Lobectomia primeiro vs. linfadenectomia primeiro para NSCLC operável (LOFTY) (LOFTY)
13 de julho de 2026 atualizado por: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Lobectomia primeiro versus linfadenectomia primeira abordagem cirúrgica na sobrevivência a longo prazo em pacientes operáveis com câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado
Durante a cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), a linfadenectomia ou lobectomia são realizadas primeiro, diferentes cirurgiões têm escolhas diferentes.
Os livros didáticos de oncologia exigem primeiro a dissecção dos linfonodos (LNs) distantes e depois a dissecção dos LNs próximos.
De acordo com esta exigência, os cirurgiões torácicos devem realizar primeiro a linfadenectomia e depois a lobectomia.
Infelizmente, não há evidências de alto nível para provar qual sequência cirúrgica é mais benéfica para a sobrevivência a longo prazo dos pacientes com CPNPC.
Neste ensaio multicêntrico randomizado controlado (ECR), pacientes com NSCLC em estágio I-II foram incluídos como objeto de pesquisa para determinar qual sequência cirúrgica (linfadenectomia primeiro vs. lobectomia primeiro) é melhor para curto e longo prazo. resultados a prazo em pacientes com CPNPC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
620
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730013
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430014
- Wuhan TongJi Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430090
- Wuhan Union Hospital, China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Tang-Du Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250022
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266075
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201209
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Renji Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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Suining, Sichuan, China, 629099
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
- Tianjin Chest Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos;
- O primeiro diagnóstico clínico antes da cirurgia foi câncer de pulmão de células não pequenas, incluindo adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes e outros tipos desconhecidos;
- Estádio clínico T1-2N0-1 (cI-II): Diâmetro máximo do tumor <= 5 cm e diâmetro curto do linfonodo mediastinal <= 1cm na tomografia computadorizada (TC) de camada delgada;
- A condição física do paciente é capaz de tolerar a lobectomia: (1) índice de Goldman 0-1; (2) Volume expiratório forçado previsto em 1s (VEF1) >= 40% e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) >= 40%; (3) Bilirrubina total <= 1,5 limite superior do normal; (4) Alanina aminotransferase (ALT)/Aspartato aminotransferase (AST) <= 2,5 limite superior do normal; (5) Creatinina <= 1,25 limite superior do normal e taxa de depuração de creatinina (CCr) >= 60 ml/min;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1;
- Todos os exames relevantes foram concluídos 28 dias antes da operação;
- Pacientes que compreendem este estudo e assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a terapia antitumoral (radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia) antes da cirurgia;
- Pacientes com histórico médico prévio de outros tumores malignos ou combinados com segundo câncer primário no momento da inscrição;
- Pacientes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para ressecção sublobar (ressecção de segmento/cunha): (1) opacidade em vidro fosco (GGO) com componente sólido <= 50%; (2) O maior diâmetro do nódulo é <= 2 cm; (3) O nódulo está localizado no terço externo do campo pulmonar;
- Pacientes com diagnóstico pré-operatório de GGO puro;
- Pacientes com história médica prévia de toracotomia unilateral;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes com infecção bacteriana ou fúngica ativa de difícil controle;
- Pacientes com psicose grave;
- Pacientes com histórico de doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou angina de peito nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo Lobectomia-Primeiro
Pacientes com CPNPC operável receberam lobectomia primeiro e depois linfadenectomia para tratamento cirúrgico.
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Durante o tratamento cirúrgico de pacientes com CPCNP, os cirurgiões torácicos devem realizar primeiro a lobectomia e, em seguida, realizar a linfadenectomia.
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Outro: Linfadenectomia-Primeiro grupo
Pacientes com CPNPC operável receberam linfadenectomia primeiro e depois lobectomia para tratamento cirúrgico.
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Durante o tratamento cirúrgico de pacientes com CPNPC, os cirurgiões torácicos devem realizar primeiro a linfadenectomia e, em seguida, a lobectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença em 5 anos (SLD)
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A taxa de sobrevivência livre de doença 5 anos após a cirurgia
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5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de linfonodos ressecados
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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O número de linfonodos ressecados foi calculado de acordo com o laudo patológico oficial após a cirurgia
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Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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Duração do dreno torácico
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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O número de dias entre a data da cirurgia e a data da remoção do dreno torácico
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Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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Sobrevida global (SG) em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A taxa de sobrevivência global 5 anos após a cirurgia
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5 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de doença em 3 anos (SLD)
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A taxa de sobrevivência livre de doença 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Sobrevida global (SG) em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A taxa de sobrevivência global 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Perda total de sangue durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Taxa de conversão
Prazo: Durante a cirurgia
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O número de casos convertidos para toracotomia em um grupo dividido pelo número total de casos incluídos neste grupo
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Durante a cirurgia
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Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: O dia da cirurgia, 2/4/8/12/26/52 semanas após a cirurgia
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O número de casos em um grupo com complicações perioperatórias dividido pelo número total de casos incluídos neste grupo
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O dia da cirurgia, 2/4/8/12/26/52 semanas após a cirurgia
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Taxa de mortalidade operatória
Prazo: 30/90 dias após a cirurgia
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O número de casos em um grupo que morreu dentro de 30/90 dias após a cirurgia dividido pelo número total de casos neste grupo
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30/90 dias após a cirurgia
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Internações hospitalares pós-operatórias
Prazo: Entre a data da cirurgia e a data da alta, avaliado em até 30 dias
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O número de dias entre a data da cirurgia e a data da alta
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Entre a data da cirurgia e a data da alta, avaliado em até 30 dias
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Diariamente após a cirurgia por até 7 dias e nas semanas 2/4/8/12/26/52 após a alta
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O grau de dor após a cirurgia foi medido por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS).
O paciente é solicitado a fazer três classificações de dor, correspondendo à dor atual, melhor e pior sentida nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A média das 3 classificações foi usada para representar o nível de dor do paciente nas últimas 24 horas
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Diariamente após a cirurgia por até 7 dias e nas semanas 2/4/8/12/26/52 após a alta
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Taxa R0
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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O número de casos em um grupo que recebeu ressecção completa dividido pelo número total de casos neste grupo
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Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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Tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
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O tempo total de pele a pele e o tempo de cada etapa
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Durante a cirurgia
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Os números de células tumorais circulantes (CTC)/DNA tumoral circulante (ctDNA) antes e depois da operação
Prazo: Durante a cirurgia
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Foram coletados 3ml de sangue arterial periférico antes da cirurgia e imediatamente após o fechamento do tórax e, em seguida, CTC/ctDNA foi isolado por centrifugação diferencial para medição quantitativa
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Durante a cirurgia
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Dose de Acesodyne (Grau III)
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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A quantidade total de morfina utilizada pelo paciente no pós-operatório hospitalar
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Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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Custo total da internação
Prazo: Da data de admissão até a data da alta, avaliada em até 30 dias
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O custo médico total do paciente desde a admissão até a alta
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Da data de admissão até a data da alta, avaliada em até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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