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Testen der Zugabe eines IDH2-Inhibitors, Enasidenib, zur üblichen Behandlung (Cedazuridin-Decitabin) für das Myelodysplastische Syndrom (MDS) mit höherem Risiko und IDH2-Mutation (eine MyeloMATCH-Behandlungsstudie)

3. November 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Enasidenib-basierten Therapien im Vergleich zu Cedazuridin-Decitabin bei IDH2-mutiertem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko: Eine MyeloMATCH-Behandlungsstudie

This phase II MyeloMATCH treatment trial compares the usual treatment of cedazuridine-decitabine (ASTX727) to the combination treatment of ASTX727 and enasidenib in treating patients with higher-risk, IDH2-mutated myelodysplastic syndrome (MDS). ASTX727 is a combination of two drugs, decitabine and cedazuridine. Cedazuridine is in a class of medications called cytidine deaminase inhibitors. It prevents the breakdown of decitabine, making it more available in the body so that decitabine will have a greater effect. Decitabine is in a class of medications called hypomethylation agents. It works by helping the bone marrow produce normal blood cells and by killing abnormal cells in the bone marrow. Enasidenib is an enzyme inhibitor that may stop the growth of cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving ASTX727 in combination with enasidenib may be effective in treating patients with higher-risk IDH2-mutated MDS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare the complete remission (CR) rate of enasidenib + decitabine and cedazuridine (ASTX727) and ASTX727 monotherapy in patients with higher-risk IDH2-mutated MDS using International Working Group 2023 (IWG2023) response criteria.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate the median event-free survival (EFS) at designated time point(s) for each treatment arm.

II. To estimate the median overall survival (OS) at designated time point(s) for each treatment arm.

III. To estimate the frequency and severity of toxicities with each regimen in this patient population.

IV. To estimate the median time to response for each treatment arm. V. To estimate the median duration of response for each treatment arm. VI. To estimate the IDH2 variant allele frequency (VAF) reduction for each treatment arm.

VII. To estimate the rate of allogeneic hematopoietic cell transplantation for each treatment arm.

VIII. To compare rates of partial response (PR), CR with limited count recovery (CRL), CR with partial count recovery (CRh), and hematologic improvement (HI) using IWG 2023 response criteria between treatment arms.

IX. To compare the measurable residual disease (MRD) kinetics by flow cytometry and next generation sequencing (NGS) at designated time point(s) at the end of cycle 4 & 6 and to assess any correlation with clinical outcomes (e.g. CR, EFS, OS).

X. To estimate the median time to transformation of MDS to acute myeloid leukemia (AML).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate CR rate, median EFS, and median OS in patients treated with ASTX727 monotherapy that crossover to the treatment arm with ASTX727 + enasidenib after 6 cycles if CR is not achieved.

II. To estimate CR rate, median EFS, and median OS for patients based on Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) prognostic risk score at diagnosis, stratified for score level.

III. To estimate concordance between centrally-performed molecular studies and cytogenetics to those done locally.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 regimens.

REGIMEN 1: Patients receive ASTX727 orally (PO) once daily (QD) on days 1-5 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not achieve a CR, CRL, or CRh at the end of cycle 6 may cross-over to Regimen 2. Patients who experience CR, PR, or stable disease (SD) any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to Tier Advancement Pathway (TAP). Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.

REGIMEN 2: Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and enasidenib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who experience CR, PR, or SD any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to TAP. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for up to 5 years after registration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrutierung
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hauptermittler:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrutierung
        • San Juan City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-763-1296
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Hauptermittler:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
        • Hauptermittler:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Firas El Chaer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-4325
        • Hauptermittler:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Rekrutierung
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Rekrutierung
        • Swedish Covenant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-878-8200
        • Hauptermittler:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Rekrutierung
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-202-8387
        • Hauptermittler:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hauptermittler:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, Vereinigte Staaten, 50219
        • Rekrutierung
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Rekrutierung
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • Rekrutierung
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of The Lake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 225-765-7659
        • Hauptermittler:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Hauptermittler:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Suspendiert
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Rekrutierung
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Rekrutierung
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Logan Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Rekrutierung
        • Monmouth Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hauptermittler:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Hauptermittler:
          • Darla K. Liles
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Suspendiert
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher D. Fletcher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hauptermittler:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • GENERAL MYLEOMATCH REGISTRATION CRITERIA:

    • Patients must be registered to the Master Screening and Reassessment Protocol (MYELOMATCH) and assigned to this protocol by the MATCHBox Treatment Verification Team.

    • Participants must not have received prior anti-cancer therapy for AML or MDS.

      • Note: Hydroxyurea to control the white blood cell count (WBC) is allowed.
      • Note: Prior erythroid stimulating agent (ESA) is not considered prior therapy for the purposes of eligibility.

    • Participants must not be currently receiving any cytarabine-containing therapy other than up to 1 g/m^2 of cytarabine, which is allowed for urgent cytoreduction. The use of prior hydroxyurea, all-trans retinoic acid (ATRA), BCR-ABL directed tyrosine kinase inhibitor, erythropoiesis-stimulating agent, thrombopoietin receptor agonist and lenalidomide is allowed

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients must have a morphologically-confirmed diagnosis of MDS with a Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) score ≥ 4.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients must have a detectable pathogenic IDH2 mutation based on the National Cancer Institute (NCI) Myeloid Panel.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): No prior treatment with deoxyribonucleic acid (DNA) methyltransferase inhibitors (ASTX727, azacitidine, or decitabine).

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Prior treatment with growth factors (ESA, granulocyte colony-stimulating factor [g-CSF], thrombopoietin [TPO] agonist) or luspatercept is allowed.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Prior treatment with lenalidomide with a maximum limit of 1 month of exposure is allowed.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients with therapy-related MDS are allowed.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Age ≥ 18 years.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)

    • Unless elevated due to Gilbert's syndrome. In patients with Gilbert's syndrome, if the total bilirubin is ≤ 3.0 x ULN, then they are eligible for enrollment.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic-pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3.0 x upper limit of normal (ULN).

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Creatinine clearance ≥ 30 mL/min

    • To be calculated using Cockroft Gault formula.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Not pregnant and not nursing, because this study involves: an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects.

    • Therefore, for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done as part of screening lab work prior to registration is required.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated.

  • REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 1): Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Patients on the ASTX727 monotherapy arm (Regimen 1) that do not achieve a CR (complete response), CRL (CR with limited count recovery), or CRh (CR with partial count recovery) after completing 6 cycles of study treatment.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): ECOG performance status ≤ 2.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN).

    • Unless elevated due to Gilbert's syndrome. In patients with Gilbert's syndrome if the total bilirubin is ≤ 3.0 x ULN, then they are eligible for enrollment.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3.0 x upper limit of normal (ULN)

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Creatinine clearance ≥ 30 mL/min

    • To be calculated using Cockroft Gault formula.

  • RE-REGISTRATION ELIGIBILITY CRITERIA (STEP 2): Not pregnant and not nursing, because this study involves: an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regimen 1 (ASTX727)

Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not achieve a CR, CRL, or CRh at the end of cycle 6 may cross-over to Regimen 2. Patients who experience CR, PR, or SD any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to TAP. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.
Verfahren: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Arzneimittel: Decitabine and Cedazuridine

Given PO

Andere Namen:
  • ASTX727
  • CDA-Hemmer E7727/Decitabin-Kombinationswirkstoff ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin-Kombinationsmittel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablette
  • Inqovi
  • C-DEZ
  • DEZ-C
  • ASTX-727
  • Inakovi
Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo buccal swab and blood sample collection

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Experimental: Regimen 2 (ASTX727, enasidenib)

Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and enasidenib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who experience CR, PR, or SD any time after 4 cycles of treatment may be reassessed in order to go to a higher myeloMATCH tier assignment or to TAP. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study. Patients may also undergo optional buccal swab on study, and/or optional additional bone marrow aspiration and blood sample collection on study and at disease progression.
Verfahren: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Arzneimittel: Decitabine and Cedazuridine

Given PO

Andere Namen:
  • ASTX727
  • CDA-Hemmer E7727/Decitabin-Kombinationswirkstoff ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin-Kombinationsmittel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablette
  • Inqovi
  • C-DEZ
  • DEZ-C
  • ASTX-727
  • Inakovi
Arzneimittel: Enasidenib

Given PO

Andere Namen:
  • AG-221
  • CC-90007 Freie Base
  • AG 221
  • AG221
Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo buccal swab and blood sample collection

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete response (CR) rate
Zeitfenster: Up to 4 cycles of treatment

Will be assessed using the International Working Group 2023 (IWG2023) criteria. Will compare the CR rate between the two treatment arms to determine if patients treated with enasidenib + ASTX727 have a statistically significantly higher CR rate than patients treated with the ASTX727 monotherapy.
Up to 4 cycles of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Event-free survival (EFS)
Zeitfenster: Time from randomization to either a failure to achieve a CR, CR with limited count recovery (CRL), or CR with partial count recovery (CRh) after four cycles of treatment, relapse, or death due to any cause, assessed up to 18 months

Sensitivity analyses will be conducted. Will use the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
Time from randomization to either a failure to achieve a CR, CR with limited count recovery (CRL), or CR with partial count recovery (CRh) after four cycles of treatment, relapse, or death due to any cause, assessed up to 18 months
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Time from randomization to death due to any cause, assessed up to 18 months

Will use the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
Time from randomization to death due to any cause, assessed up to 18 months
Time to response
Zeitfenster: Time from randomization to documented response, assessed up to 5 years

Will be assessed only among patients who achieve a response (CR, CRL, or CRh). Will utilize the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
Time from randomization to documented response, assessed up to 5 years
Duration of response
Zeitfenster: From patient first achieves a response until either progression or death, assessed up to 5 years

Will be assessed only among patients who achieve a response (CR, CRL, or CRh). Will use the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
From patient first achieves a response until either progression or death, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
Zeitfenster: Up to 4 weeks after completion of study treatment

Will be determined using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 criteria. The maximum grade for each type of toxicity will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine toxicity patterns. Will review all adverse event data that is graded as 3, 4, or 5 and classified as either "unrelated" or "unlikely to be related" to study treatment in the event of an actual relationship developing. The incidence of severe (grade 3+) adverse events or toxicities will be described for each treatment arm, but will also be compared between the arms. Fisher's exact tests will be used to quantitatively compare the incidence of severe as well as specific toxicities of interest and will graphically assess differences in maximum grades observed for toxicities.
Up to 4 weeks after completion of study treatment
Change in IDH2 variant allele frequency (VAF)
Zeitfenster: Baseline to end of cycle 4 and 6

Will report the percent change of VAF along with a 95% confidence interval.
Baseline to end of cycle 4 and 6
Allogeneic stem cell transplantation rate
Zeitfenster: Up to 5 years

Will report along with a 95% confidence interval for each treatment arm.
Up to 5 years
Measurable residual disease rate
Zeitfenster: At the end of cycle 4 and 6

Will be measured by flow cytometry and next generation sequencing. Will be compared and used to determine association with clinical outcomes such as CR, EFS, or OS.
At the end of cycle 4 and 6
Cytogenetic and molecular features
Zeitfenster: Up to 5 years

Cytogenetic and molecular classifications including Molecular International Prognostic Scoring System will be compared and used to determined association with clinical outcomes such as CR, EFS, and OS.
Up to 5 years
Time to transformation of myelodysplastic syndrome to acute myeloid leukemia (AML)
Zeitfenster: From randomization to transformation to AML or death from any causes, assessed up to 5 years

Will utilize the methods of Kaplan-Meier as well as Cox regression models.
From randomization to transformation to AML or death from any causes, assessed up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-07049
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-07049 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MM1MDS-A01 (Andere Kennung: CTEP)
  • MM1MDS-A01 (Andere Kennung: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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