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Testen der Zugabe eines IDH2-Inhibitors, Enasidenib, zur üblichen Behandlung (Cedazuridin-Decitabin) für das Myelodysplastische Syndrom (MDS) mit höherem Risiko und IDH2-Mutation (eine MyeloMATCH-Behandlungsstudie)

1. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Enasidenib-basierten Therapien im Vergleich zu Cedazuridin-Decitabin bei IDH2-mutiertem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko: Eine MyeloMATCH-Behandlungsstudie

In dieser Phase-II-MyeloMATCH-Behandlungsstudie wird die übliche Behandlung mit Cedazuridin-Decitabin (ASTX727) mit der Kombinationsbehandlung mit ASTX727 und Enasidenib bei der Behandlung von Patienten mit IDH2-mutiertem myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko verglichen. ASTX727 ist eine Kombination aus zwei Medikamenten, Decitabin und Cedazuridin. Cedazuridin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Cytidin-Desaminase-Inhibitoren bezeichnet werden. Es verhindert den Abbau von Decitabin und sorgt so für eine bessere Verfügbarkeit im Körper, so dass Decitabin eine größere Wirkung entfalten kann. Decitabin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Hypomethylierungsmittel bezeichnet werden. Es unterstützt die Bildung normaler Blutzellen im Knochenmark und tötet abnormale Zellen im Knochenmark ab. Enasidenib ist ein Enzyminhibitor, der das Zellwachstum stoppen kann, indem er einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von ASTX727 in Kombination mit Enasidenib kann bei der Behandlung von Patienten mit IDH2-mutiertem MDS mit höherem Risiko wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der vollständigen Remissionsrate (CR) von Enasidenib + Decitabin und Cedazuridin (ASTX727) und ASTX727-Monotherapie bei Patienten mit IDH2-mutiertem MDS mit höherem Risiko unter Verwendung der Ansprechkriterien der International Working Group 2023 (IWG2023).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des mittleren ereignisfreien Überlebens (EFS) zu bestimmten Zeitpunkten von 18 Monaten für jeden Behandlungsarm.

II. Schätzung des mittleren Gesamtüberlebens (OS) zu bestimmten Zeitpunkten von 18 Monaten für jeden Behandlungsarm.

III. Abschätzung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten bei jedem Behandlungsschema in dieser Patientenpopulation.

IV. Schätzung der mittleren Zeit bis zum Ansprechen für jeden Behandlungsarm. V. Um die mittlere Ansprechdauer für jeden Behandlungsarm abzuschätzen. VI. Schätzung der Reduzierung der Allelfrequenz (VAF) der IDH2-Variante für jeden Behandlungsarm.

VII. Schätzung der Rate allogener hämatopoetischer Zelltransplantationen für jeden Behandlungsarm.

VIII. Vergleich der Raten von partiellem Ansprechen (PR), CR mit begrenzter Wiederherstellung der Anzahl (CRL), CR mit teilweiser Wiederherstellung der Anzahl (CRh) und hämatologischer Verbesserung (HI) unter Verwendung der IWG 2023-Antwortkriterien zwischen den Behandlungsarmen.

IX. Vergleich der messbaren Resterkrankungskinetik (MRD) mittels Durchflusszytometrie und Next-Generation-Sequencing (NGS) zu festgelegten Zeitpunkten am Ende von Zyklus 4 und 6 und Bewertung etwaiger Korrelationen mit klinischen Ergebnissen (z. B. CR, EFS, OS).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Zur Schätzung der CR-Rate, des mittleren EFS und des mittleren OS bei Patienten, die mit ASTX727-Monotherapie behandelt wurden und nach 6 Zyklen in den Behandlungsarm mit ASTX727 + Enasidenib wechseln, wenn CR nicht erreicht wird.

II. Zur Schätzung der CR-Rate, des mittleren EFS und des mittleren OS für Patienten basierend auf dem prognostischen Risiko-Score des Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M) zum Zeitpunkt der Diagnose, stratifiziert nach Score-Ebene.

III. Abschätzung der Übereinstimmung zwischen zentral durchgeführten molekularen Studien und Zytogenetik mit denen vor Ort.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten ASTX727 einmal täglich (QD) oral (PO) an den Tagen 1–5 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die am Ende von Zyklus 6 keine CR, CRL oder CRh erreichen, können zu Arm B wechseln. Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt nach 4 Behandlungszyklen eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) auftritt, können erneut untersucht werden um zu einer höheren myeloMATCH-Stufe oder zum Tier Advancement Pathway (TAP) zu gelangen. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer Knochenmarkbiopsie und -aspiration unterzogen. Bei Patienten kann während der Studie optional auch ein Wangenabstrich durchgeführt werden und/oder optional eine zusätzliche Knochenmarkpunktion und Blutprobenentnahme während der Studie und bei Krankheitsprogression durchgeführt werden.

ARM B: Patienten erhalten ASTX727 PO QD an den Tagen 1–5 und Enasidenib PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, bei denen nach 4 Behandlungszyklen CR, PR oder SD auftreten, können erneut untersucht werden, um zu einer höheren myeloMATCH-Stufe oder zu TAP zu wechseln. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer Knochenmarkbiopsie und -aspiration unterzogen. Bei Patienten kann während der Studie optional auch ein Wangenabstrich durchgeführt werden und/oder optional eine zusätzliche Knochenmarkpunktion und Blutprobenentnahme während der Studie und bei Krankheitsprogression durchgeführt werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre nach der Registrierung alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrutierung
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hauptermittler:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrutierung
        • San Juan City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-763-1296
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Hauptermittler:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 352-273-8010
        • Hauptermittler:
          • Dina G. Khalaf
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Firas El Chaer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-4325
        • Hauptermittler:
          • Fernando M. Vargas Madueno
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Rekrutierung
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anand A. Patel
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Rekrutierung
        • Swedish Covenant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-878-8200
        • Hauptermittler:
          • Robert M. Eisner
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Robert M. Eisner
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Robert M. Eisner
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Robert M. Eisner
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Rekrutierung
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-202-8387
        • Hauptermittler:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anand A. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hauptermittler:
          • Prajwal Dhakal
      • Pella, Iowa, Vereinigte Staaten, 50219
        • Rekrutierung
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Rekrutierung
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • Rekrutierung
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of The Lake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 225-765-7659
        • Hauptermittler:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Hauptermittler:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Suspendiert
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Rekrutierung
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Rekrutierung
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Logan Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Rekrutierung
        • Monmouth Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hauptermittler:
          • Suhu Liu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Hauptermittler:
          • Darla K. Liles
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jayanshu Jain
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-544-9773
        • Hauptermittler:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher D. Fletcher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hauptermittler:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALLGEMEINE MYLEOMATCH MSRP-REGISTRIERUNGSKRITERIEN:

    • Patienten müssen beim Master Screening and Reassessment Protocol (MSRP) registriert und vom MATCHBox Treatment Verification Team diesem Protokoll zugewiesen werden.

    • Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Krebstherapie gegen AML oder MDS erhalten haben.

      • Hinweis: Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der weißen Blutkörperchen (WBC) ist erlaubt.
      • Hinweis: Ein vorheriges Erythroid-stimulierendes Mittel (ESA) gilt im Hinblick auf die Zulassung nicht als vorherige Therapie.
    • Die Teilnehmer dürfen derzeit keine andere Cytarabin-haltige Therapie als bis zu 1 g/m² Cytarabin erhalten, was für eine dringende Zytoreduktion zulässig ist. Die Verwendung von vorherigem Hydroxyharnstoff, all-trans-Retinsäure (ATRA), BCR-ABL-gerichtetem Tyrosinkinase-Inhibitor, Erythropoese-stimulierendem Mittel, Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist und Lenalidomid ist erlaubt.
  • KRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNGSFÄHIGKEIT (SCHRITT 1)
  • Bei den Patienten muss eine morphologisch bestätigte MDS-Diagnose mit einem IPSS-R-Score (Revised International Prognostic Scoring System) von ≥ 4 vorliegen.
  • Patienten müssen eine nachweisbare pathogene IDH2-Mutation haben, basierend auf dem Myeloid Panel des National Cancer Institute (NCI).
  • Keine vorherige Behandlung mit Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methyltransferase-Inhibitoren (ASTX727, Azacitidin oder Decitabin).
  • Eine vorherige Behandlung mit Wachstumsfaktoren (ESA, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [g-CSF], TPO-Agonist), Lenalidomid oder Luspatercept ist mit einer maximalen Expositionsdauer von 1 Monat zulässig.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Sofern nicht aufgrund des Gilbert-Syndroms erhöht. Wenn bei Patienten mit Gilbert-Syndrom das direkte Bilirubin innerhalb normaler Grenzen liegt, sind sie zur Aufnahme berechtigt.
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie Folgendes beinhaltet: einen Wirkstoff, der bekannte genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat.

    • Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, der im Rahmen der Screening-Laborarbeit vor der Registrierung durchgeführt wird.
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
  • An dieser Studie können HIV-infizierte Patienten teilnehmen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und deren Viruslast nicht nachweisbar ist.
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein.
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist.
  • KRITERIEN FÜR DIE WIEDERREGISTRIERUNG (SCHRITT 2)
  • Patienten im ASTX727-Monotherapiearm (Arm A), die nach Abschluss von 6 Zyklen der Studienbehandlung keine CR (vollständiges Ansprechen), CRL (CR mit begrenzter Erholung der Anzahl) oder CRh (CR mit teilweiser Wiederherstellung der Anzahl) erreichen.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).

    • Sofern nicht aufgrund des Gilbert-Syndroms erhöht. Wenn bei Patienten mit Gilbert-Syndrom das direkte Bilirubin innerhalb normaler Grenzen liegt, sind sie zur Aufnahme berechtigt.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie Folgendes beinhaltet: einen Wirkstoff, der bekannte genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regime 1 (ASTX727)
Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus ASTX727 PO QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Patienten, die am Ende von Zyklus 6 keine CR, CRL oder CRH erreichen, können sich auf Regime überschreiten. Patienten, bei denen Cr, PR oder SD zu jeder Zeit nach 4 Zyklen der Behandlung erfahren wird, können neu bewertet werden, um zu einer höheren Myelomatch-Stufe zuzugehen oder auf Tap zu gehen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer Knochenmarkbiopsie und Aspiration unterzogen. Die Patienten können auch optionalem bukkalen Tupfer auf die Studie und/oder optionale zusätzliche Knochenmarkaspiration und Blutprobenerfassung zum Studium und beim Fortschreiten der Krankheit unterzogen werden.
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Arzneimittel: Decitabin und Cedazuridin
PO gegeben
Andere Namen:
  • ASTX727
  • CDA-Hemmer E7727/Decitabin-Kombinationswirkstoff ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin-Kombinationsmittel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablette
  • Inqovi
  • C-DEZ
  • DEZ-C
  • ASTX-727
  • Inakovi
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Mundschleimhautabstrich- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Experimental: Regime 2 (ASTX727, Enasidenib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 und Enasidenib PO QD an den Tagen 1-28 jedes Zyklus ASTX727 PO QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Patienten, bei denen CR, PR oder SD jederzeit nach 4 Zyklen der Behandlung erfahren, können neu bewertet werden, um zu einer höheren Myelomatch -Stufe zuzugehen oder zu tippen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer Knochenmarkbiopsie und Aspiration unterzogen. Die Patienten können auch optionalem bukkalen Tupfer auf die Studie und/oder optionale zusätzliche Knochenmarkaspiration und Blutprobenerfassung zum Studium und beim Fortschreiten der Krankheit unterzogen werden.
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Arzneimittel: Decitabin und Cedazuridin
PO gegeben
Andere Namen:
  • ASTX727
  • CDA-Hemmer E7727/Decitabin-Kombinationswirkstoff ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin-Kombinationsmittel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablette
  • Inqovi
  • C-DEZ
  • DEZ-C
  • ASTX-727
  • Inakovi
Arzneimittel: Enasidenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AG-221
  • CC-90007 Freie Base
  • AG 221
  • AG221
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Mundschleimhautabstrich- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 4 Behandlungszyklen
Wird anhand der Kriterien der International Working Group 2023 (IWG2023) bewertet. Vergleicht die CR-Rate zwischen den beiden Behandlungsarmen, um festzustellen, ob Patienten, die mit Enasidenib + ASTX727 behandelt werden, eine statistisch signifikant höhere CR-Rate aufweisen als Patienten, die mit der ASTX727-Monotherapie behandelt werden.
Bis zu 4 Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom ersten Ansprechen des Patienten bis zum Fortschreiten oder Tod, geschätzt bis zu 5 Jahren
Wird nur bei Patienten beurteilt, die ein Ansprechen erzielen (CR, CRL oder CRh). Verwendet die Methoden des Kaplan-Meier- und des Cox-Regressionsmodells.
Vom ersten Ansprechen des Patienten bis zum Fortschreiten oder Tod, geschätzt bis zu 5 Jahren
Änderung der Allelfrequenz der IDH2-Variante (VAF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 4 und 6
Gibt die prozentuale Änderung der VAF zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall an.
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 4 und 6
Allogene Stammzelltransplantationsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall für jeden Behandlungsarm berichten.
Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis hin zu einem Versäumnis, ein CR, CR mit begrenzter Zählrückgewinnung (CRL) oder CR mit Teilzählerwiederherstellung (CRH) nach vier Zyklen von Behandlungen, Rückfällen oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache zu erreichen, bewertet bis zu 18 Monate
Empfindlichkeitsanalysen werden durchgeführt. Verwendet die Methoden von Kaplan-Meier sowie Cox-Regressionsmodellen.
Zeit von der Randomisierung bis hin zu einem Versäumnis, ein CR, CR mit begrenzter Zählrückgewinnung (CRL) oder CR mit Teilzählerwiederherstellung (CRH) nach vier Zyklen von Behandlungen, Rückfällen oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache zu erreichen, bewertet bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch irgendeine Ursache, bewertet bis zu 18 Monate
Verwendet die Methoden von Kaplan-Meier sowie Cox-Regressionsmodellen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch irgendeine Ursache, bewertet bis zu 18 Monate
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Antwort, die bis zu 5 Jahre bewertet wurde
Wird nur bei Patienten bewertet, die eine Reaktion erreichen (CR, CRL oder CRH). Verwendet die Methoden von Kaplan-Meier sowie Cox-Regressionsmodellen.
Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Antwort, die bis zu 5 Jahre bewertet wurde
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Wird anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 ermittelt. Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Frequenztabellen werden überprüft, um die Toxizitätsmuster zu bestimmen. Überprüft alle unerwünschten Ereignisdaten, die als 3, 4 oder 5 bewertet und entweder als "nicht verwandt" oder "unwahrscheinlich" eingestuft werden, um die Behandlung im Falle einer tatsächlichen Entwicklung der Beziehung zu untersuchen. Die Inzidenz schwerer (Grades 3+) unerwünschter Ereignisse oder Toxizitäten wird für jeden Behandlungsarm beschrieben, wird aber auch zwischen den Armen verglichen. Die genauen Tests von Fisher werden verwendet, um die Inzidenz schwerer und spezifischer interessierender Toxizitäten quantitativ zu vergleichen und unterscheidet die Unterschiede in den für Toxizitäten beobachteten maximalen Klassen grafisch.
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Messbare Restkrankheitsrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 und 6
Wird durch Durchflusszytometrie und Sequenzierung der nächsten Generation gemessen. Wird verglichen und verwendet, um die Assoziation mit klinischen Ergebnissen wie CR, EFS oder OS zu bestimmen.
Am Ende von Zyklus 4 und 6
Zytogenetische und molekulare Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zytogenetische und molekulare Klassifizierungen, einschließlich molekularer internationaler Prognose -Bewertungssystem, werden verglichen und verwendet, um die Assoziation mit klinischen Ergebnissen wie CR, EFS und OS zu ermitteln.
Bis zu 5 Jahre
Zeit für die Transformation des myelodysplastischen Syndroms in akute myeloische Leukämie (AML)
Zeitfenster: Von der Randomisierung zur Transformation zu AML oder dem Tod aus allen Gründen, die bis zu 5 Jahre bewertet wurden
Verwendet die Methoden von Kaplan-Meier sowie Cox-Regressionsmodellen.
Von der Randomisierung zur Transformation zu AML oder dem Tod aus allen Gründen, die bis zu 5 Jahre bewertet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand A Patel, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-07049 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MM1MDS-A01 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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