Lobektomie-první vs. lymfadenektomie-první pro operabilní NSCLC (LOFTY) (LOFTY)
13. července 2026 aktualizováno: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Lobektomie – první versus lymfadenektomie – první chirurgický přístup k dlouhodobému přežití u operabilních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie
Při operaci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se nejprve provádí lymfadenektomie nebo lobektomie, různí chirurgové mají různé možnosti.
Učebnice onkologie vyžadují nejprve disekci vzdálených lymfatických uzlin (LN) a poté disekci blízkých LN.
Podle tohoto požadavku by hrudní chirurgové měli nejprve provést lymfadenektomii a poté lobektomii.
Bohužel neexistuje žádný důkaz na vysoké úrovni, který by prokázal, která chirurgická sekvence je pro dlouhodobé přežití pacientů s NSCLC výhodnější.
V této multicentrické randomizované kontrolované studii (RCT) byli pacienti s NSCLC stadia I-II zařazeni jako výzkumný objekt s cílem určit, která chirurgická sekvence (lymfadenektomie-první vs. lobektomie-první) je lepší pro krátkodobé a dlouhodobé- termínové výsledky u pacientů s NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
620
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730013
- Gansu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430014
- Wuhan TongJi Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430090
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Tang-Du Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250022
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266075
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201209
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
- Renji hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Suining, Sichuan, Čína, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 18 do 80 let;
- První klinickou diagnózou před operací byl nemalobuněčný karcinom plic, včetně adenokarcinomu, spinocelulárního karcinomu, velkobuněčného karcinomu a dalších neznámých typů;
- Klinické stadium T1-2N0-1 (cI-II): Maximální průměr tumoru <= 5 cm a krátký průměr mediastinální lymfatické uzliny <= 1 cm v tenkovrstvé počítačové tomografii (CT);
- Fyzický stav pacienta je schopen tolerovat lobektomii: (1) Goldmanův index 0-1; (2) Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) >= 40 % a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >= 40 %; (3) Celkový bilirubin <= 1,5 horní hranice normy; (4) Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) <= 2,5 horní hranice normy; (5) Kreatinin <= 1,25 horní hranice normálu a rychlost clearance kreatininu (CCr) >= 60 ml/min;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1;
- Všechna relevantní vyšetření byla dokončena do 28 dnů před operací;
- Pacienti, kteří rozumí této studii a podepsali schválený informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před operací podstoupili protinádorovou léčbu (radioterapii, chemoterapii, cílenou léčbu, imunoterapii);
- Pacienti s předchozí anamnézou jiných maligních nádorů nebo kombinovaných s druhým primárním nádorovým onemocněním v době zařazení;
- Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou vhodní pro sublobární resekci (segmentová/klínová resekce): (1) zákal zakaleného skla (GGO) s pevnou složkou <= 50 %; (2) Největší průměr uzlíku je <= 2 cm; (3) Uzel se nachází ve vnější třetině plicního pole;
- Pacienti s předoperační diagnózou čistého GGO;
- Pacienti s předchozí anamnézou jednostranné torakotomie;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Pacienti s aktivní bakteriální nebo plísňovou infekcí, která je obtížně kontrolovatelná;
- Pacienti se závažnou psychózou;
- Pacienti s anamnézou závažného srdečního onemocnění, srdečního selhání, infarktu myokardu nebo anginy pectoris v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lobektomie-první skupina
Pacienti s operabilním NSCLC podstoupili nejprve lobektomii a poté lymfadenektomii k chirurgické léčbě.
|
Během chirurgické léčby pacientů s NSCLC by měli hrudní chirurgové nejprve provést lobektomii a poté lymfadenektomii.
|
|
Jiný: Lymfadenektomie-první skupina
Pacienti s operabilním NSCLC podstoupili nejprve lymfadenektomii a poté lobektomii za účelem chirurgické léčby.
|
Během chirurgické léčby pacientů s NSCLC by hrudní chirurgové měli nejprve provést lymfadenektomii a poté provést lobektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Míra přežití bez onemocnění 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet resekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
Počet resekovaných lymfatických uzlin byl vypočten podle oficiální patologické zprávy po operaci
|
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
Trvání hrudní trubice
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
Počet dní mezi datem operace a datem odstranění hrudní trubice
|
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Celková míra přežití 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
|
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Míra přežití bez onemocnění 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Celková míra přežití 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Celková ztráta krve během operace
|
Během operace
|
|
Konverzní poměr
Časové okno: Během operace
|
Počet případů převedených na torakotomii ve skupině vydělený celkovým počtem zahrnutých případů v této skupině
|
Během operace
|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Den operace, 2/4/8/12/26/52 týdnů po operaci
|
Počet případů ve skupině s perioperačními komplikacemi vydělený celkovým počtem zahrnutých případů v této skupině
|
Den operace, 2/4/8/12/26/52 týdnů po operaci
|
|
Operativní úmrtnost
Časové okno: 30/90 dnů po operaci
|
Počet případů ve skupině zemřelých do 30/90 dnů po operaci vydělený celkovým počtem případů v této skupině
|
30/90 dnů po operaci
|
|
Pooperační pobyty v nemocnici
Časové okno: Mezi datem operace a datem propuštění, hodnoceno do 30 dnů
|
Počet dní mezi datem operace a datem propuštění
|
Mezi datem operace a datem propuštění, hodnoceno do 30 dnů
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Denně po operaci po dobu až 7 dnů a v týdnech 2/4/8/12/26/52 po propuštění
|
Stupeň bolesti po operaci byl měřen pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Pacient je požádán, aby provedl tři hodnocení bolesti odpovídající aktuální, nejlepší a nejhorší bolesti, kterou zažil za posledních 24 hodin, na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Průměr ze 3 hodnocení byl použit k vyjádření úrovně pacientovy bolesti za předchozích 24 hodin
|
Denně po operaci po dobu až 7 dnů a v týdnech 2/4/8/12/26/52 po propuštění
|
|
Sazba R0
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
Počet případů ve skupině s kompletní resekcí dělený celkovým počtem případů v této skupině
|
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Celkový čas od kůže ke kůži a čas každého kroku
|
Během operace
|
|
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTC)/cirkulujících nádorových DNA (ctDNA) před a po operaci
Časové okno: Během operace
|
Před operací a bezprostředně po uzavření hrudníku byly odebrány 3 ml periferní arteriální krve a poté byla diferenciální centrifugací izolována CTC/ctDNA pro kvantitativní měření
|
Během operace
|
|
Dávka acesodynu (stupeň III).
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
Celkové množství morfinu použitého pacientem během pooperačního nemocničního období
|
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 30 dnů
|
Celkové léčebné náklady pacienta od přijetí do propuštění
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hao-Xian Yang, M.D., Sun yat-sen University Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .