A P.A.U.S.E.® szemüvegtanulmány
P.A.U.S.E.® technológiát használó szemüveglencsék vietnami gyermekek myopia progressziójának lassítására: leendő, maszkos, kontrollált, véletlenszerű, klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a Phase Alteration Utilizing Sub Elements (P.A.U.S.E.®) technológiát alkalmazó szemüveglencsék lelassítják-e a myopia progresszióját a rövidlátó gyermekek egylátó szemüveglencséihez képest. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A P.A.U.S.E.® technológiát alkalmazó szemüveglencsék lelassítják az axiális hossznövekedés ütemét? A P.A.U.S.E.® technológiát alkalmazó szemüveglencsék lelassítják a rövidlátó fénytörési hiba növekedési ütemét?
A kutatók a P.A.U.S.E.® technológiát használó szemüveglencséket hasonlítják össze egyetlen szemüveglencsével.
A résztvevők:
Véletlenszerűen osztják ki a P.A.U.S.E.® technológiát használó szemüveglencsék vagy az egyszeres látású szemüveglencsék viselésére.
12 hónapon belül öt alkalommal keresse fel a klinikát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a myopia progressziójának sebességét, amelyet az adagoló látogatástól (legfeljebb 26 napig az alapvonaltól számítva) bekövetkezett változással mérnek, az axiális hosszban és a két szemüveglencse-kialakítás közötti szférikus ekvivalens cikloplegikus autorefrakció változásával az alapvonalhoz képest. P.A.U.S.E.® technológia (tesztek) és egylátó szemüveglencsék (kontroll) használatával. A rövidlátó (6-14 éves) gyermekeket véletlenszerűen osztják ki az 1. teszt, a 2. teszt vagy a kontroll viselésére.
A vizsgálat teljes időtartama, beleértve a követési időszakot is, várhatóan körülbelül 18 hónap. Minden résztvevő időtartama várhatóan körülbelül 12 hónap.
A látogatások kiindulási, adagolási, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónaposak.
Az ezeken a látogatásokon végzett összes eljárás standard, nem invazív klinikai teszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hai Yen Eye Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozáskor legyen 6-14 év közötti.
Rendelkezik:
- Olvassa el a tájékozott hozzájárulást.
- Elmagyarázták a tájékozott hozzájárulást.
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megértését jelezte.
- Aláírta a tájékozott hozzájárulást.
Szülője/törvényes gyámja:
- Olvassa el a tájékozott hozzájárulást.
- Elmagyarázták a tájékozott hozzájárulást.
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megértését jelezte.
- Aláírta a tájékozott hozzájárulást.
- Szülővel/törvényes gyámjával együtt legyen képes megérteni a tanulmány természetét, és hajlandó és képes betartani a tanulmányi követelményeket.
- Szülővel/törvényes gyámjával együtt vállalják, hogy betartják a látogatást és az előírt viselési ütemtervet.
- Fogadják el, hogy a vizsgálat időtartama alatt legalább heti 5 napon, legalább napi 6 órán keresztül viselik a kijelölt szemüveget, és tájékoztatják a vizsgálót, ha az ütemterv megszakad.
- Legyen jó általános egészségi állapotban, a szülő/törvényes gyám tudása alapján.
- A legjobban korrigált nagy kontrasztú látásélesség 0,10 logMAR nyilvánvaló fénytörés alapján (Snellen: 20/25, 6/7,6; Tizedesjegy: 0,8) vagy jobb mindkét szemben.
Teljesítse a következő kritériumokat, amelyeket a cikloplegikus autorefrakció határoz meg az alaphelyzetben:
o-5,00 D ≤ gömbegyenérték ≤ -0,75 D és gömbkomponens ≤ -0,50 DS. o-1,50 DC ≤ asztigmatikus komponens ≤ 0 DC. o|Szférikus ekvivalens anizometrópia| ≤ 1,00 D.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő jelenleg aktív résztvevője egy másik vizsgálatnak, vagy aktív résztvevője volt egy másik vizsgálatnak a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
A myopia szabályozására szolgáló beavatkozások jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan:
Optikai eszközök:
- Bifokális / multifokális szemüveg.
- Bifokális / multifokális kontaktlencsék.
- Ortokeratológia.
Farmakológiai szerek:
- Atropin koncentrációja > 0,01%.
- Azok a résztvevők, akik korábban 0,01%-os atropint használtak, jogosultak ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy beleegyeznek, hogy nem használnak 0,01%-os atropint legalább 30 nappal a kiindulás előtt és a vizsgálat során bármikor.
- Pirenzepin.
30 hetesnél korábban született, vagy születéskor 1500 g-nál kisebb testsúlyú résztvevő.
o Elegendő a résztvevő szülőjének/törvényes gyámjának szóbeli jelentése.
- Szisztémás vagy lokális gyógyszer szokásos használata, amely megváltoztathatja a normál szemészeti leleteket/tudhatóan befolyásolja a résztvevő szem egészségét/fiziológiáját akár károsan, akár előnyösen a beiratkozáskor és/vagy a klinikai vizsgálat során.
- Ismert allergia nátrium-fluoreszceinre, benoxinátra, proparakainra, tropikamidra vagy ciklopentolátra.
- Strabismus fedőteszttel meghatározott távolságban (≥ 3 m) vagy közel (40 cm), miközben viselési távolságkorrekciót nem cikloplegikus körülmények között.
Ismert szem- vagy szisztémás betegségek, mint például, de nem kizárólagosan:
- Cukorbetegség.
- Graves-betegség.
- Glaukóma.
- Uveitis.
- Scleritis.
- Autoimmun betegségek, például spondylitis ankylopoetica, sclerosis multiplex, Sjogren-szindróma és szisztémás lupus erythematosus.
Bármilyen szemészeti, szisztémás vagy idegrendszeri fejlődési állapot, amely befolyásolhatja a refraktív fejlődést, mint például, de nem kizárólagosan:
- Perzisztens pupillahártya.
- Üveges vérzés.
- Szürkehályog.
- Központi szaruhártya hegesedés.
- Szemhéj haemangioma.
- Marfan-szindróma.
- Down-szindróma.
- Ehler-Danlos szindróma.
- Stickler-szindróma.
- A szem albinizmusa.
- Koraszülöttkori retinopátia.
- Keratoconus vagy szabálytalan szaruhártya.
- A vizsgáló saját belátása szerint kizárhat mindenkit, akiről úgy véli, hogy nem tudja teljesíteni a klinikai vizsgálat követelményeit, vagy úgy véli, hogy ez a résztvevő legjobb érdekeit szolgálja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hozzárendelt beavatkozás 1
Egylátó szemüveglencse
|
Szabványos egylátó szemüveglencse
|
|
Kísérleti: Hozzárendelt beavatkozás 2
SZÜNET. szemüveglencse 1
|
SZÜNET. szemüveglencse 1
|
|
Kísérleti: Hozzárendelt beavatkozás 3
SZÜNET. szemüveglencse 2
|
SZÜNET. szemüveglencse 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axial Length
Időkeret: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
|
Difference in change from Stage 1 dispensing in axial length between each test and control.
The change in axial length from the Stage 2 dispensing.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months), then 6- and 12-months after Stage 2: Dispensing Visit.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cycloplegic spherical equivalent autorefraction
Időkeret: Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
Difference in change from Baseline in cycloplegic spherical equivalent autorefraction between each test and control. The change in cycloplegic spherical equivalent autorefraction from the Stage 2: 12 months visit. |
Stage 1: Baseline, then 6- and 12-months after Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12 months visit, then 6- and 12-months after after Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
|
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Időkeret: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
|
Difference in high contrast visual acuity at 6 m between each test and control.
High contrast visual acuity at 6 m while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12 month), then 6- and 12-months after Dispensing Visit
|
|
Visual performance as measured by a non validated questionnaire based on a 1-10
Időkeret: Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
|
Difference in subjective visual performance between each test and control.
Subjective visual performance while wearing P.A.U.S.E.® spectacle lenses.
|
Stage 1: 1-, 6-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 6- and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Lyd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nthal2024-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .