Lobektomi-først vs. lymfadenektomi-først for operabel NSCLC (LOFTY) (LOFTY)
13. juli 2026 opdateret af: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Lobektomi-første versus lymfadenektomi-første kirurgisk tilgang til langtidsoverlevelse hos operable ikke-småcellet lungekræftpatienter: en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse
Under operationen for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), udføres lymfadenektomi eller lobektomi først, forskellige kirurger har forskellige valg.
Onkologiske lærebøger kræver først at dissekere fjerne lymfeknuder (LN'er) og derefter dissekere nærliggende LN'er.
Ifølge dette krav skal thoraxkirurger først udføre lymfadenektomi og derefter lobektomi.
Desværre er der ingen evidens på højt niveau for at bevise, hvilken kirurgisk sekvens der er mere gavnlig for langsigtet overlevelse af NSCLC-patienter.
I dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) blev patienter med stadium I-II NSCLC indskrevet som forskningsobjekt for at bestemme, hvilken kirurgisk sekvens (lymfadenektomi-først vs. lobektomi-først) der er bedre på kort og lang sigt. terminsudfald hos NSCLC-patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
620
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
- Gansu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Wuhan TongJi Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430090
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Tang-Du Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266075
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201209
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- RenJi Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Suining, Sichuan, Kina, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år;
- Den første kliniske diagnose før operationen var ikke-småcellet lungekræft, herunder adenocarcinom, pladecellecarcinom, storcellet carcinom og andre ukendte typer;
- Klinisk stadium T1-2N0-1 (cI-II): Maksimal diameter af tumor <= 5 cm og kort diameter af mediastinal lymfeknude <= 1 cm i tyndtlagscomputertomografi (CT);
- Patientens fysiske tilstand er i stand til at tolerere lobektomi: (1) Goldman-indeks 0-1; (2) Forudsagt forceret ekspiratorisk volumen i 1s (FEV1) >= 40% og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >= 40%; (3) Total bilirubin <= 1,5 øvre normalgrænse; (4) Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) <= 2,5 øvre normalgrænse; (5) Kreatinin <= 1,25 øvre grænse for normal og kreatininclearance rate (CCr) >= 60 ml/min;
- Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1;
- Alle relevante undersøgelser blev gennemført inden for 28 dage før operationen;
- Patienter, der forstår denne undersøgelse og har underskrevet et godkendt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået antitumorterapi (strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) før operation;
- Patienter med tidligere sygehistorie med andre maligne tumorer eller kombineret med anden primær cancer på tidspunktet for indskrivning;
- Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til sublobar resektion (segment-/kileresektion): (1) Jordglasopacitet (GGO) med en fast komponent <= 50 %; (2) Nodulens største diameter er <= 2 cm; (3) Nodulen er placeret i den yderste tredjedel af lungefeltet;
- Patienter med præoperativ diagnose af ren GGO;
- Patienter med tidligere sygehistorie med unilateral torakotomi;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Patienter med aktiv bakteriel eller svampeinfektion, som er svær at kontrollere;
- Patienter med alvorlig psykose;
- Patienter med en historie med alvorlig hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller angina pectoris inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lobektomi-Første gruppe
Patienter med operabel NSCLC modtog først lobektomi og fik derefter lymfadenektomi til kirurgisk behandling.
|
Under den kirurgiske behandling af patienter med NSCLC skal thoraxkirurger først udføre lobektomi og derefter udføre lymfadenektomi.
|
|
Andet: Lymfadenektomi - Første gruppe
Patienter med operabel NSCLC modtog først lymfadenektomi og modtog derefter lobektomi til kirurgisk behandling.
|
Under den kirurgiske behandling af patienter med NSCLC bør thoraxkirurger først udføre lymfadenektomi og derefter udføre lobektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Den sygdomsfrie overlevelsesrate 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af resekerede lymfeknuder
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Antallet af resekerede lymfeknuder blev beregnet i henhold til den officielle patologiske rapport efter operationen
|
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
|
Brystrørets varighed
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Antallet af dage mellem datoen for operationen og datoen for fjernelse af brystrøret
|
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
|
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Den samlede overlevelsesrate 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Den sygdomsfrie overlevelsesrate 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Den samlede overlevelsesrate 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Totalt blodtab under operationen
|
Under operationen
|
|
Konverteringsrate
Tidsramme: Under operationen
|
Antallet af tilfælde konverteret til torakotomi i en gruppe divideret med det samlede antal inkluderede tilfælde i denne gruppe
|
Under operationen
|
|
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: Operationsdagen, 2/4/8/12/26/52 uger efter operationen
|
Antallet af tilfælde i en gruppe med perioperative komplikationer divideret med det samlede antal inkluderede tilfælde i denne gruppe
|
Operationsdagen, 2/4/8/12/26/52 uger efter operationen
|
|
Operativ dødsrate
Tidsramme: 30/90 dage efter operationen
|
Antallet af tilfælde i en gruppe døde inden for 30/90 dage efter operationen divideret med det samlede antal tilfælde i denne gruppe
|
30/90 dage efter operationen
|
|
Postoperative hospitalsophold
Tidsramme: Mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
Antallet af dage mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen
|
Mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Dagligt efter operation i op til 7 dage og i uge 2/4/8/12/26/52 efter udskrivelse
|
Graden af smerte efter operationen blev målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Patienten bliver bedt om at lave tre smertevurderinger svarende til aktuelle, bedste og værste smerter oplevet i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Gennemsnittet af de 3 vurderinger blev brugt til at repræsentere patientens smerteniveau over de foregående 24 timer
|
Dagligt efter operation i op til 7 dage og i uge 2/4/8/12/26/52 efter udskrivelse
|
|
R0 kurs
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Antallet af sager i en gruppe modtog fuldstændig resektion divideret med det samlede antal sager i denne gruppe
|
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Den samlede tid fra hud til hud og tidspunktet for hvert trin
|
Under operationen
|
|
Antallet af cirkulerende tumorceller (CTC)/cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) før og efter operationen
Tidsramme: Under operationen
|
3 ml perifert arterielt blod blev udtaget før operation og umiddelbart efter brystlukning, og derefter blev CTC/ctDNA isoleret ved differentiel centrifugering til kvantitativ måling
|
Under operationen
|
|
Acesodyne (grad III) dosis
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Den samlede mængde morfin, som patienten bruger i den postoperative hospitalsperiode
|
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
|
Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
De samlede medicinske omkostninger for patienten fra indlæggelse til udskrivelse
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. april 2031
Studieafslutning (Anslået)
20. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .