手術可能なNSCLCに対する肺葉切除術が先とリンパ節切除が先の場合（LOFTY） (LOFTY)
2026年7月13日 更新者：Hao-Xian Yang、Sun Yat-sen University
手術可能な非小細胞肺がん患者の長期生存に関する葉切除術優先とリンパ節切除術優先の外科的アプローチ：前向き多施設無作為化研究
非小細胞肺がん (NSCLC) の手術では、リンパ節切除術または肺葉切除術が最初に行われますが、外科医によって選択の余地は異なります。
腫瘍学の教科書では、まず遠方のリンパ節 (LN) を解剖し、次に近くの LN を解剖する必要があります。
この要件に従って、胸部外科医は最初にリンパ節切除術を実行し、次に肺葉切除術を実行する必要があります。
残念ながら、どの手術手順が NSCLC 患者の長期生存にとってより有益であるかを証明する高度な証拠はありません。
この多施設ランダム化対照試験（RCT）では、短期および長期のどちらの手術順序（リンパ節切除が先か肺葉切除が先）がより良いかを決定するための研究対象として、ステージI〜IIのNSCLC患者が登録されました。 NSCLC患者の期間転帰。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
620
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730013
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523059
- Dongguan People's Hospital
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430014
- Wuhan TongJi Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430090
- Wuhan Union Hospital, China
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Tang-Du Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250022
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266075
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201209
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
- Renji Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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Suining、Sichuan、中国、629099
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300222
- Tianjin Chest Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 手術前の最初の臨床診断は、腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌、その他の未知の種類を含む非小細胞肺癌でした。
- 臨床段階 T1-2N0-1 (cI-II): 薄層コンピュータ断層撮影 (CT) で腫瘍の最大直径 <= 5 cm、縦隔リンパ節の短径 <= 1 cm。
- 患者の健康状態は葉切除術に耐えることができます: (1) ゴールドマン指数 0 ～ 1。 (2) 1 秒当たりの予測努力呼気量 (FEV1) >= 40%、および一酸化炭素 (DLCO) >= 40% に対する肺の拡散能力。 (3) 総ビリルビンが正常の上限値 1.5 以下。 (4) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) / アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常の上限値 2.5 以下。 (5) クレアチニンが正常上限値 1.25 以下、およびクレアチニンクリアランス速度 (CCr) が 60 ml/分以上。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 0-1。
- 関連するすべての検査は手術前 28 日以内に完了しました。
- この研究を理解し、承認されたインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 手術前に抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法）を受けた患者。
- 他の悪性腫瘍の既往歴がある患者、または登録時に二次原発がんを合併している患者。
- 以下の基準をすべて満たす患者は、葉下切除（部分切除/楔状切除）の対象となります。 (1) 固形成分が 50% 以下のすりガラス不透明度 (GGO)。 (2) 小結節の最大直径は 2 cm 以下です。 (3) 結節は肺野の外側 3 分の 1 に位置します。
- 術前に純粋な GGO と診断された患者。
- 過去に片側開胸術の病歴がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 制御が難しい活動性の細菌または真菌感染症を患っている患者。
- 重度の精神病を患う患者。
- 過去6か月以内に重度の心臓病、心不全、心筋梗塞、または狭心症の病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肺葉切除術第一グループ
手術可能なNSCLC患者は、まず葉切除術を受け、次に外科的治療のためにリンパ節切除術を受けた。
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NSCLC患者の外科的治療では、胸部外科医は最初に肺葉切除術を実施し、次にリンパ節切除術を実施する必要があります。
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他の：リンパ節郭清 - 第 1 グループ
手術可能なNSCLC患者は、まずリンパ節切除術を受け、次に外科的治療のために葉切除術を受けた。
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NSCLC 患者の外科的治療では、胸部外科医は最初にリンパ節切除術を実行し、次に葉切除術を実行する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術から5年後
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手術後5年後の無病生存率
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手術から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除したリンパ節の数
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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切除されたリンパ節の数は、手術後の公式病理報告書に従って計算されました。
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術後の入院期間は最長30日間
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胸腔ドレーンの持続時間
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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手術日から胸腔ドレーン抜去日までの日数
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術後の入院期間は最長30日間
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5年全生存期間（OS）
時間枠：手術から5年後
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手術後5年後の全生存率
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手術から5年後
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3 年無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術から3年後
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手術後3年後の無病生存率
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手術から3年後
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3年全生存期間（OS）
時間枠：手術から3年後
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手術後3年後の全生存率
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手術から3年後
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術中失血
時間枠：手術中
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手術中の総失血量
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手術中
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コンバージョン率
時間枠：手術中
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グループ内で開胸手術に変換された症例数を、このグループに含まれる症例の総数で割ったもの
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手術中
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周術期合併症率
時間枠：手術当日、手術後2/4/8/12/26/52週間後
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周術期合併症のあるグループ内の症例数を、このグループに含まれる症例の総数で割ったもの
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手術当日、手術後2/4/8/12/26/52週間後
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手術死亡率
時間枠：手術後30/90日
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手術後 30/90 日以内に死亡したグループの症例数をこのグループの症例総数で割ったもの
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手術後30/90日
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術後の入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、最長 30 日間評価
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手術日から退院日までの日数
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手術日から退院日まで、最長 30 日間評価
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術後疼痛スコア
時間枠：術後7日間は毎日、退院後は2/4/8/12/26/52週目
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手術後の痛みの程度は、数値評価スケール (NRS) を使用して測定されました。
患者は、過去 24 時間に経験した現在の痛み、最良の痛み、最悪の痛みに対応する 3 つの痛みの評価を 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで行うように求められます。
過去 24 時間の患者の痛みのレベルを表すために、3 つの評価の平均が使用されました。
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術後7日間は毎日、退院後は2/4/8/12/26/52週目
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R0率
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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完全切除を受けたグループ内の症例数をこのグループ内の症例総数で割ったもの
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術後の入院期間は最長30日間
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手術時間
時間枠：手術中
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肌から肌までの合計時間と各ステップの時間
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手術中
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手術前後の循環腫瘍細胞（CTC）/循環腫瘍DNA（ctDNA）の数
時間枠：手術中
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手術前および閉胸直後に末梢動脈血 3ml を採取し、分画遠心分離により CTC/ctDNA を分離して定量測定しました。
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手術中
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アセソダイン (グレード III) の投与量
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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術後の入院期間中に患者が使用したモルヒネの総量
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術後の入院期間は最長30日間
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入院にかかる総費用
時間枠：入院日から退院日まで、最長30日間評価
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入院から退院までの患者の医療費の総額
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入院日から退院日まで、最長30日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hao-Xian Yang, M.D.、Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (推定)
2031年4月20日
研究の完了 (推定)
2031年4月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (レジストリ識別子：Chinese Clinical Trial Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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