Lobektomie zuerst vs. Lymphadenektomie zuerst bei operablem NSCLC (LOFTY) (LOFTY)
13. Juli 2026 aktualisiert von: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Lobektomie-zuerst versus Lymphadenektomie-zuerst chirurgischer Ansatz zum Langzeitüberleben bei Patienten mit operablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie
Während der Operation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wird zunächst eine Lymphadenektomie oder Lobektomie durchgeführt, wobei verschiedene Chirurgen unterschiedliche Möglichkeiten haben.
In Lehrbüchern zur Onkologie wird empfohlen, zuerst entfernte Lymphknoten (LNs) zu präparieren und dann benachbarte LNs zu präparieren.
Gemäß dieser Anforderung sollten Thoraxchirurgen zunächst eine Lymphadenektomie und dann eine Lobektomie durchführen.
Leider gibt es keine umfassende Evidenz dafür, welche Operationssequenz für das Langzeitüberleben von NSCLC-Patienten vorteilhafter ist.
In dieser multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wurden Patienten mit NSCLC im Stadium I–II als Forschungsobjekt aufgenommen, um zu bestimmen, welche chirurgische Reihenfolge (Lymphadenektomie zuerst vs. Lobektomie zuerst) kurzfristig und langfristig besser ist. Langzeitergebnisse bei NSCLC-Patienten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
620
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730013
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- Wuhan TongJi Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430090
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Tang-Du Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266075
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201209
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Suining, Sichuan, China, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 80 Jahren;
- Die erste klinische Diagnose vor der Operation war nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, einschließlich Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzelligem Karzinom und anderen unbekannten Typen;
- Klinisches Stadium T1-2N0-1 (cI-II): Maximaler Durchmesser des Tumors <= 5 cm und kurzer Durchmesser des mediastinalen Lymphknotens <= 1 cm in der Dünnschicht-Computertomographie (CT);
- Der körperliche Zustand des Patienten ist in der Lage, eine Lobektomie zu tolerieren: (1) Goldman-Index 0-1; (2) Voraussichtliches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 40 % und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >= 40 %; (3) Gesamtbilirubin <= 1,5 Obergrenze des Normalwerts; (4) Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 2,5 Obergrenze des Normalwerts; (5) Kreatinin <= 1,25 Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) >= 60 ml/min;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1;
- Alle relevanten Untersuchungen wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Operation abgeschlossen;
- Patienten, die diese Studie verstehen und eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich vor der Operation einer Antitumortherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie) unterzogen haben;
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren oder in Kombination mit einem zweiten primären Krebs zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen für eine sublobäre Resektion (Segment-/Keilresektion) in Frage: (1) Mattglastrübung (GGO) mit einer Feststoffkomponente <= 50 %; (2) Der größte Knotendurchmesser beträgt <= 2 cm; (3) Der Knoten befindet sich im äußeren Drittel des Lungenfeldes;
- Patienten mit präoperativer Diagnose von reinem GGO;
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer einseitigen Thorakotomie;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Patienten mit aktiver bakterieller oder Pilzinfektion, die schwer zu kontrollieren ist;
- Patienten mit schwerer Psychose;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Angina pectoris in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Lobektomie – Erste Gruppe
Patienten mit operablem NSCLC erhielten zunächst eine Lobektomie und anschließend eine Lymphadenektomie zur chirurgischen Behandlung.
|
Bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit NSCLC sollten Thoraxchirurgen zunächst eine Lobektomie und anschließend eine Lymphadenektomie durchführen.
|
|
Sonstiges: Lymphadenektomie – Erste Gruppe
Patienten mit operablem NSCLC erhielten zunächst eine Lymphadenektomie und anschließend eine Lobektomie zur chirurgischen Behandlung.
|
Bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit NSCLC sollten Thoraxchirurgen zunächst eine Lymphadenektomie und anschließend eine Lobektomie durchführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
5-Jahres-krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Die krankheitsfreie Überlebensrate 5 Jahre nach der Operation
|
5 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der resezierten Lymphknoten
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
|
Die Anzahl der resezierten Lymphknoten wurde anhand des offiziellen pathologischen Berichts nach der Operation berechnet
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
|
|
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
|
Die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entfernung der Thoraxdrainage
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
|
|
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Die Gesamtüberlebensrate 5 Jahre nach der Operation
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
3-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
Die krankheitsfreie Überlebensrate 3 Jahre nach der Operation
|
3 Jahre nach der Operation
|
|
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
Die Gesamtüberlebensrate 3 Jahre nach der Operation
|
3 Jahre nach der Operation
|
|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
|
Totaler Blutverlust während der Operation
|
Während der Operation
|
|
Conversion-Rate
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die Anzahl der Fälle, die in einer Gruppe in eine Thorakotomie umgewandelt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Fälle in dieser Gruppe
|
Während der Operation
|
|
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Der Tag der Operation, 2/4/8/12/26/52 Wochen nach der Operation
|
Die Anzahl der Fälle in einer Gruppe mit perioperativen Komplikationen geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Fälle in dieser Gruppe
|
Der Tag der Operation, 2/4/8/12/26/52 Wochen nach der Operation
|
|
Operative Sterberate
Zeitfenster: 30/90 Tage nach der Operation
|
Die Anzahl der Fälle in einer Gruppe, die innerhalb von 30/90 Tagen nach der Operation starben, geteilt durch die Gesamtzahl der Fälle in dieser Gruppe
|
30/90 Tage nach der Operation
|
|
Postoperative Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entlassung werden bis zu 30 Tage geschätzt
|
Die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entlassung
|
Zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entlassung werden bis zu 30 Tage geschätzt
|
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Täglich nach der Operation für bis zu 7 Tage und in den Wochen 2/4/8/12/26/52 nach der Entlassung
|
Der Grad der Schmerzen nach der Operation wurde mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen.
Der Patient wird gebeten, drei Schmerzbewertungen vorzunehmen, die dem aktuellen, stärksten und schlimmsten Schmerz entsprechen, den er in den letzten 24 Stunden erlebt hat, auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Der Durchschnitt der drei Bewertungen wurde verwendet, um das Schmerzniveau des Patienten in den letzten 24 Stunden darzustellen
|
Täglich nach der Operation für bis zu 7 Tage und in den Wochen 2/4/8/12/26/52 nach der Entlassung
|
|
R0-Rate
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
|
Die Anzahl der Fälle in einer Gruppe, die eine vollständige Resektion erhielten, geteilt durch die Gesamtzahl der Fälle in dieser Gruppe
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die Gesamtzeit von Haut zu Haut und die Zeit jedes Schritts
|
Während der Operation
|
|
Die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTC)/zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) vor und nach der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
|
Vor der Operation und unmittelbar nach dem Brustkorbverschluss wurden 3 ml peripheres arterielles Blut entnommen und anschließend CTC/ctDNA durch Differentialzentrifugation zur quantitativen Messung isoliert
|
Während der Operation
|
|
Acesodyne-Dosis (Grad III).
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
|
Die Gesamtmenge an Morphin, die der Patient während der postoperativen Krankenhausphase einnimmt
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
|
|
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 30 Tage
|
Die gesamten medizinischen Kosten des Patienten von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. April 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
20. April 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .