Lobectomia-First vs. Linfoadenectomia-First per NSCLC operabile (LOFTY) (LOFTY)
13 luglio 2026 aggiornato da: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Primo approccio chirurgico alla lobectomia rispetto alla linfoadenectomia sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato
Durante l'intervento chirurgico per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), viene eseguita prima la linfoadenectomia o la lobectomia, diversi chirurghi hanno scelte diverse.
I libri di testo di oncologia richiedono prima la dissezione dei linfonodi distanti (LN) e poi la dissezione dei LN vicini.
Secondo questo requisito, i chirurghi toracici dovrebbero eseguire prima la linfoadenectomia e poi la lobectomia.
Sfortunatamente, non esistono prove di alto livello per dimostrare quale sequenza chirurgica sia più vantaggiosa per la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con NSCLC.
In questo studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT), i pazienti con NSCLC in stadio I-II sono stati arruolati come oggetto di ricerca per determinare quale sequenza chirurgica (prima linfoadenectomia vs. prima lobectomia) è migliore a breve e lungo termine. esiti a termine nei pazienti con NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
620
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730013
- Gansu Provincial Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430014
- Wuhan TongJi Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430090
- Wuhan Union Hospital, China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Tang-Du Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250022
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao, Shandong, Cina, 266075
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201209
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
- RenJi Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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Suining, Sichuan, Cina, 629099
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300222
- Tianjin Chest Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni;
- La prima diagnosi clinica prima dell'intervento chirurgico era il cancro del polmone non a piccole cellule, compreso l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose, il carcinoma a grandi cellule e altri tipi sconosciuti;
- Stadio clinico T1-2N0-1 (cI-II): diametro massimo del tumore <= 5 cm e diametro corto del linfonodo mediastinico <= 1 cm nella tomografia computerizzata a strato sottile (CT);
- Le condizioni fisiche del paziente sono in grado di tollerare la lobectomia: (1) indice Goldman 0-1; (2) Volume espiratorio forzato previsto in 1 s (FEV1) >= 40% e capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) >= 40%; (3) Bilirubina totale <= 1,5 limite superiore della norma; (4) Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) <= 2,5 limite superiore della norma; (5) Creatinina <= 1,25 limite superiore della norma e tasso di clearance della creatinina (CCr) >= 60 ml/min;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1;
- Tutti gli esami rilevanti sono stati completati entro 28 giorni prima dell'operazione;
- Pazienti che comprendono questo studio e hanno firmato un consenso informato approvato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia) prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti con precedente storia medica di altri tumori maligni o combinati con un secondo cancro primario al momento dell'arruolamento;
- I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per la resezione sublobare (resezione a segmento/cuneo): (1) opacità del vetro smerigliato (GGO) con una componente solida <= 50%; (2) Il diametro maggiore del nodulo è <= 2 cm; (3) Il nodulo è situato nel terzo esterno del campo polmonare;
- Pazienti con diagnosi preoperatoria di GGO pura;
- Pazienti con precedente anamnesi di toracotomia unilaterale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con infezione batterica o fungina attiva difficile da controllare;
- Pazienti con psicosi grave;
- Pazienti con storia di grave malattia cardiaca, insufficienza cardiaca, infarto miocardico o angina pectoris negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Lobectomia-Primo gruppo
I pazienti con NSCLC operabile sono stati sottoposti prima alla lobectomia, quindi alla linfoadenectomia per il trattamento chirurgico.
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Durante il trattamento chirurgico dei pazienti affetti da NSCLC, i chirurghi toracici devono eseguire prima la lobectomia e successivamente la linfoadenectomia.
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Altro: Linfoadenectomia-Primo gruppo
I pazienti con NSCLC operabile sono stati sottoposti prima a linfoadenectomia, quindi a lobectomia per il trattamento chirurgico.
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Durante il trattamento chirurgico dei pazienti affetti da NSCLC, i chirurghi toracici devono eseguire prima la linfoadenectomia e successivamente la lobectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dall’intervento chirurgico
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5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di linfonodi resecati
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Il numero di linfonodi resecati è stato calcolato in base al rapporto patologico ufficiale dopo l'intervento chirurgico
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Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Il numero di giorni tra la data dell'intervento chirurgico e la data della rimozione del tubo toracico
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Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni dall’intervento chirurgico
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5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dall’intervento chirurgico
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3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di sopravvivenza globale 3 anni dopo l’intervento chirurgico
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3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Perdita totale di sangue durante l'intervento
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Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il numero di casi convertiti in toracotomia in un gruppo diviso per il numero totale di casi inclusi in questo gruppo
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Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 2/4/8/12/26/52 settimane dopo l'intervento
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Il numero di casi in un gruppo con complicanze perioperatorie diviso per il numero totale di casi inclusi in questo gruppo
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Il giorno dell'intervento, 2/4/8/12/26/52 settimane dopo l'intervento
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Tasso di mortalità operatoria
Lasso di tempo: 30/90 giorni dopo l'intervento
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Il numero di casi in un gruppo deceduti entro 30/90 giorni dall'intervento chirurgico diviso per il numero totale di casi in questo gruppo
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30/90 giorni dopo l'intervento
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Degenze ospedaliere postoperatorie
Lasso di tempo: Tra la data dell'intervento e la data della dimissione, valutati fino a 30 giorni
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Il numero di giorni tra la data dell'intervento e la data della dimissione
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Tra la data dell'intervento e la data della dimissione, valutati fino a 30 giorni
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni e nelle settimane 2/4/8/12/26/52 dopo la dimissione
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Il grado di dolore dopo l’intervento chirurgico è stato misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Al paziente viene chiesto di esprimere tre valutazioni del dolore, corrispondenti al dolore attuale, migliore e peggiore sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
La media delle 3 valutazioni è stata utilizzata per rappresentare il livello di dolore del paziente nelle 24 ore precedenti
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Ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni e nelle settimane 2/4/8/12/26/52 dopo la dimissione
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Tasso R0
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Il numero di casi in un gruppo che hanno ricevuto una resezione completa diviso per il numero totale di casi in questo gruppo
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Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il tempo totale da pelle a pelle e il tempo di ogni passaggio
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Durante l'intervento chirurgico
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Il numero di cellule tumorali circolanti (CTC)/DNA tumorale circolante (ctDNA) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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3 ml di sangue arterioso periferico sono stati prelevati prima dell'intervento chirurgico e immediatamente dopo la chiusura del torace, quindi CTC/ctDNA sono stati isolati mediante centrifugazione differenziale per la misurazione quantitativa
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Durante l'intervento chirurgico
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Dose di acesodina (grado III).
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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La quantità totale di morfina utilizzata dal paziente durante il periodo ospedaliero postoperatorio
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Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione valutata fino a 30 giorni
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Il costo medico totale del paziente dal ricovero alla dimissione
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione valutata fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
20 aprile 2031
Completamento dello studio (Stimato)
20 aprile 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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