Lobektomi-først vs. lymfadenektomi-først for operabel NSCLC (LOFTY) (LOFTY)
13. juli 2026 oppdatert av: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Lobektomi-første versus lymfadenektomi-første kirurgisk tilnærming til langtidsoverlevelse hos operable ikke-småcellet lungekreftpasienter: en prospektiv, multisenter, randomisert studie
Under operasjonen for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), utføres lymfadenektomi eller lobektomi først, forskjellige kirurger har forskjellige valg.
Onkologi lærebøker krever dissekere fjerntliggende lymfeknuter (LNs) først og deretter dissekere nærliggende LNs.
I henhold til dette kravet skal thoraxkirurger først utføre lymfadenektomi og deretter lobektomi.
Dessverre er det ingen bevis på høyt nivå som beviser hvilken kirurgisk sekvens som er mer fordelaktig for langsiktig overlevelse av NSCLC-pasienter.
I denne multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT) ble pasienter med stadium I-II NSCLC registrert som forskningsobjekt for å bestemme hvilken kirurgisk sekvens (lymfadenektomi-først vs. lobektomi-først) som er bedre for kortsiktig og langsiktig- terminutfall hos NSCLC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
620
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Wuhan TongJi Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430090
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Tang-Du Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266075
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201209
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Suining, Sichuan, Kina, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år;
- Den første kliniske diagnosen før operasjonen var ikke-småcellet lungekreft, inkludert adenokarsinom, plateepitelkarsinom, storcellet karsinom og andre ukjente typer;
- Klinisk stadium T1-2N0-1 (cI-II): Maksimal diameter på tumor <= 5 cm og kort diameter på mediastinal lymfeknute <= 1 cm i tynnsjikt computertomografi (CT);
- Pasientens fysiske tilstand er i stand til å tolerere lobektomi: (1) Goldman-indeks 0-1; (2) Forutsagt forsert ekspiratorisk volum i 1s (FEV1) >= 40 % og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >= 40 %; (3) Total bilirubin <= 1,5 øvre normalgrense; (4) Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) <= 2,5 øvre normalgrense; (5) Kreatinin <= 1,25 øvre grense for normal og kreatininclearance rate (CCr) >= 60 ml/min;
- Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1;
- Alle relevante undersøkelser ble gjennomført innen 28 dager før operasjonen;
- Pasienter som forstår denne studien og har signert et godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått antitumorterapi (strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) før operasjonen;
- Pasienter med tidligere medisinsk historie med andre ondartede svulster eller kombinert med andre primære kreft på tidspunktet for registrering;
- Pasienter som oppfyller alle de følgende kriteriene er kvalifisert for sublobar reseksjon (segment/kilereseksjon): (1) Ground glass opacitet (GGO) med en solid komponent <= 50 %; (2) Den største diameteren på knuten er <= 2 cm; (3) Nodulen er lokalisert i den ytre tredjedelen av lungefeltet;
- Pasienter med preoperativ diagnose av ren GGO;
- Pasienter med tidligere medisinsk historie med unilateral torakotomi;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Pasienter med aktiv bakteriell eller soppinfeksjon som er vanskelig å kontrollere;
- Pasienter med alvorlig psykose;
- Pasienter med en historie med alvorlig hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller angina pectoris de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lobektomi-Første gruppe
Pasienter med operabel NSCLC fikk først lobektomi og deretter lymfadenektomi for kirurgisk behandling.
|
Under den kirurgiske behandlingen for pasienter med NSCLC, bør thoraxkirurger utføre lobektomi først, og deretter utføre lymfadenektomi.
|
|
Annen: Lymfadenektomi-Første gruppe
Pasienter med operabel NSCLC fikk først lymfadenektomi og deretter lobektomi for kirurgisk behandling.
|
Under den kirurgiske behandlingen for pasienter med NSCLC, bør thoraxkirurger først utføre lymfadenektomi, og deretter utføre lobektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Den sykdomsfrie overlevelsesraten 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall resekerte lymfeknuter
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Antall resekerte lymfeknuter ble beregnet i henhold til den offisielle patologiske rapporten etter operasjonen
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
Brystrørets varighet
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Antall dager mellom operasjonsdatoen og datoen for fjerning av brystrøret
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Den totale overlevelsesraten 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Den sykdomsfrie overlevelsesraten 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Den totale overlevelsesraten 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Totalt blodtap under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall tilfeller konvertert til torakotomi i en gruppe delt på det totale antallet inkluderte tilfeller i denne gruppen
|
Under operasjonen
|
|
Frekvens for perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdagen, 2/4/8/12/26/52 uker etter operasjonen
|
Antall tilfeller i en gruppe med perioperative komplikasjoner delt på totalt antall inkluderte tilfeller i denne gruppen
|
Operasjonsdagen, 2/4/8/12/26/52 uker etter operasjonen
|
|
Operativ dødsrate
Tidsramme: 30/90 dager etter operasjonen
|
Antall tilfeller i en gruppe døde innen 30/90 dager etter operasjonen delt på totalt antall tilfeller i denne gruppen
|
30/90 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative sykehusopphold
Tidsramme: Mellom operasjonsdato og utskrivningsdato, vurdert opp til 30 dager
|
Antall dager mellom operasjonsdato og utskrivningsdato
|
Mellom operasjonsdato og utskrivningsdato, vurdert opp til 30 dager
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Daglig etter operasjonen i opptil 7 dager og i ukene 2/4/8/12/26/52 etter utskrivning
|
Graden av smerte etter operasjonen ble målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS).
Pasienten blir bedt om å gjøre tre smertevurderinger, tilsvarende nåværende, beste og verste smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Gjennomsnittet av de 3 vurderingene ble brukt for å representere pasientens smertenivå de siste 24 timene
|
Daglig etter operasjonen i opptil 7 dager og i ukene 2/4/8/12/26/52 etter utskrivning
|
|
R0 kurs
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Antall saker i en gruppe mottatt fullstendig reseksjon delt på totalt antall saker i denne gruppen
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Den totale tiden fra hud til hud og tiden for hvert trinn
|
Under operasjonen
|
|
Antallet sirkulerende tumorceller (CTC)/sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) før og etter operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
3 ml perifert arterielt blod ble tappet før operasjonen og umiddelbart etter lukking av brystet, og deretter ble CTC/ctDNA isolert ved differensiell sentrifugering for kvantitativ måling
|
Under operasjonen
|
|
Acesodyne (grad III) dose
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Den totale mengden morfin som brukes av pasienten i den postoperative sykehusperioden
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 30 dager
|
Den totale medisinske kostnaden for pasienten fra innleggelse til utskrivning
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. april 2031
Studiet fullført (Antatt)
20. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .