Lobectomía-primero versus linfadenectomía-primero para NSCLC operable (LOFTY) (LOFTY)
13 de julio de 2026 actualizado por: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Lobectomía-primero versus linfadenectomía-primer abordaje quirúrgico sobre la supervivencia a largo plazo en pacientes operables con cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
Durante la cirugía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), primero se realiza la linfadenectomía o la lobectomía, diferentes cirujanos tienen diferentes opciones.
Los libros de texto de oncología requieren la disección de los ganglios linfáticos (LN) distantes primero y luego la disección de los ganglios linfáticos cercanos.
De acuerdo con este requisito, los cirujanos torácicos deben realizar primero una linfadenectomía y luego una lobectomía.
Desafortunadamente, no existe evidencia de alto nivel que demuestre qué secuencia quirúrgica es más beneficiosa para la supervivencia a largo plazo de los pacientes con NSCLC.
En este ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico, se inscribieron pacientes con NSCLC en estadio I-II como objeto de investigación para determinar qué secuencia quirúrgica (linfadenectomía primero versus lobectomía primero) es mejor a corto y largo plazo. Resultados a largo plazo en pacientes con NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
620
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730013
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- Wuhan TongJi Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430090
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Tang-Du Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266075
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201209
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200001
- Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Suining, Sichuan, Porcelana, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años;
- El primer diagnóstico clínico antes de la cirugía fue cáncer de pulmón de células no pequeñas, incluido adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes y otros tipos desconocidos;
- Estadio clínico T1-2N0-1 (cI-II): Diámetro máximo del tumor <= 5 cm y diámetro corto del ganglio linfático mediastínico <= 1 cm en tomografía computarizada (TC) de capa fina;
- La condición física del paciente es capaz de tolerar la lobectomía: (1) índice de Goldman 0-1; (2) Volumen espiratorio forzado previsto en 1 s (FEV1) >= 40 % y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) >= 40 %; (3) Bilirrubina total <= 1,5 límite superior normal; (4) Alanina aminotransferasa (ALT)/Aspartato aminotransferasa (AST) <= 2,5 límite superior de lo normal; (5) Creatinina <= 1,25 límite superior normal y tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) >= 60 ml/min;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = 0-1;
- Todos los exámenes pertinentes se completaron dentro de los 28 días anteriores a la operación;
- Pacientes que comprendan este estudio y hayan firmado un Consentimiento Informado aprobado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido terapia antitumoral (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia) antes de la cirugía;
- Pacientes con antecedentes médicos previos de otros tumores malignos o combinados con un segundo cáncer primario al momento de la inscripción;
- Los pacientes que cumplen con todos los siguientes criterios son elegibles para la resección sublobar (resección en segmento/cuña): (1) opacidad en vidrio esmerilado (GGO) con un componente sólido <= 50%; (2) El diámetro mayor del nódulo es <= 2 cm; (3) El nódulo está ubicado en el tercio exterior del campo pulmonar;
- Pacientes con diagnóstico preoperatorio de GGO puro;
- Pacientes con antecedentes médicos previos de toracotomía unilateral;
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
- Pacientes con infección bacteriana o fúngica activa de difícil control;
- Pacientes con psicosis grave;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o angina de pecho en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Lobectomía-Primer grupo
Los pacientes con NSCLC operable recibieron primero lobectomía y luego linfadenectomía para tratamiento quirúrgico.
|
Durante el tratamiento quirúrgico de pacientes con NSCLC, los cirujanos torácicos deben realizar primero una lobectomía y luego una linfadenectomía.
|
|
Otro: Linfadenectomía-Primer grupo
Los pacientes con NSCLC operable recibieron primero linfadenectomía y luego lobectomía para tratamiento quirúrgico.
|
Durante el tratamiento quirúrgico de pacientes con NSCLC, los cirujanos torácicos deben realizar primero la linfadenectomía y luego la lobectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
La tasa de supervivencia libre de enfermedad 5 años después de la cirugía.
|
5 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de ganglios linfáticos resecados.
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
|
El número de ganglios linfáticos resecados se calculó según el informe patológico oficial después de la cirugía.
|
Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
|
|
Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
|
El número de días entre la fecha de la cirugía y la fecha de extracción del tubo torácico.
|
Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
|
|
Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
La tasa de supervivencia general 5 años después de la cirugía.
|
5 años después de la cirugía
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
La tasa de supervivencia libre de enfermedad 3 años después de la cirugía.
|
3 años después de la cirugía
|
|
Supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
La tasa de supervivencia general 3 años después de la cirugía.
|
3 años después de la cirugía
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
|
Pérdida total de sangre durante la cirugía.
|
Durante la cirugia
|
|
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
|
El número de casos convertidos a toracotomía en un grupo dividido por el número total de casos incluidos en este grupo.
|
Durante la cirugia
|
|
Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, 2/4/8/12/26/52 semanas después de la cirugía.
|
El número de casos en un grupo con complicaciones perioperatorias dividido por el número total de casos incluidos en este grupo
|
El día de la cirugía, 2/4/8/12/26/52 semanas después de la cirugía.
|
|
Tasa de muerte operativa
Periodo de tiempo: 30/90 días después de la cirugía
|
El número de casos de un grupo que murieron dentro de los 30/90 días posteriores a la cirugía dividido por el número total de casos de este grupo.
|
30/90 días después de la cirugía
|
|
Estancias hospitalarias postoperatorias
Periodo de tiempo: Entre la fecha de la cirugía y la fecha del alta, valorado hasta 30 días
|
El número de días entre la fecha de la cirugía y la fecha del alta.
|
Entre la fecha de la cirugía y la fecha del alta, valorado hasta 30 días
|
|
Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente después de la cirugía hasta por 7 días y en las semanas 2/4/8/12/26/52 después del alta
|
El grado de dolor después de la cirugía se midió mediante una escala de calificación numérica (NRS).
Se pide al paciente que califique tres puntuaciones de dolor, correspondientes al dolor actual, el mejor y el peor experimentado durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Se utilizó el promedio de las 3 calificaciones para representar el nivel de dolor del paciente durante las 24 horas anteriores.
|
Diariamente después de la cirugía hasta por 7 días y en las semanas 2/4/8/12/26/52 después del alta
|
|
Tasa R0
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
|
El número de casos de un grupo que recibieron resección completa dividido por el número total de casos de este grupo
|
Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
|
El tiempo total de piel a piel y el tiempo de cada paso.
|
Durante la cirugia
|
|
El número de células tumorales circulantes (CTC)/ADN tumoral circulante (ADNct) antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
|
Se extrajeron 3 ml de sangre arterial periférica antes de la cirugía e inmediatamente después del cierre del tórax, y luego se aisló CTC/ctDNA mediante centrifugación diferencial para medición cuantitativa.
|
Durante la cirugia
|
|
Dosis de acesodina (Grado III)
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
|
La cantidad total de morfina consumida por el paciente durante el postoperatorio hospitalario.
|
Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
|
|
Costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluado hasta 30 días
|
El costo médico total del paciente desde el ingreso hasta el alta.
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluado hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .