Lobektomia – pierwsza operacja vs. limfadenektomia – pierwsza metoda w przypadku operacyjnego NSCLC (LOFTY) (LOFTY)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Lobektomia – pierwsza operacja a limfadenektomia – pierwsze podejście chirurgiczne w kontekście długoterminowego przeżycia u pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
Podczas operacji niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w pierwszej kolejności wykonuje się limfadenektomię lub lobektomię, różni chirurdzy mają różne możliwości wyboru.
Podręczniki onkologii wymagają najpierw wypreparowania odległych węzłów chłonnych (LN), a następnie wypreparowania pobliskich węzłów chłonnych.
Zgodnie z tym wymogiem torakochirurg powinien w pierwszej kolejności wykonać limfadenektomię, a następnie lobektomię.
Niestety nie ma wiarygodnych dowodów potwierdzających, która sekwencja zabiegów chirurgicznych jest korzystniejsza dla długoterminowego przeżycia pacjentów z NSCLC.
Do tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) pacjentów z NSCLC w stopniu I-II włączono jako obiekt badań w celu ustalenia, która kolejność operacji (najpierw limfadenektomia czy najpierw lobektomia) jest lepsza w krótkim i długim okresie leczenia. długoterminowe wyniki u pacjentów z NSCLC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
620
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730013
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- Wuhan TongJi Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430090
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Tang-Du Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250022
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266075
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201209
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
- Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Suining, Sichuan, Chiny, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Pierwszą diagnozą kliniczną przed operacją był niedrobnokomórkowy rak płuc, w tym gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, rak wielkokomórkowy i inne nieznane typy;
- Stopień kliniczny T1-2N0-1 (cI-II): Maksymalna średnica guza <= 5 cm i krótka średnica węzła chłonnego śródpiersia <= 1 cm w cienkowarstwowej tomografii komputerowej (CT);
- Stan fizyczny pacjenta toleruje lobektomię: (1) wskaźnik Goldmana 0-1; (2) Przewidywana natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1) >= 40% i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >= 40%; (3) Bilirubina całkowita <= 1,5 górna granica normy; (4) Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) <= 2,5 górna granica normy; (5) Kreatynina <= 1,25 górna granica normy i współczynnik klirensu kreatyniny (CCr) >= 60 ml/min;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1;
- Wszystkie istotne badania wykonano w ciągu 28 dni przed operacją;
- Pacjenci, którzy rozumieją to badanie i podpisali zatwierdzoną Świadomą Zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przed zabiegiem przeszli terapię przeciwnowotworową (radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię);
- Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania występowały inne nowotwory złośliwe lub w połączeniu z drugim nowotworem pierwotnym;
- Do resekcji podpłatowej (resekcji segmentowej/klinowej) kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria: (1) zmętnienie szkła matowego (GGO) ze składnikiem stałym <= 50%; (2) Największa średnica guzka wynosi <= 2 cm; (3) Guzek znajduje się w zewnętrznej jednej trzeciej pola płucnego;
- Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem czystego GGO;
- Pacjenci, którzy w przeszłości przebyli jednostronną torakotomię;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z aktywną infekcją bakteryjną lub grzybiczą, trudną do opanowania;
- Pacjenci z poważną psychozą;
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała ciężka choroba serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Lobektomia – grupa pierwsza
U pacjentów z operacyjnym NSCLC w pierwszej kolejności wykonano lobektomię, a następnie limfadenektomię w celu leczenia chirurgicznego.
|
Podczas leczenia operacyjnego chorych na NSCLC torakochirurg powinien najpierw wykonać lobektomię, a następnie limfadenektomię.
|
|
Inny: Limfadenektomia – grupa pierwsza
U pacjentów z operacyjnym NSCLC w pierwszej kolejności wykonano limfadenektomię, a następnie lobektomię w celu leczenia chirurgicznego.
|
Podczas leczenia operacyjnego chorych na NSCLC torakochirurg powinien w pierwszej kolejności wykonać limfadenektomię, a następnie lobektomię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
Liczbę wyciętych węzłów chłonnych obliczono na podstawie oficjalnego raportu patologicznego po operacji
|
Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
|
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
Liczba dni pomiędzy datą operacji a datą usunięcia rurki klatki piersiowej
|
Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
|
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Przeżycie całkowite 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
3-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Przeżycie całkowite 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Całkowita utrata krwi podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczba przypadków zamienionych na torakotomię w grupie podzielona przez całkowitą liczbę przypadków włączonych do tej grupy
|
Podczas operacji
|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień operacji, 2/4/8/12/26/52 tygodnie po operacji
|
Liczba przypadków w grupie z powikłaniami okołooperacyjnymi podzielona przez całkowitą liczbę przypadków uwzględnionych w tej grupie
|
Dzień operacji, 2/4/8/12/26/52 tygodnie po operacji
|
|
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 30/90 dni po operacji
|
Liczba przypadków w grupie zmarłych w ciągu 30/90 dni po operacji podzielona przez całkowitą liczbę przypadków w tej grupie
|
30/90 dni po operacji
|
|
Pobyty w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu, liczony do 30 dni
|
Liczba dni pomiędzy datą operacji a datą wypisu
|
Od daty operacji do daty wypisu, liczony do 30 dni
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Codziennie po zabiegu przez maksymalnie 7 dni i w 2./4.8.12.26.52. tygodniu po wypisaniu ze szpitala
|
Stopień bólu pooperacyjnego mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Pacjent proszony jest o dokonanie trzech ocen bólu, odpowiadających aktualnemu, najlepszemu i najgorszemu bólowi odczuwanemu w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Do przedstawienia poziomu bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin wykorzystano średnią z 3 ocen
|
Codziennie po zabiegu przez maksymalnie 7 dni i w 2./4.8.12.26.52. tygodniu po wypisaniu ze szpitala
|
|
Stawka R0
Ramy czasowe: Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
Liczba przypadków w grupie, w której wykonano całkowitą resekcję, podzielona przez całkowitą liczbę przypadków w tej grupie
|
Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Całkowity czas od skóry do skóry i czas każdego kroku
|
Podczas operacji
|
|
Liczba krążących komórek nowotworowych (CTC)/krążącego DNA nowotworu (ctDNA) przed i po operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Przed operacją i bezpośrednio po zamknięciu klatki piersiowej pobrano 3 ml krwi tętniczej obwodowej, a następnie wyizolowano CTC/ctDNA poprzez wirowanie różnicowe w celu pomiaru ilościowego
|
Podczas operacji
|
|
Dawka acesodyny (stopnia III).
Ramy czasowe: Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
Całkowita ilość morfiny zużyta przez pacjenta w okresie pooperacyjnym w szpitalu
|
Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
|
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, liczony do 30 dni
|
Całkowity koszt leczenia pacjenta od przyjęcia do wypisu
|
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, liczony do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 kwietnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .