Первая лобэктомия против первой лимфаденэктомии при операбельном НМРЛ (LOFTY) (LOFTY)
13 июля 2026 г. обновлено: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Лобэктомия – первый хирургический подход по сравнению с лимфаденэктомией – для долгосрочной выживаемости у операбельных пациентов с немелкоклеточным раком легкого: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование
Во время операции по поводу немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) сначала выполняют лимфаденэктомию или лобэктомию, у разных хирургов есть разные варианты.
Учебники по онкологии требуют сначала рассекать отдаленные лимфатические узлы (ЛУ), а затем рассекать близлежащие ЛУ.
Согласно этому требованию торакальные хирурги должны сначала выполнить лимфаденэктомию, а затем лобэктомию.
К сожалению, не существует доказательств высокого уровня, подтверждающих, какая хирургическая последовательность более полезна для долгосрочной выживаемости пациентов с НМРЛ.
В это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) пациенты с НМРЛ стадий I-II были включены в качестве объекта исследования, чтобы определить, какая хирургическая последовательность (сначала лимфаденэктомия или сначала лобэктомия) лучше в краткосрочной и долгосрочной перспективе. отдаленные результаты у пациентов с НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
620
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730013
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
- Wuhan TongJi Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430090
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Tang-Du Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250022
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266075
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201209
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
- Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Suining, Sichuan, Китай, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Первым клиническим диагнозом перед операцией был немелкоклеточный рак легкого, включая аденокарциному, плоскоклеточный рак, крупноклеточный рак и другие неизвестные типы;
- Клиническая стадия T1-2N0-1 (cI-II): максимальный диаметр опухоли <= 5 см и короткий диаметр медиастинального лимфатического узла <= 1 см по данным тонкослойной компьютерной томографии (КТ);
- Физическое состояние пациента позволяет переносить лобэктомию: (1) индекс Гольдмана 0–1; (2) Прогнозируемый объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) >= 40% и диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) >= 40%; (3) Общий билирубин <= 1,5 верхней границы нормы; (4) аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) <= 2,5 верхнего предела нормы; (5) креатинин <= 1,25 верхнего предела нормы и скорость клиренса креатинина (CCr) >= 60 мл/мин;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = 0-1;
- Все соответствующие обследования были проведены в течение 28 дней до операции;
- Пациенты, которые понимают суть данного исследования и подписали утвержденное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, прошедшие противоопухолевую терапию (лучевую, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию) перед операцией;
- Пациенты, у которых в анамнезе были другие злокачественные опухоли или сочетались со вторым первичным раком на момент включения в исследование;
- Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям, имеют право на сублобарную резекцию (сегментарную/клиновидную резекцию): (1) помутнение по типу «матового стекла» (GGO) с солидным компонентом <= 50%; (2) Наибольший диаметр узелка <= 2 см; (3) Узелок расположен во внешней трети легочного поля;
- Пациенты с предоперационным диагнозом чистого ГГО;
- Пациенты, ранее перенесшие одностороннюю торакотомию в анамнезе;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Пациенты с активной бактериальной или грибковой инфекцией, которую трудно контролировать;
- Пациенты с тяжелым психозом;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда или стенокардией в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лобэктомия-Первая группа
Пациентам с операбельным НМРЛ сначала выполняли лобэктомию, а затем лимфаденэктомию для хирургического лечения.
|
При хирургическом лечении больных НМРЛ торакальные хирурги должны сначала выполнить лобэктомию, а затем лимфаденэктомию.
|
|
Другой: Лимфаденэктомия-Первая группа
Пациентам с операбельным НМРЛ сначала выполняли лимфаденэктомию, а затем лобэктомию для хирургического лечения.
|
При хирургическом лечении больных НМРЛ торакальные хирурги должны сначала выполнить лимфаденэктомию, а затем лобэктомию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя выживаемость без заболеваний (DFS)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Безрецидивная выживаемость через 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество резецированных лимфатических узлов
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
|
Количество удаленных лимфатических узлов рассчитывали согласно официальному патологоанатомическому заключению после операции.
|
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
|
|
Продолжительность плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
|
Количество дней между датой операции и датой удаления плевральной дренажной трубки.
|
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
|
|
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Общая выживаемость через 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
|
3-летняя выживаемость без заболеваний (DFS)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Безрецидивная выживаемость через 3 года после операции
|
3 года после операции
|
|
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Общая выживаемость через 3 года после операции
|
3 года после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Общая кровопотеря во время операции
|
Во время операции
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Во время операции
|
Число случаев, переведенных в торакотомию, в группе, разделенное на общее количество включенных случаев в эту группу.
|
Во время операции
|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: День операции, 2/4/8/12/26/52 недели после операции.
|
Количество случаев в группе с периоперационными осложнениями, деленное на общее количество включенных случаев в эту группу.
|
День операции, 2/4/8/12/26/52 недели после операции.
|
|
Оперативная смертность
Временное ограничение: 30/90 дней после операции
|
Число случаев смерти в группе в течение 30/90 дней после операции, деленное на общее количество случаев в этой группе.
|
30/90 дней после операции
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: Между датой операции и датой выписки, по оценкам, может пройти до 30 дней.
|
Количество дней между датой операции и датой выписки.
|
Между датой операции и датой выписки, по оценкам, может пройти до 30 дней.
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Ежедневно после операции в течение 7 дней и на 2/4/8/12/26/52 неделе после выписки.
|
Степень боли после операции измеряли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Пациента просят дать три оценки боли, соответствующие текущей, самой сильной и самой сильной боли, испытанной за последние 24 часа, по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Среднее значение трех оценок использовалось для представления уровня боли пациента за предыдущие 24 часа.
|
Ежедневно после операции в течение 7 дней и на 2/4/8/12/26/52 неделе после выписки.
|
|
Ставка R0
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
|
Число случаев в группе, получивших полную резекцию, деленное на общее количество случаев в этой группе.
|
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Общее время от кожи к коже и время каждого шага
|
Во время операции
|
|
Количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)/циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) до и после операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Перед операцией и сразу после закрытия грудной клетки было взято 3 мл периферической артериальной крови, а затем ЦОК/ктДНК была выделена дифференциальным центрифугированием для количественного измерения.
|
Во время операции
|
|
Доза ацезодина (степень III)
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
|
Общее количество морфина, употребленное пациентом за послеоперационный госпитальный период
|
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
|
|
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: С момента поступления до дня выписки - до 30 дней.
|
Общие медицинские расходы пациента от поступления до выписки
|
С момента поступления до дня выписки - до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (Идентификатор реестра: Chinese Clinical Trial Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .