilket gør det mere tilgængeligt i kroppen, så decitabin vil have en større effekt. Decitabin er i en klasse af medicin kaldet hypomethyleringsmidler. Det virker ved at hjælpe knoglemarven med at producere normale blodceller og ved at dræbe unormale celler i knoglemarven. Enasidenib er en enzymhæmmer, der kan stoppe væksten af ​​celler ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give ASTX727 i kombination med enasidenib kan være effektivt til behandling af patienter med højere risiko for IDH2-muteret MDS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne den fuldstændige remission (CR) rate af enasidenib + decitabin og cedazuridin (ASTX727) og ASTX727 monoterapi hos patienter med højere-risiko IDH2-muteret MDS ved brug af International Working Group 2023 (IWG2023) responskriterier.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere median hændelsesfri overlevelse (EFS) på bestemte tidspunkt(er) 18 måneder for hver behandlingsarm.

II. At estimere median overordnet overlevelse (OS) på bestemte tidspunkt(er) 18 måneder for hver behandlingsarm.

III. At estimere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter med hvert regime i denne patientpopulation.

IV. At estimere mediantiden til respons for hver behandlingsarm. V. At estimere den gennemsnitlige varighed af respons for hver behandlingsarm. VI. For at estimere IDH2 variant allel frekvens (VAF) reduktion for hver behandlingsarm.

VII. At estimere hastigheden af ​​allogen hæmatopoietisk celletransplantation for hver behandlingsarm.

VIII. For at sammenligne rater af delvist respons (PR), CR med begrænset tællingsrestitution (CRL), CR med delvis tællingsrestitution (CRh) og hæmatologisk forbedring (HI) ved hjælp af IWG 2023 responskriterier mellem behandlingsarme.

IX. At sammenligne den målbare restsygdom (MRD) kinetik ved flowcytometri og næste generations sekventering (NGS) på udpegede tidspunkt(er) i slutningen af ​​cyklus 4 og 6 og vurdere enhver sammenhæng med kliniske resultater (f.eks. CR, EFS, OS).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At estimere CR-rate, median EFS og median OS hos patienter behandlet med ASTX727 monoterapi, der krydser behandlingsarmen med ASTX727 + enasidenib efter 6 cyklusser, hvis CR ikke er opnået.

II. For at estimere CR-rate, median EFS og median OS for patienter baseret på Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) prognostisk risikoscore ved diagnose, stratificeret for scoreniveau.

III. At estimere overensstemmelse mellem centralt udførte molekylære undersøgelser og cytogenetik til dem, der udføres lokalt.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienterne modtager ASTX727 oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-5 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der ikke opnår en CR, CRL eller CRh i slutningen af ​​cyklus 6, kan krydse over til arm B. Patienter, der oplever CR, PR eller stabil sygdom (SD), når som helst efter 4 behandlingscyklusser, kan revurderes i for at gå til en højere myeloMATCH tier-tildeling eller til Tier Advancement Pathway (TAP). Patienter gennemgår også knoglemarvsbiopsi og aspiration gennem hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå valgfri mundkurv ved undersøgelse og/eller valgfri yderligere knoglemarvsaspiration og blodprøvetagning ved undersøgelse og ved sygdomsprogression.

ARM B: Patienterne modtager ASTX727 PO QD på dag 1-5 og enasidenib PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever CR, PR eller SD på et hvilket som helst tidspunkt efter 4 behandlingscyklusser, kan revurderes for at gå til en højere myeloMATCH tier-tildeling eller til TAP. Patienter gennemgår også knoglemarvsbiopsi og aspiration gennem hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå valgfri mundkurv ved undersøgelse og/eller valgfri yderligere knoglemarvsaspiration og blodprøvetagning ved undersøgelse og ved sygdomsprogression.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år efter registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
        • Ledende efterforsker:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Firas El Chaer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-4325
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Rekruttering
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Rekruttering
        • Swedish Covenant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-878-8200
        • Ledende efterforsker:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin Abaza
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin Abaza
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-202-8387
        • Ledende efterforsker:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand A. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Ledende efterforsker:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, Forenede Stater, 50219
        • Rekruttering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • Rekruttering
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of The Lake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 225-765-7659
        • Ledende efterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Suspenderet
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Ledende efterforsker:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ledende efterforsker:
          • Darla K. Liles
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-544-9773
        • Ledende efterforsker:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher D. Fletcher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Ledende efterforsker:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Ledende efterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekruttering
        • San Juan City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-763-1296

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GENERELLE MYLEOMATCH MSRP REGISTRERINGSKRITERIER:

    • Patienter skal registreres til Master Screening and Reassessment Protocol (MSRP) og tildeles denne protokol af MATCHBox Treatment Verification Team.

    • Deltagerne må ikke have modtaget tidligere kræftbehandling for AML eller MDS.

      • Bemærk: Hydroxyurea til at kontrollere antallet af hvide blodlegemer (WBC) er tilladt.
      • Bemærk: Tidligere erythroidstimulerende middel (ESA) betragtes ikke som forudgående behandling af hensyn til egnethed.
    • Deltagerne må ikke i øjeblikket modtage anden cytarabin-holdig behandling end op til 1 g/m^2 cytarabin, hvilket er tilladt for akut cytoreduktion. Brug af tidligere hydroxyurinstof, all-trans retinsyre (ATRA), BCR-ABL-styret tyrosinkinasehæmmer, erytropoiese-stimulerende middel, trombopoietin-receptoragonist og lenalidomid er tilladt.
  • KRITERIER FOR BERETNING TIL REGISTRERING (TRIN 1)
  • Patienter skal have en morfologisk bekræftet diagnose af MDS med en Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) score ≥ 4.
  • Patienter skal have en påviselig patogen IDH2-mutation baseret på National Cancer Institute (NCI) Myeloid Panel.
  • Ingen forudgående behandling med deoxyribonukleinsyre (DNA) methyltransferasehæmmere (ASTX727, azacitidin eller decitabin).
  • Forudgående behandling med vækstfaktorer (ESA, granulocytkolonistimulerende faktor [g-CSF], TPO-agonist), lenalidomid eller luspatercept er tilladt med en maksimal grænse på 1 måneds eksponering.
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.

  • Total bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN)

    • Medmindre forhøjet på grund af Gilberts syndrom. Hos patienter med Gilberts syndrom, hvis direkte bilirubin er inden for normale grænser, er de berettiget til optagelse.
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase [SGPT[) ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer: et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger.

    • Kun for kvinder i den fødedygtige alder kræves derfor en negativ graviditetstest udført som en del af screening laboratoriearbejde før registrering.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder før registrering er kvalificerede til dette forsøg.
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret.
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
  • KRITERIER FOR OMREGISTRERING BERETNING (TRIN 2)
  • Patienter i ASTX727-monoterapiarmen (arm A), som ikke opnår en CR (komplet respons), CRL (CR med begrænset antal genopretning) eller CRh (CR med delvis genopretning af antal tal) efter at have gennemført 6 cyklusser af undersøgelsesbehandling.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2

  • Total bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN).

    • Medmindre forhøjet på grund af Gilberts syndrom. Hos patienter med Gilberts syndrom, hvis direkte bilirubin er inden for normale grænser, er de berettiget til optagelse.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer: et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regime 1 (ASTX727)
Patienter modtager ASTX727 PO QD på dag 1-5 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der ikke opnår en CR, CRL eller CRH i slutningen af ​​cyklus 6, kan krydse over til regime 2. patienter, der oplever CR, PR eller SD når som helst efter 4 behandlingscykler kan blive revurderet for at gå til en højere myelomatch-niveau tildeling eller for at tappe. Patienter gennemgår også knoglemarvsbiopsi og aspiration gennem hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå valgfri buccal pind på undersøgelse og/eller valgfri yderligere knoglemarvsaspiration og blodprøveopsamling om undersøgelse og ved sygdomsprogression.
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Decitabin og Cedazuridin
Givet PO
Andre navne:
  • ASTX727
  • CDA-hæmmer E7727/Decitabin-kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå mundvab og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: Regime 2 (ASTX727, ENASIDENIB)
Patienter modtager ASTX727 PO QD på dag 1-5 og enasidenib PO QD på dag 1-28 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever CR, PR eller SD når som helst efter 4 behandlingscykler kan revurderes for at gå til en højere myelomatch -niveauopgave eller for at trykke. Patienter gennemgår også knoglemarvsbiopsi og aspiration gennem hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå valgfri buccal pind på undersøgelse og/eller valgfri yderligere knoglemarvsaspiration og blodprøveopsamling om undersøgelse og ved sygdomsprogression.
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Decitabin og Cedazuridin
Givet PO
Andre navne:
  • ASTX727
  • CDA-hæmmer E7727/Decitabin-kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Medicin: Enasidenib
Givet PO
Andre navne:
  • AG-221
  • CC-90007 fri base
  • AG 221
  • AG221
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå mundvab og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 4 behandlingscyklusser
Vil blive vurderet ved hjælp af kriterierne for International Working Group 2023 (IWG2023). Vil sammenligne CR-frekvensen mellem de to behandlingsarme for at bestemme, om patienter behandlet med enasidenib + ASTX727 har en statistisk signifikant højere CR-rate end patienter behandlet med ASTX727 monoterapi.
Op til 4 behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra patienten først opnår respons til enten progression eller død, vurderet op til 5 år
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der opnår et respons (CR, CRL eller CRh). Vil bruge metoderne fra Kaplan-Meier samt Cox regressionsmodeller.
Fra patienten først opnår respons til enten progression eller død, vurderet op til 5 år
Ændring i IDH2 variant allel frekvens (VAF)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 4 og 6
Vil rapportere den procentvise ændring af VAF sammen med et 95 % konfidensinterval.
Baseline til slutningen af ​​cyklus 4 og 6
Allogen stamcelletransplantationshastighed
Tidsramme: Op til 5 år
Rapporterer sammen med et 95 % konfidensinterval for hver behandlingsarm.
Op til 5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til enten en manglende opnåelse af en CR, CR med begrænset gendannelse (CRL) eller CR med delvis gendannelse (CRH) efter fire cyklusser af behandling, tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, vurderet op til 18 måneder
Følsomhedsanalyser vil blive udført. Vil bruge metoderne fra Kaplan-Meier såvel som COX-regressionsmodeller.
Tid fra randomisering til enten en manglende opnåelse af en CR, CR med begrænset gendannelse (CRL) eller CR med delvis gendannelse (CRH) efter fire cyklusser af behandling, tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, vurderet op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til 18 måneder
Vil bruge metoderne fra Kaplan-Meier såvel som COX-regressionsmodeller.
Tid fra randomisering til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til 18 måneder
Tid til svar
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumenteret svar, vurderet op til 5 år
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der opnår et svar (CR, CRL eller CRH). Vil anvende metoderne fra Kaplan-Meier såvel som COX-regressionsmodeller.
Tid fra randomisering til dokumenteret svar, vurderet op til 5 år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Vil blive bestemt ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5 -kriterier. Den maksimale karakter for hver type toksicitet registreres for hver patient, og frekvensborde gennemgås for at bestemme toksicitetsmønstre. Vil gennemgå alle bivirkningsdata, der er klassificeret som 3, 4 eller 5 og klassificeret som enten "ikke -relateret" eller "usandsynligt at være relateret" til at studere behandling i tilfælde af, at et faktisk forhold udvikler sig. Forekomsten af ​​alvorlige (grad 3+) bivirkninger eller toksiciteter vil blive beskrevet for hver behandlingsarm, men vil også blive sammenlignet mellem armene. Fishers nøjagtige tests vil blive brugt til kvantitativt at sammenligne forekomsten af ​​alvorlige såvel som specifikke toksiciteter af interesse og vil grafisk vurdere forskelle i maksimale kvaliteter observeret for toksiciteter.
Op til 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Målbar resterende sygdomshastighed
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 og 6
Vil blive målt ved flowcytometri og næste generations sekventering. Vil blive sammenlignet og brugt til at bestemme tilknytning til kliniske resultater såsom CR, EFS eller OS.
I slutningen af ​​cyklus 4 og 6
Cytogenetiske og molekylære træk
Tidsramme: Op til 5 år
Cytogenetiske og molekylære klassifikationer, herunder Molecular International Prognostic Scoring System, vil blive sammenlignet og anvendt til at bestemte tilknytning til kliniske resultater såsom CR, EFS og OS.
Op til 5 år
Tid til transformation af myelodysplastisk syndrom til akut myeloide leukæmi (AML)
Tidsramme: Fra randomisering til transformation til AML eller død af årsager, vurderet op til 5 år
Vil anvende metoderne fra Kaplan-Meier såvel som COX-regressionsmodeller.
Fra randomisering til transformation til AML eller død af årsager, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-07049 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MM1MDS-A01 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner