Testando a adição de um inibidor de IDH2, enasidenib, ao tratamento usual (cedazuridina-decitabina) para síndrome mielodisplásica de alto risco (SMD) com mutação IDH2 (um ensaio de tratamento MyeloMATCH)
17 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um ensaio randomizado de fase II de terapias baseadas em enasidenibe versus cedazuridina-decitabina na síndrome mielodisplásica com mutação IDH2 de alto risco: um ensaio de tratamento MyeloMATCH
Este estudo de tratamento de fase II MyeloMATCH compara o tratamento usual de cedazuridina-decitabina (ASTX727) ao tratamento combinado de ASTX727 e enasidenib no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) com mutação IDH2 de alto risco.
ASTX727 é uma combinação de dois medicamentos, decitabina e cedazuridina.
A cedazuridina está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da citidina desaminase.
Previne a degradação da decitabina, tornando-a mais disponível no organismo para que a decitabina tenha um efeito maior.
A decitabina está em uma classe de medicamentos chamados agentes de hipometilação.
Funciona ajudando a medula óssea a produzir células sanguíneas normais e matando células anormais na medula óssea.
O enasidenib é um inibidor enzimático que pode interromper o crescimento das células, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
A administração de ASTX727 em combinação com enasidenib pode ser eficaz no tratamento de pacientes com SMD com mutação IDH2 de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para comparar a taxa de remissão completa (CR) de enasidenib + decitabina e cedazuridina (ASTX727) e monoterapia ASTX727 em pacientes com SMD com mutação IDH2 de alto risco usando os critérios de resposta do International Working Group 2023 (IWG2023).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para estimar a sobrevida mediana livre de eventos (EFS) em ponto(s) de tempo designado(s) de 18 meses para cada braço de tratamento.
II. Para estimar a sobrevida global mediana (SG) em ponto(s) de tempo designado(s) de 18 meses para cada braço de tratamento.
III. Para estimar a frequência e gravidade das toxicidades com cada regime nesta população de pacientes.
4. Para estimar o tempo médio de resposta para cada braço de tratamento. V. Para estimar a duração média da resposta para cada braço de tratamento. VI. Para estimar a redução da frequência alélica da variante IDH2 (VAF) para cada braço de tratamento.
VII. Para estimar a taxa de transplante alogênico de células hematopoiéticas para cada braço de tratamento.
VIII. Comparar as taxas de resposta parcial (PR), CR com recuperação de contagem limitada (CRL), CR com recuperação de contagem parcial (CRh) e melhora hematológica (HI) usando os critérios de resposta IWG 2023 entre os braços de tratamento.
IX. Comparar a cinética da doença residual mensurável (MRD) por citometria de fluxo e sequenciamento de próxima geração (NGS) em ponto(s) de tempo designado(s) no final do ciclo 4 e 6 e avaliar qualquer correlação com resultados clínicos (por exemplo, CR, EFS, SO).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Para estimar a taxa de CR, EFS mediana e OS mediana em pacientes tratados com monoterapia ASTX727 que passam para o braço de tratamento com ASTX727 + enasidenib após 6 ciclos se RC não for alcançado.
II. Para estimar a taxa de RC, EFS mediana e OS mediana para pacientes com base na pontuação de risco prognóstico do Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) no diagnóstico, estratificado por nível de pontuação.
III. Para estimar a concordância entre estudos moleculares realizados centralmente e citogenética com aqueles realizados localmente.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A: os pacientes recebem ASTX727 por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-5 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que não atingirem CR, CRL ou CRh no final do ciclo 6 podem passar para o Braço B. Os pacientes que apresentam RC, RP ou doença estável (SD) a qualquer momento após 4 ciclos de tratamento podem ser reavaliados em para ir para uma atribuição de nível myeloMATCH superior ou para Tier Advancement Pathway (TAP). Os pacientes também são submetidos a biópsia e aspiração da medula óssea durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a esfregaço bucal opcional no estudo e/ou aspiração adicional opcional de medula óssea e coleta de amostra de sangue no estudo e na progressão da doença.
ARM B: os pacientes recebem ASTX727 PO QD nos dias 1-5 e enasidenib PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam CR, PR ou SD a qualquer momento após 4 ciclos de tratamento podem ser reavaliados para passar para uma atribuição de nível myeloMATCH superior ou para TAP. Os pacientes também são submetidos a biópsia e aspiração da medula óssea durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a esfregaço bucal opcional no estudo e/ou aspiração adicional opcional de medula óssea e coleta de amostra de sangue no estudo e na progressão da doença.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos após o registro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Ativo, não recrutando
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Recrutamento
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Investigador principal:
- Deepa Jeyakumar
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Deepa Jeyakumar
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Ativo, não recrutando
- Mills Health Center
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 352-273-8010
-
Investigador principal:
- Dina G. Khalaf
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Firas El Chaer
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 786-596-2000
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Recrutamento
- Memorial Hospital West
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 954-265-4325
-
Investigador principal:
- Fernando M. Vargas Madueno
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Recrutamento
- Phoebe Putney Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Vamsi Kota
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 229-312-0405
- E-mail: ga_cares@augusta.edu
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Recrutamento
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Investigador principal:
- Charles W. Drescher
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Recrutamento
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Recrutamento
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Investigador principal:
- Charles W. Drescher
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Recrutamento
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Investigador principal:
- Charles W. Drescher
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Recrutamento
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Investigador principal:
- Charles W. Drescher
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Recrutamento
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Investigador principal:
- Elie G. Dib
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Recrutamento
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Recrutamento
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Recrutamento
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Recrutamento
- Illinois CancerCare-Canton
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Recrutamento
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Anand A. Patel
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Yasmin Abaza
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Recrutamento
- Swedish Covenant Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 773-878-8200
-
Investigador principal:
- Robert M. Eisner
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Recrutamento
- Carle at The Riverfront
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Investigador principal:
- Vamsi K. Vasireddy
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Investigador principal:
- Yasmin Abaza
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Recrutamento
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Recrutamento
- Decatur Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
- Recrutamento
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 815-285-7800
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Recrutamento
- Carle Physician Group-Effingham
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Investigador principal:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Recrutamento
- Crossroads Cancer Center
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Recrutamento
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 847-570-2109
-
Investigador principal:
- Robert M. Eisner
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Recrutamento
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Investigador principal:
- Yasmin Abaza
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Recrutamento
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 847-570-2109
-
Investigador principal:
- Robert M. Eisner
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Investigador principal:
- Yasmin Abaza
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Investigador principal:
- Yasmin Abaza
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 312-695-1102
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Recrutamento
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 847-570-2109
-
Investigador principal:
- Robert M. Eisner
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Recrutamento
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 708-202-8387
-
Investigador principal:
- Jorgena Kosti-Schwartz
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Recrutamento
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: cancertrials@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Yasmin Abaza
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Recrutamento
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Recrutamento
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Investigador principal:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola University Medical Center
-
Investigador principal:
- Stephanie B. Tsai
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 708-226-4357
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Recrutamento
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Anand A. Patel
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Recrutamento
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Recrutamento
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Recrutamento
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Anand A. Patel
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Yasmin Abaza
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Recrutamento
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Recrutamento
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Recrutamento
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Recrutamento
- Illinois CancerCare-Peru
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Recrutamento
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-545-7929
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Springfield Clinic
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-444-7541
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Recrutamento
- Springfield Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 217-528-7541
- E-mail: pallante.beth@mhsil.com
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Carle Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Investigador principal:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Investigador principal:
- Yasmin Abaza
-
Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
- Recrutamento
- Illinois CancerCare - Washington
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Recrutamento
- UChicago Medicine Northwest Indiana
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Anand A. Patel
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- Recrutamento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Recrutamento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Recrutamento
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Recrutamento
- Iowa Methodist Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-6727
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Recrutamento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Recrutamento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-237-1225
-
Investigador principal:
- Prajwal Dhakal
-
Pella, Iowa, Estados Unidos, 50219
- Recrutamento
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-282-2921
- E-mail: trials@missioncancer.com
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Recrutamento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Jesus Gonzalez Lugo
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Jesus Gonzalez Lugo
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Jesus Gonzalez Lugo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
- Recrutamento
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Investigador principal:
- Mohamed M. Hegazi
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 502-852-2755
- E-mail: ctoinfo@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Suspenso
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
- Recrutamento
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 225-765-7659
- E-mail: research@ololrmc.com
-
Investigador principal:
- Harry G. Sequeira Gross
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Our Lady of The Lake
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 225-765-7659
-
Investigador principal:
- Harry G. Sequeira Gross
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 225-765-7659
- E-mail: research@ololrmc.com
-
Investigador principal:
- Harry G. Sequeira Gross
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Recrutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 301-319-2100
-
Investigador principal:
- Ryan Jones
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 617-636-5000
- E-mail: ContactUsCancerCenter@TuftsMedicalCenter.org
-
Investigador principal:
- Andreas K. Klein
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Recrutamento
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Elie G. Dib
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Recrutamento
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Elie G. Dib
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Recrutamento
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Recrutamento
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 810-762-8038
- E-mail: wstrong@ghci.org
-
Investigador principal:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Suspenso
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Recrutamento
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 810-762-8038
- E-mail: wstrong@ghci.org
-
Investigador principal:
- Elie G. Dib
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Recrutamento
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Elie G. Dib
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Recrutamento
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Elie G. Dib
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigador principal:
- Elie G. Dib
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Recrutamento
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 218-786-3308
- E-mail: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday
-
Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Recrutamento
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 218-786-3308
- E-mail: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Recrutamento
- Essentia Health Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 218-786-3308
- E-mail: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Recrutamento
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 218-786-3308
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Recrutamento
- Hennepin County Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Investigador principal:
- Yan Ji
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Recrutamento
- Essentia Health Sandstone
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 218-786-3308
- E-mail: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Recrutamento
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 218-786-3308
- E-mail: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Recrutamento
- Parkland Health Center - Farmington
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 314-996-5569
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Recrutamento
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 314-996-5569
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Recrutamento
- Missouri Baptist Medical Center
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 314-996-5569
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Recrutamento
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Investigador principal:
- Bryan A. Faller
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 314-996-5569
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Recrutamento
- Community Hospital of Anaconda
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Recrutamento
- Billings Clinic Cancer Center
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-996-2663
- E-mail: research@billingsclinic.org
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Recrutamento
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Recrutamento
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Recrutamento
- Logan Health Medical Center
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Recrutamento
- Community Medical Center
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
Investigador principal:
- Patrick W. Mellors
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Recrutamento
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Investigador principal:
- Neil D. Palmisiano
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 973-322-5200
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Recrutamento
- Monmouth Medical Center
-
Investigador principal:
- Neil D. Palmisiano
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 732-923-6564
- E-mail: mary.danish@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Investigador principal:
- Neil D. Palmisiano
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 732-235-7356
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Community Medical Center
-
Investigador principal:
- Neil D. Palmisiano
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 732-557-8294
- E-mail: Lennette.Gonzales@rwjbh.org
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- University of New Mexico Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 505-925-0348
- E-mail: HSC-ClinicalTrialInfo@salud.unm.edu
-
Investigador principal:
- Charles Foucar
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Eunice S. Wang
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-862-2215
-
Investigador principal:
- Suhu Liu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Investigador principal:
- Harry P. Erba
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- East Carolina University
-
Investigador principal:
- Darla K. Liles
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 252-744-1015
- E-mail: eubankss@ecu.edu
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Recrutamento
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 218-786-3308
- E-mail: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: Jamesline@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Jayanshu Jain
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Zimu Gong
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Recrutamento
- Geisinger Medical Center
-
Investigador principal:
- Joseph J. Vadakara
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 570-271-5251
- E-mail: cancerresearch@geisinger.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-647-8073
-
Investigador principal:
- Annie P. Im
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Recrutamento
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 570-271-5251
- E-mail: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Investigador principal:
- Joseph J. Vadakara
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Recrutamento
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Investigador principal:
- Suzanne R. Fanning
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Recrutamento
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Investigador principal:
- Suzanne R. Fanning
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Investigador principal:
- Suzanne R. Fanning
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Investigador principal:
- Suzanne R. Fanning
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Recrutamento
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Investigador principal:
- Suzanne R. Fanning
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Recrutamento
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Investigador principal:
- Suzanne R. Fanning
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Recrutamento
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Investigador principal:
- Suzanne R. Fanning
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee - Knoxville
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 865-544-9773
-
Investigador principal:
- Clark Cutrer
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Investigador principal:
- Paul J. Shami
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Keri R. Maher
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 804-628-6430
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Investigador principal:
- Charles W. Drescher
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 206-215-2343
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Investigador principal:
- Charles W. Drescher
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 206-215-2343
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Investigador principal:
- Charles W. Drescher
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 206-215-2343
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Recrutamento
- Duluth Clinic Ashland
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 218-786-3308
- E-mail: CancerTrials@EssentiaHealth.org
-
Investigador principal:
- Bret E. Friday
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Recrutamento
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Investigador principal:
- Anthony J. Jaslowski
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 920-433-8889
- E-mail: WI_research_admin@hshs.org
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Recrutamento
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Investigador principal:
- Anthony J. Jaslowski
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 920-433-8889
- E-mail: WI_research_admin@hshs.org
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Recrutamento
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 608-775-2385
- E-mail: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Investigador principal:
- Michael O. Ojelabi
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- William S Middleton VA Medical Center
-
Investigador principal:
- Christopher D. Fletcher
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 17007 608-256-1901
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 414-805-3666
-
Investigador principal:
- Guru Subramanian Guru Murthy
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Recrutamento
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Investigador principal:
- Adedayo A. Onitilo
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Recrutamento
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Investigador principal:
- Adedayo A. Onitilo
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Recrutamento
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
Investigador principal:
- Luis J. Santos Reyes
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 888-823-5923
- E-mail: ctsucontact@westat.com
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- Recrutamento
- San Juan City Hospital
-
Investigador principal:
- Luis J. Santos Reyes
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 787-763-1296
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
CRITÉRIOS GERAIS DE REGISTRO NO MYLEOMATCH MSRP:
- Os pacientes devem ser registrados no Protocolo Mestre de Triagem e Reavaliação (MSRP) e atribuídos a este protocolo pela Equipe de Verificação de Tratamento MATCHBox.
Os participantes não devem ter recebido terapia anticâncer anterior para LMA ou SMD.
- Nota: A hidroxiureia para controlar a contagem de glóbulos brancos (WBC) é permitida.
- Nota: O agente estimulador eritróide anterior (ESA) não é considerado terapia anterior para fins de elegibilidade.
- Os participantes não devem estar recebendo atualmente nenhuma terapia contendo citarabina, exceto até 1 g/m^2 de citarabina, o que é permitido para citorredução urgente. O uso prévio de hidroxiureia, ácido all-trans retinóico (ATRA), inibidor de tirosina quinase dirigido por BCR-ABL, agente estimulador da eritropoiese, agonista do receptor de trombopoietina e lenalidomida é permitido.
- CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE INSCRIÇÃO (ETAPA 1)
- Os pacientes devem ter um diagnóstico morfologicamente confirmado de SMD com uma pontuação do Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) ≥ 4.
- Os pacientes devem ter uma mutação IDH2 patogênica detectável com base no Painel Mielóide do National Cancer Institute (NCI).
- Nenhum tratamento prévio com inibidores da metiltransferase do ácido desoxirribonucléico (DNA) (ASTX727, azacitidina ou decitabina).
- O tratamento prévio com fatores de crescimento (ESA, fator estimulador de colônias de granulócitos [g-CSF], agonista TPO), lenalidomida ou luspatercept é permitido com limite máximo de 1 mês de exposição.
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Bilirrubina total ≤ 2,0 x limite superior do normal (LSN)
- A menos que seja elevado devido à síndrome de Gilbert. Em pacientes com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina direta estiver dentro dos limites normais, eles serão elegíveis para inscrição.
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico-pirúvica sérica [SGPT[) ≤ 3,0 x limite superior do normal (ULN)
- Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 30 mL/min/1,73m^2
Não grávida e nem amamentando, porque este estudo envolve: um agente que possui efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos.
- Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito como parte do trabalho laboratorial de triagem antes do registro.
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio.
- Pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável nos 6 meses anteriores ao registro são elegíveis para este estudo.
- Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
- Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável.
- CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA REREGISTRO (ETAPA 2)
- Pacientes no braço de monoterapia ASTX727 (Braço A) que não atingem CR (resposta completa), CRL (CR com recuperação de contagem limitada) ou CRh (CR com recuperação de contagem parcial) após completar 6 ciclos de tratamento do estudo.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
Bilirrubina total ≤ 2,0 x limite superior do normal (LSN).
- A menos que seja elevado devido à síndrome de Gilbert. Em pacientes com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina direta estiver dentro dos limites normais, eles serão elegíveis para inscrição.
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x limite superior do normal (LSN)
- TFG ≥ 30 mL/min/1,73m^2
- Não grávida e nem amamentando, porque este estudo envolve: um agente que possui efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime 1 (Astx727)
Os pacientes recebem ASTX727 PO QD nos dias 1-5 de cada ciclo.
Os ciclos repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Pacientes que não atingem uma CR, CRL ou CRH no final do ciclo 6 podem cruzar-se para o regime 2. Pacientes que sofrem CR, PR ou SD a qualquer momento após 4 ciclos de tratamento podem ser reavaliados para ir a uma atribuição de camada de mielomatch mais alta ou aproveitar.
Os pacientes também sofrem biópsia e aspiração da medula óssea ao longo do estudo.
Os pacientes também podem ser submetidos a um swab opcional bucal no estudo e/ou na aspiração adicional da medula óssea opcional e na coleta de amostras de sangue no estudo e na progressão da doença.
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Submeta-se a aspiração de medula óssea
Dado PO
Outros nomes:
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Submetido a esfregaço bucal e coleta de amostra de sangue
Outros nomes:
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Experimental: Regime 2 (ASTX727, ENASIDENIB)
Os pacientes recebem ASTX727 PO QD nos dias 1-5 e enasidenib PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo.
Os ciclos repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes que sofrem de CR, PR ou SD a qualquer momento após 4 ciclos de tratamento podem ser reavaliados para ir a uma atribuição de nível de mielomatch mais alta ou a tocar.
Os pacientes também sofrem biópsia e aspiração da medula óssea ao longo do estudo.
Os pacientes também podem ser submetidos a um swab opcional bucal no estudo e/ou na aspiração adicional da medula óssea opcional e na coleta de amostras de sangue no estudo e na progressão da doença.
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Submeta-se a aspiração de medula óssea
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Submetido a esfregaço bucal e coleta de amostra de sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 4 ciclos de tratamento
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Serão avaliados utilizando os critérios do Grupo de Trabalho Internacional 2023 (IWG2023).
Irá comparar a taxa de CR entre os dois braços de tratamento para determinar se os pacientes tratados com enasidenib + ASTX727 têm uma taxa de CR estatisticamente significativamente maior do que os pacientes tratados com monoterapia ASTX727.
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Até 4 ciclos de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta
Prazo: Desde a primeira resposta do paciente até a progressão ou morte, avaliada em até 5 anos
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Será avaliado apenas entre os pacientes que obtiverem resposta (CR, CRL ou CRh).
Serão utilizados os métodos de Kaplan-Meier e também modelos de regressão de Cox.
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Desde a primeira resposta do paciente até a progressão ou morte, avaliada em até 5 anos
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Mudança na frequência alélica da variante IDH2 (VAF)
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 4 e 6
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Relatará a variação percentual do VAF juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
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Linha de base até o final do ciclo 4 e 6
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Taxa de transplante alogênico de células-tronco
Prazo: Até 5 anos
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Apresentará um relatório junto com um intervalo de confiança de 95% para cada braço de tratamento.
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Tempo da randomização até a falha em alcançar um CR, CR com recuperação de contagem limitada (CRL) ou CR com recuperação parcial da contagem (CRH) após quatro ciclos de tratamento, recaída ou morte devido a qualquer causa, avaliada até 18 meses
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As análises de sensibilidade serão realizadas.
Usará os métodos de Kaplan-Meier, bem como os modelos de regressão de Cox.
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Tempo da randomização até a falha em alcançar um CR, CR com recuperação de contagem limitada (CRL) ou CR com recuperação parcial da contagem (CRH) após quatro ciclos de tratamento, recaída ou morte devido a qualquer causa, avaliada até 18 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa, avaliada até 18 meses
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Usará os métodos de Kaplan-Meier, bem como os modelos de regressão de Cox.
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Tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa, avaliada até 18 meses
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Hora de resposta
Prazo: Tempo da randomização à resposta documentada, avaliada até 5 anos
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Será avaliado apenas entre os pacientes que alcançarão uma resposta (CR, CRL ou CRH).
Utilizará os métodos de Kaplan-Meier, bem como os modelos de regressão de Cox.
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Tempo da randomização à resposta documentada, avaliada até 5 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
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Será determinado usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5 critérios.
O grau máximo para cada tipo de toxicidade será registrado para cada paciente e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões de toxicidade.
Revisará todos os dados adversos de eventos que são classificados como 3, 4 ou 5 e classificados como "não relacionados" ou "improváveis de serem relacionados" ao tratamento de estudo no caso de um relacionamento real em desenvolvimento.
A incidência de eventos adversos graves (grau 3+) ou toxicidades será descrita para cada braço de tratamento, mas também será comparada entre os braços.
Os testes exatos de Fisher serão usados para comparar quantitativamente a incidência de toxicidades graves e específicas de interesse e avaliarão graficamente as diferenças nos graus máximos observados para as toxicidades.
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Até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
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Taxa mensurável de doenças residuais
Prazo: No final do ciclo 4 e 6
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Será medido por citometria de fluxo e sequenciamento de próxima geração.
Será comparado e usado para determinar a associação com resultados clínicos como CR, EFS ou OS.
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No final do ciclo 4 e 6
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Características citogenéticas e moleculares
Prazo: Até 5 anos
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As classificações citogenéticas e moleculares, incluindo o sistema de pontuação prognóstico internacional molecular, serão comparadas e usadas para determinada associação com resultados clínicos como CR, EFS e OS.
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Até 5 anos
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Hora de transformação da síndrome mielodisplásica em leucemia mielóide aguda (AML)
Prazo: Da randomização à transformação para LBA ou morte de quaisquer causas, avaliada até 5 anos
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Utilizará os métodos de Kaplan-Meier, bem como os modelos de regressão de Cox.
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Da randomização à transformação para LBA ou morte de quaisquer causas, avaliada até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- combinação de drogas decitabina e cedazuridina
- enasidenib
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2024-07049 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MM1MDS-A01 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH."
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .