Lobectomy-First vs. Lymphadenectomy-First operatiivisessa NSCLC:ssä (LOFTY) (LOFTY)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Lobektomia-ensimmäinen vs. lymfadenektomia-ensimmäinen kirurginen lähestymistapa pitkäaikaiseen eloonjäämiseen operatiivisissa ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa: potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) leikkauksen aikana tehdään ensin lymfadenektomia tai lobektomia, eri kirurgilla on erilaisia valintoja.
Onkologian oppikirjat edellyttävät ensin kaukaisten imusolmukkeiden (LN) dissektointia ja sitten lähellä olevien imusolmukkeiden dissektointia.
Tämän vaatimuksen mukaan rintakehäkirurgien tulee ensin suorittaa lymfadenektomia ja sitten lobektomia.
Valitettavasti ei ole korkean tason näyttöä osoittamaan, mikä kirurginen sekvenssi on hyödyllisempi NSCLC-potilaiden pitkäaikaiselle eloonjäämiselle.
Tässä monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) potilaat, joilla oli vaiheen I-II NSCLC, otettiin mukaan tutkimuskohteena sen määrittämiseksi, mikä kirurginen sekvenssi (lymfadenektomia ensin vs. lobektomia ensin) on parempi lyhyt- ja pitkäkestoiselle tutkimukselle. NSCLC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
620
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730013
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- Wuhan TongJi Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430090
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Tang-Du Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266075
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201209
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
- Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Suining, Sichuan, Kiina, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Ensimmäinen kliininen diagnoosi ennen leikkausta oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, suursolusyöpä ja muut tuntemattomat tyypit;
- Kliininen vaihe T1-2N0-1 (cI-II): Kasvaimen maksimihalkaisija <= 5 cm ja välikarsinaimusolmukkeen lyhyt halkaisija <= 1 cm ohutkerrostietokonetomografiassa (CT);
- Potilaan fyysinen kunto sietää lobektomiaa: (1) Goldman-indeksi 0-1; (2) Ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 40 % ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 40 %; (3) kokonaisbilirubiini <= 1,5 normaalin ylärajaa; (4) alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 2,5 normaalin ylärajaa; (5) Kreatiniini <= 1,25 normaalin yläraja ja kreatiniinin puhdistumanopeus (CCr) >= 60 ml/min;
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = 0-1;
- Kaikki asiaankuuluvat tutkimukset suoritettiin 28 päivän kuluessa ennen leikkausta;
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa (sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia) ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai yhdistetty toiseen primaariseen syöpään ilmoittautumisajankohtana;
- Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia subbaraariresektioon (segmentti-/kiilaresektioon): (1) lasihiosopasiteetti (GGO), jossa kiinteä komponentti <= 50 %; (2) Suurin kyhmyn halkaisija on <= 2 cm; (3) kyhmy sijaitsee keuhkokentän uloimmassa kolmanneksessa;
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu puhdas GGO;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yksipuolinen torakotomia;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, jota on vaikea hallita;
- Potilaat, joilla on vakava psykoosi;
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lobektomia - Ensimmäinen ryhmä
Potilaat, joilla oli operoitavissa oleva NSCLC, saivat ensin lobektomia ja sitten lymfadenektomia kirurgista hoitoa varten.
|
NSCLC-potilaiden kirurgisen hoidon aikana rintakehäkirurgien tulee tehdä ensin lobektomia ja sen jälkeen lymfadenektomia.
|
|
Muut: Lymfadenektomia - Ensimmäinen ryhmä
Potilaat, joilla oli operoitavissa oleva NSCLC, saivat ensin lymfadenektomia ja sitten lobektomia kirurgista hoitoa varten.
|
NSCLC-potilaiden kirurgisen hoidon aikana rintakehäkirurgien tulee suorittaa ensin lymfadenektomia ja sitten lobektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektoitujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Resekoitujen imusolmukkeiden lukumäärä laskettiin virallisen patologisen raportin mukaan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Leikkauspäivän ja rintaputken poiston välisten päivien lukumäärä
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tautivapaa eloonjäämisaste 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaste 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kokonaisverenmenetys leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Muuntoprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Torakotomiaksi muunnettujen tapausten määrä ryhmässä jaettuna tähän ryhmään kuuluvien tapausten kokonaismäärällä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, 2/4/8/12/26/52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden ryhmässä olevien tapausten määrä jaettuna tähän ryhmään kuuluvien tapausten kokonaismäärällä
|
Leikkauspäivä, 2/4/8/12/26/52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30/90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ryhmässä kuolleiden tapausten määrä 30/90 päivän sisällä leikkauksesta jaettuna tämän ryhmän tapausten kokonaismäärällä
|
30/90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalahoidot
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ja kotiutuksen välisenä aikana, arvioituna enintään 30 päivää
|
Päivien lukumäärä leikkauspäivän ja kotiutuksen välillä
|
Leikkauspäivän ja kotiutuksen välisenä aikana, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeen jopa 7 päivää ja viikoilla 2/4/8/12/26/52 kotiutuksen jälkeen
|
Kivun aste leikkauksen jälkeen mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Potilasta pyydetään antamaan kolme kipuluokitusta, jotka vastaavat nykyistä, parasta ja pahinta kipua, jota on koettu viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kolmen arvosanan keskiarvoa käytettiin edustamaan potilaan kiputasoa edellisen 24 tunnin aikana
|
Päivittäin leikkauksen jälkeen jopa 7 päivää ja viikoilla 2/4/8/12/26/52 kotiutuksen jälkeen
|
|
R0 korko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Täydellisen resektion saaneiden tapausten määrä ryhmässä jaettuna tämän ryhmän tapausten kokonaismäärällä
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kokonaisaika iholta iholle ja kunkin vaiheen aika
|
Leikkauksen aikana
|
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) / kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) määrä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
3 ml ääreisvaltimoverta otettiin ennen leikkausta ja välittömästi rintakehän sulkemisen jälkeen, ja sitten CTC/ctDNA eristettiin differentiaalisella sentrifugoinnilla kvantitatiivista mittausta varten.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Acesodyne (Grade III) annos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Potilaan leikkauksen jälkeisen sairaalajakson aikana käyttämän morfiinin kokonaismäärä
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
Potilaan kokonaishoitokustannukset vastaanotosta kotiutukseen
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .