P.A.U.S.E.® スペクタクル研究

包含基準:

• 登録時の年齢が 6 ～ 14 歳であること。

• 持っている：

  • インフォームド・コンセントを読んでください。
  • インフォームド・コンセントについて説明を受けています。
  • インフォームド・コンセントへの理解を示しました。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

• 親/法定後見人がいる:

  • インフォームド・コンセントを読みます。
  • インフォームド・コンセントについて説明を受けました。
  • インフォームド・コンセントへの理解を示しました。
  • インフォームドコンセントに署名しました。
• 親/法定後見人とともに、研究の性質を理解し、学習要件を喜んで遵守できること。
• 親/法的保護者と一緒に、訪問と所定の着用スケジュールを維持することに同意してください。
• 研究期間中、割り当てられた眼鏡を少なくとも週に5日間、1日あたり少なくとも6時間着用し、スケジュールが中断された場合は研究者に通知することに同意します。
• 親/法定後見人の知識に基づいて、全般的に健康状態にあること。
• 0.10 logMAR (スネレン: 20/25、6/7.6; 10 進数: 各目で 0.8) 以上。

• ベースラインで調節麻痺による自己屈折によって決定される以下の基準を満たしていること。

  o-5.00 D ≤ 球相当値 ≤ -0.75 D および球面成分 ≤ -0.50 DS。 o-1.50 DC ≤ 乱視成分 ≤ 0 DC。 o|球面等価不同視| ≤ 1.00D。

除外基準:

• 参加者は現在別の研究に積極的に参加しているか、この研究の以前 30 日以内に別の研究に積極的に参加していた。

• 近視制御を目的とした介入を現在または以前に使用していること。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 光学デバイス:

    • 遠近両用・多焦点メガネ。
    • 二焦点/多焦点コンタクトレンズ。
    • オルソケラトロジー。

  • 薬理学的薬剤:

    • 濃度 > 0.01% のアトロピン。
    • 以前に 0.01% アトロピンを使用したことのある参加者は、ベースラインの少なくとも 30 日間および研究中のいかなる時点でも 0.01% アトロピンを使用しないことに同意する場合に限り、この研究の参加資格があります。
    • ピレンゼピン。

• 参加者は30週未満で生まれたか、出生時の体重が1500 g未満でした。

  o 参加者の親/法定後見人からの口頭報告で十分です。

• 正常な眼の所見を変える可能性のある全身薬または局所薬の習慣的な使用は、登録時および/または臨床試験中に、参加者の目の健康/生理機能に悪影響または有益な影響を与えることが知られています。
• フルオレセインナトリウム、ベノキシネート、プロパラカイン、トロピカミド、またはシクロペントラートに対する既知のアレルギー。
• 斜視は、非調節麻痺条件下で距離矯正装置を装着しながら、遠距離（3 m以上）または近距離（40 cm）でのカバーテストによって判定されます。

• 以下に限定されないが、既知の眼疾患または全身疾患:

  • 糖尿病。
  • バセドウ病。
  • 緑内障。
  • ぶどう膜炎。
  • 強膜炎。
  • 強直性脊椎炎、多発性硬化症、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患。

• 屈折の発達に影響を与える可能性のある眼、全身、または神経発達の状態には次のものがありますが、これらに限定されません。

  • 持続的な瞳孔膜。
  • 硝子体出血。
  • 白内障。
  • 角膜中央部の瘢痕。
  • まぶたの血管腫。
  • マルファン症候群。
  • ダウン症。
  • エーラーダンロス症候群。
  • スティックラー症候群。
  • 眼球白皮症。
  • 未熟児網膜症。
• 円錐角膜または不規則な角膜。
• 研究者は、自らの裁量により、臨床試験の要件を満たすことができない可能性があると思われる人、またはそれが参加者の最善の利益になると思われる人を除外することがあります。