Lobectomie-eerst vs. lymfadenectomie-eerst voor operabele NSCLC (LOFTY) (LOFTY)
13 juli 2026 bijgewerkt door: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Lobectomie-eerste versus lymfadenectomie-eerste chirurgische benadering van overleving op lange termijn bij operabele niet-kleincellige longkankerpatiënten: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek
Tijdens de operatie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt eerst lymfadenectomie of lobectomie uitgevoerd, verschillende chirurgen hebben verschillende keuzes.
Oncologieleerboeken schrijven voor dat eerst verre lymfeklieren (LN's) moeten worden ontleed en vervolgens nabijgelegen LN's moeten worden ontleed.
Volgens deze eis moeten thoraxchirurgen eerst lymfadenectomie en daarna lobectomie uitvoeren.
Helaas is er geen bewijs op hoog niveau om te bewijzen welke chirurgische volgorde gunstiger is voor de overleving op lange termijn van NSCLC-patiënten.
In dit multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (RCT) werden patiënten met stadium I-II NSCLC geïncludeerd als onderzoeksobject om te bepalen welke chirurgische volgorde (eerst lymfadenectomie versus eerst lobectomie) beter is voor de korte en lange termijn. termijnresultaten bij NSCLC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
620
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730013
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- Wuhan TongJi Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430090
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Tang-Du Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266075
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201209
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Suining, Sichuan, China, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar;
- De eerste klinische diagnose vóór de operatie was niet-kleincellige longkanker, waaronder adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, grootcellig carcinoom en andere onbekende typen;
- Klinisch stadium T1-2N0-1 (cI-II): Maximale diameter van de tumor <= 5 cm en korte diameter van de mediastinale lymfeklier <= 1 cm in dunnelaag-computertomografie (CT);
- De fysieke toestand van de patiënt is in staat lobectomie te tolereren: (1) Goldman-index 0-1; (2) Voorspeld geforceerd uitademingsvolume in 1s (FEV1) >= 40% en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >= 40%; (3) Totaal bilirubine <= 1,5 bovengrens van normaal; (4) Alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) <= 2,5 bovengrens van normaal; (5) Creatinine <= 1,25 bovengrens van normaal en creatinineklaringssnelheid (CCr) >= 60 ml/min;
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1;
- Alle relevante onderzoeken zijn binnen 28 dagen vóór de operatie afgerond;
- Patiënten die dit onderzoek begrijpen en een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vóór de operatie een antitumortherapie (radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, immuuntherapie) hebben ondergaan;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren of gecombineerd met een tweede primaire kanker op het moment van inschrijving;
- Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor sublobaire resectie (segment-/wigresectie): (1) Opaciteit van geslepen glas (GGO) met een vaste component <= 50%; (2) De grootste diameter van de knobbel is <= 2 cm; (3) De knobbel bevindt zich in het buitenste derde deel van het longveld;
- Patiënten met preoperatieve diagnose van pure GGO;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eenzijdige thoracotomie;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met een actieve bacteriële of schimmelinfectie die moeilijk onder controle te krijgen is;
- Patiënten met ernstige psychose;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct of angina pectoris in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lobectomie-eerste groep
Patiënten met operabele NSCLC ondergingen eerst een lobectomie en vervolgens een lymfadenectomie voor chirurgische behandeling.
|
Tijdens de chirurgische behandeling van patiënten met NSCLC moeten thoracaalchirurgen eerst een lobectomie uitvoeren en vervolgens lymfadenectomie.
|
|
Ander: Lymfadenectomie-eerste groep
Patiënten met operabele NSCLC ondergingen eerst lymfadenectomie en vervolgens lobectomie voor chirurgische behandeling.
|
Tijdens de chirurgische behandeling van patiënten met NSCLC moeten thoracaalchirurgen eerst lymfadenectomie uitvoeren en daarna lobectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Het ziektevrije overlevingspercentage 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal gereseceerde lymfeklieren
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
Het aantal gereseceerde lymfeklieren werd na de operatie berekend volgens het officiële pathologische rapport
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
|
Duur van de thoraxdrain
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
Het aantal dagen tussen de datum van de operatie en de datum van verwijdering van de thoraxdrain
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
|
5-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Het totale overlevingspercentage 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
|
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Het ziektevrije overlevingspercentage 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Het totale overlevingspercentage 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Totaal bloedverlies tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
Conversiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Het aantal gevallen dat in een groep tot thoracotomie is omgezet, gedeeld door het totale aantal geïncludeerde gevallen in deze groep
|
Tijdens de operatie
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: De dag van de operatie, 2/4/8/12/26/52 weken na de operatie
|
Het aantal gevallen in een groep met perioperatieve complicaties gedeeld door het totale aantal geïncludeerde gevallen in deze groep
|
De dag van de operatie, 2/4/8/12/26/52 weken na de operatie
|
|
Operatief sterftecijfer
Tijdsspanne: 30/90 dagen na de operatie
|
Het aantal gevallen in een groep dat binnen 30/90 dagen na de operatie overleed, gedeeld door het totale aantal gevallen in deze groep
|
30/90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: Tussen de datum van de operatie en de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
Het aantal dagen tussen de datum van de operatie en de datum van ontslag
|
Tussen de datum van de operatie en de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Dagelijks na de operatie gedurende maximaal 7 dagen en in week 2/4/8/12/26/52 na ontslag
|
De mate van pijn na de operatie werd gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS).
De patiënt wordt gevraagd drie pijnscores te geven, die overeenkomen met de huidige, beste en ergste pijn die hij de afgelopen 24 uur heeft ervaren, op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Het gemiddelde van de drie beoordelingen werd gebruikt om het pijnniveau van de patiënt gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven
|
Dagelijks na de operatie gedurende maximaal 7 dagen en in week 2/4/8/12/26/52 na ontslag
|
|
R0-tarief
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
Het aantal gevallen in een groep dat een volledige resectie heeft ondergaan, gedeeld door het totale aantal gevallen in deze groep
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De totale tijd van huid tot huid en de tijd van elke stap
|
Tijdens de operatie
|
|
Het aantal circulerende tumorcellen (CTC)/circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Er werd 3 ml perifeer arterieel bloed afgenomen vóór de operatie en onmiddellijk na het sluiten van de borstkas, en vervolgens werd CTC/ctDNA geïsoleerd door differentiële centrifugatie voor kwantitatieve meting
|
Tijdens de operatie
|
|
Acesodyne (graad III) dosis
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
De totale hoeveelheid morfine die de patiënt heeft gebruikt tijdens de postoperatieve ziekenhuisperiode
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
|
|
Totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
De totale medische kosten van de patiënt vanaf opname tot ontslag
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 april 2031
Studie voltooiing (Geschat)
20 april 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (Register-ID: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .