Lobectomie d'abord vs lymphadénectomie d'abord pour le CPNPC opérable (LOFTY) (LOFTY)
13 juillet 2026 mis à jour par: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Approche chirurgicale de la lobectomie d'abord par rapport à la lymphadénectomie d'abord sur la survie à long terme chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules opérables : une étude prospective, multicentrique et randomisée
Lors de l'intervention chirurgicale pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), une lymphadénectomie ou une lobectomie est réalisée en premier, différents chirurgiens ayant des choix différents.
Les manuels d'oncologie exigent d'abord de disséquer les ganglions lymphatiques distants (LN), puis de disséquer les LN proches.
Selon cette exigence, les chirurgiens thoraciques doivent d’abord pratiquer une lymphadénectomie, puis une lobectomie.
Malheureusement, il n’existe aucune preuve de haut niveau démontrant quelle séquence chirurgicale est la plus bénéfique pour la survie à long terme des patients atteints d’un CPNPC.
Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, des patients atteints d'un CPNPC de stade I-II ont été recrutés comme objet de recherche pour déterminer quelle séquence chirurgicale (lymphadénectomie en premier ou lobectomie en premier) est la meilleure à court et à long terme. résultats à terme chez les patients atteints de CPNPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
620
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730013
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430014
- Wuhan TongJi Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430090
- Wuhan Union Hospital, China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Tang-Du Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250022
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 266075
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201209
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200001
- Renji Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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Suining, Sichuan, Chine, 629099
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300222
- Tianjin Chest Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 à 80 ans ;
- Le premier diagnostic clinique avant la chirurgie était le cancer du poumon non à petites cellules, notamment l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde, le carcinome à grandes cellules et d'autres types inconnus ;
- Stade clinique T1-2N0-1 (cI-II) : diamètre maximum de la tumeur <= 5 cm et diamètre court du ganglion lymphatique médiastinal <= 1 cm en tomodensitométrie en couche mince (TDM) ;
- La condition physique du patient est capable de tolérer une lobectomie : (1) indice de Goldman 0-1 ; (2) Volume expiratoire forcé prévu en 1 s (VEMS) >= 40 % et capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) >= 40 % ; (3) Bilirubine totale <= 1,5 limite supérieure de la normale ; (4) Alanine aminotransférase (ALT)/Aspartate aminotransférase (AST) <= 2,5 limite supérieure de la normale ; (5) Créatinine <= 1,25 limite supérieure de la normale et taux de clairance de la créatinine (CCr) >= 60 ml/min ;
- État de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1 ;
- Tous les examens pertinents ont été effectués dans les 28 jours précédant l'opération ;
- Les patients qui comprennent cette étude et ont signé un consentement éclairé approuvé.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant suivi un traitement antitumoral (radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie) avant une intervention chirurgicale ;
- Patients ayant des antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes ou associés à un deuxième cancer primitif au moment de l'inscription ;
- Les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles à une résection sous-lobaire (résection segmentaire/coin) : (1) Opacité du verre dépoli (GGO) avec un composant solide <= 50 % ; (2) Le plus grand diamètre du nodule est <= 2 cm ; (3) Le nodule est situé dans le tiers externe du champ pulmonaire ;
- Patients avec diagnostic préopératoire de GGO pur ;
- Patients ayant des antécédents médicaux de thoracotomie unilatérale ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Patients présentant une infection bactérienne ou fongique active difficile à contrôler ;
- Patients souffrant de psychose grave ;
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe Lobectomie-Premier
Les patients atteints d'un CPNPC opérable ont d'abord subi une lobectomie, puis une lymphadénectomie pour un traitement chirurgical.
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Au cours du traitement chirurgical des patients atteints de CPNPC, les chirurgiens thoraciques doivent d'abord procéder à une lobectomie, puis à une lymphadénectomie.
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Autre: Lymphadénectomie-Premier groupe
Les patients atteints d'un CPNPC opérable ont d'abord subi une lymphadénectomie, puis une lobectomie pour un traitement chirurgical.
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Au cours du traitement chirurgical des patients atteints de CPNPC, les chirurgiens thoraciques doivent d'abord procéder à une lymphadénectomie, puis à une lobectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS) à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
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Le taux de survie sans maladie 5 ans après la chirurgie
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5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de ganglions lymphatiques réséqués
Délai: Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Le nombre de ganglions lymphatiques réséqués a été calculé selon le rapport pathologique officiel après chirurgie
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Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Durée du drain thoracique
Délai: Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Le nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la date du retrait du drain thoracique
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Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Survie globale (SG) à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
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Le taux de survie globale 5 ans après la chirurgie
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5 ans après l'opération
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Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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Le taux de survie sans maladie 3 ans après la chirurgie
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3 ans après l'opération
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Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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Le taux de survie globale 3 ans après la chirurgie
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3 ans après l'opération
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Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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Perte de sang totale pendant l'opération
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Pendant l'opération
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Taux de conversion
Délai: Pendant l'opération
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Le nombre de cas convertis en thoracotomie dans un groupe divisé par le nombre total de cas inclus dans ce groupe
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Pendant l'opération
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Taux de complications périopératoires
Délai: Le jour de la chirurgie, 2/4/8/12/26/52 semaines après la chirurgie
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Le nombre de cas dans un groupe avec complications périopératoires divisé par le nombre total de cas inclus dans ce groupe
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Le jour de la chirurgie, 2/4/8/12/26/52 semaines après la chirurgie
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Taux de mortalité opératoire
Délai: 30/90 jours après la chirurgie
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Le nombre de cas dans un groupe décédés dans les 30/90 jours suivant l'intervention chirurgicale divisé par le nombre total de cas dans ce groupe
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30/90 jours après la chirurgie
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Séjours hospitaliers postopératoires
Délai: Entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Le nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie
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Entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Score de douleur postopératoire
Délai: Tous les jours après la chirurgie jusqu'à 7 jours et aux semaines 2/4/8/12/26/52 après la sortie
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Le degré de douleur après la chirurgie a été mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Le patient est invité à évaluer trois évaluations de la douleur, correspondant à la douleur actuelle, la meilleure et la pire ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
La moyenne des 3 notes a été utilisée pour représenter le niveau de douleur du patient au cours des 24 heures précédentes.
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Tous les jours après la chirurgie jusqu'à 7 jours et aux semaines 2/4/8/12/26/52 après la sortie
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Taux R0
Délai: Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Le nombre de cas dans un groupe ayant subi une résection complète divisé par le nombre total de cas dans ce groupe
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Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Temps de fonctionnement
Délai: Pendant l'opération
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Le temps total de peau à peau et le temps de chaque étape
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Pendant l'opération
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Le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC)/d'ADN tumoral circulant (ADNct) avant et après l'opération
Délai: Pendant l'opération
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3 ml de sang artériel périphérique ont été prélevés avant la chirurgie et immédiatement après la fermeture thoracique, puis le CTC/l'ADNct a été isolé par centrifugation différentielle pour une mesure quantitative.
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Pendant l'opération
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Dose d'acésodyne (grade III)
Délai: Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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La quantité totale de morphine utilisée par le patient pendant la période hospitalière postopératoire
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Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Coût total de l'hospitalisation
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Le coût médical total du patient depuis son admission jusqu’à sa sortie
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De la date d'admission à la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 avril 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (Identificateur de registre: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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