P.A.U.S.E.® glasögonstudien
Glasögonglas som använder P.A.U.S.E.®-teknik för att bromsa utvecklingen av närsynthet hos vietnamesiska barn: en prospektiv, maskerad, kontrollerad, randomiserad, klinisk prövning
Målet med den här kliniska prövningen är att ta reda på om glasögonglas som använder Phase Alteration Utilizing Sub Elements (P.A.U.S.E.®)-teknologi verkar för att bromsa hastigheten för närsynthetsprogression jämfört med glasögonglas med enkelsyn hos närsynta barn. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Bromsar glasögonglas som använder P.A.U.S.E.®-teknik hastigheten för den axiella längden? Bromsar glasögonglas som använder P.A.U.S.E.®-teknik ökningstakten av närsynt brytningsfel?
Forskare kommer att jämföra glasögonglas med P.A.U.S.E.®-teknik med en glasögonlins med en enda syn.
Deltagarna kommer att:
Tilldelas slumpmässigt för att bära antingen glasögonglas med P.A.U.S.E.®-teknik eller enkelseende glasögonglas.
Besök kliniken vid fem tillfällen under en 12-månadersperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra hastigheten för närsynthetsprogression mätt genom förändring från utlämningsbesöket (upp till 26 dagar från baslinjen), i axiell längd och förändringen från baslinjen i den sfäriska ekvivalenta cykloplegiska autorefraktionen mellan två glasögonlinsdesigner med P.A.U.S.E.®-teknik (tester) och enkelseende glasögonglas (kontroll). Närsynta barn (6-14 år) kommer att slumpmässigt fördelas för att bära antingen test 1, test 2 eller kontroll.
Den totala försökslängden, inklusive uppföljningsperioden, förväntas vara cirka 18 månader. Varje deltagares varaktighet förväntas vara cirka 12 månader.
Besöken är Baseline, Dispensering, 1 månad, 6 månader och 12 månader.
Alla procedurer som utförs vid dessa besök är vanliga, icke-invasiva kliniska tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hai Yen Eye Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 6-14 år inklusive vid tidpunkten för registrering.
Ha:
- Läs det informerade samtycket.
- Har förklarats det informerade samtycket.
- Indikerade en förståelse av det informerade samtycket.
- Undertecknade det informerade samtycket.
Låt deras förälder/vårdnadshavare:
- Läs det informerade samtycket.
- Har förklarats det informerade samtycket.
- Indikerade en förståelse av det informerade samtycket.
- Undertecknade det informerade samtycket.
- Tillsammans med sin förälder/vårdnadshavare, vara kapabel att förstå studiens natur och vara villig och kapabel att följa studiekraven.
- Tillsammans med sin förälder/vårdnadshavare, gå med på att upprätthålla besöket och det föreskrivna bärschemat.
- Gå överens om att bära tilldelade glasögon i minst 5 dagar per vecka, minst 6 timmar per dag under hela studien och att informera utredaren om deras schema avbryts.
- Var vid god allmän hälsa, baserat på förälders/vårdnadshavares kunskaper.
- Har bäst korrigerad synskärpa med hög kontrast baserat på manifest refraktion på 0,10 logMAR (Snellen: 20/25, 6/7,6; Decimal: 0,8) eller bättre i varje öga.
Uppfyll följande kriterier som bestäms av cykloplegisk autorefraktion vid baslinjen:
o-5,00 D ≤ sfärisk ekvivalent ≤ -0,75 D och sfärkomponent ≤ -0,50 DS. o-1,50 DC ≤ astigmatisk komponent ≤ 0 DC. o|Sfärisk ekvivalent anisometropi| ≤ 1,00 D.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren är för närvarande en aktiv deltagare i en annan studie eller var aktiv deltagare i en annan studie inom 30 dagar före denna studie.
Aktuell eller tidigare användning av interventioner avsedda för myopikontroll, inklusive men inte begränsat till:
Optiska enheter:
- Bifokala / multifokala glasögon.
- Bifokala / multifokala kontaktlinser.
- Ortokeratologi.
Farmakologiska medel:
- Atropin med en koncentration > 0,01 %.
- Deltagare som tidigare har använt 0,01 % atropin är berättigade till denna studie förutsatt att de samtycker till att inte använda 0,01 % atropin under minst 30 dagar före baslinjen och när som helst under studien.
- Pirenzepin.
Deltagare född tidigare än 30 veckor eller vägde < 1500 g vid födseln.
o En muntlig rapport från deltagarens förälder/vårdnadshavare räcker.
- Vanlig användning av ett systemiskt eller aktuellt läkemedel som kan förändra normala ögonfynd / är känt för att påverka en deltagares ögonhälsa / fysiologi antingen på ett negativt eller fördelaktigt sätt vid inskrivningen och / eller under den kliniska prövningen.
- En känd allergi mot natriumfluorescein, benoxinat, proparakain, tropicamid eller cyklopentolat.
- Strabism som bestämts genom täcktest på avstånd (≥ 3 m) eller nära (40 cm) med avståndskorrigering under icke-cykloplegiska förhållanden.
Känd okulär eller systemisk sjukdom, såsom men inte begränsat till:
- Diabetes.
- Graves sjukdom.
- Glaukom.
- Uveit.
- Sklerit.
- Autoimmuna sjukdomar som ankyloserande spondylit, multipel skleros, Sjögrens syndrom och systemisk lupus erythematosus.
Alla okulära, systemiska eller neuroutvecklingstillstånd som kan påverka refraktiv utveckling, såsom men inte begränsat till:
- Ihållande pupillmembran.
- Glaskroppsblödning.
- Grå starr.
- Ärrbildning i centrala hornhinnan.
- Ögonlockshemangiom.
- Marfans syndrom.
- Downs syndrom.
- Ehlers-Danlos syndrom.
- Sticklers syndrom.
- Okulär albinism.
- Retinopati av prematuritet.
- Keratokonus eller oregelbunden hornhinna.
- Utredaren kan, efter eget gottfinnande, utesluta alla som de tror kanske inte kan uppfylla kraven för kliniska prövningar eller det anses vara i deltagarens bästa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilldelad intervention 1
Enkelseende glasögonlins
|
Standard glasögonglas med enkelseende
|
|
Experimentell: Tilldelad intervention 2
PAUS. glasögonglas 1
|
PAUS. glasögonglas 1
|
|
Experimentell: Tilldelad intervention 3
PAUS. glasögonlins 2
|
PAUS. glasögonlins 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axial Length
Tidsram: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
|
Difference in change from Stage 1 dispensing in axial length between each test and control.
The change in axial length from the Stage 2 dispensing.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cycloplegic spherical equivalent autorefraction
Tidsram: Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
Difference in change from Baseline in cycloplegic spherical equivalent autorefraction between each test and control. The change in cycloplegic spherical equivalent autorefraction from the Stage 2: 12 months visit. |
Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
|
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Tidsram: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
|
Difference in high contrast visual acuity at 6 m between each test and control.
High contrast visual acuity at 6 m while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
|
|
Visual performance as measured by a non validated questionnaire based on a 1-10
Tidsram: Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
|
Difference in subjective visual performance between each test and control.
Subjective visual performance while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
|
Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Lyd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nthal2024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .