Die P.A.U.S.E.® Brillenstudie
Brillengläser mit P.A.U.S.E.®-Technologie zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei vietnamesischen Kindern: Eine prospektive, maskierte, kontrollierte, randomisierte, klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob Brillengläser mit der Phase Alteration Utilizing Sub Elements (P.A.U.S.E.®)-Technologie bei kurzsichtigen Kindern das Fortschreiten der Myopie im Vergleich zu Einstärken-Brillengläsern verlangsamen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verlangsamen Brillengläser mit der P.A.U.S.E.®-Technologie das axiale Längenwachstum? Verlangsamen Brillengläser mit P.A.U.S.E.®-Technologie den Anstieg kurzsichtiger Brechungsfehler?
Forscher werden Brillengläser mit der P.A.U.S.E.®-Technologie mit einem Einstärken-Brillenglas vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
Werden nach dem Zufallsprinzip entweder Brillengläsern mit P.A.U.S.E.®-Technologie oder Einstärken-Brillengläsern zugewiesen.
Besuchen Sie die Klinik über einen Zeitraum von 12 Monaten fünfmal.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Geschwindigkeit des Fortschreitens der Myopie zu vergleichen, gemessen anhand der Änderung der axialen Länge seit dem Dispensing-Besuch (bis zu 26 Tage vom Ausgangswert) und der Änderung vom Ausgangswert in der sphärischen äquivalenten zykloplegischen Autorefraktion zwischen zwei Brillenglasdesigns unter Verwendung der P.A.U.S.E.®-Technologie (Tests) und Einstärken-Brillengläsern (Kontrolle). Kurzsichtige Kinder (6–14 Jahre) werden nach dem Zufallsprinzip entweder Test 1, Test 2 oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
Die gesamte Versuchsdauer, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, wird voraussichtlich etwa 18 Monate betragen. Die Dauer jedes Teilnehmers wird voraussichtlich etwa 12 Monate betragen.
Die Besuche sind Baseline, Dispensing, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate.
Bei allen bei diesen Besuchen durchgeführten Verfahren handelt es sich um nicht-invasive klinische Standardtests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hai Yen Eye Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 6 und 14 Jahre alt sein.
Haben:
- Lesen Sie die Einverständniserklärung.
- Es wurde die Einverständniserklärung erklärt.
- Zeigte ein Verständnis der Einverständniserklärung an.
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Lassen Sie ihre Eltern/Erziehungsberechtigten:
- Lesen Sie die Einverständniserklärung.
- Es wurde die Einverständniserklärung erklärt.
- Zeigt ein Verständnis der Einverständniserklärung an.
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
- Sie müssen zusammen mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen einzuhalten.
- Vereinbaren Sie gemeinsam mit Ihren Eltern/Erziehungsberechtigten die Einhaltung des Besuchs- und vorgeschriebenen Trageplans.
- Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 6 Stunden pro Tag die zugewiesene Brille zu tragen und den Prüfarzt zu informieren, wenn sein Zeitplan unterbrochen wird.
- Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf dem Wissen der Eltern/Erziehungsberechtigten.
- Sie verfügen über eine bestkorrigierte Sehschärfe mit hohem Kontrast basierend auf einer offensichtlichen Brechung von 0,10 logMAR (Snellen: 20/25, 6/7,6; Dezimal: 0,8) oder besser in jedem Auge.
Erfüllen Sie die folgenden Kriterien, die durch zykloplegische Autorefraktion zu Studienbeginn ermittelt wurden:
o-5,00 D ≤ sphärisches Äquivalent ≤ -0,75 D und Kugelkomponente ≤ -0,50 DS. o-1,50 DC ≤ astigmatische Komponente ≤ 0 DC. o|Sphärische äquivalente Anisometropie| ≤ 1,00 D.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist derzeit aktiver Teilnehmer einer anderen Studie oder war innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie aktiver Teilnehmer einer anderen Studie.
Aktuelle oder frühere Anwendung von Interventionen zur Myopiekontrolle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Optische Geräte:
- Bifokale / multifokale Brille.
- Bifokale / multifokale Kontaktlinsen.
- Orthokeratologie.
Pharmakologische Wirkstoffe:
- Atropin mit einer Konzentration > 0,01 %.
- Teilnehmer, die zuvor 0,01 % Atropin eingenommen haben, sind für diese Studie geeignet, sofern sie sich damit einverstanden erklären, mindestens 30 Tage vor Studienbeginn und zu keinem Zeitpunkt während der Studie 0,01 % Atropin zu verwenden.
- Pirenzepin.
Teilnehmer, die vor der 30. Woche geboren wurden oder bei der Geburt weniger als 1500 g wogen.
o Eine mündliche Meldung des Erziehungsberechtigten des Teilnehmers ist ausreichend.
- Gewohnheitsmäßige Einnahme eines systemischen oder topischen Medikaments, das die normalen Augenbefunde verändern kann bzw. bekanntermaßen die Augengesundheit/-physiologie eines Teilnehmers bei der Einschreibung und/oder während der klinischen Studie negativ oder positiv beeinflusst.
- Eine bekannte Allergie gegen Natriumfluorescein, Benoxinat, Proparacain, Tropicamid oder Cyclopentolat.
- Strabismus, bestimmt durch einen Abdeckungstest in der Ferne (≥ 3 m) oder in der Nähe (40 cm) beim Tragen einer Distanzkorrektur unter nicht-zykloplegischen Bedingungen.
Bekannte Augen- oder Systemerkrankungen, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:
- Diabetes.
- Morbus Basedow.
- Glaukom.
- Uveitis.
- Skleritis.
- Autoimmunerkrankungen wie Morbus Bechterew, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom und systemischer Lupus erythematodes.
Alle Augen-, System- oder neurologischen Entwicklungsstörungen, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnten, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:
- Persistente Pupillenmembran.
- Glaskörperblutung.
- Katarakt.
- Narbenbildung in der zentralen Hornhaut.
- Hämangiome der Augenlider.
- Marfan-Syndrom.
- Down-Syndrom.
- Ehler-Danlos-Syndrom.
- Stickler-Syndrom.
- Augenalbinismus.
- Frühgeborenen-Retinopathie.
- Keratokonus oder unregelmäßige Hornhaut.
- Der Prüfer kann nach eigenem Ermessen jeden ausschließen, der seiner Meinung nach nicht in der Lage ist, die Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen, oder wenn er davon ausgeht, dass dies im besten Interesse des Teilnehmers ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zugewiesene Intervention 1
Einstärken-Brillenglas
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Standard-Einstärken-Brillenglas
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Experimental: Zugewiesene Intervention 2
PAUSE. Brillenglas 1
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PAUSE. Brillenglas 1
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Experimental: Zugewiesene Intervention 3
PAUSE. Brillenglas 2
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PAUSE. Brillenglas 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axial Length
Zeitfenster: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
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Difference in change from Stage 1 dispensing in axial length between each test and control.
The change in axial length from the Stage 2 dispensing.
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Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cycloplegic spherical equivalent autorefraction
Zeitfenster: Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
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Difference in change from Baseline in cycloplegic spherical equivalent autorefraction between each test and control. The change in cycloplegic spherical equivalent autorefraction from the Stage 2: 12 months visit. |
Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
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Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Zeitfenster: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
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Difference in high contrast visual acuity at 6 m between each test and control.
High contrast visual acuity at 6 m while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
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Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
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Visual performance as measured by a non validated questionnaire based on a 1-10
Zeitfenster: Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
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Difference in subjective visual performance between each test and control.
Subjective visual performance while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
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Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Lyd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nthal2024-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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