P.A.U.S.E.® 眼镜研究

纳入标准：

• 注册时年龄在 6 至 14 岁之间。

• 有：

  • 阅读知情同意书。
  • 已解释知情同意。
  • 表示对知情同意的理解。
  • 签署知情同意书。

• 有他们的父母/法定监护人：

  • 阅读知情同意书。
  • 已解释知情同意书。
  • 表示对知情同意书的理解。
  • 签署知情同意书。
• 与父母/法定监护人一起，能够理解学习的性质，并愿意并且能够遵守学习要求。
• 与其父母/法定监护人一起同意维持探视和规定的佩戴时间表。
• 同意在研究期间每周至少佩戴分配的眼镜 5 天，每天至少佩戴 6 小时，并告知研究者其日程安排是否中断。
• 根据父母/法定监护人的了解，总体健康状况良好。
• 具有基于 0.10 logMAR 明显屈光的最佳矫正高对比度视力（Snellen：20/25、6/7.6； 十进制：每只眼睛 0.8) 或更好。

• 满足基线时散瞳自验确定的以下标准：

  o-5.00 D ≤ 球当量 ≤ -0.75 D 且球体分量 ≤ -0.50 DS。 o-1.50 DC ≤ 像散分量 ≤ 0 DC。 o|球面等效屈光参差| ≤1.00D。

排除标准：

• 参与者目前是另一项研究的积极参与者，或者在本研究之前 30 天内曾是另一项研究的积极参与者。

• 当前或之前使用的旨在控制近视的干预措施，包括但不限于：

  • 光学器件：

    • 双焦点/多焦点眼镜。
    • 双焦点/多焦点隐形眼镜。
    • 角膜塑形术。

  • 药理制剂：

    • 阿托品浓度 > 0.01%。
    • 之前使用过 0.01% 阿托品的参与者有资格参加本研究，前提是他们同意在基线前至少 30 天以及研究期间的任何时间不使用 0.01% 阿托品。
    • 哌仑西平。

• 出生时间早于 30 周或出生时体重 < 1500 克的参与者。

  o 参与者家长/法定监护人的口头报告就足够了。

• 已知习惯性使用可能改变正常眼部检查结果的全身或局部药物会在入组和/或临床试验期间以不利或有益的方式影响参与者的眼部健康/生理机能。
• 已知对荧光素钠、苯辛酯、丙美卡因、托吡卡胺或环喷托酯过敏。
• 在非睫状肌麻痹条件下佩戴距离矫正时，通过远距离（≥ 3 m）或近距离（40 cm）覆盖测试确定斜视。

• 已知的眼部或全身疾病，例如但不限于：

  • 糖尿病。
  • 格雷夫斯病。
  • 青光眼。
  • 葡萄膜炎。
  • 巩膜炎。
  • 自身免疫性疾病，如强直性脊柱炎、多发性硬化症、干燥综合征、系统性红斑狼疮等。

• 任何可能影响屈光发育的眼部、全身或神经发育状况，例如但不限于：

  • 持久性瞳孔膜。
  • 玻璃体出血。
  • 白内障。
  • 中央角膜疤痕。
  • 眼睑血管瘤。
  • 马凡氏综合症。
  • 唐氏综合症。
  • 埃勒-当洛斯综合征。
  • 斯蒂克勒综合症。
  • 眼部白化病。
  • 早产儿视网膜病变。
• 圆锥角膜或不规则角膜。
• 研究者可以自行决定排除任何他们认为可能无法满足临床试验要求或认为符合参与者最大利益的人。