수술 가능한 NSCLC(LOFTY)에 대한 엽절제술 우선 대 림프절절제술 우선 비교 (LOFTY)
2026년 7월 13일 업데이트: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
수술 가능한 비소세포폐암 환자의 장기 생존에 대한 엽절제술 우선 수술 대 림프절 절제술 우선 수술 접근법: 전향적, 다기관, 무작위 연구
비소세포폐암(NSCLC) 수술 시 림프절 절제술이나 폐엽절제술을 먼저 시행하며, 의사마다 선택이 다릅니다.
종양학 교과서에서는 먼 림프절(LN)을 먼저 해부한 다음 인근 림프절을 해부해야 합니다.
이 요구 사항에 따라 흉부외과 의사는 먼저 림프절 절제술을 시행한 후 폐엽절제술을 시행해야 합니다.
불행하게도 어떤 수술 순서가 NSCLC 환자의 장기 생존에 더 유익하다는 것을 증명할 수 있는 높은 수준의 증거는 없습니다.
이 다기관 무작위 대조 시험(RCT)에서는 어떤 수술 순서(림프절제술 우선 대 엽절제술 우선)가 단기 및 장기 수술에 더 나은지 결정하기 위해 I~II기 NSCLC 환자를 연구 대상으로 등록했습니다. NSCLC 환자의 기간 결과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
620
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730013
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510632
- First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- Wuhan TongJi Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430090
- Wuhan Union Hospital, China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210016
- The General Hospital of Eastern Theater Command
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221132
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Tang-Du Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250022
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266075
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201209
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
- Renji Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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Suining, Sichuan, 중국, 629099
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300222
- Tianjin Chest Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지;
- 수술 전 첫 번째 임상 진단은 선암종, 편평세포암종, 대세포암종 및 기타 알려지지 않은 유형을 포함한 비소세포폐암이었습니다.
- 임상 단계 T1-2N0-1(cI-II): 박층 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 종양의 최대 직경 <= 5cm 및 종격동 림프절의 짧은 직경 <= 1cm;
- 환자의 신체 상태는 폐엽절제술을 견딜 수 있습니다: (1) 골드만 지수 0-1; (2) 예측된 1초 강제 호기량(FEV1) >= 40% 및 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO) >= 40%; (3) 총 빌리루빈 <= 1.5 정상 상한선; (4) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <= 정상 상한치 2.5; (5) 크레아티닌 <= 1.25 정상 상한 및 크레아티닌 청소율(CCr) >= 60 ml/min;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 성과 상태 = 0-1;
- 모든 관련 검사는 수술 전 28일 이내에 완료되었습니다.
- 본 연구를 이해하고 승인된 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 수술 전 항종양요법(방사선요법, 화학요법, 표적요법, 면역요법)을 받은 환자
- 등록 당시 다른 악성 종양의 병력이 있거나 2차 원발성 암과 결합된 병력이 있는 환자;
- 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 엽하 절제술(분절/쐐기 절제술)에 적격입니다. (1) 고체 성분이 <= 50%인 간유리 불투명도(GGO); (2) 결절의 가장 큰 직경은 <= 2cm입니다. (3) 결절은 폐장의 바깥쪽 1/3에 위치합니다.
- 수술 전 순수 GGO 진단을 받은 환자;
- 편측 개흉술의 이전 병력이 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 조절이 어려운 활성 세균 또는 진균 감염 환자;
- 심각한 정신병 환자;
- 지난 6개월 이내에 중증 심장질환, 심부전, 심근경색 또는 협심증의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 폐엽절제술-첫 번째 그룹
수술 가능한 NSCLC 환자는 먼저 폐엽 절제술을 받은 후 수술 치료를 위해 림프절 절제술을 받았습니다.
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비소세포폐암 환자의 수술적 치료 시 흉부외과 전문의는 먼저 엽절제술을 시행하고 그 다음 림프절절제술을 시행해야 한다.
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다른: 림프절절제술-제1군
수술 가능한 NSCLC 환자는 먼저 림프절 절제술을 받은 후 외과적 치료를 위해 엽절제술을 받았습니다.
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비소세포폐암 환자의 수술적 치료 시 흉부외과 전문의는 먼저 림프절절제술을 시행하고 그 다음 엽절제술을 시행해야 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무병생존기간(DFS)
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년 무병 생존율
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 림프절의 수
기간: 수술 후 입원은 최대 30일
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절제된 림프절의 수는 수술 후 공식 병리학 보고서에 따라 계산되었습니다.
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수술 후 입원은 최대 30일
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흉관 지속 시간
기간: 수술 후 입원은 최대 30일
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수술일로부터 흉관 제거일까지의 일수
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수술 후 입원은 최대 30일
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5년 전체 생존율(OS)
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년 전체 생존율
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수술 후 5년
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3년 무병생존기간(DFS)
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 무병 생존율
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수술 후 3년
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3년 전체 생존(OS)
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 전체 생존율
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수술 후 3년
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중 총 혈액 손실
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수술 중
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전환율
기간: 수술 중
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그룹에서 개흉술로 전환된 사례 수를 이 그룹에 포함된 전체 사례 수로 나눈 값입니다.
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수술 중
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수술 전후 합병증 비율
기간: 수술 당일, 수술 후 2/4/8/12/26/52주
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수술 전후 합병증이 있는 그룹의 사례 수를 이 그룹에 포함된 전체 사례 수로 나눈 값입니다.
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수술 당일, 수술 후 2/4/8/12/26/52주
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수술 사망률
기간: 수술 후 30/90일
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그룹 내 수술 후 30/90일 이내에 사망한 사례 수를 이 그룹의 총 사례 수로 나눈 값입니다.
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수술 후 30/90일
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수술 후 입원
기간: 수술일부터 퇴원일까지 최대 30일까지 평가
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수술일부터 퇴원일까지의 일수
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수술일부터 퇴원일까지 최대 30일까지 평가
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 최대 7일 동안 매일, 퇴원 후 2/4/8/12/26/52주
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수술 후 통증 정도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 이용하여 측정하였다.
환자는 지난 24시간 동안 경험한 현재 통증, 최고 통증, 최악 통증에 따라 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 3가지 통증 등급을 매기도록 요청받습니다.
3개 등급의 평균은 지난 24시간 동안 환자의 통증 수준을 나타내는 데 사용되었습니다.
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수술 후 최대 7일 동안 매일, 퇴원 후 2/4/8/12/26/52주
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R0 비율
기간: 수술 후 입원은 최대 30일
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그룹 내 완전 절제술을 받은 사례 수를 이 그룹의 총 사례 수로 나눈 값입니다.
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수술 후 입원은 최대 30일
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수술시간
기간: 수술 중
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피부에서 피부까지의 총 시간과 각 단계의 시간
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수술 중
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수술 전후 순환종양세포(CTC)/순환종양DNA(ctDNA) 수
기간: 수술 중
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수술 전과 흉부 폐쇄 직후 말초동맥혈 3ml를 채취한 후, 차등원심분리로 CTC/ctDNA를 분리하여 정량 측정하였다.
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수술 중
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아세소다인(3등급) 용량
기간: 수술 후 입원은 최대 30일
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수술 후 입원 기간 동안 환자가 사용한 모르핀의 총량
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수술 후 입원은 최대 30일
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입원비 총액
기간: 입원일부터 퇴원일까지 30일까지 평가
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입원부터 퇴원까지 환자가 부담하는 총 의료비용
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입원일부터 퇴원일까지 30일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SL-B2022-443
- ChiCTR2300068586 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .