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Prueba de la adición de un inhibidor de IDH2, enasidenib, al tratamiento habitual (cedazuridina-decitabina) para el síndrome mielodisplásico (MDS) de mayor riesgo con mutación IDH2 (un ensayo de tratamiento MyeloMATCH)

17 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de terapias basadas en enasidenib versus cedazuridina-decitabina en el síndrome mielodisplásico con mutación IDH2 de mayor riesgo: un ensayo de tratamiento MyeloMATCH

Este ensayo de tratamiento MyeloMATCH de fase II compara el tratamiento habitual de cedazuridina-decitabina (ASTX727) con el tratamiento combinado de ASTX727 y enasidenib en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) con mutación IDH2 de mayor riesgo. ASTX727 es una combinación de dos fármacos, decitabina y cedazuridina. La cedazuridina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la citidina desaminasa. Previene la descomposición de la decitabina, haciéndola más disponible en el cuerpo para que la decitabina tenga un mayor efecto. La decitabina pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes de hipometilación. Actúa ayudando a la médula ósea a producir células sanguíneas normales y eliminando las células anormales en la médula ósea. Enasidenib es un inhibidor enzimático que puede detener el crecimiento de las células al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar ASTX727 en combinación con enasidenib puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con SMD con mutación IDH2 de mayor riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Comparar la tasa de remisión completa (RC) de enasidenib + decitabina y cedazuridina (ASTX727) y monoterapia con ASTX727 en pacientes con SMD de mayor riesgo con mutación IDH2 utilizando los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional 2023 (IWG2023).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la mediana de la supervivencia libre de eventos (SSC) en el momento designado de 18 meses para cada brazo de tratamiento.

II. Estimar la mediana de la supervivencia general (SG) en los momentos designados 18 meses para cada brazo de tratamiento.

III. Estimar la frecuencia y gravedad de las toxicidades con cada régimen en esta población de pacientes.

IV. Estimar la mediana del tiempo de respuesta para cada brazo de tratamiento. V. Estimar la duración media de la respuesta para cada brazo de tratamiento. VI. Estimar la reducción de la frecuencia del alelo variante (VAF) de IDH2 para cada brazo de tratamiento.

VII. Estimar la tasa de trasplante alogénico de células hematopoyéticas para cada brazo de tratamiento.

VIII. Comparar tasas de respuesta parcial (PR), RC con recuperación de recuento limitado (CRL), RC con recuperación de recuento parcial (CRh) y mejoría hematológica (HI) utilizando los criterios de respuesta IWG 2023 entre brazos de tratamiento.

IX. Comparar la cinética de la enfermedad residual (ERM) medible mediante citometría de flujo y secuenciación de próxima generación (NGS) en los puntos temporales designados al final de los ciclos 4 y 6 y evaluar cualquier correlación con los resultados clínicos (p. ej. CR, EFS, SO).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Estimar la tasa de RC, la mediana de SSC y la mediana de SG en pacientes tratados con ASTX727 en monoterapia que pasan al grupo de tratamiento con ASTX727 + enasidenib después de 6 ciclos si no se logra la RC.

II. Estimar la tasa de RC, la mediana de SSC y la mediana de SG para pacientes según la puntuación de riesgo de pronóstico del Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) en el momento del diagnóstico, estratificada por nivel de puntuación.

III. Estimar la concordancia entre los estudios moleculares y citogenéticos realizados centralmente y los realizados localmente.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: los pacientes reciben ASTX727 por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 1 a 5 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que no alcancen una CR, CRL o CRh al final del ciclo 6 pueden pasar al grupo B. Los pacientes que experimenten CR, PR o enfermedad estable (SD) en cualquier momento después de 4 ciclos de tratamiento pueden ser reevaluados en para pasar a una asignación de nivel superior de myeloMATCH o a la Ruta de avance de nivel (TAP). Los pacientes también se someten a una biopsia y aspiración de médula ósea durante todo el estudio. Los pacientes también pueden someterse a un hisopo bucal opcional en el estudio y/o a una aspiración de médula ósea y una recolección de muestras de sangre adicionales opcionales en el estudio y en la progresión de la enfermedad.

BRAZO B: los pacientes reciben ASTX727 VO una vez al día los días 1 a 5 y enasidenib VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que experimenten CR, PR o SD en cualquier momento después de 4 ciclos de tratamiento pueden ser reevaluados para pasar a una asignación de nivel superior de myeloMATCH o a TAP. Los pacientes también se someten a una biopsia y aspiración de médula ósea durante todo el estudio. Los pacientes también pueden someterse a un hisopo bucal opcional en el estudio y/o a una aspiración de médula ósea y una recolección de muestras de sangre adicionales opcionales en el estudio y en la progresión de la enfermedad.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante un máximo de 5 años después del registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Activo, no reclutando
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Investigador principal:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Activo, no reclutando
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 352-273-8010
        • Investigador principal:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Firas El Chaer
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital West
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-265-4325
        • Investigador principal:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Reclutamiento
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Vamsi Kota
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Reclutamiento
        • Swedish Covenant Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-878-8200
        • Investigador principal:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Yasmin Abaza
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Yasmin Abaza
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Reclutamiento
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-202-8387
        • Investigador principal:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Reclutamiento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anand A. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, Estados Unidos, 50219
        • Reclutamiento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Reclutamiento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigador principal:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Suspendido
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Reclutamiento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Our Lady of The Lake
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 225-765-7659
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Suspendido
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Reclutamiento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Reclutamiento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Reclutamiento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Eunice S. Wang
        • Contacto:
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Harry P. Erba
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Darla K. Liles
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 252-744-1015
          • Correo electrónico: eubankss@ecu.edu
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-544-9773
        • Investigador principal:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Keri R. Maher
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contacto:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contacto:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contacto:
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher D. Fletcher
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adedayo A. Onitilo
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Reclutamiento
        • San Juan City Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-763-1296

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS GENERALES DE REGISTRO DEL MSRP DE MYLEOMATCH:

    • Los pacientes deben estar registrados en el Protocolo maestro de detección y reevaluación (MSRP) y el equipo de verificación de tratamiento de MATCHBox debe asignarlos a este protocolo.

    • Los participantes no deben haber recibido terapia anticancerígena previa para AML o MDS.

      • Nota: Se permite la hidroxiurea para controlar el recuento de glóbulos blancos (WBC).
      • Nota: El agente estimulante de eritroides (AEE) previo no se considera terapia previa a los efectos de elegibilidad.
    • Los participantes no deben estar recibiendo actualmente ninguna terapia que contenga citarabina que no sea hasta 1 g/m^2 de citarabina, que está permitida para citorreducción urgente. Se permite el uso previo de hidroxiurea, ácido todo transretinoico (ATRA), inhibidor de la tirosina quinasa dirigido por BCR-ABL, agente estimulante de la eritropoyesis, agonista del receptor de trombopoyetina y lenalidomida.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DE REGISTRO (PASO 1)
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico morfológicamente confirmado de SMD con una puntuación del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico Revisado (IPSS-R) ≥ 4.
  • Los pacientes deben tener una mutación patogénica IDH2 detectable según el Panel Mieloide del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
  • Sin tratamiento previo con inhibidores de la metiltransferasa del ácido desoxirribonucleico (ADN) (ASTX727, azacitidina o decitabina).
  • Se permite el tratamiento previo con factores de crecimiento (AEE, factor estimulante de colonias de granulocitos [g-CSF], agonista de TPO), lenalidomida o luspatercept con un límite máximo de 1 mes de exposición.
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2.

  • Bilirrubina total ≤ 2,0 x límite superior normal (LSN)

    • A menos que esté elevado debido al síndrome de Gilbert. En pacientes con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina directa está dentro de los límites normales, entonces son elegibles para la inscripción.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT[) ≤ 3,0 x límite superior normal (LSN)
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

  • No estar embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra: un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.

    • Por lo tanto, solo para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada como parte del trabajo de laboratorio de detección antes del registro.
  • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses anteriores al registro son elegibles para este ensayo.
  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA REINSCRIPCIÓN (PASO 2)
  • Pacientes en el grupo de monoterapia ASTX727 (grupo A) que no logran una CR (respuesta completa), CRL (CR con recuperación de recuento limitada) o CRh (CR con recuperación de recuento parcial) después de completar 6 ciclos de tratamiento del estudio.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2

  • Bilirrubina total ≤ 2,0 x límite superior normal (LSN).

    • A menos que esté elevado debido al síndrome de Gilbert. En pacientes con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina directa está dentro de los límites normales, entonces son elegibles para la inscripción.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x límite superior normal (ULN)
  • TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • No estar embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra: un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen 1 (ASTX727)
Los pacientes reciben ASTX727 PO QD en los días 1-5 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que no logran un CR, CRL o CRH al final del ciclo 6 pueden cruzar el régimen 2. Los pacientes que experimentan CR, PR o SD en cualquier momento después de 4 ciclos de tratamiento pueden reevaluarse para ir a una asignación de nivel de mielomatch más alta o para tocar. Los pacientes también se someten a biopsia y aspiración de la médula ósea durante todo el estudio. Los pacientes también pueden someterse a un hisopo bucal opcional en el estudio y/o una aspiración adicional de médula ósea y una recolección de muestras de sangre en el estudio y en la progresión de la enfermedad.
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Droga: Decitabina y Cedazuridina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ASTX727
  • Inhibidor de CDA E7727/Agente combinado de decitabina ASTX727
  • Agente combinado de cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Tableta de cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DIC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestra de sangre y hisopo bucal.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Experimental: Régimen 2 (Astx727, enasidenib)
Los pacientes reciben ASTX727 PO QD en los días 1-5 y enasidenib PO QD en los días 1-28 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que experimentan CR, PR o SD en cualquier momento después de 4 ciclos de tratamiento pueden reevaluarse para ir a una asignación de nivel de mielomatch más alta o para tocar. Los pacientes también se someten a biopsia y aspiración de la médula ósea durante todo el estudio. Los pacientes también pueden someterse a un hisopo bucal opcional en el estudio y/o una aspiración adicional de médula ósea y una recolección de muestras de sangre en el estudio y en la progresión de la enfermedad.
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Droga: Decitabina y Cedazuridina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ASTX727
  • Inhibidor de CDA E7727/Agente combinado de decitabina ASTX727
  • Agente combinado de cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Tableta de cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DIC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Droga: Enasidenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AG-221
  • CC-90007 base libre
  • AG 221
  • AG221
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestra de sangre y hisopo bucal.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos de tratamiento.
Se evaluará utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Internacional 2023 (IWG2023). Comparará la tasa de RC entre los dos brazos de tratamiento para determinar si los pacientes tratados con enasidenib + ASTX727 tienen una tasa de RC estadísticamente significativamente mayor que los pacientes tratados con la monoterapia con ASTX727.
Hasta 4 ciclos de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde que el paciente logra por primera vez una respuesta hasta la progresión o la muerte, evaluado hasta 5 años
Se evaluará únicamente entre los pacientes que logren una respuesta (CR, CRL o CRh). Se utilizarán los métodos de Kaplan-Meier así como los modelos de regresión de Cox.
Desde que el paciente logra por primera vez una respuesta hasta la progresión o la muerte, evaluado hasta 5 años
Cambio en la frecuencia del alelo variante IDH2 (VAF)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del ciclo 4 y 6
Informará el cambio porcentual de VAF junto con un intervalo de confianza del 95%.
Línea base hasta el final del ciclo 4 y 6
Tasa de trasplante alogénico de células madre
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se informará junto con un intervalo de confianza del 95 % para cada brazo de tratamiento.
Hasta 5 años
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la falla en el logro de un CR, CR con recuperación de recuento limitado (CRL) o CR con recuperación parcial de recuento (CRH) después de cuatro ciclos de tratamiento, recaída o muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 18 meses
Se realizarán análisis de sensibilidad. Utilizará los métodos de los modelos de regresión de Kaplan-Meier y Cox.
El tiempo desde la aleatorización hasta la falla en el logro de un CR, CR con recuperación de recuento limitado (CRL) o CR con recuperación parcial de recuento (CRH) después de cuatro ciclos de tratamiento, recaída o muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 18 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 18 meses
Utilizará los métodos de los modelos de regresión de Kaplan-Meier y Cox.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 18 meses
Hora de respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la respuesta documentada, evaluada hasta 5 años
Se evaluará solo entre los pacientes que logran una respuesta (CR, CRL o CRH). Utilizará los métodos de los modelos de regresión de Kaplan-Meier y Cox.
Tiempo desde la aleatorización hasta la respuesta documentada, evaluada hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio
Se determinará utilizando los criterios de terminología comunes para los criterios de versión 5 de eventos adversos. Se registrará la calificación máxima para cada tipo de toxicidad para cada paciente, y se revisarán tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad. Revisará todos los datos de eventos adversos que se califican como 3, 4 o 5 y clasificados como "no relacionados" o "poco probables de estar relacionados" para estudiar el tratamiento en caso de que se desarrolle una relación real. La incidencia de eventos adversos o toxicidades graves (grado 3+) se describirá para cada brazo de tratamiento, pero también se comparará entre los brazos. Las pruebas exactas de Fisher se utilizarán para comparar cuantitativamente la incidencia de toxicidades de interés severas y específicas y evaluarán gráficamente las diferencias en los grados máximos observados para las toxicidades.
Hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio
Tasa de enfermedad residual medible
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 4 y 6
Se medirá por citometría de flujo y secuenciación de próxima generación. Se comparará y utilizará para determinar la asociación con resultados clínicos como CR, EFS u OS.
Al final del ciclo 4 y 6
Características citogenéticas y moleculares
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las clasificaciones citogenéticas y moleculares, incluido el sistema de puntuación pronóstica internacional molecular, se compararán y utilizarán para determinar la asociación con resultados clínicos como CR, EFS y OS.
Hasta 5 años
Tiempo de transformación del síndrome mielodisplástico a leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la transformación, la AML o la muerte de cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Utilizará los métodos de los modelos de regresión de Kaplan-Meier y Cox.
Desde la aleatorización hasta la transformación, la AML o la muerte de cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-07049 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MM1MDS-A01 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

"El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de política de intercambio de datos de los NIH".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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